尿液常规检测的质量保证

四川省科学院四川省人民医院检验科四川省临床检验中心李焱鑫Email: simon_li_229126.com,尿液检测的质量保证,新的尿液整体化分析模式,尿液检测流程,标本采集,标本分析,离心镜检,发出报告,尿沉渣显微镜复检流程,Report,KOVA、Fast Read 102系统,尿液分析指南,ECLM - European Urinalysis GuidelinesCLSI - Urinalysis; Approved GuidelineThird EditionJCCLS - JCCLS Guideline GP1-P3CNAS -医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南,尿液检查四个影响质量的三个环节,尿液样本的前处理 样本前收集/运输/保存自动分析 2.1尿化学分析 （定性筛选） 干化学分析 2.2尿沉渣检测 （定量筛选） 流式/定量检测3. 显微镜复检 （形态确诊） 相差显微镜/影象系统,后三个环节存在问题-各自的优缺点互相弥补不足,尿液样本的采集,尿液检测的质量控制,该类患者在必要指导及不直接监督情况下能收集的以下类型的尿液标本: 随机尿 第一次晨尿 定时标本(包括24小时尿),尿液样本-收集指南,可合作患者的样本采集,收集以下类型的标本,需要临床实验室专业人员监督或协助:清洁中段尿的收集微生物培养用标本法医学案件样本,尿液样本-收集指南,需监督的样本采集,以下类型的标本采集需要训练的人员的积极参与：导管标本耻骨上膀胱针刺吸引术样本从婴儿收集,尿液样本-收集指南,需协助的收集,尿液样本-收集指南,清洁尿液样本的收集,男性成人清洁尿液样本的采集女性成人清洁尿液样本的采集导管尿液样本的采集耻骨弓上穿刺吸引标本的采集婴幼儿尿液样本的采集,尿液样本-收集指南,清洁尿液样本的收集,婴幼儿尿液样本的采集 因为孩子太小,使用皮肤低敏感性粘合剂采集袋收集儿科和新生儿的尿液标本。(1)分开孩子的腿。(2)确认及会阴部干净、干燥、无粘液。未在皮肤上使用粉剂、油或者洗液。(3)使用儿童尿收集装置,拆卸保护纸,暴露低致敏性皮肤粘合剂附袋。 伸展婴儿会阴部去除皮肤皱褶。按粘合剂固定在外部生殖器周围。避免肛门区域污染从。男孩收集袋套住阴茎，粘合剂黏附会阴部固定。 对于大一些的孩子,遵循成人程序部分阐述了。(4)检查容器定期(如,每15分钟)。(5)从病人处取回收集标本并标记。(6)在避免污染情况下,倒入标本集杯。标记样品杯和运输。,尿液样本-收集指南（图解）,不同方式所采尿标本的检测应用范围,采集容器：惰性洁净无颗粒，容量在50ML左右，有贴标签处或带有标签（可写样本详细信息）标本运送：尿容器、盖可靠；远距离 用第2容器更好（防止尿溅漏污染）做到快速转运检验。冷藏：不能快速检测标本，可储于28（24h内，能明显减低尿培养污染率）或用专用储存剂。,尿液样本-收集指南,尿液样本-收集指南,Disposable Containers 清洁一次性容器,住院病人尿常规最好留取清晨第一次尿(morning urine) ，门诊或急诊患者可随时留取(Random Urine ),50ml,2h（两小时内),申请单的规范：患者标本识别 姓名、年龄或出生日、性别、病历号 来源（门诊或住院） 采集方式（导管尿、中段尿或自然排尿等）申请医生姓名 填单者签名、诊断或主要症状、 使用潜在处方药或非处方药（如食物性补充剂维生素C）标本： 采集日期和时间 是否使用任何防腐剂 接受时间,尿液样本-收集指南,自动分析的质量保证,尿液检测的质量保证,自动分析的质量保证,自动分析设备的定期评估自动分析设备的校准自动分析设备的室内质量控制多台自动分析设备的比对自动分析设备的室间质量评价实验室间自动分析设备的比对,自动分析的质量保证,自动分析设备的定期评估 自动分析设备初次使用前的评估 自动分析设备的年度评估,自动分析的质量保证,自动分析的质量保证,尿干化学分析仪的评估实例 迪瑞H-800尿干化学分析仪评估报告SYSMEX UF-1000尿沉渣分析仪评估报告,自动分析的质量保证,自动分析设备的定期评估自动分析设备的校准自动分析设备的室内质量控制多台自动分析设备的比对自动分析设备的室间质量评价实验室间自动分析设备的比对,自动分析的质量保证,自动分析设备的校准前提 自动分析设备初次使用前的校准 自动分析设备的定期校准 室内质量控制偏离后校准 连续定期比对不通过后校准,自动分析的质量保证,尿干化学分析仪的校准实例 迪瑞H-800尿干化学分析仪校准报告(见前）SYSMEX UF-1000i尿沉渣分析仪校准报告,自动分析的质量保证,自动分析设备的定期评估自动分析设备的校准自动分析设备的室内质量控制多台自动分析设备的比对自动分析设备的室间质量评价实验室间自动分析设备的比对,自动分析的质量保证,尿干化学分析设备的靶值设置方法 新靶值设置前提 仪器关键部件改变质控物更换试纸条更换,尿干化学分析仪室内质量控制,自动分析的质量保证,尿干化学分析仪的靶值定值方法最佳条件连续定测定20次结果各项测定结果中不能出现3个等级值结果，以其中超过50%结果做为靶值SD值设置为1个等级的1/2,尿干化学分析仪室内质量控制,自动分析的质量保证,尿干化学分析设备的失控规则测定结果超过靶值1个等级可纠正失控的常规处理流程,尿干化学分析仪室内质量控制,室内质控-失控处理流程,质控物测试,在控,失控,再次质控物测试,在控,失控,更换质控物测试,在控,失控,更换试纸测试,在控,失控,重复测试一次,失控,记录并报告,质控物失效,旧试纸失效,自动分析的质量保证,尿干化学分析仪室内质控定值表格 依托定量L-J质控方式的尿干化学分析仪室内质控图,尿干化学分析仪室内质量控制,自动分析的质量保证,尿干化学分析设备的质量控制的思考在某段时期，尿干化学分析设备的稳定性是可预期的。试纸条显色能力的差异性的存在 试纸条批次更换定值时新旧试剂最好能同时测试 连续偏于靶值一侧1个等级的结果是可接受的 结果频繁出现在靶值两侧提示 A 检测仪器的不稳定性 B 检测者操作手法的不稳定性尿干化学分析设备的可调校性？是否应更多关注试纸条使用前质量的检定,尿干化学分析仪室内质量控制,自动分析的质量保证,尿沉渣分析设备的量值溯源的要求,尿沉渣分析仪室内质量控制,自动分析的质量保证,尿沉渣分析设备的靶值设置方法 新靶值设置前提 校准完成后仪器关键部件改变失控不能纠正连续比对不能通过,尿沉渣分析仪室内质量控制,自动分析的质量保证,尿沉渣分析仪的靶值定值方法新批次质控物至少3天不同时段不少于10次测试结果（剔除超3S的数据）均值做为该批次质控物暂定靶值。在用批次质控物以暂定靶值测试值+所有日间质控值的均值为该批次质控物第二月的靶值。新批次质控物一天内10次临时定值也可做为暂定靶值。,尿沉渣分析仪室内质量控制,自动分析的质量保证,尿沉渣分析仪的SD值的计算方法SD值=暂定靶值前三个月室内质控平均CV月份中存在多批次室内质控时，对超过10天以上的CV计算平均值作为该月的CV,尿沉渣分析仪室内质量控制,自动分析的质量保证,尿沉渣分析设备的失控规则警告 1 2S失控 1 3S / 2 2S / 1 4S,尿沉渣分析仪室内质量控制,自动分析的质量保证,尿沉渣分析仪室内质累计质控及SD计算表格尿沉渣分析仪室内质量控制月报表分析,尿沉渣分析仪室内质量控制,自动分析的质量保证,自动分析设备的定期评估自动分析设备的校准自动分析设备的室内质量控制多台自动分析设备的比对自动分析设备的室间质量评价实验室间自动分析设备的比对,自动分析的质量保证,尿干化学分析仪比对比对频率 1次/3月 根据个实验室自己情况而定比对例数 大比对20例，比对例数可随比对频率增加而相应减发低，根据个实验室自己情况而定 比对样本构成 主要项目阳性样本率应不低于30%，应尽可能涵盖不同等级值尿沉渣分析仪比对比对频率 根据个实验室自己情况而定比对例数 大比对20例，比对例数可随比对频率增加而相应减低，根据个实验室自己情况而定比对样本构成 各项目应尽可能涵盖高中低浓度,多台自动分析设备的比对,自动分析的质量保证,尿干化学分析仪比对表格 尿沉渣分析仪比对表格,多台自动分析设备的比对,自动分析的质量保证,自动分析设备的定期评估自动分析设备的校准自动分析设备的室内质量控制多台自动分析设备的比对自动分析设备的室间质量评价实验室间自动分析设备的比对,自动分析的质量保证,尿干化学分析仪室间质量评价室间质评的目的 准确度的传递方式之一室间质评的回报分析不合格项目的纠正措施与验证,自动分析设备的室间质量评价,自动分析的质量保证,自动分析设备的定期评估自动分析设备的校准自动分析设备的室内质量控制多台自动分析设备的比对自动分析设备的室间质量评价实验室间自动分析设备的比对,自动分析的质量保证,适用于未开展室间质量评价的检验项目（尿沉渣）实验室间比对应具备的条件具有同型仪器同级/高一级资质，有完整溯源链的单位就近选择，样本检测应在2小时内完成比对标准应选择适合本单位的标准，以文件形式固定下来，不的随意更改比对单位及服务商之间具有良好的合作,实验室间自动分析设备的比对,自动分析的质量保证,实验间尿沉渣分析仪的比对表格,实验室间自动分析设备的比对,显微镜复检,尿液检测的质量保证,影响因素：比密 SG 碱性尿可使结果偏低；强酸性尿可使结果偏高；高浓度的蛋白质可使结果偏高PH放置过久细菌繁殖可使PH增高；饮食因素可使PH增高；剧烈运动可使PH减低。,干化学的局限性,影响因素：亚硝酸盐 NIT饮食中的硝酸盐含量过低（少吃蔬菜，水果）；尿液在膀胱中停留时间过短；尿量过多；感染细菌缺乏硝酸盐还原酶如葡萄球菌；尿中vitc等还原物质浓度太高；假阳性，由于标本放置时间过久未加防腐剂。蛋白质 PRO尿液过酸（PH小于4）或过碱（PH大于8），超过试纸缓冲 能力，可出现假阴性或假阳性；主要测定白蛋白，肌红蛋白，血红蛋白，粘蛋白，球蛋白 等不呈阳性；大剂量青霉素可呈假阴性；大剂量洗必泰可呈假阳性。,干化学的局限性,影响因素：酮体 KET丙酮易挥发，乙酰乙酸不稳定，应采用新鲜尿标本；对乙酰乙酸检测灵敏度最高，丙酮为乙酰乙酸的1/10- 1/20， -羟丁酸不反应。尿糖 GLU反应灵敏度与时间，温度有关；高浓度酮体或vitc可使尿糖呈假阴性；大剂量青霉素可使尿糖呈假阴性；尿液被过氧化物或次氯酸盐污染可呈假阳性。,干化学的局限性,影响因素：胆红素 BIL高浓度vitc和亚硝酸盐呈假阴性；大剂量氯丙嗪，盐酸苯偶氮吡啶（泌尿道止痛药）的代谢 产物呈假阳性。尿胆原 UBG尿久置后尿胆原氧化为尿胆素呈假阴性；尿胆原含量受饮水影响大；内源性吲哚，卟胆原可致假阳性。,干化学的局限性,影响因素：白细胞 LEU淋巴细胞，单核细胞不含酯酶，不被检出；久置白细胞破坏，酶失活；温度增高，游离血红蛋白，组织细胞可使阳性增高；乳糜尿，高浓度蛋白质，大剂量先锋霉素，庆大霉素可使 结果偏低或假阴性；污染甲醛，呋喃坦啶可致假阳性。红细胞 ERY大量vitc可致假阴性；尿中过氧化物酶可致假阳性。加热煮沸10分钟再测可去除 干扰,干化学的局限性,干化学的局限性,干化学的局限性,红细胞 尿液中含有不稳定酶、肌红蛋白和菌尿及高渗尿液，会引起红细胞假阳性白细胞：只检测含酯酶的中性粒细胞，淋巴细胞里不含酯酶，（肾移植等发生肾排斥反映的患者） 蛋白：只检测白蛋白，不检测球蛋白，本周氏蛋白等。蛋白跟管型有相关但不是绝对相关亚硝酸盐：粪链球菌等菌属不含硝酸盐原酶无法检测病原菌无法检测病理性结晶,尿沉渣分析仪横向比较图,尿沉渣自动分析的局限性,尿沉渣自动分析的局限性,尿沉渣自动分析技术目前仍主要用于尿沉渣定量筛选各技术之间的生物参考区间不一致,定量准确 高自动化 符合标准化要求 人工智能,显微镜复检规则,尿沉渣显微镜复检规则的建立法规的需求实验室应建立适应本实验室尿沉渣显微镜复检规则实验室相同检测系统结果互认的现实需求如何建立自己的复检规则实验室按 “实验 讨论规则规则验证” 流程建立针对同型号仪器参考已有著作、文献报告复检规则按“规 则验证”流程建立使用厂家提供的复检规则或程序按“规则验证”流程建立,显微镜复检规则,单一干化学分析不能替代尿沉渣显微镜复查UF100尿沉渣自动分析结果于生物参考区间内的样本无需显微镜复查尿沉渣自动检查/尿干化学分析结果异常样本中,可观察到白细胞、红细胞沉渣及干化学分析(RBC /PRO /N IT模块)结果与显微镜复查结果符合程度 差,该类样本应进行显微镜复查,显微镜定量分析,显微镜定量分析的必要性法规的需求计量方式的统一的需求尿沉渣计量器具应具备的条件 三证齐全 具备质量监督局相关鉴定报告 操作简便,显微镜定量分析,显微镜定量分析方法使用非离心尿定量计数定量计数RBC/WBC/CAST其他沉渣采用非离心与浓缩尿等级值转换,尿沉渣定量计数板的选择,S-Y双划格计数盘,人员尿沉渣形态学质量保证,尿沉渣形态学室间质量评价考核参与者或团队形态学能力室间质量评价结果回报、分析、措施尿沉渣定量计数能力比对 高年资工作人员与低年资工作人员比对表尿分析报告考核低年资尿沉渣复查规则年