广州科济医疗器械有限公司GMP培训考核试题110602

广州科济医疗器械有限公司培训考核试题 公共部分 工段 姓名 分数 考试日期 考试时间 60 分钟 一 单选题 每题只有一个正确答案 每题一 单选题 每题只有一个正确答案 每题 2 2 分 分 1717 题 共题 共 3434 分 分 1 医疗器械生产人员应定期进行健康检查 并建立 A 人员档案 B 培训档案 C 健康证明 D 健康档案 2 批生产记录应按批号归档 保存至医疗器械有效期 A 后一年 B 后二年 C 后三年 D 后四年 3 由哪个部门决定物料和中间产品的使用 A 办公室 B 质量管理部 C 技术部 D 生产管理部 4 生产医疗所需的原辅料 必须符合 A 食用要求 B 工业要求 C 医用要求 5 洁净区与室外的静压差应大于 A 10Pa B 20Pa C 50Pa D 5Pa 6 生产部门应按每批生产任务下达 A 工作计划 B 生产计划 C 批生产指令 D 批生产记录 7 我厂清洁洁净服及设备 器具洗涤用水应选用 A 饮用水 B 纯化水 C 纯净水 8 我厂用于手消毒的消毒剂是 A 75 乙醇 B 洗必泰 C 季铵盐 9 下列关于医疗器械生产的叙述哪一项是不正确的 A 生产操作间应按规程定期清洁 消毒 B 操作人员应定期进行身体检查 C 非生产人员进入生产操作间 D 生产设备禁用机械润滑油 以免污染医疗器械 10 对无菌操作区要定期进行洁净度检查 其检查项目不包括下列哪一项内容 A 微粒检查 B 浮游菌检查 C 沉降菌检查 D 病原微生物检查 11 医疗器械生产企业的机械设备 工具 量具应 A 定期更换 B 定期编写使用记录 C 定期维修与校正 D 定期消毒灭菌 12 物料进入洁净区应从清外包间进入 清外包后的物料送入气闸室自净 然后 再运到相应岗位或物料暂存间 A 20 分钟 B 30 分钟 C 2 3 分钟 D 5 10 分钟 14 洁净厂房空气消毒周期 一次 A 每月 B 每季 C 每年 D 每周 15 区域洁净工作服应在洁净室内洗涤 干燥 整理 A 机修室 B 仓库 C 100 000 D 办公区 18 生产管理部门到仓库领料时 应填写 A 原辅料检验报告单 B 库存货位卡 C 请验单 D 出库单 19 因质量原因退货和收回的医疗器械 应当 A 销毁 B 返包 C 退还医疗器械经销商 D 上交主管行政管理部门 20 作为二十一世纪的医疗器械企业 我们应当把什么放在第一位 A 生产 B 质量 C 信誉 D 效益 E 产品营销 F 新产品开发 二 多选题 每题有二至多个正确答案 每个二 多选题 每题有二至多个正确答案 每个 2 2 分 分 7 7 题 共题 共 1414 分 分 1 洁净室的温度一般控制在 相对湿度控制在 A 18 24 B 18 28 C 45 65 D 45 60 2 我厂员工洁净工作服 10 000 工作服为 管理人员工作服为 一般生产区 为 A 白色 B 蓝色 C 粉红色 D 米黄色 E 深蓝色 3 清场的内容包括 A 设备 容器及其它器具的清洗 B 操作间的清洁 C 物料的清点 D 文件的整理 4 洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间 定期对洁净厂房内的 录 提示 上述内容是否符合该洁净级别的要求 A 温湿度 B 静压差 C 沉降菌 D 尘埃粒子数 5 医疗器械生产中涉及到的状态标志包括 A 生产状态标志 B 设备状态标志 C 产品状态标志 D 物料状态 E 清洁 状态标志 6 每品种或每批号生产开始前 应认真进行生产前检查 检查内容包括 A 是否有前次生产的遗留物料 B 设备 设施等是否洁净或消毒 C 上批的文件是否已清理 D 容器 工具是否洁净或消毒 E 所领入的物料是否与批生产记录一致 7 清场涉及到的项目有 A 物料 原辅料 包装材料 剩余材料 印刷的标志物 半成品 成品 B 生产指令 生产记录等书面文字材料 C 生产中的各种状态标志等 D 清场卫生工作 E 人员卫生 三 三 判断题 正确的请打判断题 正确的请打 错误的请打 错误的请打 每题 每题 1 1 分 分 8 8 题 共题 共 8 8 分 分 1 生产 检验人员通过相应的专业技术培训后即可上岗 无需取得上岗证 2 空气洁净度等级相同的区域内 各操作室间无压差要求 不同品种产品的生产操作可以 在任何生产操作间同时进行生产 3 印有与标签内容相同规格不同的医疗器械包装物 可以不按标签管理 4 工作服穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致 并不得混用 5 批生产记录应按批号归档 保存 3 年 6 生产设备完好暂停使用时应挂上 正常 状态标志 7 仪器 仪表 衡器 量器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求 有明显 的状态标志 并规定检定期限 四 填空题 请在每题划线处填上正确答案 每空四 填空题 请在每题划线处填上正确答案 每空 1 1 分 分 1919 空 共空 共 1919 分 分 1 医疗器械生产管理规范卫生措施的核心是 2 药品生产过程中始终有人的操作活动 所以说 是医疗器械生产过程中最大的污染 源之一 3 卫生在 药品生产管理规范 中是指 4 洁净区各个门 正常保持 状态 严禁两个门同时打开 5 物料进入生产区前 应在外包装清洁处理间进行 若不能脱去外包装的 应对外包装进行洁净处理 保证清洁 无尘 6 每天或每批生产结束后应按规定进行清场 生产中使用的各种器具 容器应清洁 必要 时进行消毒 并不得遗留 的残留物 7 我们公司常用的消毒剂有 例举二种以上 8 最常见的两种污染形式是 传播污染的四大媒介 9 空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 帕 10 药品生产人员应有健康档案 我厂规定