新版GSP：经营各环节质量风险管理评价与控制表

1 山东沃可欣生物技术有限公司 质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点风险影响风险控制与沟通 风险审核 处理方法 风险审核 质量管理体系质量管理体系 1 企业负责人 质量负责人 的质量意识薄弱 2 质量方针贯彻出现盲区 3 组织机构不健全或形同虚 设 发挥不到应有的责任 3 人员配置不符合岗位要求 4 仓储设施设备 管理条件达 不到标准 5 计算机系统过程不顺畅 管理跟不上 6 部门设置权限不明确 及 相互关系模糊不清 难以界定 1 经营质量缺陷药品 质量问题 包装破 损 短少等 2 发 生假药 劣药经营行 为 3 变相协助贩毒或提 供毒源 4 所经营药品引发新 的严重不良反应 5 所经营药品引发致 残致死个案 1 加强企业领导人的质量风险意识 引 进质量风险管理模式 2 建立质量风险管理组织机构 确立质 量风险管理制度 程序 定期开展质量 风险管理活动 3 加强全员质量风险管理制度 程序的 培训 培养全员质量风险管理意识 4 确立企业全面的计算机信息管理系统 支持质量风险管理要求 5 加强过程管理 6 GSP 认证 强化和规范企业质量管理 系统 1 人为因素影响较 大 2 系统可控 2 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点风险影响风险控制与沟通 风险审核 处理方法 风险审核 人员与培训环节 1 从事药品经营和质量 管理人员任职资格要求 2 从事质量管理 验收 在职在岗情况 3 从业人员的培训情况 4 人员的卫生管理以及 劳动防护要求 5 相关人员的健康档案 3 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点风险影响 后果 风险控制 风险沟通 应对措施 风险评估及审核 设施与设备 设施与设备 1 经营场所和库房设置 情况 2 库房布局情况 3 库房设施设备配置情 况 4 运输工具的配置情况 5 设施设备的管理档案 情况 4 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点风险影响 后果 风险控制风险沟通 应对措施 风险评估及审核 校准与验证 1 计量器具 温湿度检 测设备管理情况 2 验证管理控制文件 5 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核 处理方法 风险审核 计算机系统 1 计算机系统 配置情况 2 计算机系统日常 管理情况 6 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核 处理方法 风险审核 采购环节 7 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制 经营 环节 存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核 处理方法 风险审核 收货 环节 收货员未按规定的程序和要求逐 批收货 2 未对照随货同行单和采购记录 核对药品 3 冷藏 冷冻药品到货未检查运 输方式 运输过程的温度记录和 运输时间 4 不符合温度要求的未拒收 5 随货同行单未加盖供货单位出 库原印章 6 随货同行单未按规定列明收货 单位 收货地址 7 符合收货要求的药品未按品种 特性要求放于相应的待验区通知 验收人员验收 8 冷藏 冷冻药品未在冷库内待 验 9 计算机系统控制不严 收货未 提取合同 1 造成差错 混乱 2 接收非本单位购 进药品 3 接收假 劣药等 有质量问题的药品 4 接收有质量问题 的药品 5 未按质量状态进 行色标管理 6 造成药品失效 变质 7 未实现计算机系 统的质量控制功能 1 确立企业全面的计算机信 息管理系统 未经采购人员 制定购进计划 系统无收货 指令 收货需凭系统指令 采购订单 执行 2 对收货人员加强药品采购 管理制度 收货程序的培训 3 严格执行药品收货管理制 度 1 收货员应按规定的程序和要求逐 批收货 2 应对照随货同行单和采购记录核 对药品 3 冷藏冷冻药品到货应检查运输方 式 运输过程的温度记录和运输时 间 不符合温度要求的应拒收 4 随货同行单应加盖供货单位出库 原印章 应按规定列明收货单位 收货地址 5 符合收货要求的药品应按品种特 性要求放于相应的待验区通知验收 人员验收 6 冷藏 冷冻药品应在冷库内待验 7 严格控制计算机系统操作权限 无采购员制定的收货计划系统无收 货指令 1 收货环节必须认真 审查核对 2 严格控制计算机系 统 3 杜绝人为审查不严 加强专业知识的培训 规避风险 8 经营 环节 存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核 处理方法 风险审核 验收 环节 1 验收员未按批号查验同批号的 检验报告书 批发企业未加盖质 量管理机构原印章 生产企业未 提供检验报告书原件 2 到货药品未按验收规定逐批抽 样验收 验收抽样应具代表性 3 验收员未对抽样药品的外观 包装 标签 说明书等证明文件 逐一检查 核对 验收结束未按 规定复位 并加封标示 4 未按规定办理入库登记 不合 格的未按规定处理 5 验收员未严格控制计算机系统 的操作权限 6 冷藏 冷冻药品未在冷库内验 收 1 检查不到位 导 致假劣药品入库 2 导致有质量问题 的药品入库 3 包装标识与实物 不符 4 无法追溯药品质 量信息 5 无关人员进入系 统 数据的安全性无 法保障 6 导致药品失效 变质 1 检查不到位 导致假劣药品入 库 2 导致有质量问题的药品入库 3 包装标识与实物不符 4 无法追溯药品质量信息 5 无关人员进入系统 数据的安 全性无法保障 6 导致药品失效 变质 因造成的伤害严重 验收环节必须认真检 查核对 严格控制计 算机系统操作权限 杜绝人为把关不严 加强专业知识的培训 严格执行冷链药品管 理制度 避免风险 9 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核 处理方法 风险审核 储存环节 1 未按包装标识的温度要求储存 药品 未按要求采取避光 遮光 通风 防潮 防虫 防鼠等 措施 2 人工作业的库房未按质量状态 实行色标管理 3 搬运和堆码未按外包装标示要 求规范操作 堆码高度不符合包 装图示要求 4 未按批号堆码 不同批号的药 品混垛 垛与垛或垛与地面 墙 顶 管道未隔开有效距离 5 零货药品未集中存放 6 储存药品的货架 托盘不清洁 或堆放杂物 7 未经批准的人员擅自进入储存 作业区 8 储存作业区存放与储存作业无 关的物品 1 导致药品变质 失 效 2 以次充好 造成未 验收或不合格的药品 出库 3 导致药品破损 污 染 4 造成发货错误 未 按批号远近配货 5 降低工作效率 不 便查找 6 污染药品 影响药 品质量 7 造成药品丢失 替 换 混入假 劣药 8 污染药品 影响药 品质量 1 严格按包装标示的温度要求储存 药品 按要求采取避光 遮光 通 风 防潮 防虫 防鼠等措施 2 人工作业的库房按质量状态实行 色标管理 3 搬运和堆码按外包装标示要求规 范操作 堆码高度符合包装图示要 求 4 按批号堆码 不同批号的药品不 得混垛 垛与垛 地面 墙 顶 管道应隔开有效距离 5 库区设零货区 便于零货药品集 中存放 6 货架 托盘应保持清洁 不得堆 放杂物 7 进入储存作业区的人员需佩戴胸 卡 无关人员不得擅自进入 8 储存作业区不得存放与储存作业 无关的物品 因造成的伤害严重 冷藏药品必须严格控 制储存温湿度 按规 定的程序和要求储存 药品 加强职责和工 作内容的培训 避免 风险 10 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核 处理方法 风险审核 养护 环节 1 未指导 监督储存人员合理储 存与作业 2 未检查改善储存条件 防护措 施 卫生环境 3 未对库房温湿度进行有效的监 测并调控 4 未对库存药品的外观 包装等 质量状况进行重点检查 5 问题药品未在计算机系统中及 时锁定 并通知质量管理部门处 理 6 未定期汇总分析养护信息 7 计算机系统未对库存药品的有 效期进行自动跟踪与控制 8 破损药品未及时采取安全处理 措施 9 质量可疑的药品未及时采取停 售措施 10 未对库存药品定期盘点 1 造成药品失效 变 质 导致损耗 浪费 2 储存温度不合格影 响药品质量 3 造成不合格药品销 售出库 4 未及时提出改进方 案 减少损失 5 未及时促销导致药 品过期浪费 6 影响储存环境 污 染其它药品 7 导致不合格药品流 向市场 8 账货不符 货物丢 失或短缺 1 应指导 监督储存人员合理储存 与作业 2 检查并改善储存条件 防护措施 卫生环境 3 对库房温湿度进行有效的监测并 调控 4 对库存药品的外观 包装等质量 状况进行重点检查 5 问题药品在计算机系统中及时锁 定并通知质量管理部门处理 6 定期汇总分析养护信息 7 计算机系统对库存药品的有效期 进行自动跟踪与控制 近效期预警 超效期锁定 8 破损药品及时采取安全处理措施 9 质量可疑药品及时停售 并计算 机系统锁定 10 库存药品定期盘点 做到账货 相符 在合理储存的基础上 进行科学养护 严格 控制计算机系统的操 作权限 冷链药品重 点监测储存温湿度 按规定的程序和要求 养护 避免风险 11 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核 处理方法 风险审核 销售 环节 1 销售部门对客户选择管理不 到位 未梳理客户渠道 盲目 新开户 2 质量管理人员未对客户资质 审核 3 由于仓储运输环节疏忽原因 造成销售假药 劣药 4 销售人员操纵的挂靠销售 走票销售 5 未按规定销售特殊管理的药 品 1 销售假药 劣药 2 协助贩毒或提供毒 源 3 销售药品质量缺陷 质量问题 包装破损 短少等 产品 1 确立企业全面的计算机信 息管理系统 未经资质审核 的客户 系统不支持发出 问题药品 系统不支持付出 对不具有销售特殊药品资质 的客户系统自动拦截 2 规 范销售人员销售行为 3 对 销售人员加强药品销售管理 制度 程序的培训 4 严格 执行特殊管理的药品管理制 度的要求 1 人为因素影响较大 2 系统可控 12 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核 处理方法 风险审核 13 出库环节出库环节 1 保管员贯彻药品拆零拼装 药品出库复核管理制度不到 位 2 药品出库执行 先产先出 近期先出 按批号发货 原 则不到位 质量不合格药品 发出 过期药品发出 3 出库复核员坚持 四不发 原则 强化药品外观质量 的复核的执行工作不到位 4 药品搬运人员 运输人员 贯彻药品运输管理制度不到 位 搬运 堆码药品严格遵 守药品外包装标识的要求规 范操作不到位 5 低温运输药品遵守 低温 运输药品管理制度 不到位 6 特殊管理的药品发出未执 行双人发货 双人复核 7 特殊管理的药品执行电子 监管码系统指令执行不到位 1 发出假药 劣药 发 错药 发过期药 2 运输原因造成药品变 质 药品失效等问题 形成假药 3 问题药品 药品质量 缺陷等 发出 4 发出药品批号错误 数量差错 1 保管员积极贯彻药品拆零拼装 药品 出库复核管理制度 药品出库严格执行 先产先出 近期先出 按批号发货 原则 2 出库复核坚持 四不发 原则 强化药品外观质量的复核 3 药品搬运 人员 运输人员贯彻药品运输管理制度 搬运 堆码药品严格遵守药品外包装标 识的要求规范操作 4 低温运输药品严 格遵守 低温运输药品管理制度 与 承运方签署 质量保证协议 确保药 品运输的质量安全 5 确立企业全面的 计算机信息管理系统 药品质量状态非 合格的 不能发出 满足过期药品 不能发出 系统支持执行 先产先出 近期先出 按批号发货 原则 系统满 足特殊管理的药品执行电子监管码系统 指令 1 人为因素影响较大 2 系统可控 风险较高 出库运输 环节是药品到使用用 户前的最后关键环节 是质量管理重点 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制表 14 经营 环节 存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核 处理方法 风险审核 运输环节运输环节 1 保管员贯彻药品拆零拼装 药品出库复核管理制度不到 位 2 药品出库执行 先产先出 近期先出 按批号发货 原 则不到位 质量不合格药品 发出 过期药品发出 3 出库复核员坚持 四不发 原则 强化药品外观质量的 复核的执行工作不到位 4 药品搬运人员 运输人员 贯彻药品运输管理制度不到 位 搬运 堆码药品严格遵 守药品外包装标识的要求规 范操作不到位 5 低温运输药品遵守 低温 运输药品管理制度 不到位 6 特殊管理的药品发出未执 行双人发货 双人复核 7 特殊管理的药品执行电子 监管码系统指令执行不到位 1 发出假药 劣药 发错药 发过期药 2 运输原因造成药品 变质 药品失效等问 题 形成假药 3 问题药品 药品质 量缺陷等 发出 4 发出药品批号错误 数量差错 1 保管员积极贯彻药品拆零拼装 药品出库复核管理制度 药品出 库严格执行 先产先出 近期先 出 按批号发货 原则 2 出库 复核坚持 四不发 原则 强化 药品外观质量的复核 3 药品搬 运人员 运输人员贯彻药品运输 管理制度 搬运 堆码药品严格 遵守药品外包装标识的要求规范 操作 4 低温运输药品严格遵守 低温运输药品管理制度 与承 运方签署 质量保证协议 确保 药品运输的质量安全 5 确立企 业全面的计算机信息管理系统 药品质量状态非 合格的 不能 发出 满足过期药品不能发出 系统支持执行 先产先出 近期