10版GMP三大系统风险评估报告模板.doc

纯化水系统运行风险评估报告第 3 页 共 18 页纯化水系统运行风险评估报告文件编码起草部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日1、目的根据设备分类风险评估评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。2、适用范围 本风险评估适用于*纯化水系统运行过程。3、评估小组人员、职务及职责姓 名职 务职责*质量负责人负责批准风险评估报告*生产负责人负责审核风险评估报告*工程部经理参与修订风险评估报告*GMP办主任负责起草风险评估报告*车间主任参与修订风险评估报告4内容4.1概述依据质量风险管理制度对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。4.2风险识别纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。4.3风险判定评估表4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为以下5个等级：风险严重性（S）评估表等级严重性描述分值极高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基本原则；此风险有极高程度的影响5较高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响4中等影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响3较低没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响2无无影响14.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级：风险可发现性（D）评估表等级可发现性描述分值不可能不能被发现或被检出5很低很难被发现或被检出4低被发现或被检出是可能较低3可能可能被发现或被检出2很可能容易被发现或被检出14.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表等级发生可能性描述分值高频繁地发生；有增加的趋势，或可以肯定会在大范围发生5中等反复发生，几乎每个月都发生一次4低每年最多发生6次3很低每年最多发生2次2不可能低于每年1次，或不可能发生14.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=SPD）。4.4.1当RPN值为16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；4.4.1当16RPN值26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施；4.4.1当RPN值26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。4.5风险分析、评估4.5.1风险评估表药品生产质量管理文件风险性能参数潜在风险风险严重性评分严重性说明发生可能性评分发生可能性说明发现几率评分发现几率说明RPN值过滤器石英砂过滤器堵塞3造成压力增大，出水量减少1操作人员每次开机、关机时均清洗2操作人员在线观察出水情况6活性炭过滤器堵塞吸附3造成压力增大，出水量减少1操作人员每次开机、关机时均清洗2操作人员在线观察出水情况6活性炭过滤器饱和3造成吸附余氯、有机物效果降低1活性炭每年更换一次1操作人员在线监测余氯情况3精密过滤器3造成压力增大，出水量减少1操作人员每次开机、关机时均清洗1操作人员在线观察出水情况3反渗透装置反渗透膜堵塞4造成纯化水不合格3定期维护，每两年更换1操作人员每2小时在线检测电导率12巴士消毒温度显示不正确4纯化水微生物超标3操作人员每次开机前均检查1操作人员在线观察紫外灯使用情况，每使用2000小时后更换12管道密封性管道泄露3导致设备不可用2操作人员每次开机前均检查1操作人员在线检查管道情况6控制系统电控系统失灵4导致设备不可用1定期检修维护1操作人员在线监控设备参数4空调系统运行风险评估报告第 18 页 共 18 页5结论6风险评估小组成员签名空调系统运行风险评估报告文件编码起草部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日1、目的根据设备分类风险评估评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。2、适用范围 本风险评估适用于*空调系统运行过程。3、评估小组人员、职务及职责姓 名职 务职责*质量负责人负责批准风险评估报告*生产负责人负责审核风险评估报告*工程部经理参与修订风险评估报告*GMP办主任负责起草风险评估报告*车间主任参与修订风险评估报告4内容4.1概述依据质量风险管理制度对空调系统的生产过程可能的风险进行分析评估。4.2风险识别空调净化系统主要用于洁净区的空气净化，为稳定达到规定的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。4.3风险判定评估表4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为以下5个等级：风险严重性（S）评估表等级严重性描述分值极高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基本原则；此风险有极高程度的影响5较高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响4中等影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响3较低没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响2无无影响14.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级：风险可发现性（D）评估表等级可发现性描述分值不可能不能被发现或被检出5很低很难被发现或被检出4低被发现或被检出是可能较低3可能可能被发现或被检出2很可能容易被发现或被检出14.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表等级发生可能性描述分值高频繁地发生；有增加的趋势，或可以肯定会在大范围发生5中等反复发生，几乎每个月都发生一次4低每年最多发生6次3很低每年最多发生2次2不可能低于每年1次，或不可能发生14.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=SPD）。4.4.1当RPN值为16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；4.4.1当16RPN值26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施；4.4.1当RPN值26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。4.5风险分析、评估4.5.1风险评估表药品生产质量管理文件风险性能参数潜在风险风险严重性评分严重性说明发生可能性发生可能性说明发现几率发现几率说明RPN值过滤器初效过滤器泄露 2造成中效过滤器使用期限缩短2定期清洗、更换2操作人员每天观察压差情况6中效过滤器泄露3造成高效过滤器使用期限缩短2定期清洗、更换2操作人员每天观察压差情况12高效过滤器泄露4不符合标准要求的尘埃及颗粒引起产品污染，车间微生物污染，2定期更换2每季度监测尘埃粒子数，每年测量风速风量16表冷段风冷机组故障4造成车间湿度超标3定期维护1车间及空调机房操作人员每日检查湿度情况12表冷段堵塞4造成车间湿度超标3定期维护1车间及空调机房操作人员每日检查湿度情况12加热段加热失灵4造成车间温、湿度超标3定期维护1车间及空调机房操作人员每日检查温、湿度情况12压力过大4加热管破损2定期检查安全阀及相关阀门灵敏性1按操作要求规范操作盒维护8回风系统回风阀失灵4空调关闭后，空气倒流，造成洁净区洁净度受到污染2安装电磁阀报警系统2纳入预防性维护系统16风机风机故障4造成风量过小，车间压差不符合要求2操作人员每日操作前检查2车间及空调机房操作人员每日检查压差情况16控制系统电控系统失灵4导致设备不可用1定期检修维护1操作人员在线监控设备参数4消毒系统臭氧发生器失灵5导致整个洁净区消毒失败1定期检查臭氧浓度。1按要求操作维护和更换55结论6风险评估小组成员签名空压系统运行风险评估报告文件编码起草部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日1、目的根据设备分类风险评估评定结果，压缩空气系统为关键设备，需对压缩空气系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。2、适用范围 本风险评估适用于*空调系统运行过程。3、评估小组人员、职务及职责姓 名职 务职责*质量负责人负责批准风险评估报告*生产负责人负责审核风险评估报告*工程部经理参与修订风险评估报告*GMP办主任负责起草风险评估报告*车间主任参与修订风险评估报告4内容4.1概述依据质量风险管理制度对空压系统的生产过程可能的风险进行分析评估。4.2风险识别压缩空气系统主要用于压缩空气的制备，为稳定达到规定的洁净度等要求，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。4.3风险判定评估表4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为以下5个等级：风险严重性（S）评估表等级严重性描述分值极高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基本原则；此风险有极高程度的影响5较高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响4中等影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响3较低没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响2无无影响14.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级：风险可发现性（D）评估表等级可发现性描述分值不可能不能被发现或被检出5很低很难被发现或被检出4低被发现或被检出是可能较低3可能可能被发现或被检出2很可能容易被发现或被检出14.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表等级发生可能性描述分值高频繁地发生；有增加的趋势，或可以肯定会在大范围发生5中等反复发生，几乎每个月都发生一次4低每年最多发生6次3很低每年最多发生2次2不可能低于每年1次，或不可能发生14.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=SPD）。4.4.1当RPN值为16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；4.4.1当16RPN值26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施；4.4.1当RPN值26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。4.5风险分析、评估4.5.1风险评估表风险性能参数潜在风险风险严重性评分严重性说明发生可能性发生可能性说明发现几率发现几率说明RPN值压缩机压缩机故障4设备不可用3设备厂家每年定期维护一次1操作人员在线观察压缩机的运行情况12油水分离油细分离器故障4压缩空气含油量不合格2设备厂家每年定期维护一次2质量部每季度检查压缩空气质量16干燥机风机故障4压缩空气含水量不合格2设备厂家每年定期维护一次2质量部每季度检查压缩空气质量16精密过滤器精密过滤失效4压缩空气含油、水量不合格2设备厂家每年定期维护一次2质量部每季度检查压缩空气质量16储罐、管道密封储罐、管道泄露3压缩空气泄露，造成能源浪费2操作人员定期巡检各使用点的气压2使用人员发现用气不足，及时通知12控制系统电控系统失灵4导致设备不可用1定期检修维护1操作人员在线监控设备参数45结论6风险评估小组成员签名设备分类管理风险评估报告文件编码起草部门GMP办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日1、目的制定设备分类的风险评估规则，评定设备的重要性，确定设备风险等级，对公司现有设备、新购进设备进行设备分类，为设备的运行风险评估提供依据。2、适用范围 公司与生产相关的现有设备、新购进设备。3、评估小组人员、职务及职责姓 名职 务职责*质量负责人负责批准风险评估报告*生产负责人负责审核风险评估报告*工程部经理参与修订风险评估报告*GMP办主任负责起草风险评估报告总结该风险评估结论*车间主任参与修订风险评估报告4内容4.1风险的识别用于生产的、公用的设备，在生产或使用过程中，发生故障，相关性能指标降低或消失时，可能产生以下的影响：影响产品的质量，影响生产的连续性、影响生产工艺条件，针对这三个方面，对设备进行风险评估，根据风险评估的结果确定设备的重要性，并对设备进行分类。4.1.1与生产工序中用于生产产品的设备：洗药机、切药机、多功能中药提取罐、双效浓缩器、热风循环干燥箱、粉碎机、二维运动混合机、真空上料机、沸腾制粒机、筛分机、灭菌干燥箱、颗粒包装机。4.1.2属于公共系统设备：纯化水系统、空压机系统、空气净化系统、锅炉系统。4.2风险分析、评估4.2.1根据设备对产品的质量、生产的连续性、生产工艺条件三方面的影响，对设备进行定性的分析。4.2.2风险要素等级定性描述:4.2.2.1高风险：该设备发生故障时，会直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，此风险可导致产品不能使用或对病患产生影响；或会影响设备的性能，使得影响设备的生产，导致前后工序的生产受到严重的影响，甚至无法生产；或会严重影响生产的工艺条件，直接影响GMP原则，有极高程度的影响。4.2.2.2中风险：对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性有较大的影响，此风险可导致资源浪费，有中等程度的影响；或会影响设备的性能，使得影响设备的生产，导致前后工序的生产受到较大的影响，但采取其他措施补救，可以维持生产；对生产工艺条件有一定影响，可以采取其他措施补救，不会影响GMP原则。4.2.2.3低风险：尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；或不会对生产的连续性产生影响，或影响很短暂；对生产的工艺条件没有影响，或影响极低。4.3设备分类4.3.1关键设备：从以上风险要素的等级定性描述可以看出，如果设备在风险评估中定性为高风险或中风险，该设备对产品的质量或生产的连续性或生产工艺条件产生一定的影响，该设备比较重要，在此定义为关键设备。4.3.2一般设备：从以上风险要素的等级定性描述可以看出，如果设备在风险评估中定性为低风险，该设备对产品的质量或生产的连续性或生产工艺条件产生影响甚小，甚至没有影响，在此定义该设备为一般设备。设备名称用途风险要素风险要素等级设备类型提取浓缩系统用于中药材的提取浓缩对产品工艺规定的性状产生影响，此风险可导致资源浪费中风险关键设备热风循环干燥箱为前处理一般区和制剂车间洁净区设备，用于物料的干燥关键设备洗药机用于中药材的清洗关键设备切药机用于中