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中药药剂总结范文 中药药剂学 一、中药药剂学的含义与性质中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 二、中药药剂学常用术语1.饮片、植物油脂和提取物饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。 包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。 2.药物与药品药物凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。 4.制剂根据中国药典、国家食品药品监督管理局药品标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。 5.成方制剂系指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品称为成方制剂。 其中单味处方者称为单味制剂。 成方制剂习称中成药。 6.处方系指医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。 7.非处方药系指无需凭执业医生处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品（Over Thecounter drugs，简称OTC）。 8.新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药注册申请管理。 9.GMP GoodManufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。 一、中药药剂学发展的历史回顾书名成书年代作者学术价值汤液经商汤伊尹为我国最早的方剂与制药技术专著黄帝内经战国1.我国现存第一部医药经典著作2.记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型，并有较明确的制法、用法、用量和适应症，可谓中药药剂学的先导。 神农本草经秦汉首次强调应根据药物性质选择剂型。 书名成书年代作者学术价值伤寒论和金匮要略张仲景首次记述了以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂。 肘后备急方葛洪第一次提出“成药剂”的概念，主张批量生产贮备，供急需之用将成药、防疫药剂及兽用药剂分专章论述。 本草经集注陶弘景1.明确提出了应根据疾病性质和临床需要选择药物剂型的原则2.并提出“合药分剂料理法则”，明确指出药物的产地和采集方法会对其疗效产生影响。 备急千金要方和千金翼方孙思邈1.著名的成药磁朱丸、紫雪等今沿用不衰2.备急千金要方并设有制药总论专章，叙述了制药理论至、工艺和质量问题，促进了中药药剂学的发展。 外台秘要王焘苏合香丸（原名乞力伽丸），新药冠心苏合丸、苏冰滴丸即据此方研制而成。 新修本草唐我国也是世界最早的一部全国性药典太平惠民和剂局方宋代我国历史上由国家颁发的第一部中药制剂规范其中逍遥散、藿香正气散等，至今临床应用仍很普遍。 普济方明代朱橚对外用膏药、丹药及药酒列专篇介绍。 本草纲目李时珍附方13000余首，剂型近40种，对方剂学、药剂学均有重大贡献证治准绳清代王肯堂其中二至丸、水陆二仙丹等沿用至今外科正宗明代陈实功冰硼散、如意金黄散等均卓有效验理瀹骈文清代吴尚先为外用膏剂之大成。 温病条辨清代吴鞠通创制有效方剂如桑菊饮银翘散安宫牛黄丸等圣惠方（王怀隐辑）、圣惠选方（后希彭辑）、圣济总录（赵佶令编）等，收载成方达数万首之多，并有膏药、丹剂等专篇介绍。 二、中药制剂新剂型新技术新辅料的研究应用现状（一）中药制剂主要新剂型煎剂、浸膏倍散、浸膏丸及滴丸等。 新剂型的开发需要向1.三效（高效、速效、长效）2.三小（毒性小、副作用小、剂量小）3.五方便（服用、生产、携带、运输、贮藏方便）努力！（二）中药制剂的新技术新工艺1.浸提技术超临界流体萃取法超声波提取法其他如加压逆流提取、酶法提取以及几种方法配合联用等2.分离精制技术膜分离技术吸附澄清法大孔树脂吸附法综合法如水醇法配合高速离心分离或上述适宜的分离精制技术等。 3.制粒技术流化喷雾制粒喷雾干燥制粒快速搅拌制粒4.包合技术-环糊精包合5.固体分散技术滴丸即是固体分散技术在中药制剂中的具体应用。 6.质量控制检测技术薄层色谱（TLC）、气相色谱（GC）、高效液相色谱（HPLC）、双波长薄层扫描（DOTLCS）以及电子显微镜、同位素技术等，及指纹图谱的应用。 7.中药制剂前处理综合工艺中药饮片或颗粒煎提（加水适量，煎煮23次，容器带搅拌）分取煎液（离心机去药渣后药液再过筛）煎液压滤（尼龙布为滤材板框压滤，必要时用活性炭先行吸附）滤液高速离心分离（15000r/min，一般2次）药液浓缩（低温减压浓缩）浓缩药液。 根据剂型要求及设备条件进一步处理浓缩药液经喷雾干燥得疏松浸膏粉（含水量5%7%）；浓缩药液经低温、高真空连续快速干燥，得疏松浸膏粉；浓缩药液经冷冻干燥得疏松浸膏粉。 （三）中药制剂常用新辅料目前中药制剂常用的新辅料主要有甘露醇、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、预胶化淀粉、羟丙基淀粉、聚维酮（PVP）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、羧甲基乙基纤维素、丙烯酸树脂、羧甲基纤维素钙（CMC-Ca）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、邻苯二甲酸酯、二氧化钛、木糖醇酐单硬脂酸酯、海藻酸钠、泊洛沙姆（poloxamer）、卡波沫（carbomer）、氮酮、聚乙烯醇（PVA）、-环糊精、聚乙二醇（PEG）、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等等。 第三节中药剂型的分类 一、按物态分类固体剂型丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、栓剂、膜剂、锭剂等；半固体剂型软膏剂、凝胶剂、糊剂等；液体剂型合剂、糖浆剂、露剂、注射剂、搽剂、洗剂、涂膜剂等；气体剂型气雾剂、喷雾剂等。 二、按分散系统分类（液体剂型）真溶液型药剂溶液剂、部分注射剂、甘油剂等；胶体溶液型药剂胶浆剂、涂膜剂等；乳浊液药剂乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等；混悬液型药剂混悬剂、洗剂等 三、按给药途径和方法分类1.经胃肠道给药的剂型汤剂、合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、片剂等以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂等。 2.不经胃肠道给药的剂型注射给药的剂型、呼吸道给药的剂型、皮肤及粘膜给药的剂型等。 注射给药的剂型静脉、肌内、皮下、皮内及穴位注射剂；呼吸道给药的剂型气雾剂、吸入剂等；皮肤给药的剂型洗剂、搽剂、软膏剂、涂膜剂、凝胶剂等；黏膜给药的剂型滴眼剂、滴鼻剂、舌下片剂（膜剂）、含漱剂等。 四、按制法分类浸出药剂汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂等；灭菌制剂注射剂、滴眼剂统称为灭菌制剂第四节中药剂型选择的基本原则 一、根据疾病防治需要（剂型与疗效）急症患者宜选用注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸等速效剂型；慢性病患者应选用丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂等；皮肤疾患可用软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂等剂型；某些腔道病变可选用栓剂、灌肠剂等。 二、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者均不宜设计为口服剂型。 活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物等一般不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。 如天花粉蛋白。 三、根据“用、产、带、运、贮”方便性要求 四、根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求第五节.药品标准 一、药品标准基本知识由国家制定并颁布的药品标准即为国家药品标准，系国家为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。 我国药品标准现有中国药典和部（局）颁标准。 凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行中国药典或部（局）颁标准。 未被国家药品标准收载的中药饮片，暂可参照省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的中药饮片炮制规范执行。 二、药典1.药典的性质与作用药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 2.中国的药典唐显庆四年，由当时政府组织编纂并颁布的新修本草（又称唐本草），是我国也是世界上最早的一部全国性药典。 新中国成立后，已颁布施行的中华人民共和国药典（简称中国药典）有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、xx年版和xx年版共九版。 其中1953年版为单部，xx年版和xx年版中国药典分为3部，其余六版均分为 一、二两部。 xx年药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂及单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，三部收载生物制品。 中国药典分别由凡例、正文、附录和索引组成。 凡例-是使用本药典的总说明，包括药典中各种计量单位、符号、术语等的含义，及其在使用时的有关规定。 正文-是药典的主要内容，叙述本部药典收载的所有药物和制剂。 附录-则是叙述本部药典所采用的检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸等。 三、部（局）颁标准对同一时期未被药典收载的常用而有一定防治效果的药品，由药典委员会经国家药品监管部门批准后执行的药品标准，即部（局）颁药品标准。 我国目前药品所有执行标准均为国家注册标准。 国家注册标准，是指国家卫生部或食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 包括药典标准、新药转正标准、进口药品标准、中华人民共和国卫生部中药成方制剂药品标准等等。 一、药品卫生标准中国药典xx年版一部附录，对不同给药途径的中药制剂规定了微生物限度标准。 1.致病菌背记技巧口服大肠埃希无动物还去沙门菌局部葡萄铜绿假鼻呼也五大肠菌阴道尿道梭念珠以上治病菌都无 （1）口服给药制剂每lg或1ml不得检出大肠埃希菌；含动物组织（包括脏器提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的制剂每10g或10ml不得检出大肠埃希菌+沙门菌。 （2）局部给药制剂2不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；每lg、1ml或10cm鼻及呼吸道吸入给药制剂每lg、1ml或10cm2不得检出金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌；阴道、尿道给药制剂，每lg、1ml或10cm2不得检出金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌。 2.细菌、霉菌、酵母菌背记技巧两不一直细菌少，质量体积千和百；口服给药制剂不含药材原粉制剂；局部给药制剂表皮或黏膜不完整的含药材原粉的制剂；直肠给药制剂细菌数细菌数:每lg不得过1000个菌落（即1000/g），每1ml不得过100个(即100/ml)原粉完整是一万，丸剂含粉是三万；口服给药制剂含药材原粉制剂局部给药制剂表皮或黏膜完整的含药材原粉的制剂丸剂含药材原粉细菌数:每lg不得过10000/g（丸剂lg不得过30000/g）豆豉、神曲菌最多，十万一千不得过含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂细菌数每lg不得过100000/g，每1ml不得过1000/ml直肠原粉酶酵百，局部其他腔道十霉菌和酵母菌数直肠和所有含药材原粉的每1ml不得过100/ml，局部耳、鼻、呼吸道、阴道、尿道每1ml小于10个。 豆豉、神曲又特殊，质量体积五百一霉菌和酵母菌数含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂lg不得过500/g，每1ml不得过100/ml大肠菌群若检出，一百和十要牢记！大肠菌群含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂应每lg小于100个，每1ml小于10个。 3.无菌制剂制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。 4.有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准。 5.霉变、长螨者以不合格论。 6.中药提取物及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行。 二、药剂可能被微生物污染的途径原药材；药用辅料；制药设备、器械等；制药环境空气；操作人员；包装材料。 背记技巧原料辅料设备环境人员包材 三、制药环境的空气净化1.空气净化技术与应用 （1）层流型净化技术可获得100级的洁净级别。 层流分为水平层流和垂直层流。 （2）非层流型净化技术可获得10000100000级的洁净空气。 2.净化级别划分及适用范围 （1）洁净室（区）的空气洁净度100级、1万级、10万级、30万级 （2）不同洁净度洁净室（区）适用范围100级的洁净室（区）适用于最终灭菌的无菌药品大容量注射液（50ml）的灌封。 非最终灭菌的无菌药品灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 10000级的洁净室（区）适用于最终灭菌的无菌药品注射液的稀配、滤过；小容量注射剂剂的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理。 非最终灭菌的无菌药品灌装前需除菌滤过的药液的配制。 其他无菌药品供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。 100000级的洁净室（区）适用于最终灭菌的无菌药品注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。 非最终灭菌的无菌药品轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。 非无菌药品非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的的暴露工序。 300000级的洁净室（区）适用于最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品的暴露工序；直肠用药的暴露工序。 一、F与F0值在灭菌中的意义与应用1.D值与Z值D值在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物降低90%所需时间。 也可以看作在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物降低一个数量级所需时间。 Z值降低一个lgD值所需升高的温度（），也可以看作灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度值。 2.F值与F0值F值在一定灭菌温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）给定Z值所产生灭菌效果相同时所相当的灭菌时间。 F0值在一定的灭菌温度（T）下，Z值为10时所产生的灭菌效果与121，Z值为10所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（分钟）。 F0值目前仅限于热压灭菌。 例题1.将灭菌过程中不同受热温度与时间折算到与121热压灭菌效力相当的时间的参数是（F0值）2.相当于l21热压灭菌时，杀灭物品中全部微生物所需时间的参数是（F0值）. 二、常用的灭菌方法(很重要基本年年有考题)（一）物理灭菌法1.干热灭菌法系指利用火焰或干热空气达到杀灭微生物或破坏热原物质的方法。 机理加热可以破坏蛋白质与核酸中的氢键，导致蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，使微生物死亡。 特点干燥状态下，热穿透力差，微生物的耐热性强，需长时间高热才能达到灭菌的目的。 干热灭菌条件160170120min以上、17018060min以上25045min以上；25045min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。 适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器皿、纤维制品、金属材质容器、固体药品、凡士林、液体石蜡等。 2.湿热灭菌法特点蒸汽潜热大，穿透力强，容易使微生物变性凝固，灭菌效率比干热法高。 （1）热压灭菌法特点灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。 适用于药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化和损坏的物品均可采用本法灭菌。 湿热灭菌条件12615min、12130min11640min的程序。 标准灭菌时间F0值一般不低于8min。 （2）流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法条件一般为100，3060min。 特点杀灭繁殖型细菌，但不一定能完全杀灭细菌孢子。 适用于一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。 （3）低温间歇灭菌法适用于必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的产品。 3.过滤除菌法机理利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物。 适用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。 除菌微孔滤膜孔径一般不超过0.22m。 4.紫外线灭菌法波长254nm的紫外线杀菌力最强，机理可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后产生的微量臭氧也起灭菌作用。 适用于表面和空气的灭菌。 60Co-辐射灭菌法灭菌法5.机理射线可使有机化合物分子直接发生电离，破坏正常代谢的自由基，导致微生物体内大分子化合物分解而被杀灭。 特点穿透力强，灭菌过程中，被灭菌物品温度的变化小。 适用于医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌；尤其适用于已包装药品的灭菌。 6.微波灭菌法微波是指频率在300MHz到300kMHz之间的电磁波。 机理水和极性分子可强烈地吸收微波，使其分子运动和相互摩擦迅速升温。 微生物因体内蛋白质同时受热和极性转动两方面的作用，空间结构变化或破坏而变性死亡。 特点微波能穿透到介质的深部，通常可使介质加热表里一致。 适用于水性药液的灭菌，也适用于药材饮片及固体制剂的灭菌。 （二）化学灭菌法杀菌机制可能是作用于微生物核酸蛋白，使其变性、与微生物酶系统结合影响代谢或改变膜壁通透性致微生物死亡等。 气体灭菌法系指利用化学药品形成的气体杀灭微生物的方法。 常用的化学药品有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等。 常用的气体是环氧乙烷。 特点环氧乙烷分子易穿透塑料、纸板和固体粉末。 适用于塑料包装的原料粉末、散剂、颗粒等固体药料及其他不能采用高温灭菌的物品灭菌。 含氯物品以及能吸附环氧乙烷的物品不宜采用本法灭菌。 三、无菌操作法无菌操作应在无菌操作室或无菌操作柜内进行，其操作要点与注意事项为严密控制操作环境的洁净度；相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌，并防止再次污染；操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证；严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质、各物品的无菌性；无菌操作工艺应定期进行验证。 一、消毒与消毒剂消毒系指采用物理方法或化学药品将病原微生物杀灭的方法。 常用的消毒剂0.1%0.2%新洁尔灭溶液、3%-5%的煤酚皂溶液、75%的乙醇等。 二、防腐与防腐剂防腐系指用低温或化学药品防止和抑制微生物生长繁殖。 防腐剂系指能抑制微生物生长繁殖的化学药品。 常用的防腐剂 （1）苯甲酸与苯甲酸钠苯甲酸水溶性较差；苯甲酸钠易溶于水，应用方便。 一般用量为0.1%0.25%。 防腐作用依靠其未解离分子，在pH4以下的药液中，绝大部分为游离分子，防腐效力较强。 （2）对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）有甲、乙、丙、丁四种酯可以单用，合用效果更佳抑霉菌作用较强，一般用量为0.01%0.25%。 可在酸性、中性及弱碱性药液中发挥防腐作用。 酸性溶液中作用最强，碱性溶液中，可因酚羟基的解离、酯的水解，防腐力降低。 （3）山梨酸与山梨酸钾常用浓度为0.15%0.25%，对细菌和霉菌均有较强抑菌效力，在含有聚山梨酯的液体药剂中仍有较好的防腐效力。 （4）其他浓度为20%以上的乙醇、30%以上的甘油，中药挥发油等也有防腐作用。 第三章粉碎、筛析与混合 一、粉碎的目的1.便于药剂的制备与调配；2.利于药材有效成分的浸出；3.增加难溶性药物的溶出速率，有利吸收；4.利于新鲜药材的干燥和贮存。 二、常用的粉碎方法背记技巧串料黏串油油动物皮骨蒸罐矿贝水飞极细二脑冰麝加液脂胶黏膏低温（只叫年糕）一个原则根据药物特点选择粉碎方法二个不能硼砂、芒硝忌水飞三组药物麝香（单独，加液）乳香没药（单独，低温）粘性药物（串料，低温）四大家族干法，湿法，低温，超微五药单独贵重细料、剧毒药、氧化还原、树脂树胶、坚硬（一）干法粉碎1.混合粉碎复方制剂中多数药材采用此法粉碎。 特殊的混合粉碎方法包括 （1）串料（串研）适用于含黏液质、糖分、树脂、树胶等黏性成分较多药材，如熟地、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬等。 （2）串油适用于对于含有较多油脂性药材的处方，如桃仁、柏子仁、酸枣仁、紫苏子、胡桃仁等。 （3）蒸罐如乌鸡白凤丸、全鹿丸、大补阴丸等处方中含皮、肉、筋、骨等动物药。 2.单独粉碎适用于贵重细料药，如冰片、麝香、牛黄、羚羊角等；毒性药，如马钱子、红粉等；刺激性药，如蟾酥；氧化性或还原性强的药物，如火硝、硫黄、雄黄等；树脂、树胶类药，如乳香、没药等。 因质地坚硬不便与他药混合粉碎的药材亦宜单独粉碎。 （二）湿法粉碎1.水飞法适用于朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉等矿物、贝壳类药物。 不适用于水溶性的矿物药，如硼砂、芒硝等。 2.加液研磨法适用于樟脑、冰片、薄荷脑、麝香等。 （三）低温粉碎适用于乳香、没药等树脂、树胶类药材；含糖分、黏液质、胶质较多的红参、玉竹、牛膝等药材；中药干浸膏等。 （四）超微粉碎适用于因溶出速度低导致药物难以吸收的难溶性药物；有效成分难以从组织细胞中溶出的植物性药材。 三、常用的粉碎机械背记技巧三个不适用柴田最辛苦万能会发热球磨干湿通1.小型截切式磨粉机适用于中、小批量脆性、粉性较好药材的粉碎。 2.锤击式粉碎机（榔头机）适用于干燥、脆性易碎的药物。 3.柴田粉碎机（万能粉碎机）适用于较黏软、纤维多及坚硬的各类药材。 不适于油性过多的药材。 4.万能磨粉机适用于结晶性和纤维性药物。 不适于含大量挥发性成分及黏性或遇热发黏的药料。 5.球磨机适用于结晶性药物及易熔化的树脂、树胶、非纤维性的脆性药物（如皂矾、松香、儿茶、五倍子等）、毒性药、细料药、挥发性药及有刺激性药（如蟾酥）等；也常用于“水飞“。 6.流能磨适用于脆性及坚硬的矿物药料，但物料须预粉碎。 一、筛析的含义与目的筛析是将固体粉末按粗细不同分离的技术。 筛，即过筛，系指通过具有一定大小孔径的工具将粗粉和细粉分离的操作过程；析，即离析，系指粉碎后的药物粉末借助空气或液体流动或离心力，将粗粉与细粉分离的操作。 筛析的目的分等将粉碎好的颗粒或粉末分等以满足制备各种剂型的需要；混合保证组成的均匀性。 二、药筛的种类与规格1.药筛的种类 （1）冲眼筛（模压筛） （2）编织筛2.药筛的规格背记技巧一十五八六到百九号最细二百目（其他2 （24）3 （50）4 （60）7 （120）8 （150）3.粉末的分等背记技巧粉末六等不难记，粗细对应中极细粗中全过一二四，混有粉末不超过细粉全过五六八，含有粉末不少于第三节粉体学基础知识 一、粉体及粉体学的概念粉体是指固体细微粒子的集合体。 二、粉体的基本性质（一）粒子的大小与形态几何学径包括长径、短径、定方向径和外接圆径有效粒径（又称Stokes径或沉降粒径）比表面积径（二）粉体的比表面积比表面积系指单位重量的粉体所具有的总表面积。 比表面积大的粉粒通常表面粗糙且内部多孔隙。 比表面积应用1.影响散剂胶囊剂的分剂量2.片剂的可压性（三）粉体的密度与孔隙率1.粉体的密度 （1）真密度粉体的质量除以粉粒自身占有的容积即为真密度。 （2）粒密度粉体的质量除以粉粒本身和其内部孔隙占有的容积即为粒密度。 （3）堆密度（松密度）单位容积粉体的质量即为堆密度。 真密度粒密度堆密度堆容积大?堆密度小?膨松?轻质?孔隙率大如氧化镁（轻镁粉）堆容积小?堆密度大?紧密?重质?孔隙率小如碳酸钙（重钙粉）堆密度的应用1.影响混合的均匀性2.填充的重量差异3.片剂的可压性2.孔隙率系指粉粒内孔隙与粉粒间空隙所占容积与粉体总容积之比。 孔隙率的应用孔隙率大，可压性差，片剂易松片（四）粉体的流动性1.休止角休止角小的粉体流动性好，分剂量填充重量差异小。 2.流速流速大，则粉体流动性好。 三、粉体的性质对制剂的影响背记技巧流动影响分剂充填孔隙影响可压崩解1.对混合的影响-比表面积、堆密度、粉径、形态、2.对分剂量、充填的影响-比表面积、堆密度、流动性3.对可压性的影响-比表面积、堆密度、孔隙率、粉径、形态、4.对片剂崩解的影响-孔隙率（孔隙率小，加崩解剂）5.对制剂中药物溶出度的影响-对于溶出是吸收限速过程的难溶性药物，经微粉化增加其表面积可因溶出速率加快而增加吸收。 第四节混合 一、混合方法1.搅拌混合法适用于剂量、色泽与质地相近的不同组分药物粉末的混合。 2.研磨混合法适宜于结晶性药物粉末的混合，而对于吸湿性、氧化还原性药物则不适用。 3.过筛混合法适用于质地相差不大的药物粉末的混合 二、等量递增法与打底套色法1.等量递增法-剂量相差悬殊含毒性药物贵重药剂量小药物散剂2.打底套色法-色泽或质地相差悬殊第四章浸提、分离、精制、浓缩与干燥复习小贴士浸提6大法宝煎煮、浸渍、渗漉、回流、蒸馏、超临界分离3大法宝沉降、离心、滤过精制6大法宝两沉、两析、两析浓缩3大法宝常压、减压、薄膜干燥7大法宝常压、减压、沸腾、喷雾、冷冻、微波、红外第一节浸提 一、浸出过程与影响因素1.中药的浸出过程 （1）浸润与渗透； （2）解吸与溶解； （3）扩散。 2.影响浸提的主要因素 （1）药材粒度； （2）药材成分； （3）浸提温度； （4）浸提时间； （5）浓度梯度； （6）溶剂用量； （7）溶剂pH； （8）浸提压力； （9）新技术应用超临界流体提取、超声波提取、微波加热提取等。 二、常用的浸提溶剂与浸提辅助剂1.常用的浸提溶剂 （1）水优点极性溶剂，安全价廉，溶解范围较广。 生物碱盐类、苷类、多糖、氨基酸、微量元素、酶等有效成分，以及鞣质、蛋白质、树胶、果胶、黏液质、色素、淀粉等，均可被水浸出。 缺点浸出选择性差，可浸出大量杂质，浸提液滤过、纯化困准，易霉变，也能引起某些有效成分的水解。 （2）乙醇优点极性有机溶剂，能与水以任意比例混溶。 既可溶解极性成分，也能溶解亲脂性成分。 适当浓度的乙醇可减少水溶性杂质的浸出。 90%乙醇适于浸提挥发油、树脂、叶绿素等；70%90%乙醇适于浸提香豆素、内酯、某些苷元等；50%70%乙醇适于浸提生物碱、苷类等；50%以下的乙醇也可浸提一些极性较大的黄酮类、生物碱及其盐等；40%以上，能延缓酯类、苷类等成分的水解，增加制剂的稳定性；20%以上，具有防腐作用。 （3）其他溶剂丙酮可与水以任意比例混溶，常用于新鲜动物药材的脱脂或脱水；三氯甲烷、乙醚、苯、石油醚等非极性溶剂，可用于挥发油、亲脂性物质的浸提、分离，或用于浸提液脱脂。 也可在纯化精制时应用。 2.浸提辅助剂 （1）酸水或醇中加酸可促进生物碱的浸出，酸也可使某些以钙盐形式存在于植物中的有机酸游离，便于有机溶剂浸提。 常用硫酸、盐酸、醋酸、酒石酸、枸橼酸等。 （2）碱加碱可增加偏酸性有效成分的溶解度和稳定性。 稀氨水提甘草酸、稀碳酸氢钠水溶液提土荆皮酸 三、常用浸提方法1.煎煮法优点浸提范围广，可杀死微生物和酶。 缺点浸出杂质较多，为后续工艺带来不便。 水煎出液易霉败，应及时处理。 适用于能溶于水，且对湿、热较稳定的有效成分的浸提。 2.浸渍法溶剂不同浓度的乙醇或白酒。 适用于黏性药材、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材的浸提。 不适用于贵重药材、毒性药材及制备高浓度的制剂。 （1）冷浸渍法可直接制得药酒和酊剂。 将浸渍液浓缩、处理，可用于制备其他制剂。 （2）热浸渍法。 （3）重浸渍法即多次浸渍法，可减少因药渣吸附浸出液所致药效成分的损失。 3.渗漉法溶剂不同浓度的乙醇或白酒。 优点属于动态浸提，有效成分浸出完全。 适用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂；也可用于有效成分含量较低的药材的提取。 不适用于新鲜药材、易膨胀的药材、无组织结构的药材。 （1）单渗漉法操作过程是粉碎；润湿；填装；加液、排气；浸渍；渗漉。 （2）重渗漉法可以提高渗漉液浓度，避免了因加热浓缩有效成分的分解或挥发损失，成品质量好，且溶剂用量少，提取效率高。 4.回流法优点提取较渗漉法省时。 缺点回流热浸法因提取液受热时间较长，只适用于热稳定的药材成分的浸出。 所用药材通常制为粗粉、最粗粉或薄片。 （1）回流热浸法。 （2）回流冷浸法溶剂用量少，且可循环更新。 5.水蒸汽蒸馏法适用于含挥发性成分的药材。 （1）水中蒸馏（共水蒸馏）蒸馏分取挥发性成分时，还可以得到药材的煎煮液，习称“双提法”。 （2）水上蒸馏适于少量而不收集水煎液的药材中挥发性成分的蒸馏提取。 （3）通水蒸气蒸馏高压蒸汽直接通入药材的蒸馏提取方法。 6.超临界流体提取法超临界流体系指处于临界温度（Tc）与临界压力（Pc）以上的流体。 优点超临界流体既具有类似气体低黏度、高扩散系数，又具有接近于液体的高密度和良好的溶解能力。 提取速度快，效率高；提取温度低，无氧，药材成分不易分解；可选择性地提取药材中的成分；工艺简单，溶剂可以循环利用。 适用于亲脂性、相对分子质量较低的物质或热敏性、易氧化的有效成分的提取。 若用于提取极性或相对分子质量较大的物质，则需加夹带剂或升高压力。 最常用的超临界流体CO2。 制备金银花糖浆，处方中金银花的提取方法为水蒸气蒸馏法与煎煮法第二节分离与精制 一、常用分离方法（一）沉降分离法依靠重力（分离固液）适用于固体物杂质含量高的水提液或水提醇沉（醇提水沉）液的粗分离。 -可以降温、加澄清剂加速沉降。 对料液中固体杂质含量少、粒子细而轻、料液易腐败变质者不宜使用。 （二）离心分离法依靠离心力（分离固液和液液）适用于1.含不溶性微粒的粒径很小或黏度很大的滤浆的分离；2.两种密度不同且不相混溶的液体的分离。 （三）滤过分离法1.滤过方式固液通过滤材进行分离表面滤过深层滤过2.影响滤过速度的因素滤渣层两侧的压力差越大，则滤速越快；滤材或滤层毛细管半径越大，滤速越快；毛细管长度沉积的滤渣层愈厚，则滤速愈慢；料液黏度愈大，滤速愈慢。 3.滤过方法 （1）普通滤过常压滤过法常用玻璃漏斗、搪瓷漏斗、金属夹层保温漏斗，以滤纸或脱脂棉作滤过介质。 适用于少量药液的滤过。 减压滤过法常用布氏漏斗、砂滤棒等。 垂熔玻璃滤器常用于注射剂、口服液、滴眼液的精滤。 加压滤过法常用板框压滤机。 适用于黏度较低、含渣较少的液体作密闭滤过，醇沉液、合剂配液多用板框压滤机滤过。 （2）微孔滤膜滤过微孔滤膜所截留的粒径范围为0.0210m，可滤除细菌和细小的悬浮颗粒。 生产上主要用于注射液的精滤热敏性药物的除菌，制备高纯水。 液体中微粒量检查空气的除菌净化。 （3）超滤截留的粒径范围为120nm，是在纳米数量级选择性滤过的分子分离技术。 适用各种药物、注射液的精滤；多糖类、酶类等药物的浓缩；蛋白质、酶类等对热敏感药物的分离、纯化、除菌；中药提取液的分离纯化、富集有效成分；中药口服液、注射剂、滴眼剂、输液剂等制剂的滤过除菌、除热原、提高澄明度等。 超滤料液应先经高速离心、微孔滤膜滤过等预处理。 二、常用精制方法背记技巧精制6大法两沉、两析、两吸1.水提醇沉法（水醇法）基本原理利用多数中药有效成分既可以溶解在水中，也可以溶解在适当浓度乙醇中的特性，在中药水提浓缩液中加乙醇使其达到适当的浓度，高分子杂质沉淀析出，经固液分离达到精制目的的方法。 操作要点药液浓缩-药液冷却-加醇方式-密闭冷藏-洗涤沉淀。 2.醇提水沉法（醇水法）基本原理与水提醇沉法相同。 应用含黏液质、蛋白质、糖类等水溶性杂质较多药材的提取。 3.盐析法基本原理由于无机盐的加入导致蛋白质类成分的水化层脱水，溶解度降低而沉淀。 应用主要用于蛋白质类成分的精制，也常用于芳香水中挥发油的分离。 操作要点盐的浓度；离子强度；pH值；温度；挥发油的提取与分离；脱盐。 4.透析法基本原理利用小分子可以透过半透膜，而大分子不能透过的特性，对分子量不同的物质进行分离的精制方法。 应用可用于去除中药提取液中的鞣质、蛋白质、树脂等高分子杂质和植物多糖的纯化。 操作要点预处理-加温-保持浓度差。 5.吸附澄清法基本原理在中药水提浓缩液中加入澄清剂，促使微粒絮凝沉降后经分离去除的精制方法。 操作要点为药液浓度；澄清剂加入量；成分的性质(脂溶性成分不宜使用)温度（4050）。 6.大孔树脂吸附法基本原理利用大孔树脂具有良好的网状结构和极高的比表面积，可从中药提取液中选择性地吸附药效成分而达到分离与纯化的精制方法。 操作要点洗脱溶剂；大孔吸附树脂的极性。 第三节浓缩 一、影响浓缩效率的因素1.传热温度差（tm）2.总传热系数（K） 二、浓缩的方法1.常压浓缩特点是在一个大气压下的蒸发浓缩，耗时较长，易导致某些成分破坏。 应用适用于对热较稳定的药液的浓缩。 2.减压浓缩特点溶液的沸点降低；传热温度差增大，提高了蒸发效率能不断地排除溶剂蒸汽，有利于蒸发顺利进行；沸点降低，可利用低压蒸汽或废气作加热源；耗能大，因维持真空和由于沸点的降低，黏度增大，传热系数降低，增加耗能。 应用适用于含热敏性成分药液的浓缩。 3.薄膜浓缩特点浸提液的浓缩速度快，受热时间短；不受液体静压和过热影响，成分不易被破坏；可在常压或减压下进行连续操作；溶剂可回收重复使用。 应用适用于热敏性药液的浓缩和溶剂的回收。 薄膜浓缩常用设备及应用 （1）升膜式蒸发器适用于蒸发量较大，热敏性、黏度适中和易产生泡沫的料液。 不适用于高黏度、有结晶析出或易结垢的料液。 （2）降膜式蒸发器适于蒸发浓度较高、黏度较大的药液。 （3）刮板式薄膜蒸发器适于高黏度、易结垢、热敏性药液的蒸发浓缩。 （4）离心式薄膜蒸发器适于高热敏性物料蒸发浓缩。 第四节干燥 一、影响干燥的因素1.恒速阶段干燥介质温度、湿度、流动情况等凡能影响表面汽化速率的因素都可以影响恒速阶段的干燥。 2.降速阶段物料的结构特性、厚度、干燥的温度等。 二、常用的干燥方法背记技巧干燥7法，各显神通烘干简单，物料受罪鼓式薄片，膜剂制备减压真空，减少污染沸腾颗粒，20搞定喷雾瞬间，色香味全冷冻真空，低温升华红外效高，热敏安瓿微波干燥，杀虫杀菌热敏物料，红雾减冷热敏性物料的干燥红外线、喷雾、减压、冷冻1.常压干燥 （1）烘干干燥特点方法简单，但干燥时间长，易引起某些成分破坏，干燥品板结，较难粉碎。 应用适用