《药品生产技术绪论》PPT课件.ppt

药品生产技术 课程简介 本课程是药学专业的一门专业核心课程 总学时为144 分两个学期 90 54 授课 其中第一学期为考试课程 本课程的授课目标是让学生掌握常用固体制剂 液体制剂 半固体制剂等制剂的工艺设计 生产技术 工艺环节质量标准 制药设备使用与维护 产品和设备质量预见和解决等核心职业能力 职业能力目标 4 1 2 3 1 会正确使用和维护常用设备 学习资源 教材 2005版药典 工具书 药典 正文品种 主要包括 名称 性状 物理常数 鉴别 检查 含量测定 类别和贮藏等 凡例 品名目次 附录 索引 其他参考资料 药品生产技术 绪论 学习内容概要 4 1 2 3 1 为什么原料药都需制成适宜的制剂才能应用于临床 不同剂型的硝酸甘油作用时间比较 药物的剂型不同则药物的疗效与作用速度均不同 口服 注射 硫酸镁 原料药 有何作用 有些药物改变剂型后可改变其作用性质 为什么原料药都需制成适宜的制剂才能应用于临床 药物本身虽有固有的药理作用 但只能籍制剂才能发挥疗效 设计时 还应考虑制剂稳定性 生物利用度 质量控制 生产 储存等环节 什么是药物制剂与药物剂型 指药物制剂的类别 是根据药物的性质 用药目的及给药途径 将原料药加工制成适当的形式 指根据药典 药品标准或其他适当处方 将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂 剂型的分类 按性状分 剂型的分类 按给药途径分 药物制剂的发展 第一代 第二代 第三代 第四代 古代制剂 普通制剂 缓控释制剂 靶向制剂 20世纪90年代以来 药物剂型和制剂研究已进入药物释放系统 drugdeliverySystemDDS 时代 口服缓释控释给药系统这类制剂要求平稳血药浓度到以提高病人在疾病状态下的药效为目标 靶向给药系统 TDS 由于药物是在靶部位释放 可以提高靶组织的药理作用强度和降低全身的不良反应 透皮给药系统 TTS 药物透过皮肤由毛细血管吸收进入全身血液循环并达到有效浓度 粘膜给药系统有粘膜贴附剂 喷雾剂等 主要包括口腔 鼻腔 直肠 眼部和子宫阴道给药等 药物制剂的发展 药物制剂的发展 药物制剂工作的核心是应用现代医药学理论 现代制剂技术 制备安全 有效 稳定 经济 使用方便的制剂 最大限度发挥药物的疗效 提高人们的健康水平 包合技术 固体分散技术 微型包囊技术 纳米技术 缓控释技术等新技术 制剂技术 制药设备 药用辅料 优质 新颖的辅料不断出现 国产化程度更高 机械化 自动化 联动化 程控化 智能化 GMP化 制剂生产的基本要求 GMP 药品生产质量管理规范 齐二药 事件 用农药溶剂 二甘醇 代替 丙二醇 作为注射剂的溶剂 欣弗 事件 未按批准的生产工艺进行生产 生产记录不完整 这可能是导致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 欣弗 集中出现不良反应事件的原因 刺五加 注射液事件 部分药品在流通环节被雨水浸泡 使药品受到细菌污染 后被更换包装标签并销售 制剂生产的基本要求 车间布局及洁净度的要求 药品管理法 药品生产质量管理规范 GMP 人员要求 物料要求 要求 普通制剂生产的基本要求 1 配制室洁净级别为100000 工作人员进入合格洁净区 须着洁净专用工作服 衣 裤 帽 鞋 口罩 并双手消毒 戴经灭菌的一次性乳胶手套上岗 2 配制器具用洗涤剂处理后 用纯化水将其冲洗干净后备用 3 内包装根据所盛药物性质与剂型要求 采用75 乙醇浸泡 或用2 戊二醛碱性溶液消毒 再用纯化水冲洗干净 沥干水后备用 4 工作台面 地面 墙壁 用o 2 苯扎溴铵或其他消毒剂喷擦 消毒剂品种应经常更换 5 按分工与清场记录要求进行清场准备 由质监员核查签署合格结论后方可操作 清场指在药品生产过程中 每一个生产阶段完成之后 由生产人员按规定的程序和方法对生产过程所涉及的设施 设备 仪器 物料等做一清理 以便下一阶段的生产 清场的目的是为了防止药品的混淆和污染 普通制剂生产的基本要求 6 严禁在同一场所内同时进行不同品种的操作 7 严格执行原料领用 称取 回收三核对 两人重点校核投料量与称量无误后签名 8 工作人员每完成一项操作 应在药物制剂配制流程单上相细登记并签名 9 直接加热应远离易燃物 容器所盛液体适中 以防外溢 10 玻璃棒搅拌时 左手按量器底部 右手持玻璃棒 用腕部力量沿器壁顺同一方向做上下搅动 切勿用臂力 以防碰击器壁 普通制剂生产的基本要求 11 电动搅拌时 调节距离 启动电动机 递增转速 搅勾后依次减速断电 长时间搅拌时 应间歇使用 以防损坏电动机 12 根据药物性质与剂型要求确定粉碎方法和筛号 研磨量或筛量以研钵或筛里的1 4为宜 操作过程巾应防止粉尘飞扬 13 混合要均匀 防止器械的吸附性及粉尘飞扬 药液外溢而影响药物含量 14 成品检验合格后 灌装前应核对瓶签或标签与所浆药物是否相符 15 配制完毕后 一切用具应彻底清洗 常用的术语 批号 指制剂产品或生产过程所用物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较 并适当考虑可允许的正常偏差 在规定限度内具有同一性质和质量 并在同一生产周期中生产出来的定数量的药品称为一批 指构于识别 批 的一组数字或字母加数字 是药品每批生产出来的时间 用以追溯和审查该批药品的生产历史 生产的每一批药品均应编制批号 编制方法采用年 月 日流水号 批 物料平衡 课后作业 利用空余时间到社会药房调查10种药物制剂 分别写出其名称 剂型 规格 处方组成 用途 洁净区域的划分 GMP 洁净区 采用系统空调和高效过滤设备或局部层流洁净设备 控制温度20 24 相对湿度45 65 菌落合格率 80 一般生产区