新版GSP验证主计划

1 验证总计划验证总计划 安徽华康医药集团有限公司安徽华康医药集团有限公司 2 一 计划起草 部 门职 务签 名日 期 二 计划审核 部 门职 务签 名日 期 三 计划批准 部 门职 务签 名日 期 四 文件副本分发明细 部门副本编号部门副本编号部门副本编号 正 本 3 验证总计划目录验证总计划目录 1 简介 2 定义与术语 3 验证对象描述 4 组织机构 人员与职责 5 验证范围 6 验证可接受标准 7 验证文件 8 附录 4 一 简介一 简介 1 1 公司概述 公司概述 安徽华康医药集团有限公司是一家专业从事药品 医疗器械经 营业务的独立法人企业 经营范围包括中成药 化学药制剂 化学 原料药 抗生素 生化药品 体外诊断试剂 蛋白同化制剂 肽类激 素 精神药品 麻醉药品 医疗性毒品等 药品是特殊商品 对贮存 运输等环节的条件有严格的要求 以保证药品质量 为贯彻 药品经营质量管理规范 2013 年修订版 的精神 确保药品贮存条件以及冷藏药品贮藏 运输等流通过程中始终处于 规定温度环境下 保证药品的质量 对药品的贮存温度及控制系统 冷藏药品运输过程涉及的设施设备 公用工程 仪器仪表 计算机 网络等方面的性能状态 效果和人员职责等进行验证 而制定本验 证计划 2 2 验证目的 验证目的 公司验证工作的整体目标就是证明公司的药品贮存条件符合规 范规定 冷藏药品运输符合规定要求 按公司规定的操作流程能保 证药品在贮藏 运输过程中的温度始终控制在规定范围内 可以保 证药品的质量 为保证各项验证能够有组织 有计划 有步骤的进行 使各项 验证依据计划起草 审批和实施 特制订本计划 3 验证总计划范围 验证范围分为六大类 分别为 3 1 药品贮存条件特别是冷库的验证 3 2 仓库温湿度控制系统验证 3 3 冷藏车的验证 3 4 保温箱的验证 3 5 温度探头等仪器校验 4 依据的法律法规 4 1 药品经营质量管理规范 2012 年修订版 4 2 药品经营质量管理规范 2012 年修订版 附录 1 冷藏 冷 冻药品的储存与运输管理 附录附录 3 3 温湿度自动监测 附录附录 5 5 验证 管理 4 3 药品生产验证指 2003 国家食品药品监督管理局组织编写 二 术语和定义 二 术语和定义 1 验证 证明任何程序 生产过程 设备 物料 活动或系统确实 能达到预期结果的有文件证明的一系列活动 5 2 合格证明 常指某一机器设备 设施安装后经检查和运行 达到 规范要求而准于交付使用的证明性文件 3 验证总计划 是整个验证计划的概述 验证总计划一般包括 项 目概述 验证的范围 所遵循的法规标准 被验证的设施 验证的 组织机构 验证合格的标准 验证文件管理要求 验证大体进度计 划等内容 4 验证计划 验证总计划需要将整个项目分成若干个系统 如温度 控制系统 仓库温湿度 冷藏车 保温箱等 并按其特点编写验证 计划及验证方案 验证计划按验证总计划制订 每一系统制订验证 计划 它们是验证总计划的细化和扩展 5 验证方案 一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计 划 验证方案通常由三大部份组成 一是指令 阐述检查 校正及 试验的具体内容 二是设定的标准 即检查及试验达到什么要求 三是记录 即检查及试验应记录的内容 结果及评估意见 6 验证报告 对验证方案及已完成验证试验的结果 漏项及发生的 偏差等进行回顾 审核并作出评估的文件 7 最差状况 系指可能导致药品贮存条件发生变化的条件或状态 如天气最高温度 药品最大装载数量等 8 确认 证明设备或系统 安装正确 工作正常 确实产生预期结 果 并以文件佐证的行为 确认是验证的一部份 9 校验 证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果 与一参照物 或可追溯的标准相比在规定的限度内 三 验证对象的概述三 验证对象的概述 1 设备设施介绍 1 1 阴凉仓库设施及公用系统说明 1 2 冷库 1 3 冷藏车 1 4 保温箱 2 设备设施明细表说明 序号设备名称型号编号生产厂家用途 01 02 03 04 05 06 6 07 08 09 四 验证的组织机构 人员与职责四 验证的组织机构 人员与职责 1 公司验证组织机构如下所示 2 验证小组人员 姓 名小组职务所在部门部门职务 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 3 职责 3 1 验证小组职责 主要负责验证的总体策划与协调 验证文件的 审核与批准 并为验证提供足够的资源 3 2 验证小组组长职责 3 1 负责验证计划 验证立项的批准 验证方案的批准 验证报告 批准 验证合格证书批准 3 3 验证小组组员职责 3 3 1 执行验证总体规划和阶段性验证计划 组织各项验证工作的 实施 协调验证过程 3 3 2 参与起草 审核 评估和批准特定部门的验证文件 对有关 验证人员进行验证知识培训 3 4 验证专职管理机构 质量管理部职责 3 4 1 有关验证管理及操作规程的制订及修订 3 4 2 验证计划编制 参与验证方案的制订与审核和监督实施 3 4 3 验证报告的审核 验证领导小组验证领导小组 质量管理部质量管理部 验证工作小组验证工作小组 7 3 4 4 日常验证活动组织及协调 3 4 5 验证的文档管理工作 3 5 各分项验证小组组成及职责 3 5 1 验证小组组成 各个验证小组设组长一名 由待验证的对象职能主管部门负责 人担任为原则 其余来自验证相关部门人员组成一个验证小组 每一个验证小组必须有质量管理部门人员参与 并参与验证的 全过程 3 5 2 验证小组分类及人员如下 库房温度系统 含冷库 验证小组 人员 保温箱保温箱验证小组 人员 冷藏车验证小组 人员 3 5 3 验证小组职责 负责承担具体验证项目的实施工作 包括验 证立项提出 验证方案的起草 验证的实施 验证报告编写等工作 3 5 4 验证小组组长职责 根据验证计划安排 负责项目验证立项提 出 组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证 各阶 段验证结果汇总及评价 起草验证报告 对整个项目验证负责 3 5 5 验证小组成员职责 在验证小组的领导下 负责按各自的职责 范围内完成验证方案的起草 会审 验证具体的实施 对验证的结 果进行记录 对实施验证的结果负责 五 验证内容及验证要求五 验证内容及验证要求 1 1 验证内容 验证内容 1 11 1 冷库验证的内容至少包括 1 1 1 冷库安装 运行的确认 应包括 各种关键报警点的确认 除霜 除湿过程的确认 故障安全模式的确认 主用和备用制冷机 组轮流工作的确认 备用发电机组的确认 1 1 2 温度分布的验证 应包括 空载 最大负载温度分布验证 应急计划 如断电保温时间等 的验证等 1 1 3 温控设备运行参数及使用状况测试 1 1 4 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 1 1 5 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响 1 1 5 确定设备故障或外部供电中断的状况下 库房保温性能及变 化趋势分析 1 1 6 最高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 1 1 7 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前 进行空载及满 载验证 1 1 8 年度定期验证时 进行满载验证 8 1 2 冷藏车验证的内容至少包括 1 2 1 冷藏车作温度分布验证 测出车内的温度最高 最低点 1 2 2 温控设施运行参数及性能测试 1 2 3 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 1 2 4 开门作业对车厢温度分布及变化的影响确认 1 2 5 确定设备故障或外部供电中断的状况下 车厢保温性能及温 度变化趋势验证 1 2 6 最高温或低温等极端外部环境条件下保温效果评估 1 2 7 控温设备关闭情况下车内保温时间的验证等 1 2 8 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前 进行空载及满载 验证 1 2 9 长距离运输的全过程模拟试验 1 2 10 年度定期验证时 进行满载验证 1 3 冷藏保温箱验证的内容至少包括 1 3 1 箱内温度分布均匀性验证 1 3 2 保温箱保温效果及温度变化趋势验证 1 3 2 蓄冷剂使用数量条件的确认 1 3 3 温度探头安装位置确认 1 3 4 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 1 3 5 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 1 3 6 运输最长时限验证 1 4 温湿度监测系统验证的内容至少包括 1 4 1 采集 传送 记录数据以及报警功能的确认 1 4 2 监测温湿度的探头测量范围和准确度确认 1 4 3 温湿度探头安装数量及位置确认 1 4 4 监测系统安全运行性能确认 1 4 5 系统在断电 计算机关机状态下的应急性能确认 1 4 6 防止用户修改 删除 反向导入数据等功能确认 2 2 验证操作要求 验证操作要求 2 1 验证温度探测点设置要求 2 1 1 在被验证设施设备内一次性同步布点 确保各测点采集数据 的同步 有效 2 1 2 在被验证设施设备内 进行均匀性布点 特殊项目及特殊位 置专门布点 2 1 3 每个库房中均匀性布点数量不得少于 9 个 仓间各角及中心 位置均需布置测点 每两个测点的水平间距不得大于 5 米 垂直间 距不得超过 2 米 2 1 4 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置 5 个测点 库房 9 中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置 3 个测点 2 1 5 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于 9 个 每增加 20 立方米 增加 9 个测点 不足 20 立方米的按 20 立方米计算 2 1 6 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于 5 个 2 2 验证时间要求 2 2 1 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定 后 验证数据有效持续采集时间不得少于 48 小时 2 2 2 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后 数据有效持续采集 时间不得少于 5 小时 2 2 3 冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后 按照最长的配送时间连续采集数据 2 2 4 验证数据采集的间隔时间不得大于 5 分钟 2 3 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准 校准证书复 印件应当作为验证报告的必要附件 2 4 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围 其温 度测量的最大允许误差为 0 5 六 验证可接受的标准六 验证可接受的标准 1 验证合格标准的建立 必须具备三个基本条件 现实性 可验证 性 安全性 1 1 现实性 验证不能超越客观条件的限制 或造成沉重的经济负 担 以至无法实施 1 2 可验证性 标准是否达到 可以通过检验或者其它手段加以证 实 1 3 安全性 标准应能保证产品的质量 2 在设定验证合格标准时 应遵循以下原则 2 1 凡我国 药品经营质量管理规范 2012 年修订版 及附录有明 确规定的 验证合格的标准不得低于法规的要求 2 2 应符合 DHE 1050E XU CN5 保温车 冷藏车技术条件 ZK 系 列冷库设计规范 安徽省药品批发企业冷链管理操作指南 试行 安徽省药品批发企业冷链管理操作指南 试行 等规定 2 3 从全面质量管理体系的观念出发 来设定验证方案及有关标准 七 验证文件 1 验证实施的程序 1 1 提出验证计划提出验证计划 1 1 1 如新购置保温箱 冷藏车 冷库等 使用前由质量管理部确 定待验证项目 验证范围 验证时间等 编制验证计划表 经验 证领导小组审核批准 10 1 1 2 保温箱 冷藏车 冷库等进行再验证时 根据再验证周期的 要求 质量管理部在每年元月 10 日前编制年度验证计划表 经验 证领导小组审核批准 1 2 制订验证方案及编写要求 1 2 1 综合管理部应根据年度验证计划的要求 制订验证方案 1 2 2 验证方案应能清楚的描述出验证程序 1 2 3 验证方案起草程序为 通过查阅文献资料确定验证实施时需 要的各种标准 确定检查及试验范围 确定验证实施步骤 方案审 批 方案内容必须包括概述 验证目的 验证范围 验证参考文件 实施验证的人员及职责 试验的项目 验证实施的步骤 合格标准 检测方法 偏差表及验证记录等 1 2 4 验证方案在批准后或实施过程中 若出现需要进行补充和修 改的情况 要说明修改或补充验证的具体内容及理由 并提交补充 性验证方案 1 3 审批验证方案 1 3 1 验证方案起草后 由验证领导小组审核批准 评审主要是实 施验证的可行性 1 质量管理部评审验证的方法 有关试验标准 验证实施过程及 结果是否符符合标准要求 2 贮运部门主要通过验证熟悉并掌握冷库 保温箱 冷藏车等使 用方法 提供验证所必须的资源 人员 材料 时间和服务 3 质量管理部门 贮运部门等人员审核验证方案后 应在方案审 批表上签字 以证实方案实行的可行性和准确性 1 3 2 验证方案经质量 贮运部门审核并通过后 交由验证领导小 组组长批准 因验证文件是重要的质量体系文件 直接关系到验证 活动的科学性 有效性以及将来产品质量水平 因此 验证方案必 须得到最高管理机构的认可和批准 1 3 3 验证方案因设备 验证方法的改进而随时修订 修订后的验 证方案同样要经过会签 批准等过程 才可成为可执行的验证方案 1 3 4 验证方案经验证领导小组批准后 下达各相关验证小组组长 准备实施 1 4 组织实施 1 4 1 验证方案批准后 验证小组应按方案中预定的时间及方法步 骤组织实施 实施验证通常采用分阶段验证的形式进行 如完好性 确认 运行确认 性能确认等阶段 1 4 2 实施各阶段验证过程中形成的记录应及时 清晰 完整 并 有各实施人员签名 验证小组成员在实施验证过程中的记录应交验 11 证小组组长汇总 1 4 3 验证小组应根据各阶段验证的结果 编写出各阶段报告 由 验证小组组长审核批准后 方可进行下一阶段验证 1 5 验证报告及编写要求 1 5 1 验证结束后 验证小组应同时完成相应的验证报告 1 5 2 验证报告内容包括 1 简介 概述验证总结的内容及目的 2 系统概述 对所验证的系统进行简要描述 包括其组成 功能 等情况 3 相关的验证文件 将验证相关的文件作索引 以便必要时进行 追溯调查 4 人员及职责 说明参加验证的人员及各自的职责 特别是外部 资源使用情况 5 验证可接受标准 应列出标准来源 以便复核 6 验证实施情况 预计要进行的试验 实际实施完成情况 7 验证实施的结果 各种验证实施的结果 包括实施的验证记录 各阶段报告 评价与建议等 8 偏差及措施 阐述验证实施过程中所发现的偏差情况及所采取 的措施 9 验证的结论 明确的说明被验证的项目是否通过验证并能否交 付使用 1 6 审批验证报告 验证报告必须由验证小组成员加以评论 审核认同验证报告后 提交至验证领导小组审核 批准 1 7 发放验证证书 验证报告批准后 由验证领导小组组长批准发放验证证书 批 准已验证的设备设施从此可交付正常使用 2 验证文件的编号系统 2 1 验证文件的组成 验证文件是验证活动的基础和依据 同时也是验证实施的证据 它包括验证总计划 即验证规划 验证计划 验证方案 验证报告 验证总结及其它相关文档或资料 2 2 验证文件的标识编码 2 2 1 标识编码的目的 为了使验证文件具有系统性 专一性 可追溯性 稳定性 相关 一致性 必须对验证资料进行统一编号 2 2 2 文件编码的要求 12 1 系统性 统一分类 编码 并指定专人负责编码 同时进行记 录 2 专一性 文件应与编码相对应 一旦某一文件终止使用 此文 件编码即告作废 并不得再次启用 3 可追踪性 根据文件编码系统的规定 可任意调出文件 亦可 随时查询文件变更的历史 4 稳定性 文件系统编码一旦确定 一般情况下不得随意变动 应保证系统的稳定性 以防止文件管理的混乱 5 相关一致性 文件一旦经过修订 必须给定新的编码 对其相 关文件中出现的该文件编码同时进行修正 2 2 3 标识方法 验证分类及代号表示 编号组成部分表 示 内 容 FA验证方案 英文字 母 BG验证报告 1冷库验证 2保温箱验证 3冷藏车验证 4温度监控系统验证 类别号 5 顺序号 如果需要验证的设备设施数量多于 1 个 可从 01 至 99 按顺序给予设备编号 并将该设备编号在 类别号后注明 年 份验证方案批准年份 以四位数表示 验证文件 报 告编号 英文字母 类别号 顺序号 年份 2 2 4 制定机构 1 验证编号由质量管理部统一制定 原则按以上编制方法执行 并确保验证编号具有可追溯性 专一性 可使用方便性 2 文件编码一定要统一 以便于识别 控制及追踪 同时可避免 使用或发放过时的文件 3 验证文件的归档系统 3 1 质量管理部负责验证文件的管理 验证完成后 有关文件的复 印 件应作为设备档案 历史文件 的重要组成部分 纳入设备档案 3 2 某一项目验证结束后 验证材料由质量管理部质量管理员负责 13 归