iso9001标准取证培训资料.ppt

认证五个阶段 1 第一阶段 培训 职责分配2 第二阶段 编写文件 试运行3 第三阶段 内部审核 正式运行4 第四阶段 模拟审核 提出认证申请5 第五阶段 正式审核 体系维持与不断改进 第一部分文件编写 前言 质量体系文件化 提供一套简洁的要求保证质量活动的一致性将要求同时传达给所有相关人员提供有效的更改控制确保同人员更新无关的永久性提供监测活动和质量体系审核 前言 文件可以以任何媒介形式建立 如硬拷贝或电子媒介 文件可以是以下形式 书写的文章流程图图片或草图一系列的草图 图片或照片录音带录像带等等 一般方法 质量体系文件应完整 但简单明了 关键词是 KISS 保持 Keep 它 It 短 Short 简单 Simple 不要编写没必要的文件 一般方法 好的文件必须是 提供信息的完整的简要的可读的明了的一致的清晰而易理解可控制的修改应被明确标识的 一般方法 怎样开始建立质量体系文件 确定编写人员了解ISO9001 20000的基本要求和部门运作流程培训文件的编写实施审核和评审可能的更改 一般方法 质量体系为组织服务 而不是组织为体系服务 不要作不必要的改动 一定要考虑 公司的文化 运作的哲学 业务的性质 市场的环境 文件控制要求 一般规则 适当的文件应出现在适当的地方 适当的时间 文件具有如下价值 记录是一种特殊类型的文件 1 满足顾客要求和质量持续改进2 提供适宜的培训 可以作为培训教材3 具有重复性和可追溯性4 提供客观证据5 评价质量管理体系有效性和持续适宜性6 在同一时间内向大众传播一致的信息7 节省时间 不需要对方法和过程每次都进行说明8 可以作为记录和备忘录9 有助于输出的一致性10 提供沟通的渠道和实施的方法 程序文件举例说明1内部审核控制程序1 目的验证公司QMS运行是否符合ISO9001 2000的要求 是否得到有效实施与保持 并寻找可以改进的机会 2 范围适用于本公司内部QMS的审核 3 职责3 1总经理负责审批年度内审计划3 2管理者代表负责组织协调内审工作3 3内审组负责配合管理者代表开展内审工作3 5各相关职能部门配合内审工作的开展实施3 4内审相关记录归由文控中心整理归档管理 程序文件举例说明内部审核控制程序4 工作流程4 1内审策划4 1 1每年12月份由管理者代表根据本年度内审情况编制下年度的内审计划 确定审核时间 范围等内容 提交总经理审批 4 1 2内审一般情况下 每年进行两次 但当出现下列情况时可考虑临时追加内审a 公司组织结构发生重大变化b 公司产品质量出现严重事故c 公司顾客严重投诉或顾客大面积投诉d 进行第二方 第三方审核前e 公司质量管理体系发生变更4 1 3每次内审由管理者代表负责组建内审组 任命内审组长和批准内审计划 内审检查表 内审报告 4 1 4内审组长负责编制内审计划和内审报告 组织编制 审核内审检查表 程序文件举例说明内部审核控制程序4 3内审实施4 3 1首次会议4 3 1 1参加人员 总经理 管理者代表以及相关职能部门负责人 内审组4 3 1 2首次会议由内审组长主持 主要介绍本次内审的目的 范围 依据 内审行程安排以及内审组成员 4 3 1 3所有参会人员在 内审会议签到表 上签名 4 3 2现场审核4 3 2 1各内审员依据 内审计划 和 内审检查表 审核负责的区域 并将内审情况记录与 内审检查表 中 4 3 2 2各内审员应确保审核的客观性 公正性 严禁审核自己的工作 4 3 2 3每天内审完毕 由内审组长负责组织召开内审组会议 审查当天内审情况和不符合项 提醒内审员注意的一些事项 4 3 3末次会议4 3 3 1与会人员 同首次会议 程序文件举例说明内部审核控制程序4 3 3 2末次会议由内审组长主持 重申本次内审的目的 范围 依据及本次内审整体情况 各内审员负责报告各自负责受审区域的审核情况 4 3 3 3所有与会人员在 内审会议签到表 签名 4 3 3 4内审组与受审各相关职能部门负责人交流讨论内审情况 确认不符合项 4 3 4审核报告4 3 4 1内审组长负责编制本次 内审报告 提交管理者代表审批后 下发到本次受审各相关职能部门 4 3 4 2 内审报告 与内审结束后一周内完成 4 3 5内审不符合项改进跟踪与验证4 3 5 1内审员将开出的 内审不符合项报告 送交文控中心登记编号 文控中心负责填写 内审不符合项整改一览表 并下发到各相应责任部门 4 3 5 2文控中心根据 内审不符合项报告 统计内审不符合项 填写 内审不符合项分布表 程序文件举例说明内部审核控制程序4 3 5 3负责受审区域的负责人根据内审员开的 不符合项报告 进行分析查找原因 并针对原因采取相应的纠正措施 依据 改进控制程序 进行整改 并在预定期限内完成 4 3 5 4内审员负责对内审发现的不符合项进行跟进验证 验证结果填写于 不符合项报告 验证完毕后交文控办归档 4 3 5 5对于验证发现没有关闭或没有及时关闭的不符合项由内审员责成责任部门执行4 3 5 3规定 4 3 6相关记录保持内审所有相关记录由文控办负责依据 记录控制程序 进行整理归档管理 4 3 7本次内审结果提交管理评审 作为管理评审的输入 5 相关文件 改进控制程序 记录控制程序 程序文件举例说明内部审核控制程序6 相关记录 表格 年度内审计划 年度次内审计划 内审检查表 不符合报告 内审不符合项整改一览表 内审不符合项分布表 内部质量管理体系审核报告 内审首 末 次会议签到表 思考 文件编写注意事项 协调性 注意文件相互之间的接口 避免出现衔接不良或相互矛盾冲突现象 可读性 编写文件尽量用通谷易懂的词语 方便使用者 符合性 可操作性 编写的文件即符合ISO9001 2000标准要求 又能符合组织的管理运作 注重从企业自身需要出发 充分利用现有管理标准 制度等 总结组织以前的管理经验并融合进去 增值性 组织能按文件统一规范一致性操作提高工作质量 效率和业绩 进而确保提供产品的符合性 普及性 尽可能扩展到组织最低层次 第二部分审核 不合格项 不符合报告不合格 未满足要求 要求 合同条件 法律法规 质量体系标准 质量计划 质量方针 程序文件和作业指导书等 体系性不合格 A 质量体系文件与选定的质量体系标准或相关法规 合同的要求不符 实施性不合格 B 未执行质量体系文件的规定或实际执行不符合质量体系文件的规定 效果性不合格 C 虽按文件规定运作 但缺乏有效性 不合格报告的分类 质量管理体系与约定的质量体系标准或文件的要求严重不符 造成系统性失效的不合格 可能需要由多个一般不合格去说明 可造成严重后果的不合格项 每个部门出现同一条款的问题 同一个部门发生了很多不同条款的问题 按严重程度分 孤立的问题 文件偶尔未被遵守 造成的后果不太严重 对系统不会产生重要影响的不合格 不合格报告的分类 案例1 某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工 审核员发现焊点间距分布不均匀 问工人 工艺指导书对于焊点间距有没有规定 焊工回答 工艺没有规定 我们都是很熟练的焊工 凭经验就知道应该掌握的焊接间距 审核员在查看 焊接工艺 时看到对于箱体每边有焊接点数的规定 但没有间距要求 但是在检验科查阅 焊接检验规程 时看到规定 焊点应该分布均匀 两点之间距离应为10cm 2cm 上述两份文件均由总工程师批准 案例分析 本案的 焊接工艺 和 焊接检验规程 对焊接的要求不同 说明文件之间没有协调一致 违反了标准 4 2 3文件控制 的 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 这种情况在审核中经常发现 原因在于领导在审批文件时 只是履行形式 没有认真地把文件审查一遍 以便将不合理或矛盾的地方排除 案例2 审核员在设计科发现为产品配套的电控部分图纸是委托一个研究所提供的 审核员问 你们委托设计前对这个研究所了解吗 科长答 他们有一位高工很有权威 我们讨论过都一致同意 审核员想看讨论记录 但没有找到 审核员又问 对他们提供的设计图纸 你们如何复审 科长说 这些电控部分我们也不熟悉 好在他们作过审查 即使有问题 投产后也会发现 案例分析 电控图纸委托外单位设计 这是外包的过程 但是该厂没有提供对此外包方进行评价的证据 违反了标准 4 1总要求 的 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 以及 7 4 1 中对供方评价的有关要求 案例3 根据公司 考勤管理规定 工作人员上班迟到超过15分钟应扣除职工考核分1分 超过30分钟扣2分 依此类推 审核时了解到自去年秋天以来职工班车经常迟到15分钟以上 但没有扣分 办公室主任说 由于目前交通经常堵塞 没有办法 案例分析 由于特殊原因不能执行原来的规定 应该另下文件予以说明 否则原来的文件形同虚没 失去了意义 本案违反了标准 4 2 3文件控制 的 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 的规定 案例4 在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘干 审核员问 对热态绝缘电阻是否测试 车间主任说 我们对产品进行100 的热态绝缘电阻测试 审核员查看了检验记录 发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧 有的为100兆欧 数值比较分散 审核员要求查看检验规程 上面写着 动态绝缘电阻应72兆欧 审核员问车间主任 那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗 主任回答 当然合格 因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧都算合格 审核员问 那么检验规程上怎么写72兆欧呢 车间主任看了一下说 大概是打字员把 2兆欧写成了72兆欧吧 边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了 2兆欧该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期 并盖有受控印章 案例分析 检验规程把 2兆欧写成了72兆欧 这是原则错误 但是总工程师在审批文件时却没有发现 可见这是审批负责人的失职 违反了标准 4 2 3文件控制 的 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 车间主任用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了 2兆欧 这种做法也不对 因为文件是 受控 文件 其更改应经过正规的审批手续 违反了标准上述条款的 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 案例5 某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责 从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责 审核员想了解对产品工艺的有关规定 开发部经理说 这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里 为了保密 只在个人的笔记本里有记录 没有整理成文件 审核员要求索看笔记本 经理拿来一个项目的笔记本 审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容 多是平时做试验的记录 没有一定的格式 审核员问开发部经理 你看得明白吗 经理说 都是当事人自己记的 我一般不看他们的记录 一切由产品设计工艺负责人自己负责 审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的 平均年龄大概50岁以上 审核员问 这些笔记本以后上交吗 经理 没有明确的规定 审核员 如果设计人员不在了怎么办 经理 不知道 好多年来都是这么规定的 没考虑以后的事 案例分析 公司这样的做法显然是不对的 为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管 保管在个人手里 实际上很难确保对这些资料进行控制 本案违反了标准 4 2 3文件控制 的 质量管理体系所要求的文件应予以控制 和 7 3设计和开发 的有关规定 案例6 审核组在供应科检查9月份的进货记录时 发现连续三批进货的包装瓶出现批量不合格 但是检验科均按规定办理了让步接收 审核员在检验科进一步查看这三批瓶子的进货验证记录时发现 这三批包装瓶均是由于瓶高度较标准要求高了0 5mm 质检科长说 以前这种瓶子从未发生过此类事情 这时在一旁的供应科长突然想起来说 因为这些瓶子在压盖时老是盖不严实 因此生产科要求把瓶高增加0 5mm 这事儿我们忘了通知检验科 结果他们仍然按老的标准进行进货验证 案例分析 既然检验标准发生了变化 就应按规定用书面文件通知检验科 本案违反了标准 4 2 3文件控制 的 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 案例7 根据规定 班长应对工作人员每天进行服务质量的日检查工作 并在下班前20分钟填写相关的服务质量日检表 审核时发现在当天下班前3小时 日检表已填写完毕 班长解释说 今天跟平时一样 一般不会发生什么问题 所以为了省时间 先填好记录 再检查也没什么关系 案例分析 记录是为了证明已经发生了事情 以便提供证明和追溯 如果事先填写就成了虚假记录 失去了记录的意义 本案违反了标准 4 2 4记录的控制 的规定 同时 由于没有按照规定时间填写检查记录 违反了标准 8 2 4产品的监视和测量 的 这种监视和测量应依据所策划的安排 在产品实现过程的适当阶段进行 的规定 案例8 某厂质量目标规定 成品合格率为98 以上 审核员问张技术员 成品合格率指的是什么含义 他回答 这是指的成品出库以后的合格率 因为我们的成品检验不可能百分之百的检验 只是按检验规程进行抽样检验 因此存在不合格的风险 李技术员回答 这是指的成品入库前的合格率 检验员小王却说 这是指的成品一次交验合格率 案例分析 本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通 这势必影响对实现质量目标的考核与控制 违反了标准 5 4 1质量目标 的 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 及 5 3质量方针 的 d 在组织内得到沟通和理解 的规定 案例9 公司程序文件 文件控制程序 规定 各部门质量体系运行文件由各部门负责人编写 总经理批准 但是审核员在实际抽查时发现 多数的部门运行文件是由管理者代表批准的 案例分析 这是文件控制没有按规定办事 违反了标准 5 5职责 权限与沟通 的