关于加强基本药物监管工作的思考

1 / 8关于加强基本药物监管工作的思考实施基本药物制约，是深化医药卫生体制改革的重要措施，对保障人民群众基本用药权益、破解群众看病贵难题具有十分重要的现实意义。现从马鞍山市基本药物监管现状、存在问题以及如何提高基本药物安全保障水平，提出几点思考，供领导和同仁批评指正。一、马鞍山市基本药物监管现状（一）基本药物生产、配送和使用情况。现有基本药物生产企业 3 家（马鞍山丰原制药有限公司、桂龙药业（安徽）有限公司、马鞍山神鹿科瑞药业有限公司） ，共有 30 个品种、52 个规格进入了国家基本药物目录，其中涉及高风险品种企业 1 家，涉及 12 个品种。现有 基本药物配送企业 6 家，全部按规定加入了国家药品电子监管网，均已上网进行核注核销。全市实行零差率基层医疗机构 261家，其中，当涂县 187 家、市区 74 家，抽查发现基本药物使用率 95%以上，均通过安徽省药品集中采购网上集中采购招标品种，尚未发现非法渠道购进基本药物。（二）基本药物电子监管情况。截至 2016 年 3月，马鞍山市 3 家基本药物生产企业、6 家基本药物配送企业均按规定完成了电子监管各项工作。4 月份以来，我局及时督促企业做好基本药物电子监管码的赋码和核注核销工2 / 8作，实现核注核销的基本药物品种 1028 个，没有实现核注核销基本药物的品种 127 个，基本药物品种核注核销的比率%。我局确定专人定期上网检查，目前已上网检查 45 次。（三）加强基本药物生产企业监管。督促 3 家基本药物生产企业均建立了质量受权人制度，对 13 个基本药物中标品种开展了生产工艺和处方核查，同时加大日常监督检查力度，对 3 家基本药物生产企业进行了飞行检查。选派业务骨干组成检查组，开展基本药物生产和质量监督检查，重点检查基本药物中标采购价格较同类产品明显偏低的 9 个品种，着重对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、检验、放行等环节的监督管理。通过监督管理，发现个别生产企业购进中药提取物浸膏的检验把关不严格，我局立即予以责令改正，督促企业不断完善质量管理体系，确保从源头上控制基本药物质量。（四）加强基本药物配送企业监管。我局先后6 家基本药物配送企业签订了安全目标责任书 ，对配送企业每年监督检查不少于 4 次，重点对购进验收、储存养护、出库复核、运输等环节进行监管，确保基本药物在配过程中的质量安全。结合药品市场安全专项整治，加强药品销售票据管理，严厉打击“挂靠经营” 、 “走票过票”等3 / 8违法行为，全面强化药品质量安全追溯体系建设，确保基本药物来源渠道清新，质量可控可查。（五）加强基本药物零售药店的监管。率先在全市 396 家药品零售企业设置了基本药物专柜，有“基本药物专柜”字样的明显标识，专柜内药品必须按照处方药与非处方药分类管理办法分柜或分层摆放，其药品价格不得高于国家和安徽省基本药物零售指导价格。这一举措方便了广大消费者，不用到医院，在附近的药店也可以买到零差率销售的药品，受到群众的好评。（六）加强基本药物使用环节监管。马鞍山市现有医疗机构 900 余家，实行零差率基层医疗机构 261 家，占全市医疗机构的 26%，使用基本药物的品种占 40%以上，县级以上医疗机构 7 家，使用基本药物占 40%以上。我局以“规范药房”为抓手，加强基本药物使用单位在药品购进渠道、药品验收、储存、养护等环节的监管，目前所有乡镇卫生院和 73%的村卫生室和社区卫生服务机构已创建“规范药房”（七）强化基本药物监管抽检工作。充分发挥药检技术支撑作用，重点对基本药物生产企业和实施基本药物制度的基层医疗机构进行基本药物专项抽检。一是与各生产企业签订承诺书，对本市生产的 30 个品种基本药物实施全品种覆盖抽验，目前已完成 18 个品种监督抽样；二4 / 8是做到基本药物目录品种监督抽检覆盖率 100%,对实施基本药物制度的基层医疗机构实行基本药物专项抽验买样制，计划 300 批，已完成 102 批；三是加大对重点单位、重点品种的抽检力度，对以往抽验不合格的药品进行跟踪抽验、链式抽样，把群众常用、消费量大、列入国家基本药物目录品种和容易出现质量问题的药品列为重点监控品种；四是以药品储存养护条件较差的个体药店、乡镇卫生院、村卫生室抽样重点单位，加大针对性抽验力度。（八）加强基本药物不良反应监测和评价工作。建立健全国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作制度，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈形式，及时向有关部门提供安全信息。2016 年马鞍山市收集上报药品不良反应报告 519 份，其中，涉及基本药物的不良反应报告 133 份；新的和严重的药品不良反应报告 36 份，其中涉及基本药物的报告 9 份。二、基本药物监管中存在的主要问题（一）机构改革取消了省以下垂直管理后，市县级药品监管部门抗“干扰”能力明显下降，监管工作开展缺乏相应的经费支持，监管力量不足与日益增加的监管任务不相适应。（二）基本药物目录品种多，涵盖了各种剂型，5 / 8既有注射剂等高风险品种，也有口服、外用制剂，具有品种覆盖面广、生产企业多的特点，重点监管的范围过大过多，在目前监管资源有限情况下，实际上难以做到全面有效监管，基本药物监管方法、内容、措施等有待研究出台相应的政策和法律法规。（三）新版 GMP 及 2016 年药典颁布实施后，许多基本药物品种质量标准发生了变化，企业需要购置各种检验仪器设备，修订各种质量标准、检验规程和工艺操作规程，并做相应的研究验证。由于时间紧、涉及品种多、企业专业人员不足，目前大部分企业没有完成该项工作，直接影响了产品生产和质量控制，还有个别企业买不到标准品，无法进行检验，只能停产。(四)基本药物目录品种招投标及相应的监管信息不对称。药品生产企业在全国各省市参加招投标，人力物力财力投入大、时间长、效率低；各省招投标的要求标准不一、程序繁琐、工作进展时间不一，企业招投标进展情况缺乏一个公布平台，市级药品监管部门无法及时查询和掌握企业招投标情况，信息严重滞后，不能及时跟进，实施有效的监管。（五）基本药物中标品种实施工艺处方核查，但部分品种无原工艺处方或原工艺处方过于简单，无法进行核查。同时工艺处方由注册部门审核，市级药品监管部6 / 8门不宜对原工艺处方的科学合理性及存在风险进行评定，对企业现行工艺是否存在风险进行分析的难度很大。（六）基本药物集中招标，降低百姓使用药品的价格，给百姓带来实惠，但是，低价基本药物给许多企业带来无法承担成本压力，导致产品质量下降，如在本市出现的某药业有限公司生产的基本药物利巴韦林注射液，该品种价格低（中标价元/盒） ，从 2016 年以来多次出现经检验质量不合格的情况。如此下去，势必影响市场供应和药品质量安全，对民族医药工业发展更是极为不利。三、加强基本药物监管的措施和建议（一）进一步强化药品生产监管。提高依法监管意识，将社会公众利益放在首位，摆正监管职责与企业商业利益、地方政府发展经济的关系，同时国家应在人员、经费上对基本药物生产监管给予倾斜，强化基本药物质量安全责任体系建设。加强全系统的协调配合，既要保持省局与市局、市局和县局之间上下步调一致，又要强化市、县局相互的支持、配合和协同。从地方政府的角度来说，更要把加强基本药物监管工作纳入到医改全局中去、纳入到地方经济发展的大局中去，并通过加强领导、分解任务、落实责任、强化考核、加大投入等途径，保障基本药物质量监管工作顺利进行，实现确保基本药物质量安全的目标要求。7 / 8（二）完善监管制度，改善基本药物目录品种监管。一是要做好基本药物目录品种监管制度体系建设，要从品种注册源头开始，将药品注册、注册核查与基本药物目录品种工艺处方核查相结合，整合监管资源，理顺工作机制，统一核查与注册的标准尺度；二是基本药物生产企业要切实担负起第一责任人的责任，主动把好基本药物质量关，开展诚信体系建设工作，提高企业的社会责任意识、法律意识、质量安全意识三是明确日常监管重点品种、重点环节、重点部位，制订具体措施，建立生产企业监管档案，实行电子监管，增加监管工作可操作性；四是尽快细化有关政策规定，如工艺处方核查、招投标的信息平台等，制定切实可行的措施。（三）以实施药品 GMP 为抓手，让企业建立科学合理、覆盖完整、过程可控的药品质量管理体系。质量管理体系应包括影响药品质量的所有因素，确保药品质量符合要求。质量管理体系又分为质量保证和质量控制，企业必须建立质量保证系统，以文件形式予以规定，并监控其有效性；质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验，确认其质量符合要求后，方可使用或放行。同时企业还运用质量风险管理对整个产品生命周期进行质量的分析、识别、评估、控制、沟通和回顾，在促进、提高企8 / 8业整体管理水平上下功夫。基本药物生产企业应尽快实施新版药品 GMP，严格执行新的标准，同时鼓励各地在药品跟踪检查中参照执行，以促进企业实施的进度。（四）要注意基本药物的日常监管与药品注册的衔接，在基本药物注册之后，应积极探索 GMP 认证检查和重点品种检查相结合、申报品种工艺与企业现行