平板式铝塑包装机验证方案

DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机平板式铝塑泡罩包装机 验证方案验证方案 目 录 1 概述 1 1 设备简介 1 2 验证目的 1 3 验证小组人员组成和分工 1 4 验证计划 2 预确认 2 1 预确认目的 2 2 选型确认 2 3 资料档案 2 4 设备性能及主要参数 2 5 设备材质检查 2 6 设备结构检查 2 7 预确认结论 3 安装确认 3 1 安装确认目的 3 2 安装确认检查 3 3 安装确认结论 4 运行确认 4 1 运行确认目的 4 2 运行确认方法 4 3 运行确认结论 5 性能确认 5 1 性能确认目的 5 2 性能确认方法 5 3 性能确认结论 6 验证结论 7 再验证规定 1 概述 1 1 设备简介 DPP 250C 平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型 自动加料 热封 打印 压痕 冲裁 横向无废冲裁的先进技术 工艺流畅 便于清理 符合 GMP 要求 我公司根据生产要 求 经多方调查及宁波药机会观看现场演示 决定购买由瑞安市三联制药机械有限公 司生产的同型产品 用于产品的铝塑包装 该设备于 2004 年 8 月 29 日运抵我公司 出厂编号为 本厂编号为 ZJ 08 03 定位安装于固体制剂车间铝塑包装房 1 2 验证目的 本次验证采用前验证法 达到以下目的 1 2 1 检查设备选型应符合生产需要 主要部件材质 结构应符合 GMP 要求 设备文 件资料应齐全 1 2 2 检查安装应符合设计及环境 工艺要求 1 2 3 检查空车运行应达到设计要求 1 2 4 检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求 1 3 验证小组人员组成和分工 姓名部门职务验证分工职责 魏建新生产部经理组长 负责设备验证过程的组织实施 验证方 案起草及人员培训 海平安工程部经理副组长 负责设备验证过程的组织实施 安装确 认 运行确认及表格填写 刘安乾生产部工艺员组员 负责编写验证方案 参加性能确认及表 格填写 童立平工程部 设备维 护员 组员 负责设备的检查验收 安装确认 运行 确认及表格填写 王菊云工程部设备员组员负责设备的检查验收及设备文件存档 李雪艳生产部操作员组员 负责设备运行确认 性能确认及记录表 格填写 刘 瑛质量部检验员组员 负责样品的检验及记录表格填写 王桂成质量部检验主管组员 负责样品的检验及记录复核 1 4 验证计划 验证项目验证实施人员验证计划日期 验证准备及预确认魏建新 海平安 安装确认海平安 童立平 王菊云 运行确认海平安 童立平 李雪艳 性能确认李雪艳 刘安乾 刘瑛 王桂成 1 5 本次验证用的有关仪器 仪表 计量器具及设备上的仪表已进行检定 2 预确认 2 1 预确认的目的 检查设备选型符合生产需要 主要部分材质及构造符合 GMP 要 求 文件资料应齐全 2 2 选型确认 DPP 250C 型平板式铝塑泡罩包装机主要功能是将素片 糖衣片 胶 囊热封制成不同规格的铝塑包装版 该机关键技术为八同步 送料 加料 热封 批 号 压痕 冲裁 计数 采用正压成型 横向无废连冲裁的先进技术 工艺流畅 生 产过程直观便于清理 与药品接触部分采用不锈钢材质 表面光洁 平滑 易清洗 模具拆装更换方便 符合 GMP 要求和生产工艺要求 在宁波药机会上其现场演示表现 出优良的同步性能 热封性能 我公司经过反复调查比较 认为瑞安市三联制药机械 有限公司生产的 DPP 250C 型平板式铝塑泡罩包装机设计先进 制造精良 质量可靠 售后服务好 价格合理 适合我司选型要求 确定购买该机 用于我公司产品铝塑包 装 2 3 资料档案 文件名称存放地点备注 使用说明书一份 装箱单一份 产品合格证一份 开箱验收记录一份 产品购销销合同一份 检查人 日期 复核人 日期 2 4 设备性能及主要参数 项 目参 数项 目参 数 冲裁次数20 40 次 分PVC 硬片0 15 0 5 250 生产能力4 8 20 万粒 时PTP 铝箔0 02 0 35 250 最大成型面积 240 110 透析纸 50 100g 250 行程范围40 120模具冷却自来水或循环水 标准版块 80 57 外形尺寸 2850 900 1700 空气压力0 4MPa 0 6MPa重量 1300 主电机功率1 5KW 2 5 设备材质检查 部件名称材质要求检查结果结 果 设备表面不锈钢 成型模板最低为 304 不锈钢 加料斗最低为 304 不锈钢 加料毛刷白色尼龙或动物毛刷 操作平台不锈钢 复核人 日期 检查人 日期 2 6 设备结构检查 检查人 日期 复核人 日期 2 7 预确认结论 评价 日期 3 安装确认 3 1 安装确认目的 确认该设备的安装应符合设计 环境 生产工艺要求 便于使用 操作 清洁和维修 3 2 安装确认检查 确认机器电源已切断后进行以下检查 检查项目标准要求检查结果结论 总电源380 伏 三相五线制 安装环境30 万级洁净区铝塑包装房 接地保护应有接地保护线 安装基础 基础稳固 地脚安装防震 垫 安装位置 安装方向准确 前后左右 留有足够的生产操作和维 修空间 配件安装应按说明书按图安装 模具安装应按说明书按图安装 压缩空气 压缩空气管道与设备应按 说明书连接 所用压缩空 气应经除水除油除尘处理 终端以 0 1 微米过滤器过滤 打开压缩空气阀们 压缩 空气压力应为 0 6MPa 以上 管路无泄漏 冷却水 冷却水系统管道与设备应 按说明书连接 打开冷却 水阀们 水路畅通 无泄 漏 润滑点各点按要求加润滑油 检查人 日期 复核人 日期 3 3 安装确认结论 评价人 日期 4 运行确认 4 1 运行确认目的 检查该铝塑包装机的控制系统应可靠 空车运行状态的运行指标 应达到设计要求 使用的压缩空气洁净度应符合 30 万级洁净区洁净度指标 4 2 运行确认方法 按产品使用说明书操作 空载运行对下列各项进行检查 测试 4 2 1 自动控制系统检查 按使用说明书依次进行如下检查 项目标准要求检查结果结论 压缩空 气压力 可灵活调节压缩空气压力 在 0 4 0 6MPa 之间 电源控 制开关 电器控制灵敏 无漏电现 象 点动即开 松开即停 按启动即连续开机 温度控制 与调节 温度控制表应能随意设置 所需温度 在低于设置温 度时加热 在高于设置温 度时停止加热 将成型上 加热 下加热分别设置为 120 热封加热设置为 170 应迅速上升并稳 定在设置温度的 5 范 围 压缩空气 行程开关 点动各行程开关应灵活控 制加热板 成型板 热合 板 打印板 冲裁刀的升 降及分合 检查人 日期 复核人 日期 4 2 2 空载运转 按使用说明书装上 PVC 胶片 铝箔 未印字 设置升温 启动开 机运行 2 小时 检查以下项目 项目标准要求检查结果结论 空载运转运行平稳 无异常噪声 送料 PVC 自动给料 拉力均匀 不起皱 成型 加热板升降平稳灵活 降 至下止点时不得发生撞击 响声 塑泡应饱满挺括光 滑 无不规则泡 加料灵活 准确 热封外观 纹点清晰均匀 铝箔面无 皱纹 铝箔与胶片粘合牢 固 撕分不开 批号文字清楚 冲裁整齐 周边均匀一致 计数准确 同步运行 加热吹塑成型 热封 打 印 冲裁 无压坏药板现 象 冲裁速度应为每分钟 20 40 次 浸水试验 取铝塑板在水中浸泡 2 小 时 逐板检查无进水现象 检查人 日期 4 2 3 压缩空气洁净度检测 按 压缩空气检测管理规程 SMP QA 025 检测压缩 空气各项目 检测项目标准要求 检测结果结论 悬浮 粒 子 空气相对湿度 沉降菌 检测人 日期 复核人 日期 4 3 运行确认结论 评价人 日期 5 性能确认 5 1 性能确认目的 验证铝塑包装机在模拟生产状态下的包装质量 5 2 性能确认方法 在运行确认完成后 向料斗内加入已装空白颗粒的胶囊 选择低 速档 中速档 高速档各运行 20 分钟 分别检查记录缺粒数板数 漏粉脱囊板数量 取 10 板在水中浸泡 2 小时后取出每板检测并记录 检测结果见表 检测项目标准要求检测结果结论 缺粒板数量 0 1 漏粉脱囊板数量 0 1 低 速 档 浸水试验不得检