QA考试试题及答案

Q QA A 考考试试试试题题 姓姓名名 工工号号 分分数数 一一 填填空空题题 20 分 每空 1 分 1 企业应当采取适当措施 避免体表有伤口 患有传染病或其他可能污染药品 疾病的人员从事 的生产 2 进入 的人员不得化妆和佩带饰物 3 洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间的压差应当 4 取样区的空气洁净度级别应当 5 自检应当有 6 批生产记录的每一页应当标注产品的 和 7 生产设备不得对 产生任何不利影响 8 设备所用的润滑剂 冷却剂等不得对药品或容器造成 9 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区 未搬出前 应当有醒目 的 10 用于药品生产或检验的 应当有使用日志 11 物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购 12 不符合贮存和运输要求的退货 应当在 监督下予以销毁 13 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 并有 记 录 14 主要固定管道应当标明 和 15 物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则 二二 选选择择题题 50 分 每小题 2 分 1 企业必须建立质量保证系统 同时建立完整的 以保证系统有效运 行 A 文件体系B 组织机构C 质量控制系统D 质量管理体系 2 药品生产质量管理规范 2010 年修订 自 起施行 A 2011 年 6 月 1 日 B 2011 年 5 月 1 日 C 2011 年 4 月 1 日 D 2011 年 3 月 1 日 3 下述活动也应当有相应的操作规程 其过程和结果应当有记录 A 确认和验证 B 厂房和设备的维护 清洁和消毒 C 环境监测和变更控制 D 以上都是 4 以下为质量控制实验室应当有的文件 A 质量标准 取样操作规程和记录 检验报告或证书 B 检验操作规程和记录 包括检验记录或实验室工作记事簿 C 必要的检验方法验证报告和记录 D 以上都是 5 主要固定管道应当标明内容物 A 名称 B 流向 C 状态 D 名称和流向 6 应当对制药用水及原水的水质进行定期 并有相应的记录 A 检查 B 测定 C 监测 D 消毒 7 印刷包装材料应当设置 妥善存放 A 密闭区域 B 一般区域 C 专门区域 D 显著区域 8 印刷包装材料应当由专人保管 并按照操作规程和 发放 A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 9 过期或废弃的印刷包装材料应当予以 并记录 A 保存 B 另外区域存放 C 销毁 D 计数 10 制药用水至少应当采用 A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D 饮用水 11 药品上直接印字所用油墨应当符合 A 行业标准 B 食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 12 建立专门的文档 保存经签名批准的印刷包装材料 A 照片 B 复印件 C 原版实样 D 电子文档 13 生产开始前应当进行检查 请选出正确的检查项目 A 设备处于待用状态 B 检查记录 C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品 文件或与本批产品生产无关的物 料 D 设备处于已清洁状态 14 中药材外包装上至少应当标明 A 品名 规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志 15 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染 A 处理后的中药材不得直接接触地面 不得露天干燥 B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材 C 用过的水可以用于洗涤其他药材 D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 16 药品的批准文号的有效期为 A 3 年 B 4 年 C 5 年 D 7 年 17 根据 药品说明书和标签管理规定 局令第 24 号 规定 如药品标签 中标注有效期至 2009 年 01 月 表示该药品可以使用到 A 2009 年 1 月 31 日 B 2008 年 12 月 31 日 C 2009 年 1 月 1 日 D 2008 年 12 月 1 日 18 某一药品标签上储存条件为凉暗处 则该药品储存温度应为 A 30 度以下 B 2 10 度 C 0 20 度 D 25 度以下 19 药品生产 经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存 A 超过有效期 1 年 B 不少于 3 年 C 超过药品有效期 1 年 但不得少于 2 年 D 超过药品有效期 1 年 但不得少于 3 年 20 哪种情况不需要再验证 A 设备保养 维护后 B 关键工艺和质量控制方法变更 C 生产操作规程变更 D 主要原辅料 内包材变更 E 生产一定周期后 21 工艺验证的主要内容有 A 工艺参数的合理性 准确性 B 生产控制手段的可靠性 重现性 C 厂房设施 设备的适用性 D 中间产品 成品质量的符合性 E 主要原辅料 内包材变更 22 每批药品的留样数量应至少满足 次全检量 A 1 次B 2 次C 3 次D 4 次 23 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后 年 A 1 年 B 2 年C 3 年D 4 年 24 发现或怀疑某批药品存在缺陷 应当考虑检查 查明其是否受到影 响 A 其他批次的药品B 稳定性样品 C 成品留样D 原辅料留样 25 物料的质量评价应当有明确的结论 如 A 批准放行 不合格或其他决定 B 批准放行 待验或不合格 C 批准放行 不合格或让步接收D 批准放行 不合格或复验 三 判断题 每题 1 分 共计 15 分 1 企业所有人员上岗前应当接受健康检查 2 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡 不同级别洁净区之间的 压差应当不低于 5 帕斯卡 3 每批产品经质量受权人批准后方可放行 4 制药用水应当适合其用途 并符合 中华人民共和国药典 的质量标准及相 关要求 制药用水至少应当采用纯化水 5 每批药品的检验记录应当包括中间产品 待包装产品和成品的质量检验记录 可追溯该批药品所有相关的质量检验情况 6 被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间 7 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录 存放和处理 8 对洁净区进行清洁和消毒 所采用消毒剂的种类应当多于一种 可以用紫外 线消毒替代化学消毒 9 混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次 10 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作 11 改变原辅料 与药品直接接触的包装材料 生产工艺 主要生产设备以及其 他影响药品质量的主要因素时 还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量 进行评估 12 药品生产质量管理规范 的中心指导思想是 任何药品质量的形成是检验出 来的 检验合格 才能出厂 13 中药饮片的炮制 必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的 必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 14 中华人民共和国药典 规定 冷处 是指在 2 10 范围内存放 15 药品生产厂房可生产非药用产品 四四 简简答答题题 15 分每小题 3 分 1 包装期间 产品的中间控制检查应当至少包括 2 包装结束时 未打印批号的包装材料怎样管理 已打印批号的剩余包装材料 怎样处理 3 口服或外用的固体 半固体制剂什么情况下的产品为一批 4 GMP 的宗旨是 5 物料包括 五五 加加分分题题 5 分 1 作为千珍制药有限公司的一名职员 简述自己对公司的目前现状 发展 前景所持的观点与看法 Q QA A 考考试试试试题题 答答案案 姓姓名名 工工号号 分分数数 一一 填填空空题题 20 分 每空 1 分 1 企业应当采取适当措施 避免体表有伤口 患有传染病或其他可能污染药品 疾病的人员从事 的生产 答案 直接接触药品 2 进入 的人员不得化妆和佩带饰物 答案 洁净生产区 3 洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间的压差应当 答案 不低于 10 帕斯卡 4 取样区的空气洁净度级别应当 答案 与生产要求一致 5 自检应当有 答案 记录 6 批生产记录的每一页应当标注产品的 和 答案 名称 规格 批号 7 生产设备不得对 产生任何不利影响 答案 药品质量 8 设备所用的润滑剂 冷却剂等不得对药品或容器造成 答案 污染 9 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区 未搬出前 应当有醒目 的 答案 状态标识 10 用于药品生产或检验的 应当有使用日志 答案 设备和仪器 11 物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购 答案 质量管理部门 12 不符合贮存和运输要求的退货 应当在 监督下予以销毁 答案 质量管理部门 13 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 并有 记 录 答案 复核 复核 14 主要固定管道应当标明 和 答案 内容物名称 流向 15 物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则 答案 先进先出 近效期先出 二二 选选择择题题 50 分 每小题 2 分 1 企业必须建立质量保证系统 同时建立完整的 以保证系统有效运 行 A 文件体系B 组织机构C 质量控制系统D 质量管理体系 答案 A 2 药品生产质量管理规范 2010 年修订 自 起施行 A 2011 年 6 月 1 日 B 2011 年 5 月 1 日 C 2011 年 4 月 1 日 D 2011 年 3 月 1 日 答案 D 3 下述活动也应当有相应的操作规程 其过程和结果应当有记录 A 确认和验证 B 厂房和设备的维护 清洁和消毒 C 环境监测和变更控制 D 以上都是 答案 D 4 以下为质量控制实验室应当有的文件 A 质量标准 取样操作规程和记录 检验报告或证书 B 检验操作规程和记录 包括检验记录或实验室工作记事簿 C 必要的检验方法验证报告和记录 D 以上都是 答案 D 5 主要固定管道应当标明内容物 A 名称 B 流向 C 状态 D 名称和流向 答案 D 6 应当对制药用水及原水的水质进行定期 并有相应的记录 A 检查 B 测定 C 监测 D 消毒 答案 C 7 印刷包装材料应当设置 妥善存放 A 密闭区域 B 一般区域 C 专门区域 D 显著区域 答案 C 8 印刷包装材料应当由专人保管 并按照操作规程和 发放 A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 答案 A 9 过期或废弃的印刷包装材料应当予以 并记录 A 保存 B 另外区域存放 C 销毁 D 计数 答案 C 10 制药用水至少应当采用 A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D 饮用水 答案 D 11 药品上直接印字所用油墨应当符合 A 行业标准 B 食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 答案 B 12 建立专门的文档 保存经签名批准的印刷包装材料 A 照片 B 复印件 C 原版实样 D 电子文档 答案 C 13 生产开始前应当进行检查 请选出正确的检查项目 A 设备处于待用状态 B 检查记录 C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品 文件或与本批产品生产无关的物 料 D 设备处于已清洁状态 答 A B C D 14 中药材外包装上至少应当标明 A 品名 规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志 答案 ABCDE 15 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染 A 处理后的中药材不得直接接触地面 不得露天干燥 B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材 C 用过的水可以用于洗涤其他药材 D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 答案 ABD 16 药品的批准文号的有效期为 A 3 年 B 4 年 C 5 年 D 7 年 答案 C 17 根据 药品说明书和标签管理规定 局令第 24 号 规定 如药品标签 中标注有效期至 2009 年 01 月 表示该药品可以使用到 A 2009 年 1 月 31 日 B 2008 年 12 月 31 日 C 2009 年 1 月 1 日 D 2008 年 12 月 1 日 答案 B 18 某一药品标签上储存条件为凉暗处 则该药品储存温度应为 A 30 度以下 B 2 10 度 C 0 20 度 D 25 度以下 答案 C 19 药品生产 经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存 A 超过有效期 1 年 B 不少于 3 年 C 超过药品有效期 1 年 但不得少于 2 年 D 超过药品有效期 1 年 但不得少于 3 年 答案 D 20 哪种情况不需要再验证 A 设备保养 维护后 B 关键工艺和质量控制方法变更 C 生产操作规程变更 D 主要原辅料 内包材变更 E 生产一定周期后 答案 A 21 工艺验证的主要内容有 A 工艺参数的合理性 准确性 B 生产控制手段的可靠性 重现性 C 厂房设施 设备的适用性 D 中间产品 成品质量的符合性 E 主要原辅料 内包材变更 答案 ABCD 22 每批药品的留样数量应至少满足 次全检量 A 1 次B 2 次C 3 次D 4 次 答案 B 23 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后 年 A 1 年 B 2 年C 3 年D 4 年 答案 A 24 发现或怀疑某批药品存在缺陷 应当考虑检查 查明其是否受到影 响 A 其他批次的药品B 稳定性样品 C 成品留样D 原辅料留样 答案 A 25 物料的质量评价应当有明确的结论 如 A 批准放行 不合格或其他决定 B 批准放行 待验或不合格 C 批准放行 不合格或让步接收D 批准放行 不合格或复验 答案 A 三 判断题 每题 1 分 共计 15 分 1 企业所有人员上岗前应当接受健康检查 答案 错误 2 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡 不同级别洁净区之间的 压差应当不低于 5 帕斯卡 答案 错误 3 每批产品经质量受权人批准后方可放行 答案 正确 4 制药用水应当适合其用途 并符合 中华人民共和国药典 的质量标准及相 关要求 制药用水至少应当采用纯化水 答案 错误 5 每批药品的检验记录应当包括中间产品 待包装产品和成品的质量检验记录 可追溯该批药品所有相关的质量检验情况 答案 正确 6 被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间 答案 正确 7 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录 存放和处理 答案 正确 8 对洁净区进行清洁和消毒 所采用消毒剂的种类应当多于一种 可以用紫外 线消毒替代化学消毒 答案 错误 不能用紫外线消毒替代化学消毒 9 混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次 答案 正确 10 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作 答案 错误 第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规 格药品的生产操作 除非没有发生混淆或交叉污染的可能 11 改变原辅料 与药品直接接触的包装材料 生产工艺 主要生产设备以及其 他影响药品质量的主要因素时