片剂批生产记录.

xxxx制药有限公司 片剂批生产记录片剂批生产记录 产品名称 产品代码 产品批号 生产日期 产品规格 包装规格 成 品 数 车间主任 汇总制表人 年 月 日 片剂批生产记录片剂批生产记录 目录 1 批生产记录审核表 2 批生产指令 3 片剂生产物料平衡表 4 粉筛操作记录 5 称量操作记录 6 粘合剂制备操作记录 7 制粒干燥操作记录 8 整粒总混操作记录 9 中间站颗粒进出站记录 10 压片操作记录 11 压片岗位质量监控记录 12 中间站待包装品进出站记录 13 批 包 装 指 令 14 铝塑包装操作记录 15 外包装操作记录 16 工 艺 查 证 记 录 17 质量监控记录 18 不合格品销毁记录 xxxx制药有限公司 批生产记录审核表批生产记录审核表 编号 产品名称产品代码批 号 规 格数 量 项 内容 目 序号 审核项目审核结果 1生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行 并有生产指令和配制指令 是 否 2生产用物料品名 规格 批号 物料编号是否与生产指令一致 是 否 3生产是否都已完成 并进行记录 是 否 4生产过程质量监控情况是否符合规定 是 否 5配料 称量过程是否执行双人复核 并签字 是 否 6生产过程中的环境监控是否符合工艺要求 是 否 7各岗位清场是否符合要求并有清场合格证 是 否 8物料平衡是否未超过限度 是 否 9中间产品是否经检验合格批准放行后使用 是 否 10中间产品是否在规定贮存期内使用 是 否 11生产过程是否未出现偏差 如有偏差是否按规定进行偏差处理 是 否 12成品是否检验合格并有检验合格报告单 是 否 13生产记录是否及时填写 字迹清晰 内容真实 数据完整 是 否 车间 QA 审核审核日期 车间主任审核审核日期 质保部 QA 审核审核日期 质保部经理审核审核日期 备 注 1 片剂使用本审核表 2 本审核表包含批包装记录的审核 xxxx制药有限公司 批生产指令批生产指令 编号 产品名称产品代码规 格 产品批号生产日期计划产量指令单号 物料名称单位处方量投料量物料名称单位处方量投料量 请按 工艺规程 组织生产 备注 编制人 年 月 日审批人 年 月 日 领 料 单 物料 名称 生产厂家物料编号批号检验单号 单 位 结存 数 请发 数 实发 数 发放人领料人领 发日期 备注 xxxx制药有限公司 片剂生产物料平衡表 编号 产品名称产品代码产品规格 产品批号理论产量 a 制粒加入量 kg b 整粒后产出量 kg c 总混辅料加入量 kg d 总混后产出量 kg e 压片后重量 kg f 剩余头子重量 kg 总平衡率 e f g a c 100 成品率 h 理论产量 100 g 废弃物重量 kg 成品率限度标准 98 h 本批包装数量 包括取样留样数量 总平蘅限度标准97 103 工 序 加 入 产 出 结论 包装材料物料平衡情况 品名 项目 纸箱 只 中盒 只 小盒 只 说明书 张 合格证 张 平衡率 本批领用 数 a 上批结存 数 b 本批实用 数 c 残损数 d 本批结存数 e c d e a b 100 限度标准 100 结论 填表人 QA 检查员车间主任 xxxx制药有限公司 粉筛操作记录粉筛操作记录 编号 产品名称产品代码规 格 产品批号生产日期计划产量指令单号 1 未见上批生产遗留物 并 有上批清场合格证副本 是 否 5 地面门墙面清洁是 否 2 生产文件齐备是 否 6 各种状态标志齐备是 否 3 设备计量器具完好 生产 用具准备好 是 否 7 领取并核对原辅料是 否 4 温度 湿度 8 压差 Pa 生 产 前 准 备 操作者复核者 原辅料名称原辅料编号批号检验单号领用数粉碎后粒度粉碎后重量 kg目kg kg 目kg kg目kg kg目kg 原 辅 料 粉 碎 操作者 复核者 原辅料名称原辅料编号批号检验单号领用数过筛后粒度过筛后重量 kg目kg kg 目kg kg目kg kg目kg 原 辅 料 过 筛 操作者 复核者 项 目清 场 结 果QA 检查结果 无本批产品遗留物 清洁设备 器具 筛网 操作台 更换相关生产文件及生产状态标志 清除本批废弃的包装材料及其他废物 清洁生产环境 结论 说明 凡符合要求 检查情况用 表示 不符合要求 检查情况用 表示 清 场 记 录 清场者 QA 检查人 清场日期 物料领用量 A 损耗量 C 粉筛后重量 B 物料平衡率指标97 103 100 C A B 不不不不不 特殊情况及偏差处理 QA 签名 xxxx制药有限公司 称量操作记录称量操作记录 编号 产品名称产品代码规 格 产品批号生产日期计划产量指令单号 1 未见上批生产遗留物 并有上批清场合格证副本 是 否 5 地面门墙面清洁是 否 2 生产文件齐备是 否 6 各种状态标志齐备是 否 3 设备计量器具完好 生 产用具准备好 是 否 7 领取并核对原辅料是 否 4 温度 湿度 8 压差 Pa 生产 前准 备 操作者复核者 锅 次 顺 序 原辅料 名称 原辅料 批号 生产商 检 验 单 号 皮重 kg 毛重 kg 净重 kg 称量者 复核 者 1 2 3 1 4 1 2 3 2 4 1 2 3 3 4 1 2 3 4 4 1 2 3 5 4 1 2 3 6 4 特殊情况及偏差处理 QA 签字 xxxx制药有限公司 粘合剂制备操作记录粘合剂制备操作记录 编号 产品名称产品代码规 格 产品批号生产日期计划产量指令单号 1 未见上批生产遗留物是 否 4 地面门墙面顶棚清洁是 否 2 生产文件 状态标志齐 备 是 否 5 设备 器具已清洁是 否 3 设备计量器具完好是 否 6 领取并核对原辅料是 否 生 产 准 备 操作者复核者 锅次辅料名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 操作者 复核者 项目清场结果QA 检查结果 1 无本批产品遗留物 2 更换相关生产文件及生产状态标志 3 将废弃物清理干净 4 清洁地面 门 墙面顶棚 台秤等 清 洁 清 场 说明 凡符合要求 检查情况用 表示 不符合要求 检查情况用 表示 备注 xxxx制药有限公司 制粒干燥操作记录制粒干燥操作记录 编号 产品名称产品代码规 格 产品批号生产日期计划产量指令单号 1 未见上批生产遗留物 并有上批清场合格证副本 是 否 4 设备地面门墙面清洁是 否 2 生产文件齐备是 否 5 各种状态标志齐备是 否 3 设备完好 生产用具已清洁 是 否 6 核对原辅料是 否 7 温度 湿度 8 压差 Pa 生 产 前 准 备 操 作 者复 核 者 严格控制加料顺序为 糊精 原料 蔗糖 淀粉是 否 干混时搅拌速率为低速是 否 切割速度为高速是 否 每配料批量 锅 项 目 123456789101112 操 作 人 复 核 人 原辅料用量 kg 尾料 粉 kg 干粉混合时间 mim 粘合剂用量 kg 加入粘合剂后混合时间 mim 切割制粒时间 mim 配 制 制 粒 湿颗粒重量 kg 干燥时间 mim 干燥温度 干燥开始时间 干燥结束时间 干颗粒水份 沸 腾 干 燥 干颗粒重量 kg 项 目清 场 结 果QA 检 查 结 果 无本批产品遗留物 清洁设备 器具 操作台 更换相关生产文件及生产状态标志 清除本批废弃物 清洁设备地面门墙面 结论 说明 凡符合要求 检查情况用 表示 不符合要求 检查情况用 表示 清 场 记 录 清场者 QA 检查者 清场日期 原辅料总重量 A粘合剂用量 B干颗粒总重量 C 损耗量 D 物料平衡率95 105 物 料 平 衡 100 100 D BA C 物料平衡率 特殊情况及偏差处理 QA 签字 xxxx制药有限公司 整粒总混操作记录整粒总混操作记录 编号 产品名称产品代码规 格 产品批号生产日期计划产量指令单号 1 未见上批生产遗留物 并有上批清场合格 证副本 是 否 4 设备地面门墙面清洁是 否 2 生产文件齐备是 否 5 各种状态标志齐备是 否 3 设备完好 生产用具已清洁 是 否 6 领取并核对原辅料是 否 生 产 前 准 备 操 作 者复 核 者 整粒筛目数 孔径 颗粒量 kg 硬脂酸镁用量 kg 混合速度混合时间 至 kg kg kg kg kg kg总混后每桶重 量 kg kg kg kg总重量kg 总 混 操作者 复核者 取样量 g 颗粒水份颗粒含量中间体 检验操作者 复核者 项 目清 场 结 果QA 检查结果 无本批产品遗留物 清洁设备及容器内壁 器具 筛网 操 作台 更换相关生产文件及生产状态标志 清除本批废弃物料 清洁地面 门 墙面 顶棚 结 论 说明 凡符合要求 检查情况用 表示 不符合要求 检查情况用 表示 清 场 记 录 清场者 QA 检查者 清场日期 本批颗粒重量 A 外加原辅料重量 B 整粒混合后重量 C 残留量 损耗量 D 物 料 平 衡 率 100 DBA C 不不不不不 97 103 特殊情况及偏差处理 QA 签字 xxxx制药有限公司 中间站颗粒进出站记录中间站颗粒进出站记录 编号 产品名称产品代码规 格 产品批号生产日期计划产量指令单号 总桶数 桶 总重量 kg 进站日期及时间桶号重量 kg 进站者保管者 年 月 日 时 进 站 记 录 存放位置 备 注 总桶数 桶 总重量 kg 出站日期及时间桶号重量 kg 领用者复核者保管者 年 月 日 时 出 站 记 录 备注 xxxx 制药有限公司 压片操作记录压片操作记录 编号 产品名称 产品批号 产品规格 产品代码 生产日期 1 未见上批生产遗留物 并有上批清场合格证副本 是 否 4 地面门墙面清洁 是 否 2 生产文件齐备是 否 5 各种状态标志齐备 是 否 3 设备计量器具完好 生产前准备工作完成是 否 6 领取并核对颗粒数量 是 否 生 产 前 准 备 操作者 复核者 根据颗粒会计师确定应压片重为 g 应压片重上限为 g 片重 15 分钟 是 否 片重 mm 应压片重下限为 g 片重波动记录 左 轨 g g 时间 右 轨 g g 时间 每格时间 横向 min 每格重量 纵向 mg 桶号 合 计 重量 kg 操作者 复核者 无本批产品遗留物清场结果QA 检查结果 清洁设备 器具 筛网 操作台 更换相关生产文件及生产状态标志 清除本批废弃物 清洁地面门墙面顶棚等 结论 说明 凡符合要求 检查情况用 表示 不符合要求 检查情况用 表示 清 场 记 录 清场者 QA 检查者 清场日期 颗粒重量 A 残留量 损耗量 C 片子重量 B 物料平衡率指标97 103 物 料 平 衡 特殊情况及偏差处理 QA 签名 001 A CB 物料平衡率 xxxx制药有限公司 压片岗位质量监控记录压片岗位质量监控记录 编号 产品名称产品代码规 格 产品批号生产日期计划产量指令单号 理论片重片重范围 时间左轨右轨性状时间左轨右轨性状时间左轨右轨性状 平 均 片 重 g 及 性 状 设备运转环 境物料放置 状态标志工艺卫生 操作者 QA 签字 xxxx制药有限公司 中间站待包装品进出站记录中间站待包装品进出站记录 编号 产品名称产品代码规 格 产品批号生产日期计划产量指令单号 总桶数 桶 总重量 kg 进站日期及时间桶号重量 kg 进站者保管者 年 月 日 时 进 站 记 录 存放位置 备 注 总桶数 桶 总重量 kg 出站日期及时间桶号重量 kg 领用者复核者保管者 年 月 日 时 出 站 记 录 备注 xxxx制药有限公司 批批 包包 装装 指指 令令 编号 产 品 名 称产品代码指令单号 产 品 规 格包装规格 产 品 批 号有 效 期 包 装 日 期批 量 填表人 年 月 日批准人 年 月 日 序 号 包装材 料 名称 生产商物料编号批号检验单号 单 位 结存 数 请发 数 实发数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 仓库发货人车间领料人 备注 xxxx制药有限公司 铝塑包装操作记录铝塑包装操作记录 编号 产品名称产品代码规 格 产品批号生产日期计划产量指令单号 1 未见上批生产遗留物 并有上批 清场合格证副本 是 否 4 地面门墙面清洁是 否 2 生产文件齐备是 否 5 各种状态标志齐备是 否 3 设备完好 生产用具清洁消毒是 否 6 领取并核对 PVC 硬片和铝箔是 否 生 产 前 准 备 操作者复核者 物料使用情况 名 称生 产 商批号 检验 单号 上批结 余数 kg 领用数 kg 使用数 kg 残损数 kg 剩余数 kg PVC 硬 片 铝箔 领用人发放人批号 有效期至 压缩空气 压力 Mpa 铝塑板尺 寸 mm 热压辊 温度 每板数 量 粒 铝塑包装总数 板 塑包不良品总数 板 操作者 复核者 项目工 数量工 数量工 数量合计 不良片 切线不正确数 点线密合纹不清晰数 批号不清晰数 其他不良品数 装量不足 塑 包 检 查 压合不严密数 备注 工 姓名 工 姓名 工 姓名 项目清场结果QA 检查 无本批产品遗留物 清洁设备 器具 筛网 操作台 更换相关生产文件及生产状态标志 清除本批废弃物 清洁地面 门 墙面 顶棚等 结论 说明 凡符合要求 检查情况用 表示 检查情况用 表示 清 场 记 录 清场者 QA 检查者 清场日期 A 药片数量 万片 B 包装规格 C 铝塑包装品数 板 D 包装不良品数 板 物 料 平 衡 100 A D CB 不不不不不 特殊情况及偏差处理 QA 签字 xxxx制药有限公司 外包装操作记录外包装操作记录 编号 产品名称产品代码规 格 产品批号生产日期计划产量指令单号 1 未见上批生产遗留物 并有上批 清场合格证副本 是 否 4 地面门墙面清洁是 否 2 生产文件齐备是 否 5 各种状态标志齐备是 否 3 设备计量器具完好是 否 6 领取并核对包装材料是 否 生 产 前 准 备 操作者复核者 物料使用情况 物料名称物料编码上批结余数 领用 数 使用数残损数 剩余 数 退库 数 领用 者 发放 者 纸箱 只 小盒 只 中盒 只 说明书 张 合格证 张 小盒印字者中盒印字者纸箱印字者批号有效期生 产日期的印字 复核者 铝塑包装总数 板其中抽样数量本批包装数量 箱零头 盒 不合格品数 板交返工数 板交接者签名 前批产品批号 数量 中盒 小盒 拼箱记录 本批产品批号 数量 中盒 小盒 合为壹箱 拼箱者复核者 纸箱数 中盒数 小盒数 说明书数 销毁 记录销毁方式 销毁地点 批准者 销毁者 监销者 物料 平衡 100 不不不不不 不不不不不不不不不不不 不不不不不 项 目清场结果QA 检查结果 无上批产品遗留物 清洁设备 传送带 器具 操作台 更换相关生产文件及生产状态标志 清除本批废弃的外包装材料及其他废物 清点 整理剩余的纸箱 包装膜 合格证 说明书 清洁生产环境 结论 清 场 记 录 说明 凡符合要求 检查情况用 表示 不符合要求 检查情况用 表示 特殊情况及偏差处理 QA 签字 xxxx制药有限公司 工工 艺艺 查查 证证 记记 录录 编号 产品名称产品代码规 格 产品批号生产日期计划产量指令单号 查证情况 工序工艺查证内容 正确 偏离 查证时间 粉 碎 过 筛 1 设备工具使用前消毒 2 筛网完好情况 3 除尘效果 4 有无黑杂点 5 称量复核情况 6 工艺卫生 7 批记录的填写 配 料 制 粒 1 设备工具使用前消毒 2 粘合剂各类 浓度 3 制粒效果 4 干燥物料湿度时间 5 整粒效果 6 总混时间 7 工艺卫生 8 批记录的填写 压 片 1 设备工具使用前消毒 2 岗位温度 相对湿度 3 片重和片差异 4 崩解 硬度 5 工艺卫生 6 批记录的填写 内 包 装 1 设备工具使用前消毒 2 岗位温度 相对湿度 3 工艺卫生 4 批记录的填写 外 包 装 1 标签 铝箔 名称 2 规格 批号 3 包装打印正确无误 4 包装正确 5 批记录的填写 偏差 处理 有无偏差 如有 处理是否符 合要求 备注 查证者 日期 xxxx制药有限公司 质量监控记录质量监控记录 编号 产品名称产品代码规 格 产品批号生产日期计划产量产品批号 工 序检查内容检查记录检查时间 粉碎 过筛 1 原辅料中是否有小黑点等异物 2 粉碎过筛药粉细度是否符合要求 3 粉碎过筛后药粉是否有黑色微粒等异物 4 清洁清场是否符合要求 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 配料 制粒 1 核对原辅料是否与检验报告相符 2 核对处方物料名称 投料量是否