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管理体系文件的编写 ISO TR10013 质量管理体系文件指南 技术报告 一 管理体系文件及其层次 管理体系文件管理体系文件一般包括 管理手册 程序文件 作业书 产品质量标准 检测技术规范与标准方法 质量计划 质量记录 检测报告等 管理体系文件的层次管理体系文件一般划分为三个或四个层次 组织可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定 按标准描述的管理体系 描述管理体系所涉及到的各个部门的职能活动 详细的工作文件 管理体系文件层次图 1 1管理体系文件的编写原则 系统协调的原则管理体系各要素之间具有一定的相互依赖 相互配合 相互促进和相互制约的关系 形成了具有一定活动规律的有机整体 在编写管理体系文件时必须树立系统的观念 应从组织的整体出发进行设计 编排 对影响质量的全部因素进行有效的控制 接口要严密 相互协调 构成一个有机的整体 适用性的原则 无统一格式 无标准文本 追求适用性 应根据各自的性质 任务和特点 制定适合工作特点和需要的 具有可操作性的管理体系文件 可操作实施的原则 编写管理体系文件时始终要考虑到可操作性 便于实施 检查 记录和追溯 二 管理手册的编写 2 1管理手册的作用管理手册是阐明组织的管理方针并描述其管理体系的文件 它的内容涉及全部管理活动 管理手册是体系文件的纲领性文件 2 2管理手册的编写方法和要求 管理手册的编写方法1 管理手册与程序文件同时编写 2 先写管理手册 后写程序文件 3 先写程序文件 后写管理手册 管理手册的编写要求在编写前必须充分理解 ISO标准 在此基础上 弄清管理手册在体系文件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系 了解管理手册的内容框架和结构层次 再结合产品的特点进行编写 才能编写出既符合准则又适合的管理手册 2 2管理手册的编写方法和要求 2 3管理手册的结构与内容 管理手册的结构 通用部分一般包括 封面 批准页 修订页 目录 前言 概述 管理方针和目标 要素分配表 保证公正性 独立性的措施 组织机构 组织机构框图 监督网框图和监督人员的任职条件 职责 权力 通用部分 管理体系要素描述部分一般根据 ISO标准 对各要素进行分章编写 手册一般只作原则性的描述 内容包括 目的范围 负责与参与部门 达到要素要求所规定的程序概要 开展活动的时机 地点及资源保证及相关支持文件 管理体系要素描述 包括管理手册所需列出的附录和支持性文件目录 如程序文件 技术标准 作业指导书等 支持性资料目录 三 程序文件 程序 过程的途径 程序文件是手册的过程文件 基础性文件 支持性文件 明确规定了保证管理体系有效运行的活动方法 措施和要求 3 1程序文件的结构 程序文件的结构 通常是文字 流程图 表格的组合 应包括必要的信息并且具有惟一性标识 程序文件描述跨部门 过程的活动 程序文件可引出作业指导书 作业指导书则适用于某一职能内的活动 作业指导书规定了开展活动的方法 3 2程序文件的内容与格式 程序文件的内容A封面组织的名称和标志 文件名 编号 编制 批准人和日期 生效日期 版次号 受控状态 密级及发放登记号 B目录 C 刊头组织的名称和标志 文件编号 名称 生效日期 版次号 页码 D 正文对所描述活动的目的 适用范围 职责 工作程序 相关文件 目的 适用范围 简要说明开展这项活动的作用和重要性及其涉及的范围 职责 明确实施此项程序有关部门人员的职责 相互关系 工作程序 按活动的逻辑顺序描述开展该项活动的细节 明确输入 输出和整个流程中各个环节的转换内容 对人员 设备 材料 环境和信息等方面具体的要求 阐明规定应做的工作和执行者 在何时 何地进行 所使用的仪器设备 依据的文件 控制方式 记录要求及特殊情况处理等 a 做什么b 由谁或哪个部门 c 为什么 d 何时 e 何地 f 如何做 相关文件 与所写程序相关的其他程序 管理文件 技术文件等 记录 程序中所应用到的报告 记录 表格等 附录 所用记录 表格的空白格式 刊尾在必要时对有关情况加以说明 如文件编制或修订的有关说明 3 3文件编写注意事项 a 措辞 不使用可能引起误解的语言 尽可能使用定量描述的方法 如对时间的要求等 b 编写应做到 该说到的要说到 说到的一定要做到 不要将不切合实际的作法写入 一定要注意文件可操作性 c 对已有管理制度规定中实用的办法可直接引用 必须写明引用的文件名 编号 如有的话 及引用条款 d 程序文件条款号以三位数字为限 若有更具体内容需区分 则以小写英文字母作为区别 如本文中3 2 2中的a b c 等条款 四 作业指导书 作业指导书的结构 格式以及详略程度应适合于组织中使用人员的需要 并取决于活动的复杂程度 使用的方法 实施的培训以及使用人员的技能和资格 作业指导书的结构可与程序文件不尽相同 作业指导书可包括在程序文件中或被其引用 作业指导书应描述关键的活动 作业指导书的详略程度应足以对活动进行控制 培训可以使作业指导书得到简化 因为使用作业指导书的人员已经通过培训获和了正确开展工作所需的必要信息 4 1 内容 尽管没有对作业指导书的结构和格式提出要求 但作业指导书通常应描述作业的目的和范围以及需达到的目标 并应引用相关的文件化程序 无论采用何种格式或组合 作业指导书应与作业的顺序相一致 准确地反映要求及相关活动 为避免混乱和不确定性 应规定和保持作业指导书的格式或结构的一致性 4 2 作业指导书的类型 4 3 评审 批准和修订提供作业指导书评审和批准和证据以及修订的程度和日期 4 4 记录适用时 记录应在作业指导书的此部分或其他有关的部分作出规定 在ISO9001中明确了至少应产生的记录 作业指导书中应规定记录的填写 归档以及保存的方法 适用时还应明确这些记录所使用的表格 4 5 变更的标识可行时 在文件或有关的附件中应明确更改的性质 五 表格 制定和保持表格是为了记录有关的信息以证实满足了质量管理体系的要求 表格包括标题 标识号 修订的程度和修订的日期 表格应被引用或附在质量手册 程序文件和 或作业指导书中 六 记录 管理体系记录阐明达到的结果或提供证据 以表明程序文件和作业指导书中所规定的活动已经得到了实施 记录应能够表明管理体系的要求和产品的规定要求得到了满足 在管理体系文件中应阐明记录编制的职责 注 由于记录不得更改 通常不对其实施修订控制 7 1编制的职责管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写 这将有利于对要求的理解并增强员工的参与感和责任感 对现有文件的评审和利用以及引用将大大缩短管理体系文件的编制时间 同时还有利于识别管理体系中存在的不足 以便进行弥补和纠正 七 管理体系文件的编制过程 即将实施或正在实施管理体系的组织应 识别有效实施管理体系所需的过程 理解这些过程间的相互作用 将这些过程形成文件以确保其得到有效运行和控制 7 2管理体系文件的编制方法 管理体系所需文件的多少取决于对过程的分析结果 过程并不是文件 编制管理体系文件的过程不一定按照附录A中的纵向结构自上而下地进行 管理手册的完成通常在程序文件和作业指导书完成之后 7 2管理体系文件的编制方法 下面给出编写管理体系文件步骤 根据选择的管理体系标准确定适用的管理体系文件要求 通过各种手段 如问卷调查和面谈 收集有关现有管理体系和过程的信息 列出现有的适用的管理体系文件 分析这些文件 以确定其可用性 对参与文件编制的人员进行编制以及适用的管理体系标准的培训 要求并获得来自运作部门的其他文件或引用文件 确定文件的结构和格式 编制覆盖管理体系范围中所有过程的流程图 对流程图进行分析 以识别可能的改进并实施这些改进 通过试运行 确认这些文件 在发布前对文件评审和批准 八 体系文件的批准 发布和控制过程 8 1评审和批准 在发布前 应由被授权的人员进行评审 以确保其清楚 准确 充分 结构恰当 文件的使用者也应有机会对文件的适用性及其是否反映了实际情况进行评价和发表意见 文件的放行应得到负责文件实施的管理者的批准 每份文件应有授权放行的证据 组织应保存文件批准的证据 8 2分发 文件应由被授权的人员发放 发放的方法应确保所有需要文件的人员能够得到正确版本的适用文件 应确保文件得到正确的发放和控制 如使用序列号对每份文件进行标识 以识别文件的接收人员 手册的分发可能涉及到外部人员 如顾客 认证机构和法规部门 8 3更改的纳入 应规定文件更改的提出 实施 评审 控制和纳入的过程 文件更改的过程应执行与制定原文件相同的评审和批准过程 8 4发布和更改控制 为确保文件内容得到了被授权人员的批准且有明确的批准标识 文件的发布和更改控制是非常重要的 可采取各种方法实现对文件的更改过程 8 4发布和更改控制 组织应建立过程以确保使用的文件是正确的 在某些情况下 所使用的正确的文件可能并不是最新修订