成品取样标准操作规程(符合2010版GMP)

黄冈银河阿迪药业有限公司黄冈银河阿迪药业有限公司 规程类文件规程类文件 文件编号 YA SOP20 030 00 文件题目成品取样标准操作规程成品取样标准操作规程 版 本 号 00 页码 第 1 页 共 4 页 保密级别文件状态 制 定 人制定日期年 月 日 部门审核 审核日期 年 月 日 质量部审核审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期年 月 日 发布日期年 月 日生效日期年 月 日 颁发部门 质量部 分发部门 及份数 总经理室 副总经理室 质量部 生产部 安环部 综合管理部 供应部 营销部 财务部 工程设备部 生产车间 仓库 变更历史 文件编号版本号变更描述生效日期 文件编号文件编号 YA SOP20 030 00 文件题目文件题目成品取样标准操作规程成品取样标准操作规程 版版 本本 号号 00 页页 码码第 2 页 共 4 页 1 1 目的 目的 为求能及早发现制药中质量变异 以保证最终产品的质量标准 特制定本标准 操作规程 对成品进行管理 2 2 适用范围 适用范围 适用于公司成品取样 3 3 职责 职责 质量部 QA 取样员 生产车间对本规程的实施负责 4 4 内容 内容 4 1 取样人员 质量部授权 QA 为成取样人 履行成品取样的职责 4 2 取样方法 4 2 1 QA 取样员按进入 D 级洁净区更衣程序更衣后进入洁净区 戴上洁净手套 取样规 则随机抽取规定的样品件数 打开包装 用洁净的双管取样棒在桶内的四个对称点及中 间位置分别取相等数量的样品 放入取样袋中 所有件数取完后 用双管取样棒搅拌取 样袋中样品使样品混合均匀 4 3 取样器具 双管取样棒 如图 1 图图1 1 双双管管取取样样棒棒 4 4 样品量 4 4 1 根据检验目的 取样量一般为 3 倍全检量 贵重药品为 2 倍全检量 4 4 2 对于成品 原则上为检验用量和法定留样量之和 见表 1 法定留样量依据实际情况 决定 通常不少于项目全检量的 2 倍 不包括微生物所需的样品量 持续稳定性考察 的取样量 根据考察项目 每次试验用量 考察期的长短等因素决定 考察期一般为有 效期后一年 表 1 成品取样量表 名称取样量 甲硝唑成品 常规检验留样稳定性考察 文件编号文件编号 YA SOP20 030 00 文件题目文件题目成品取样标准操作规程成品取样标准操作规程 版版 本本 号号 00 页页 码码第 3 页 共 4 页 30g30g260g 4 5 分样的方法 4 5 1 成品请验项目取样结束后 QA 取样员在样品标签上填写所取样品的取样日期和实际 取样量等信息 并签名 4 5 2QA 取样员将样品送至 QC 检验员 QC 检验员收到样品后填写 物料 产品取样分样 记录 留样送至留样观察室 4 6 存放样品容器的类型和状态 取样后的成品用于理化项目检验的样品盛装于干净的取样袋中 用于微生物限度检验的 样品盛装于已灭菌的取样袋中 4 7 取样后剩余部分的处置和标识 取样后 将内层塑料袋用扎绳扎紧 将桶盖封好后 贴上有取样人员签字及日期的取样 标签 4 8 取样注意事项 4 8 1 绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染 4 8 2 取不同种类的物料时必须更换套袖 4 8 3 从不同的物料包装中取样时必须更换一次性塑料手套 对于只接触外箱和外层包装 的取样协助人员不作此要求 4 8 4 在取样开始和结束时检查取样工具的数量 以避免将取样工具遗留在物料中 4 8 5 如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样 最好按照包装材料 辅 料 原料药的顺序进行取样操作 不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样的清 洁 4 9 贮存条件 遮光 密封条件下保存 4 10 取样器具的清洁方法和贮存要求 4 10 1 淸洗取样器皿 器具时 先用饮用水冲洗数次 然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷 洗 再用饮用水冲洗至无泡沫 最后用纯化水冲洗三次 晾干 淸洗后的器具应不挂水珠 文件编号文件编号 YA SOP20 030 00 文件题目文件题目成品取样标准操作规程成品取样标准操作规程 版版 本本 号号 00 页页 码码第 4 页 共 4 页 4 10 2 取样工具的灭菌或消毐 4 10 2 1 取样工具在使用前进行消毒 用 7 5 的乙醇擦试 4 10 2 2 用于微生物检查或无菌