元旦、春节期间食品药械安全专项整治工作实施方案

1 / 7元旦、春节期间食品药械安全专项整治工作实施方案为切实加强全市“两节”期间食品药械安全工作，进一步整顿和规范食品药械市场秩序，切实消除食品药械安全隐患，防控食品药械安全事故发生，保障人民群众饮食用药用械安全，维护公众合法权益，促进社会和谐稳定，根据全市安全生产工作电视电话会议关于食品药品安全工作的要求，结合我市实际，制定本方案。一、工作任务此次专项整治要围绕重点区域、重点单位、重点环节、重点产品、重点问题开展深入的监督检查和整治工作，严厉查处食品药械生产、经营企业违法违规行为，严厉打击制售假冒伪劣药械违法犯罪活动，切实消除食品药械安全隐患，积极推进企业诚信体系建设。二、组织机构市局成立元旦、春节期间食品药械安全专项整治工作领导小组，各县、区成立相应的组织机构。组 长：张 聪 局 长副组长：佟建东 副局长许海鹰 副局长孙维成 副局长2 / 7邸玉平 纪检组长许秀琴 副局长梁廷春 副局长成 员：孟悌军、陈爱华、罗文、贾少思、李平先、王智春、贾玉翠、赵志亮此次专项检查分 4 个检查组，第一组：食品组；第二组：安监组；第三组：市场组；第四组：医疗器械组。三、工作重点(一)食品安全专项整治工作重点内容1、重点品种：对粮油、蔬菜、水果、肉制品、水产品、乳制品、豆制品、卤制品、调味品、酒、饮料以及本县区的特色食品进行一次全面排查，重点加强对猪肉、禽蛋、熟肉制品的质量监管，严防注水猪肉、病毒死猪肉、不合格熟肉制品流入市场。2、重点部位：针对“两节”期间旅游人员多、群众聚餐多、食品消费集中等特点，加强对旅游景区的宾馆、饭店、农家乐、流动餐饮摊点及各种供应单位的检查，加强对各类酒店及早点、夜市、大排档等食品消费场所的监管，加大对农村婚宴的食品卫生指导和监督，严格落实集体用餐卫生监督措施，严防群体性食物中毒和食源性疾病的发生。要加大对农贸市场及农村食品市场的监督检查3 / 7和监测力度，凡不符合市场准入要求或存在食品质量安全问题的，要依法查处并查清源头，禁止流入市场，及时消除食品安全隐患。3、重点环节：深入开展对初级农产品、食品生产加工、流通、餐饮专项整治力度，严格规范生产经营行为，依法查处各类违法生产经营活动，严厉打击制售假冒伪劣、掺杂使假、过期霉变、有毒有害食品行为。（二）药械安全专项整治工作重点内容1、药品生产企业：继续加强“两高”即高风险企业和高风险品种的监督检查，对小容量注射剂和特殊药品生产企业进行一次飞行检查，督导企业排查安全隐患，并对存在问题监督限期整改；严厉打击接受委托加工出口药品的犯罪行为，对接受境外委托加工企业进行一次重点检查，凡一经发现不经备案擅自组织药品加工出口，一律吊销药品生产许可证；重点监管停产、半停产生产企业，对停产、半停产企业开展拉网式检查，凡生产设施设备、生产环境、检验设备和能力、质量管理机构和人员等其中之一已不符合药品生产许可证验收标准和药品生产质量管理规范要求的，一律暂收药品生产许可证和药品 GMP 证书 ；加强中药和中药饮片生产企业监督检查，重点检查含中药前处理工序企业和中药饮片生产企业的原料、成品执行 2016 版药典情况，对不具备原料和成品检验4 / 7能力的企业责令限期整改，凡不具备满足药典标准要求的检验设备和能力的企业一律暂停生产；加强基本药物安全监管力度，对基本药物生产企业开展处方工艺核查，实施电子监管码管理，进一步建立基本药物数据库。2、药械经营企业：从非法渠道采购药械的行为；药品零售企业驻店药师不在岗的问题；未按规定条件存放需冷藏药品的行为；药品冷藏及监测设备的配备、使用不符合规定要求的问题；药品零售企业违法从事药品批发业务的行为；药械购进、验收和销售手续（供货方资质、随货同行单、发票、验收记录、销售记录等）不全的问题；药品零售企业店容、店貌不整洁，张贴、散发违法、违规宣传品的问题；药品零售企业出租柜台，容留店外厂商人员宣传、推销其产品的行为；药品零售企业未将药品与非药品的陈列明显隔离，未设有明显的非药品区域标志，未按规定销售处方药的问题。3、医疗机构：从非法渠道购进药械的行为；无证配制制剂和购进、使用其他医疗机构制剂的行为；药械购进、验收和销售手续（供货方资质、随货同行单、发票、验收记录等）不全的问题；未按规定条件存放需冷藏的药品的行为；基层医疗机构使用超过有效期药品的行为。4、重点品种：小容量注射剂品种、二类精神药5 / 7品品种、基本药物品种、委托加工出口品种、假劣药品发生率高的品种、发布虚假广告的品种、消费者投诉举报的品种、疫苗、血液制品、生物制品、中药注射剂、中药饮片（假劣品种、从非法渠道购入的品种、包装标签不符合规定的品种） 、无注册证医疗器械、植入、介入类医疗器械、一次性使用医疗器械、冒充药品的非药品产品。5、违法药械广告：未经审查批准的广告、未在河北省食品药品监督管理局备案的广告、任意扩大产品适应症（功能主治）范围进行虚假宣传的广告。四、工作要求和措施（一）提高认识，高度重视。各级药监部门和执法人员要切实克服麻痹侥幸和不作为不负责任的思想，切实将食品药械安全工作作为保障群众生命安全和推动经济社会发展的重要举措来看待，要从关系国计民生、社会和谐稳定和政府形象的高度认识此次食品药械安全专项整治工作的重要性和紧迫性。（二）加强领导，落实责任。各县（区）局、各部门主要领导要亲自抓食品药械安全工作，分期研究存在的主要问题，做到底数清、情况明，进一步强化监管、落实责任，确保专项整治措施落到实处。对存在监管责任不落实、监管措施不到位、出现苗头性食品药械安全问题引不起高度重视的要追究责任。6 / 7（三）标本兼治，务求实效。要抓住重点区域、重点单位、重点环节、重点问题、重点产品，对食品药械生产、经营和使用单位开展深入的监督检查。在检查中对存在问题的企业要责令其停产、停业整顿，对存在安全隐患和问题较多的企业要立即停产整顿，通过监督检查和查处违法行为，促进企业诚信体系建设，消除食品药械安全隐患。（四）加大监管力度，切实净化全市药品广告市场。要在全市迅速开展整治违法药品广告行动，彻底清除在大众媒介及药品经营场所发布的违法药品广告。对违法药品广告，要做好监测、取证和移送工作，对严重违法的药品广告要按照程序果断采取行政强制措施。（五）各县区局要对当地药品零售企业驻店药师在岗情况进行深入的检查和调查，摸清情况。凡驻店药师不能正常上岗的企业，要劝其退出经营，不愿退出又不能整改到位的，要依法吊销其药品经营许可证 。五、工作安排1、2016 年 12 月 28 日至 2016 年 1 月 6 日，为食品药械生产经营企业和医疗机构自查整改阶段。2、2016 年 1 月 6 日至 2016 年 2 月 28 日，药监部门依照本方案要求对食品药械生产、经营企业和医疗机构开展专项检查和整治工作。市局派出检查组赴各县区督7 / 7