全药用玻璃包装注射剂药品监督检查情况通报-江苏食品药品监督

1 附件 全省药用玻璃包装注射剂药品监督检查情况通报 一 监督检查基本情况 各市局于 2013 年 8 月至 10 月 组织开展了对注射剂用玻 璃包装容器生产企业 玻璃包装注射剂药品生产企业监督检查 见附表 1 通过这次专项检查 摸清了全省的基本情况 进一 步宣传了国家总局对药用玻璃包装注射剂药品的监管要求 强 化了生产企业的质量责任意识 提高了企业对玻璃包装的重视 程度 为后续监管工作的开展打下基础 全省共检查注射剂用玻璃包装容器生产企业 29 家 玻璃包 装注射剂药品生产企业 87 家 检查覆盖率达 100 抽取 34 家 药品生产企业使用的 8 个注射剂用玻璃包装容器品种 100 批次 的产品 由省医药包装材料容器产品质量监督检验站检验 一 注射剂用玻璃包装容器生产企业情况 企业均能按注 册工艺组织生产 检验人员数量基本满足要求 检验仪器与检验 项目基本相适应 二 注射剂药品生产企业情况 药品生产企业使用的注射 剂用玻璃包装容器均已取得药包材注册证 均有供应商提供的 检验报告 供应商档案基本齐全 已进行现场审计或函审 对注 射剂用玻璃包装容器检验的主要项目为外观 尺寸 内应力等 大容量注射剂使用钠钙玻璃瓶 小容量注射剂使用低硼硅 2 玻璃瓶较普遍 药品生产企业在产注射剂品种 1375 个 其中 1019 个开展 了稳定性考察 考察项目多为 pH 值 含量 有关物质 澄清度等 二 检查中发现的主要问题 一 供应商审计不规范 药品生产企业在供应商审计时 存 在重原辅料 轻包材的现象 不能全部做到现场审计 审计资料 归档不及时 大部分药品生产企业与注射剂用玻璃包装容器生 产企业签订的质量协议中未明确发生原料 配方 工艺变更时需 告知药品生产企业的相关内容 未明确选择何种材质的玻璃包装 容器 注射剂用玻璃包装容器生产企业存在供应商审计资料不全 归档不及时 检验记录不够完善 计量器具的检定不及时 样品 留样工作不到位等问题 二 注射剂用玻璃包装容器检验项目不全 药品生产企业 普遍未对入厂的注射剂用玻璃包装容器进行全检 检验仪器设 备不能满足玻璃包材全检要求 部分企业委托检验项目不能保 证按要求定期送检 药品生产企业对注射剂用玻璃包装容器检验的主要项目为 外观 尺寸 园跳动 折断力 其他项目如内应力 内表面耐水性 颗粒法耐水性 平均线热膨胀系数等很少开展 另外 目前检测 内表面耐水性的设备大多是普通蒸汽灭菌锅 该设备不能满足 3 控制升温 恒温 降温速率要求 重复性差 难以保证检测结果 的准确性 部分企业滴定液管理不到位 标定不规范 影响了耐 水性检测数据的准确性 三 相容性研究未开展 药品生产企业仅限于药品稳定性 研究 长期留样观察 没有开展迁移 吸附等试验 实际上没有 有效开展相容性研究 三 注射剂用玻璃包装容器抽验情况 共抽取 34 家药品生产企业使用的 8 个品种 100 批次注射 剂用玻璃包装容器产品 从省医药包装材料容器产品质量监督 检验站出具的检验结果来看 除低硼硅玻璃安瓿出现了不合格 的情况 其余品种都符合 YBB 标准的要求 低硼硅玻璃安瓿不 合格率达到了 68 1 不合格项目主要是折断力过高 折断面不 平整 见附表 2 3 另外 所抽样品耐水性检验全部达到了 YBB 标准的要求 但小容量的低硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水 性检测数据处于 I 级指标边缘 存在着降为 级的风险 低 硼硅材料的耐水性能明显低于中性硼硅材料 药品生产企业要 慎重使用 附表 1 药用玻璃包装注射剂药品监督检查汇总表 2 注射剂用玻璃包装容器抽验情况汇总表 3 注射剂用玻璃包装容器不合格情况汇总表 4 附表 1 药用玻璃包装注射剂药品监督检查汇总表 附表附表1 1 药用玻璃包装注射剂药品生产企业专项检查情况汇总表药用玻璃包装注射剂药品生产企业专项检查情况汇总表 企业数大容量注射剂企业数 小容量注射剂企业数品种数相容性研究序号地区 生产停产生产停产生产停产总数 生产停产偏酸偏碱生物已开展 正开展未开展 1 徐州 6030302781121651571272625874 2 扬州 5110511974914814814031174 3 镇江 2000201717012304200 4 宿迁 201010983761241203600 5 南通 40104065224315001500 6 盐城 4131101024755804224023 7 连云 港 50005019699971309012100 8 泰州 3010301839093575083140 9 淮安 402020147935481110321239 10 南京 19011190376189187127520163021 11 苏州 1100011063633030217341324500 12 无锡 1304011032424480169351101122 13 常州 920092163461177935291963 总计 138741727632782 137514021252239141019406296 5 附表 2 注射剂用玻璃包装容器抽验情况汇总表 种 类数量不合格数不合格率 低硼硅玻璃安瓿473268 1 中性硼硅玻璃安瓿100 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶1000 低硼硅玻璃管制注射剂瓶2100 中性硼硅玻璃输液瓶100 钠钙玻璃输液瓶1500 钠钙玻璃模制注射剂瓶300 笔式注射器用中性 硼硅玻璃套筒 200 6 附表 3 注射剂用玻璃包装容器不合格情况汇总表 序号受检单位生产单位规格型号批号不合格项目 1 江苏大红鹰恒顺药 业有限公司 范县钢化玻璃制品厂1ml 端面外观 折断力 2 金陵药业股份有限 公司南京金陵制药 厂 济源向前玻璃制品有限 公司 2mL 端面外观 折断力 3 江苏华阳制药有限 公司 濮阳市鲁蒙玻璃制品有 限公司 1ml端面外观 4 华锦蓝天玻璃制品有限 公司 2ml端面外观 5 成都市金鼓药用包装有 限公司 2ml端面外观 6 莱芜耀华医药包装有限 公司 2ml端面外观 7 江苏吴中医药集团 有限公司苏州制药 厂 南通海浪药用包装材料 厂 10ml端面外观 8 镇江恒新药业有限 公司 射阳县康盛药用玻璃厂2ml 端面外观 折断力 9 安阳北方玻璃制品有限 公司 2ml端面外观 10 江苏涟水制药有限 公司射阳县育康玻璃制品有 限公司 1ml端面外观 11 江苏安格药业有限 公司 临沂市正通医用包装有 限责任公司 10ml端面外观 12南通海浪玻璃制品厂5ml 端面外观 折断力 13 常州兰陵制药有限 公司泰兴市东方药用包装材 料有限公司 10ml 端面外观 折断力 14 安阳昌达药用玻璃包装 有限责任公司 5mL 1 端面外观 折断力 15 江苏亚邦强生药业 有限公司安阳尼普洛昌达医药包 装有限公司 2ml 1 端面外观 折断力 16 江苏恩华药业股份 有限公司 山东药用玻璃股份有限 公司 10ml端面外观 17河南华宝玻璃有限公司10ml 端面外观 折断力 18河南华宝玻璃有限公司5ml 端面外观 折断力 19 必康制药江苏有限 公司 濮阳市锦宝化工物资有 限公司 1ml端面外观 7 20 济源金康达玻璃制品有 限公司 2ml 端面外观 折断力 21 濮阳积玉玻璃制品有限 公司 2ml 端面外观 折断力 22 泰安市希尔康玻璃制品 有限公司 2ml 端面外观 折断力 23 济源市金信实业有限公 司 5ml 端面外观 折断力 24 沂南县沂蒙医药包装有 限公司 5ml 端面外观 折断力 25 濮阳积玉玻璃制品有限 公司 10ml 端面外观 折断力 26 济源市金信实业有限公 司 10ml 端面外观 折断力 27 济源金康达玻璃制品有 限公司 10m