药品广告管理

药品广告管理,药品广告管理,（一）基本概念1、广告：2、广告主：发布药品广告的广告主必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业 3、广告经营者：4、广告发布者：,药品广告的范围和内容,1、 药品广告的范围（1）不得发布广告的药品麻、精、毒、放、戒毒药品以及SFDA认定的特殊管理的药品；SFDA或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；医疗机构配制的制剂；SFDA批准试生产的药品。（2）非药品的广告，如保健食品、用品等的广告，不得有涉及药品的宣传。,2、药品广告的内容,（1）原则性规定广告中必须标明通用名称、药品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称及广告主名称只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和药品广告批准文号药品质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容的，必须在广告中醒目标示,（2）禁止性规定药品广告不得含有虚假的内容，即不得以广告形式对所推销的药品进行欺骗性宣传，从而对患者产生误导。药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。,药品、医疗器械广告不得有下列内容：含有不科学的表示功效的断言或者保证的；说明治愈率或者有效率的；与其他药品的功效和安全性比较的；利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；法律、行政法规禁止的其他内容。,药品广告不得含有以下内容：,声称免费治疗、无效退款、保险公司保险的；含有最新技术、最高科学、最先进制法、药之王、国家级新药、不复发、不反弹、永葆青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到病除等绝对化的用语和表示的；有奖销售、让利销售及馈赠、降价、指定产品、专用产品、以药品作为礼品或奖品的；声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须，服用该药能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等。,药品广告的审批,1药品广告的审批权限 药品广告审查机关：省级药品监督管理部门广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门,2、审批程序,（1）申请：向生产企业所在地的DA提出申请。药品生产许可证或药品经营许可证复印件；药品生产批件、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书；非处方药注册登记证书复印件；出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件； 药品经营企业办理药品广告申请时，提交药品生产企业的委托书原件；广告经营单位或者广告发布单位办理药品广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件 法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。,2、审查：省DA负责。有下列情况之一的，不受理药品广告申请：擅自更改经批准的药品包装、标签、说明书的；撤销药品广告审查批准文号不满一年的；提交的证明文件不符合规定要求的。3、 批准发给药品广告批准文号：省DA负责。格式：“X药广审（视，或声、文）第0000000000号”。（4）药品广告的备案：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布广告的，应当在发布前向发布地省DA备案。,药品广告的发布限制,处方药不得在大众传播媒介发布广告。处方药不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其他方式：户外广告、报刊杂志上的报告文学和纪实报告、新闻报道等方式。处方药品只能在卫生部和国家局指定的医学、药学专业刊物上介绍。非处方药不得发布于儿童节目、出版物上。改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用大众传播媒介向大众发布广告。,广告违法情形,一、违反禁止性规定，在大众传播媒介发布广告二、擅自篡改批准内容三、使用过期失效批准文号四、未经审批、擅自宣传五、伪造药品广告批准文号、违法宣传六、广告批准文号已被撤销，仍擅自宣传七、非药品宣传治疗作用,2005年7月29日，国家食品药品监督管理局发布了2005年第三期违法药品广告公告汇总。2005年56月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依法通报批评并移送同级工商行政管理部门查处违法药品广告5610次。在这些违法药品广告中，未经审批擅自发布的为5213次，占违法发布广告总数的92.9%；擅自篡改审批内容的379次，占总数的6.7%；禁止发布广告的18次，占总数的0.4%。,本期违法药品广告公告汇总中，违法发布广告次数在5次以上的有172家药品生产企业的218个品种。其中，违法发布广告情节严重的有：云南名扬药业有限公司生产的舒心通脉胶囊、阜新蒙药有限责任公司生产的嘎日迪五味丸、天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂生产的舒筋定痛片、长春市新安药业有限公司生产的活骨王牌抗骨增生丸、杨凌东科麦迪森制药有限公司生产的乙肝舒康胶囊。,对擅自篡改药品广告审批内容进行虚假宣传的违法行为，按照药品管理法的规定，广东省食品药品监督管理局于2005年4月30日撤销了深圳市长寿药业有限公司的气血固本口服液“粤药广审（文）第2004080450号”药品广告批准文号；吉林省食品药品监督管理局于2005年6月13日撤销了延边大学草仙药业有限公司的五维赖氨酸片“吉药广审（文）第2004060409号”药品广告批准文号；吉林省食品药品监督管理局于2005年7月18日撤销了吉林吉春制药有限公司的肾复康胶囊“吉药广审（文）第2005010044号”药品广告批准文号。,违法药品广告这样“出炉”,广告审批阶段药商会提前准备多个广告方案，随时准备偷梁换柱。送审时，提交规范版本，以套取广告批文。按规定，在媒体上刊登或播出广告，每一个版本都必须经过审核并拿到相应的广审号。为了使虚假广告顺利刊登，不法药商送一个版本去审核，然后套用这一个广审号，刊登或者播出另外几个版本的虚假广告。,广告制作阶段不法药商多是通过“制造”或收买“专家”、雇用“患者”，采用召开专家咨询会、义诊、讲座、“现身说法”等多种形式，利用“专家”“治愈者”的证言佐证药品奇特功效。同时，再通过巨额广告费收买不负责任的媒体刊登广告，欺骗消费者。,广告刊发之后：应付处罚假合同1.580药商通常是与刊登广告的媒体“合作”，通过伪造低价假合同，对付工商处罚。工商部门按照做过手脚的合同没收广告收入，一般情况，罚款还不足广告费真实收入的十分之一。一家地方都市类报纸在刊登违法药品广告被工商部门查处后，为了应付处罚，与刊登广告的企业很快“炮制”了一个广告额为1.5万元的假合同，而实际上这个广告带给这家报纸的实际收益是近80万元。,违法药品广告后果每年250万人吃错药,据国家工商总局广告司提供的信息，我国药品广告发展迅猛，已超过食品、房地产，成为各类媒体上最大的广告来源产业。这其中违法药品广告为数不少，由于虚假医药广告误导等方面的原因，我国每年大约有250万人吃错药。,2004年前9个月药品电视广告违法率达62。在对全国45家频道、电视台播放的3万多条次广告进行监测后发现，其中有2万多条次存在问题，而在监测2004年6月至8月全国98份报纸刊登的7315次药品广告后发现，其违法率竟高达95%。铺天盖地的违法药品广告，让人都不知道该怎样吃药了。,宣称保证治愈家庭医生报2004年12月6日发布“治癌的路在何方”医疗服务广告。该广告利用患者、专家的名义宣传北京天安中医医院最新抗癌成果，宣称“连续治疗三个疗程以上者，很多患者瘤体明显缩小，不少患者达到治愈标准，彻底治愈的患者也不乏其例。”大连东方医院于2004年12月在大连晚报上以新闻报道形式发布 “让肿瘤患者绝处逢生”医疗服务广告。该广告以患者的名义，证明其提供的治疗方法和药物能够“使肿瘤细胞在人体内死亡消失、同化、吸收，最后恢复健康” 。,含有不科学的表示功效的断言和保证，使用教授、专家、学术机构的名义及形象作证明深圳晚报2004年12月10日以新闻报道形式发布 “奇仙草彻底消灭鼻炎”药品广告，其中有 “彻底根治鼻炎”等语言。,夸大功能疗效，对治疗效果做出承诺杭州电视台生活频道于2004年11月1日至3日，发布吉林通化天立药业有限公司生产的“金起点牌补肾强身胶囊”药品广告，称“服药前性及生殖功能基本丧失，服药后完全恢复” 。,非药品广告涉及药品张社民（个人）于2005年1月4日在山东商报上发布“力加力胶囊”保健食品广告。该产品经批准的保健功能为“增加免疫力、缓解体力疲劳”，但广告宣称该食品适用人群为阳痿、早泄人群。,夸大产品功能成都三勒浆药业集团四川华美制药有限公司于2004年11月16日在钱江晚报发布“三勒浆”保健食品广告。该广告称“11年来，全国已有上千万高考学生家长，就是通过为孩子有效地