新版实验室资质认定现场评审检查表

1 附件 5 实验室资质认定现场评审检查表 审核时间 2017 5 28 共 9 页 第 1 页 条款 号 审核 方法 审核材料审核记录 评价 意见 4 1 查 独立法人实验室应审查事业法人营业执照或企 业法人营业执照 实验室内部组织机构设置和 职责分配的文件 实验室关于公正性的声明 拥有非检验工作性质职能的利益冲突界定文件 实验室事业单位法人证书有效 并在经营范围内工作 有实验室 公正性声明 检验员的职业规范 和质量承诺 符合 4 1 1 查 非独立法人的实验室设立的批准文件 授权书 最高管理者的任命文件和母体的公正性声明 不适用 4 1 2 查 实验室的房屋产权证或使用权证 房屋的借用 或租用合同 实验室对检测工作配备的设备设 施的所有权或使用权证明文件或法定部门出具 的核定资产清单 检定证书等 实验室使用 XXX 质量技术监督局 的房屋 但是没有相关证明其使 用权的文件 实验室对设备有的 产权证明 设备有发票和账目 基本符 合 4 1 3 查 内部组织机构设置及职责分配文件 内部审核 文件 监督检查记录 实验室平面布局分布图 等 实验室建立了相应的管理体系 设立了食品化工和建材二个检验 室 质控办和业务室二个职能科 室共四个内设部门 机构设置合 理 按计划进行了监督和内审 覆盖了所有部门和要素 符合 4 1 4 查 问 实验室技术人员资质 经历 技能 培训材料 的档案 劳动合同 工资表等 管理人员和技 术人员对质量管理和检验的专业技术知识熟练 掌握情况 共 30 人 事业编制 30 人 没有 聘用人员 符合 4 1 5 查 问 公正性声明及上级主管部门不干预检验公正性 的声明 工作人员守则 职业道德规范 保密 和保护所有权程序 检验报告及其管理程序 顾客投诉报告 客户的委托书 实验室财务报 表 实验室及其人员的关于产品设计 研制 生产 供应 安装 使用或者维护的合同书 问人员对公正性的理解和执行情况 实验室有公正性声明和管理声明 没有完全覆盖准则 三不得 的 要求 缺少 公正性 独立性 诚实性控制程序 以保证公正性 声明的有效落实 基本 符合 4 1 6 查 问 质量手册或程序文件对保密和保护所有权的规 定文件 实验室样品 报告 记录或其它文件 的管理记录 顾客投诉报告 问文件 记录 样品管理 报告管理等执行情况 实验室的文件体系 样品管理 报告记录管理有保密控制 检验 员 报告管理员对保密理解要求 符合 4 1 7 查 问 查质量手册 组织机构图 职责分配表 质量 管理 技运作术和支持服务部门及人员的职责 权限的规定 问相关部门及人员的职责 权限 的规定和执行 设立了三个内部机构 体现了质 量管理 技术和支持服务的关系 缺少食品化工 建材 质控室的 职责 人员对职责能掌握 基本符 合 2 评审员签字 实验室资质认定现场评审检查表 审核时间 20107 5 28 条款 号 审核 方法 审核材料审核记录 评价 意见 4 1 8 查 查实验室最高管理者 技术管理者 质量主管 及各部门主管应有任命文件原件 质量手册或 程序文件对其职责的分配的规定 了解其履行 职责的状况 质量手册对最高管理者和技术主 管的变更的规定 获证有效期内实验室最高管 理者和技术主管的变更情况 上报文件和发证 机关或其授权的部门确认文件 主管部门 XXX 质量技术监督局任 命了所长 副所长 质量负责人 和技术负责人 部门负责人由所 内文件任命 主要人员没有发生 变更 符合 4 1 9 查 实验室有关于管理 操作和核查人员的职责 权力和相互关系的规定 了解所有的管理 操 作和核查人员对本岗位的职责和权限的理解 实验室关于最高管理者 技术和质量管理者等 关键代理人的规定文件 文件明确了所有管理 技术和核 查人员的职责和权力 可以满足 要求 符合 4 1 10 查 查监督人员的技术档案关于其能力的证据 监 督人员授权及监督计划 监督记录和纠正措施 实施情况 实验室明确了 XXX XXX 为监督 员 没有制订了监督计划 没有 监督记录证据 不符合 4 1 11 查 实验室技术管理者和质量主管的任命文件 技 术管理者和质量主管的职责和权力分配 技术 管理者能力 技术管理者实施管理如技术开发 技术文件批准 技术人员能力确认等证据 内 审文件 技术负责人和质量负责人有任命 文件 并明确了人员的职责 技 术运作和质量管理由其负责 符合 4 1 12 查 质量手册对指令性检验任务的规定 指令性检 验任务的工作计划 计划任务的完成及上报材 料 抽查 XXX 质量技术监督局 X 质监 XXXX XX 文 关于 XXX 年第 X 季度全市监督抽查安排的通知 的要求安排了白酒 小麦粉 纯 净水和挂面产品的抽查 实验室 按期上报的检测结果及汇总表 符合 4 2 查 问 查阅组织机构 职责 过程和资源四个方面的 规定及质量方针 质量目标 质量承诺 政策 程序 计划 指导书等文件 查职责分配表 质量活动记录等 培训计划和记录 重要岗位 人员对其对本岗位的职责和管理体系 质量方 针目标的了解情况 实验室建立了文件化的体系 明 确了相关职责 过程 资源和程 序 质量方针 目标满足要求 按计划进行了内审和管理评审 内容材料基本完整 符合 3 4 3 查 查文件的控制记录如编制 批准 发放 修订 废止 回收等记录 受控文件清单及是文件的 有效性有标识 实验室没有建立受控件清单和文 件的发放 回收记录 不符合 评审员签字 实验室资质认定现场评审检查表 审核时间 2017 5 28 条款 号 审核 方法 审核材料审核记录 评价 意见 4 4 查 实验室检测和 或校准工作的分包程序文件 接 受分包的实验室名单和资质材料 包括分包方 能力调查 评价表 分包检验记录表 分包范 围是否符合准则的规定 有分包的程序 没有分包事项发 生 符合 4 5 查 实验室关于服务和供应品的选择 购买 验收 和储存的相关的程序 服务和供应的资质 能 力材料和评价记录 合格服务和供应商名录 供应品的计划 采购 验收 使用记录 实验室有易耗品的采购申请表 验收记录和合格供应商的材料 采购申请的技术要求明确 供应 商资质材料和评价记录基本完整 符合 4 6 查 客户要求 标书和合同的评审程序及评审记录 建立了合同评审程序 委托检验 收样登记表信息基本齐全 符合 4 7 查 实验室的申诉和投诉处理程序 纠正措施的处 理程序 申诉和投诉的受理 调查 处理和回 复记录 纠正措施的实施记录 建立了申诉 投诉的程序 未发 生相关事件 符合 4 8 查 纠正 预防措施的控制程序及实施和验证记录 对内审发现的 6 个不符合项采取 了纠正措施 验证材料基本符合 要求 符合 4 9 查 记录管理程序 对电子存储记录的保护的规定 电子存储记录的控制情况 质量记录清单 查 质量记录的完整性和信息的充分性 建立了 记录控制程序 记录信 息基本齐全 符合 4 10 查 实验室内部审核程序 实验室年度内部审核计 划 现场审核记录 检查表 审核记录 审核 报告 不符合项报告 纠正措施及不符合项的 验证记录 内审员证书 内审员聘书或任命文 件 实验室内审员持证 按计划一年 进行了一次内审 内审程序完整 材料基本齐全 缺少内审的检查 表和审核记录 基本符 合 4 11 查 实验室管理评审程序 实验室年度评审计划 评审记录 评审输入和输出记录 评审报告 不符合项报告 改进建议 纠正措施 不符合 项与改进建议的验证记录 管理评审输入 输出材料满足要 求 评审报告内容基本完整 符合 4 评审员签字 注注 1 1 条款号 审核方法 审核材料 审核记录 评价意见一一对应 2 审核记录 含实验室建立的管理体系文件描述是否符合是否符合 评审准则评审准则 要求 要求 管理体系是否是否 实施运行 提供质量 技术活动记录否否规范 3 评价意见为符合 基本符合 不符合 缺此项 不适用必须并用文字描述 附件 5 实验室资质认定现场评审检查表 审核时间 2017 5 28 条款 号 审核材料审核记录 评价 意见 4 9 5 1 1 5 1 2 5 1 3 5 1 4 5 1 5 5 1 6 5 1 7 5 2 1 检查检验原始记录 设备使用记 录 培训记录等 确认技术记录 的完整性和信息的充分性 1 人员一览表 2 任命文件 聘 用证书或授权书 3 人员业绩档案 4 人员劳动合同或人事证明 5 人 员的养老 失业 医疗保险清单 6 工资发放表 7 人员能力证明材料 8 监督检查实施记录 9 培训记录 1 人员的资格及技能确认记录 2 特殊产品的检测和 或校准岗位培训 资格证明 1 人员培训程序 2 年度培训计划 3 培训实施记录 4 人员任职条件 5 提供相适应的教育 培训 技术知 识和经验证明 1 培训中的人员的工作管理制度或 程序 2 培训中的人员监督记录 1 人员档案管理规定 2 人员的资 质档案 1 技术主管 授权签字人的任职规定 2 任命文件 3 技术职称证书及工作 经历证明 4 工作经历证明 5 培训 证明 1 通过面谈或笔试考核授权签字人 的七个方面条件 对照相关法规 技术规范或标准进行 检测场所实地核查 有相关质量和技术记录表格 42 个 有 记录清单 记录信息基本齐全 未能提供退休人员 XXX 的的聘用协议 书和职称证书 所有 13 人能提供社保 局确认的社保清单 人员经培训持证上岗 质量手册明确 了各岗位人员的能力准则 对人员的 任职条件提出了要求 实验室有人员人员培训计划和培训记 录 参加了相关部门组织的技术培训 有监督计划和记录 人员技术档案未及时更新 没有人员 最新的业绩材料 均有工程师或高级工程师职称 不适用 环境条件符合要求 符合 基本 符合 符合 符合 基本 符合 符合 符合 5 评审员签字 注注 1 1 条款号 审核方法 审核材料 审核记录 评价意见一一对应 2 审核记录 含实验室建立的管理体系文件描述是否符合是否符合 评审准则评审准则 要求 要求 管理体系是否是否 实施运行 提供质量 技术活动记录否否规范 3 评价意见为符合 基本符合 不符合 缺此项 不适用必须并用文字描述 实验室资质认定现场评审检查表 审核时间 2017 5 28 条款号审核材料审核记录 评价 意见 5 2 2 5 2 3 5 2 4 5 2 5 5 2 6 5 3 1 5 3 2 5 3 3 5 3 4 5 3 5 1 相关程序文件及标准规范 2 核查配备的监测 控 制和记录的设施 3 监控的记录 1 安全作业管理程序 2 安全控制措施 3 配备安全 监测设施 4 实施及检查记录 5 应急处理措施 6 配 备应急设施 1 环境保护程序 2 配置相应的设施和设备 3 保留处 置效果记录 4 当超出实验室处置范围的 提供委托环 保部门处置的记录 5 应急处理措施 6 配备应急设施 1 相关体系文件规定 2 检测场所核查实施 的措施有效性 1 建立相关规定 2 核查控制措施有效性 3 现场核查 实施的标识 1 质量手册和相关程序文件 2 抽查原始记录和检测报 告 3 现场核查实施情况 4 查阅必要的作业指导书 1 体系文件有规定 并有相关确认记录 2 核查实验 室保存的在用标准有无作废标准 3 标准变更是否部 门有发证部门确认的文件证明 1 相关程序文件 2 实验室保存有关的标准 手册 指导书 3 现场核查检测场所 1 检测方法管理程序 2 国际标准及确认报告 3 资质 认定部门批准书或临时授权书 4 委托书或检测合同 1 检测方法管理程序 2 实验室自行制定的非标方法 及确认和验证记录 3 资质认定部门批准书或临时授权 书 4 委托书或检测合同 环境条件对检测质量有 影响的得到了控制 如 光线 噪声等 实验室的 安全 设施 和环境条件控制程序 未安全作业管理的要求 实验室的 安全 设施 和环境条件控制程序 可以满足环境保护的要 求 采取了隔离措施 有区域控制标识 使用标准为国家 行业 标准 采标准确 实验室标准没有发生变 更 实验室标准现行有效 不适用 不适用 不符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 6 评审员签字 注注 1 1 条款号 审核方法 审核材料 审核记录 评价意见一一对应 2 审核记录 含实验室建立的管理体系文件描述是否符合是否符合 评审准则评审准则 要求 要求 管理体系是否是否 实施运行 提供质量 技术活动记录否否规范 3 评价意见为符合 基本符合 不符合 缺此项 不适用必须并用文字描述 实验室资质认定现场评审检查表 审核时间 2017 5 28 条款号审核材料审核记录 评价 意见 7 5 3 6 5 3 7 5 4 1 5 4 2 5 4 3 5 4 4 5 4 5 5 4 6 5 4 7 5 4 8 5 4 9 5 4 10 5 5 1 1 例外允许偏离的规定或程序 相关技术单 位验证记录及主管单位批文 3 与客户协商委托 书 1 计算和数据转换及处理的规定 2 实施及 核验记录计算和数据转换及处理的规定 3 数 据保护管理程序 4 计算机应用文件 1 设备一览表 2 检测能力分析设备表 3 仪器 设备维护保养程序 4 仪器设备维护保养计划及 记录 1 仪器设备管理程序 2 相关记录 1 仪器设备管理程序 2 相关记录 1 仪器设备操作管理规定 2 操作人员培训记 录及上岗证书 3 授权证书 4 有关设备使用和 维护的作业指导书 5 文件发放记录 1 仪器设备一览表 2 仪器设备管理程序 3 仪 器设备档案 1 相关程序文件 2 实施记录 1 期间核查程序 2 实施记录 1 相关文件规定 2 实施记录 1 相关文件规定 2 实施记录 提供技术机构对该设备的验证证明 1 实验室对每一类 每一台仪器设备通过何 种方式实施溯源到国家基准和国际单位制的具 体分类指导技术文件 计划 2 现场核查实 验室的仪器设备 3 实验室制定的仪器设备 的量值传递方框图 4 仪器设备一览表 5 仪器设备周期检定计划表 6 仪器设备的校 准和 或检定 校准 证书和确认记录 有程序文件 未发生 实验室有数据转换的控 制程序和过程 对计算 机和自动采集设备的数 据采集过程进行了描述 设备配备齐全 无此类设备 未借用设备发生 上岗证明确设备授权人 操作的资格 设备档案材料基本完整 设备标识完整 设备标识完整 及时 无此类设备 有期间核查的计划和记 录 评价 无校正因子 不适用 有设备一览表 检定校 准计划 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 评审员签字 实验室资质认定现场评审检查表 审核时间 2017 5 28 8 条款 号 审核材料审核记录 评价 意见 5 5 2 5 5 3 5 5 4 5 5 5 5 5 6 5 5 7 5 6 1 1 对照 仪器设备一览表 现场核查实验室的 仪器设备有无该类仪器设备 2 查仪器设备的比 对 能力验证结果 1 查 仪器设备一览表 2 仪器设备周期检定计 划表 检查申请项目中涉及到的所有对检验的准 确性和有效性有影响的仪器设备的校准 检定或 验证的周期检定计划 3 检查申请项目中涉及 到的所有对检验的准确性和有效性有影响的仪器 设备档案 仪器设备的校准和 或检定 校准 证书和确认记录 证书的有效期 若涉及的仪器 设备特别多 至少要抽查申报项目的 1 3 以上 4 暂时封存不用的仪器管理情况 封存仪器设 备的档案 1 仪器设备一览表 2 实验室制定的 仪器设 备周检计划 3 检查实验室制定的自校准或开展 校准服务的溯源项目的测量参考标准的校准 检 定 验证 计划 4 测量参考标准设备档案维 修记录 5 参考标准调整之前和之后检定 校 准记录 6 参考标准的使用记录 1 申请的参数项目表 2 现场核查标准物质 参考物质 的管理使用情况 标准物质清单 标准物质证书 相关检验报告等 3 相关体系 文件 4 实验室通过其他技术手段 如比对试 验 确保量值的准确性的记录 1 实验室对参考标准和标准物质 参考物质 期 间核查的规定 2 期间核查记录 1 实验室建立的参考标准和标准物质在运输 存 储和使用时的体系文件 2 现场核查管理情况 1 实验室建立的样品的抽取和处置管理程序 2 现场核查样品管理情况和相关记录 3 当实验室 有抽样要求时 检查有无抽样计划和程序 抽样 过程是否得到控制 能否确保抽样的代表性的相 关记录 无此类设备 实验室有检定校准计划 并按计划进行了检定校准 有购买的标准物质 无其 它参考标准 无参考标准 无参考标准 标准物质已经妥善保存 特殊检测行业 无抽样 样品状态描述正确 样品 管理文件齐全 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 评审员签字 注注 1 1 条款号 审核方法 审核材料 审核记录 评价意见一一对应 2 审核记录 含实验室建立的管理体系文件描述是否符合是否符合 评审准则评审准则 要求 要求 管理体系是否是否 实施运行 提供质量 技术活动记录否否规范 3 评价意见为符合 基本符合 不符合 缺此项 不适用必须并用文字描述 9 实验室资质认定现场评审检查表 审核时间 2017 5 28 条款 号 审核材料审核记录 评价 意见 5 6 2 5 6 3 5 6 4 5 6 5 5 6 6 5 6 7 5 7 1 5 7 2 1 实验室抽样计划和程序 2 有关样品制备的方 法及原始记录 3 样品传送 贮存 处置过程控 制记录 4 实验室抽样计划是否涉及没有相关的 技术规范或者标准的 5 抽样记录 1 实验室抽样记录 该记录是否包括所用的抽样 计划 抽样人 环境条件 必要时有抽样位置的 图示 可能时包括抽样计划所依据的统计方法 抽样记录 实验室样品接收记录 1 实验室建立样品的惟一标识系统文件化程序 2 实地核查每个样品在检测 校准过程中识别和 记录的惟一的标记 样品除物类标识外 还应有 状态标识 表明该样品的检测 校准状态 是待 检 检毕 还是留样 实验室样品保管条件 样品在样品间保管情况 检验流转过程中保管情况 2 实验室样品登记本 的登记内容 3 检验样品流转受控情况 4 退样 手续 1 实验室监控其检测或校准工作结果数据有效性 的质量控制程序和监控的年度计划 2 监控计划 中的是否从下列方法中选取或有更好的其他办法 实验室利用内部手段 如对盲样检测 留样检测 人员比对 方法比对等验证检测工作的可靠性 要借助外部力量 如实验室间比对和参加能力验 证等验证检测能力 3 在标准更新 人员交替 设备变化和检测质量波动的情况下技术校核工作 4 监控计划及其使用的监控方法定期评审的记录 查看记录等 质量控制分析记录 有车辆的保管 处置文件 无抽样过程 无抽样过程 委托书中