制药公司螺旋板式换热器方案

制药公司螺旋板式换热器方案制药公司螺旋板式换热器方案 导读 华北制药股份有限公司User Requirement Specification 用户需求螺旋板换热器 Approval Before Execution 审核和批准 姓 Written by 方案起草人 刘波文 Reviewed by 方案审核人 Reviewed by 方案审核人 Reviewed by 方案 螺旋板式换热器适用于液液换热 以及气液的换 华北制药股份有限公司User Requirement Specification 用户需 求螺旋板换热器 Approval Before Execution 审核和批准 姓 Written by 方案起草人 刘波文 Reviewed by 方案审核人 Reviewed by 方案审核人 Reviewed by 方案审核人 Reviewed by 方案审核人 Reviewed by 方案审核人 Approved by 方案审批人 名 职 务 签 名 日 期版本 00 颁布日期颁布原因 首次颁布 1 目录1 目的 3 2 范围 3 3 缩写列表 3 设备标准 4 国家标准 4 6 物料规格 5 7 用户及系统要求 5 7 1 概述 5 7 2 URS 要求确认 5 7 2 1 URS01 设备工艺或性能要求 5 7 2 2 URS02 安全要求 5 7 2 3 URS03 安装区域及位置要求 6 7 2 4 URS04 安装环境要求 6 7 2 5 URS05 设施 公用系统要求 6 7 2 6 URS06 外观及材质要求 7 7 2 7 URS07 技术要求 7 7 2 8 URS08 仪表要求 8 7 2 9 URS09 清洁要求 8 7 2 10 URS10 文件要求 9 7 2 11 URS11 设备转运要求 9 7 2 12 URS12 验证 确认要求 9 7 2 13 URS13 服务与维修要求 10 7 2 13 1 培训要求 10 7 2 13 2 备包装 发运 运输 检查 存储 开箱和安装 10 7 2 13 3 备安装和验收 10 7 2 13 4 量保证和售后服务 11 7 2 14 URS14 供应商对项目要求的确认 112 1目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求 主 要包括相关法规符合度和用户的具 体需求 这份文件是构建起 项目和系统的文件体系的基础 同时也是系统设计 订货和验 收 的依据 本文件的解释权由 NCPC 新制剂项目组负责 2范围本文件的范围涉及到 NCPC 对此定制设备的最低要求 供应商应以 URS 作为详细设计以 及报价的基础 供应商在设计 制造 组装时必须要按照URS 来执行 3 缩写列表 Term 术语 EU GMP FAT GAMP GMPDefinition 定 义 European Good Manufacturing Practice 欧盟药品质量管理规 范 Factory Acceptance Test 出厂验收测试 Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范 Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 美国机械工程 师协会 美国钢铁协会 美国材料试验协会 Installation Qualification 安装确认 International Standards Organization 国际 标准组织 Operational Qualification 运行确认 Process and Instrument Diagram 工艺流程图 Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 Site Acceptance Test 现场验收测试 Standard Operating Procedures 标准操作规程 North China Pharmaceutical co LTD 华北制药 ASME AISI ASTMIQ ISO OQ P ID PLC SAT SOP NCPC3 设备标准设备必须符合以下法规 规范 1 Regulations for implementation of the Drug administration law of the People s Republic of China 中华人民共和国药品管理法实施条例 2 China GMP revision of 2010 中国 GMP2010 修订版 3 EU GMP Part 1 Annexes 1 Annexes 11 Annexes 15 Annexes20 欧盟 GMP 第一部分 人用药品及兽药制剂生产质量管理规范 附录 1 无菌药品的生 产 附录 11 计算机系统 附 录 15 确认和验证 附录 20 质量风险管理 4 21CFR parts210 211 11 美国联邦法规第 21 篇 食品和药品 第 210 部分 药品生产 加工 包装和储存的现 行 GMP 总 则 第 211 部分 制剂现行 GMP 第 11 部分 电子 记录 电子签名 行业标准 制造技术要求 5 焊接采用电弧 焊 焊条牌号 E4303 焊接接头形式及尺寸按 GB985 88 GB986 88 的规 定执行 6 设备设计制造执行 JB 4735 97 钢制焊接常压容器 GB50341 2003 立式圆筒形钢制焊 接油罐设计规范 GB50128 2005 立式圆筒形钢制焊接储罐施工及验收规范 国家标准 9 JB T475 2003 螺旋板式换热器 10 GB Z1 2010 工业企业设计卫生标准 11 GB T15706 1 2 2007 机械安全 基本概念与设计通则 12 GB23821 2009 机械 安全 防止上下肢触及危险区的安全距离 13 GB8196 2003 机械设备防护罩安全标准 14 GB5226 1 2008 机械电气 安全 机械电气设备 第 1 部分 通用技术条件 15 GB150 1 2 3 4 2010 固定式压力容器 16 GBT9969 2008 工业产品使用说明书 总则 电气元器件必须通过国家 强制 CCC 认证 防爆电器符合 GB50257 96 5 工艺描述 螺旋板 换热器 spiral heat exchanger 是由两张平行的金属板卷制成 两个螺旋形通道 冷热流体之间通过螺旋板壁进行换热的换热 器 螺旋板换热器有可拆的和不可拆的两种型式 本项目采用蒸汽和废水换热 废水端易堵塞 本项目采用 II 型可拆式螺旋板换热器 4 6物料规格制药废水 7用户及系统要求 7 1 概述 1 II 型可拆式螺旋板换热器 8 套 换热面积 50m2 2 废水温度自 25 度上升到 38 度 蒸汽采用 6kg 饱和 蒸汽 设备供应商要求 国内知名制造商 7 2 URS 要求确认 7 2 1 URS01 设备工艺或性能要求编号 URS01 1 URS01 2 要求内容 用于对制药废水的蒸汽加热 单套换热面积 50m2 共 8 套 通道要求大于 14mm 采用 II 型可拆式螺旋板换热器 通道要求大于 14mm 冷侧介质为 废水 热侧介质为 蒸汽 URS01 3URS01 4URS01 57 2 2 URS02 安全要求编号要求内容 5 编号 URS02 1 URS02 2 URS02 3 要求内容 设备应贴有统一的 设备铭牌 铭牌上应注明名称 产地 生产厂家 出厂日期 型号 重量及其它重要技术参数 并配有中文说明 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角 严格按照设计图纸及制造规范进行加工制造 保留材质证明 焊接资 料证明及无损检测报告 设备出厂前进行水压和气压打压试验 负压设备还要进行负 压试验 试验压力及合格标准参照 GB150 中相关规定 安全要求 和质量标准必须符合国内现行的相关规范 供应商对所采用 的 制造和安全标准必须在报价中予以描述 URS02 4URS02 57 2 3 URS03 安装区域及位置要求编号 URS03 1 URS03 2 室外安装 卧式 要求内容卧式 带安装支座 换热器中心至支座底高度大于 1 0m 7 2 4 URS04 安装环境要求编号 URS04 1 室外安装 要求内容7 2 5 URS05 设施 公用系统要求编号要求内容 6 编号 URS05 2 要求内容 废水端法兰为 DN150 蒸汽端法兰为 DN100 7 2 6 URS06 外观及材质要求编号 II 型可拆式螺旋板换 热器 URS06 1 要求内容换热板及框架材质为 304 不锈钢材 质 7 2 7 URS07 技术要求 7 2 7 1 URS07 1 产品要求编号 URS07 1 1 URS07 1 2 URS07 1 3 焊接采用电弧焊 要求内容内环 板焊后要求板面焊缝打磨与板面齐平 板面平面度 0 5mmURS07 1 4URS07 1 5 焊缝进行煤油渗漏检查 7 2 7 2URS07 2 安装要求 7 编号 URS07 2 1 URS07 2 2 要求内容 在启动订单和安装设备 之前 设备供应商应提供一份工作计划 以便于公 司做好相关准备工作 提供管道接口 CAD 详图 按整套设备提供 系统接口包括废水来料管 蒸汽管 冷凝 水管 7 2 8 URS08 仪表要求编号 URS8 1 URS8 2 URS8 3 URS8 4 要 求内容 必须配置足够的 适当的仪表用于控制生产 安全和操 作 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位 仪器仪表应选用国际知名品牌 应提供有资质的检验合格证 设备上管道及仪表接口应选用 ISO2037 标准 7 2 9 URS09 清洁要求编号 URS09 1 URS09 2 URS09 3 URS09 4 要求内容 设备表面及内部部件隔板拆卸方便 无死角 凸起 裂缝等 便于清洁 要求清洗的部件 拆卸 清洁方便 须具备快接功能 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 容易拆卸和安装 8 7 2 10 URS10 文件要求 对供应商所提供的各种文件内容进 行如下规定 1 2 3 4 5 6 编号 URS10 1 URS10 2 URS10 3 文件统一用 A4 纸打印 采用 A4 尺寸塑料 插页文件档案盒或其它形式 所有大于 A3 的文件及图纸 应 折叠成 A4 尺寸 所有设备的文件及图纸应使用中文和英文对 照 如不能满足上述要求 需经质量 负责人批准 正文除标题以外用宋体小四 页边距的设置 上边距 2 5cm 下边距 2cm 内侧边距 2 5cm 外边距 2cm 行间距 固定值 20 磅 要求内容 供应商应提供可通过欧盟和 FDA 审核的标准文件 具体文件目录见附件 3 技术资料及文件内容清晰 易懂 电子版文件为可编辑文档 应标时供应商应提交一份文件响应目