质量风险评估报告

质量风险评估报告质量风险评估报告 2 质量控制风险评估质量控制风险评估 为有效加强药品质量管理 降低药品在经营环节中出现的安全事 件的风险 更好地维护人民群众身体健康和生命安全 我公司成立 了以企业质量负责人为组长 各业务部门负责人为成员的药品经营 质量风险排查领导小组 于 2015 年 9 月 21 日至 24 日对我公司药品 的采购 收货 验收 贮存 养护 销售 出库复核 运输等全过 程和人员 职责 制度全方位进行了两次风险排查与评估 具体情 况报告如下 姓 名部门职务职责 质量负责人组长 组织成立质量风险评估小组 提供风险管理所需的 资源 批准风险管理计划 批准风险管理报告 质管部 经理 组员 1 起草风险评估方案 2 参与风险识别 分析 制定控制措施及执行 3 负责风险评估报告的汇 总 起草 4 组织风险评估小组进行风险识别 评估 提出风险控制实施方案 报风险管理负责人 批准后 推动控制方案的执行 落实风险沟通 各部门 经理 组员 参与质量控制过程中风险的识别 评估 提出控制 措施 对本次风险评估报告得出的控制措施予以执 行 一 建立风险评估的组织领导小组 明确职责和任务 我公司成立了质量风险评估小组 明确了职责和任务 对我公司 药品的采购 收货 验收 贮存 养护 销售 出库复核 运输等 全过程和人员 设备 制度 环境四要素中可能存在的风险进行排 查和评估 3 二 对公司全年经营品种进行统计分析 查找经营过程中的质量问 题及风险 我们对 2013 年 6 月 1 日至 2015 年 6 月 30 日的所有经营产品的 品种和存在的质量问题进行了统计 分析 特别对出现质量问题的 品种 分析了出现问题的原因 附件 1 制定了整改措施 对可 能出现的质量风险 按采购 收货 验收 贮存 养护 销售 出 库复核 运输的工作流程 从人员 设备 制度 环境四个方面进 行了分级查找和自审 附件 2 找出了质量风险点 5 条 三 按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析 运用有用的信息和风险指数矩阵图要求 对已经识别每个风险点 和问题进行分析 估计影响的因素 范围 关联 趋势 确认将会 出现问题的可能性有多大 出现的问题是否能够及时地发现 以及 造成后果的严重性如何 风险发生的可能性风险发生的可能性 发生可能性 第 1 级稀少 发生频次小于每十年一次 第 2 级不太可能发生 发生频次为每五至十年一次 第 3 级可能发生 发生频次为每一至五年一次 第 4 级很可能发生 发生频次为约每年一次 第 5 级较常发生 发生频次约为每 2 3 个月 1 次 第 6 级经常发生 几乎每次都可能发生 4 风险发生的严重性风险发生的严重性 发生严重性 第 级可忽略 第 级微小 第 级中等 第 级严重 第 级毁灭性 四 开展风险评价 确定风险级别 根据预先确定的风险标准 对已经识别并分析的风险进行评价 1 风险评价的标准 根据风险发生的可能性和严重性 用风险 指数矩阵图来综合评价风险的等级 可能性 严重性 第 1 级第 2 级第 3 级第 4 级第 5 级第 6 级 第 级123456 第 级24681012 第 级369121518 第 级4812162024 第 级51015202530 2 风险综合指数 风险综合指数 危害严重性指数值 危害可能性指数值 3 风险级别 低级风险 1 5 中级风险 6 10 高级风险 11 30 5 4 风险评定结果 在对公司按照 药品经营质量管理规范 和附录进行改造前 存 在质量职责存在交叉和遗漏 人员配置和岗位设置与经营规模不相 适应 全员参与质量管理制度的落实不到位 设施设备与经营规模 不适应 计算机管理软件与 GSP 要求不相适应的问题 这些问题的 风险指数都超标 五 做好整改 控制风险 对于不经评估即可确认为风险级别高的风险点 公司修定了职责 制度 增配了人员 加强了培训 添置了设施设备 开展了温湿度 调控设施设备的验证 对计算机管理系统进行了 1 次升级处理 整 改后进行评定 风险综合指数降低到低风险标准 为可接受的水平 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分 1 风险降低 是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水平 时 采取的降低风险措施 降低危害严重性和可能性采取的措施 或提高发现质量风险的 能力 我们经个一段时间风险降低整改后 对实施风险降低过程中 可能引入到系统中的新风险 或增加风险发生的可能性 严重性 进行了风险评估 确认 2 风险接受 是指作出是否接受风险的决定 风险处于可接受的范围 低级风险 不必做任何处理 6 在实施了降低风险的措施后 对残余风险作出了是否接受的决定 对风险结果不能被接受的 重新进行了风险评估 以识别新的风险 六 风险沟通 在风险管理程序实施的各个阶段 公司领导与相关部门人员经常 对风险程序和管信息进行交换和共享 通过风险沟通 促进了风险 管理的实施 使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息 从而改进 了工作 实现降低风险的效果 七 风险审核 公司质量风险评估小组在风险管理程序的后期 对风险评定结果 进行了审核 尤其是对那些风险综合指数较高 经过完善后的风险 点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核 八 开展风险培训 1 将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流 2 依据 药品经营质量管理规范 和附录 制定了质量控制风 险管理制度 并建立了相应的文件管理体系 3 组织质量控制人员学习相关文件 并予以了适当的考核 7 附附 1 经营品种质量问题统计与分析 经营品种质量问题统计与分析 经营品种质量问题统计 包装破损 95 95 吸潮 2 2 变质 1 1 其他 2 2 包装破损 吸潮 变质 其他 2013 年 6 月 1 日至 2015 年 6 月 30 日期间我公司报损药品按批次统 计最多为包装破损 其主要原因是中药材编织袋包装 搬运 运输 过程中容易刮破 与我公司的经营情况相符合 需要加强搬运 运 输的管理 合理储存药品 减少自身原因引起的破损 附附 2 药品经营质量风险排查汇总表 药品经营质量风险排查汇总表 1 人员配置和岗位设置与经营规模不相适应 人员配置和岗位设置与经营规模不相适应 评价 序号识别出的风险风险的组成严重 性 可能 性 综合 指数 风险 级别 原公司人员配置和岗位 设置不合理 整改前由于公司规模不大 收货与 验收 贮存与养护岗位存在兼职的问题 新版 GSP 对各岗位人员 资质 职责都 做了分工和明确要求 并强调法定岗位 人员应在职在位 职责明 无遗漏 不 混淆 不得兼职 资质要符合规定 339中 1 调整后 212低 8 风险控制 公司依据 GSP 人员与培训的要求 对人员和部门进行了 调整 任命执业药师 为质管部经理 原质管部经理 变更成质量 负责人 增设了收货员岗位 人员调整后 全部工作岗位的人员和 资质达到了 GSP 要求 人员岗位风险综合指数由风险处理前的 9 降 低到 2 为可接受风险 2 职责存在交叉和遗漏 职责存在交叉和遗漏 评价 序号识别出的风险风险的组成严重 性 可能 性 综合 指数 风险 级别 原职责存在交叉和遗漏 与经营规模不适应 由于公司规模不大 过去将收货与 验收 贮存与养护存在职责交叉的问题 加之以前没有单独设收货人员 所以 没有收货人员职责和制度 制度存在漏 项 按照 GSP 要求对各岗位人员的职责 都做了明确规定 并强调各岗位人员要 职责明确 无遗漏 不混淆 3412高 2 调整后 212低 风险控制 公司依据 GSP 质量管理体系的相关要求 重新修订公司 质量管理体系文件 对每项工作都按 GSP 和附录要求 制定了制度 使职责制度风险综合指数由风险处理前的 12 降低到 2 为可接受风 险 9 3 全员参与质量管理制度的落实不到位 全员参与质量管理制度的落实不到位 评价 序号识别出的风险风险的组成严重 性 可能 性 综合 指数 风险 级别 全员参与质量管理制度 落实需要加强 按照 GSP 要求全员参加质量管理 所有人员上岗前均应进行培训 上岗前 培训的内容应包括 药品法律 法规 规章制度 岗位职责 管理及操作规程 专业技能 产品知识 职业道德等有关 质量方面的内容 人员调整到新岗位时 也要进行上岗前培训 重点是与新岗位 有关的内容 目前 公司按照计划进行 了培训 但离 GSP 的要求还有一定差距 248中 3 调整后 212低 风险控制 1 公司制定了教育培训制度 下一步将抓好制度的落实 2 公司制定年度培训计划时 质管部要将质量培训内容溶如其中 配合公司做好培训计划制定 抓好培训计划的落实 参与培训结果 的考核 收集整理培训归档 对参加培训的人员进行签到管理 通 近学习 全体员工掌握药品法律 法规 规章制度 岗位职责 操 作规程 专业技能 产品知识 职业道德等有关质量方面的知识有 较大提高 风险综合指数由 8 降低到 2 属低风险 可接受 10 4 设施设备与经营规模不适应 设施设备与经营规模不适应 评价 序号识别出的风险风险的组成严重 性 可能 性 综合 指数 风险 级别 设施 设备与经营规模 不适应 1 过去库房没有经过验证 设施设备 是否符合规定 所显示的温湿度是否与 标准温度有偏差 什么位置不谊存放药 品 2 未使用温湿度自动监测系统 3515高 4 调整后 414低 风险控制 1 根据库房的体积和对湿度的要求添置了两台空调 解 决湿度超标的问题 2 对设施设备进行验证 根据验证结果 确保 储存的设施设备符合要求 3 增加了温湿度自动监控设备 温湿度 超标和断电会短信报警 能及时发现和解决问题 4 整改前风险控 制使综合指数高达 15 发生风险的可能性极大的温湿度自动监控设 施设备风险指数降低到 1 综合指数为 4 为可接受风险 11 5 计算机管理软件与 计算机管理软件与 GSP 要求不相适应要求不相适应 评价 序号识别出的风险风险的组成严重 性 可能 性 综合 指数 风险 级别 原计算机管理软件与 GSP 的要求不相适应 我公司成立以来 一直使用单机版 药品批发企业管理软件办公 过去没有 注重各接点的控制与管理 对经营情况 的判别不全面 无自动跟踪 识别与控 制功能 新版 GSP 要求计算机管理系统 设 置的经营流程和环节中 质量控制功能 与采购 销售 收货 验收 储存 运 输等管理系统形成内嵌式结构 能可对 各项经营活动进行判断 对不符合药品 监督管理法律法规以及 规范 的要求 进行自动识别及控制 确保各项质量控 制功能的实现和有效 质量管理基础数据应当与对应的单 位或产品的合法性 有效性相关联 与 供货单位或购货单位的经营范围相对应 由系统进行自动跟踪