验证和确认的质量风险评估表

验证和确认的范围质量风险评估验证和确认的范围质量风险评估 制药有限公司制药有限公司 低可测性低可测性 高风险高风险 高可测性高可测性 低风险低风险 风险风险 严重性严重性 可能性可能性 可可 检测性检测性 RPN S P DRPN S P D 验证和确认范围质量风险评估验证和确认范围质量风险评估 1 概念 1 1 质量风险 指质量危害出现的可能性和严重性的结合 2 质量风险管理的程序 3 风险矩阵图 高中 危害发生的可能性 F 危害严重性 S 低 中高高 低中高 低低中 低 中 高 启动风险管理过程 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 事件评审 质量风险管理程序的输出 结果 风险管理工具 风险沟通 风险评估 风险评审 不接受 风险控制 4 风险评估方法 4 1 风险识别 可能影响产品质量 产量 工艺操作或数据完整性的风险 4 2 风险分析 本案例应用失败模式效果分析 识别潜在的失败模式 对风险发生的频率 严重性和可测量性评分 4 3 风险判定 包括评估先前确认风险的后果 其基础建立在严重程度 可能性及可检 测性上 4 3 1 严重程度 S 测定风险的潜在后果 主要针对可能危害产品质量 患者健康及数 据完整性的影响 严重程度分为四个等级 严重程度 S 描述 关键 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性 完整性或可跟踪性 此 风险可导致产品不能使用 直接影响 GMP 原则 危害产品生产活动 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性 完整性或可跟踪性 此 风险可导致产品召回或退回 不符合 GMP 原则 可能引起检查或审计中产 生偏差 中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响 但仍间接影响产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性 完整性或可跟踪性 此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响 但对产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性 完整性或可跟踪性仍产生较小影响 4 3 2 可能性程度 P 测定风险产生的可能性 根据积累的经验 工艺 操作复杂性知识 或小组提供的其他目标数据 可获得可能性的数值 为建立统一基线 建立以下等 级 可能性 L 描述 极高 4 极易发生 如 复杂手工操作中的人为失误 高 3 偶尔发生 如 简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中 2 很少发生 如 需要初始配置或调整的自动化操作失败 低 1 发生可能性极低 如 标准设备进行的自动化操作失败 4 3 3 可检测性 D 在潜在风险造成危害前 检测发现的可能性 定义如下 可检测性 D 描述 极低 4 不存在能够检测到错误的机制 低 3 通过周期性手动控制可检测到错误 中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高 1 自动控制装置到位 检测错误 例 警报 或错误明显 例 错误导致不能继 续进入下一阶段工艺 RPN 风险优先系数 计算 将各不同因素相乘 严重程度 可能性及可检测性 可获得风险系数 RPN SPD RPN 16 或严重程度 4 高风险水平 此为不可接受风险 必须尽快采用控制措施 通过提高可检测性及降低 风险产生的可能性来降低最终风险水平 验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执 行 严重程度为 4 时 导致的高风险水平 必须将其降低至 RPN 最大等于 8 16 RPN 8 中等风险水平 此风险要求采用控制措施 通过提高可检测性及 或 降低风险产生 的可能性来降低最终风险水平 所采用的措施可以是规程或技术措施 但均应经过验证 RPN 7 低风险水平 此风险水平为可接受 无需采用额外的控制措施 质量风险评估表质量风险评估表 第一部分 启动质量风险管理程序 1 风险项目名称 确定问题 确认和验证的范围质量风险评估 二 风险管理小组 组长 其它资源要求 药品生产质量管理规范 现行版 EU GMP 指南 Volume 4 ICH Q9 3 存在的危险源 填写以下内容或参见单独报告 一 对验证和确认的范围风险评估所确认的危险源 1 系统是否与产品直接接触 2 系统是否提供或产生某种组分或溶剂 3 系统是否用于清洗或灭菌 4 系统是否用来保存产品状态 5 系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品 6 系统是否用某种方法控制或操作一个流程 从而影响产品质量 7 系统是否与一个直接影响产品质量的系统连接 8 系统是否有识别产品的功能 如打印批号 或识别条码 9 产品检测所使用的检验方法是否是产品本身所适用的方法 二 对设施 设备关键性部件风险评估所确认的危险源 1 部件是否与产品 产品组分或产品内包材直接接触 2 与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂 部件是否和这些溶剂或和这些溶剂的配料有接触 3 部件的正常操作或控制 对产品的质量或功效具有直接的影响 4 部件是否用于获得 维护或测量控制 可以影响产品质量的关键工艺参数 而对控制系统性能没有 独立的验证 5 部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接的影响 6 从部件获取的信息被记录为批记录 批放行数据或其他 GMP 文件的一部分 7 部件用于创建或保持某种系统的关键状态 4 风险发生后的危害 1 产品受到所处环境 接触介质 设备等的污染 2 产品的灭菌效果无法得到保证 3 系统生成的数据不能作为产品放行或不能放行的依据 4 生产控制过程中的关键参数的偏离正常的范围 产品质量不受控 5 产品所选用的检验方法不当 检验结果不准确 5 控制方式 对全公司的厂房设施及空气净化系统 臭氧灭菌系统 纯化水系统 空气压缩系统 生产设备 设备清 洁 检验仪器 生产工艺 产品的检验方法等进行风险评估 确认各系统或仪器设备的风险级别 对风 险高的系统必须经过确认或验证 以保证系统的状态受控 满足药品生产及产品质量控制的要求 计划 计划开始时间 计划完成时间 文件责任文件责任姓姓 名名职职 位位签签 名名日日 期期 编 写 工程部部长 审 核生产副总经理 审 核生产技术部部长 批 准质量受权人 序 号 步 骤 子步骤风险 严 重 性 原因 可 能 性 控制措施 可 测 性 起始 RPN 风险 水平 验证或确认活动要求 1 中心化验室洁 净厂房 空气 净化系统再验 证 空气的洁净度 及相关的指标 达不到标准要 求 造成产品 污染及交叉污 染 4 忽视洁净度对产 品质量的影响 4 对其进行验证 确认其 状态符合标准要求 并 做好日常监控 确保洁 净度合格 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保各项控制指标符合相应 标准要求 2中心化验室臭氧 灭菌系统再验证 空气中的微生 物数量达不到 标准要求 造 成待检样品的 污染 4 忽视空气中的微 生物数量对待检 样品的影响 4 对其进行验证 确认其 状态符合标准要求 并 做好日常监控 确保洁 净度合格 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保各项控制指标符合相应 标准要求 3 口服固体制剂 车间洁净厂房 空气净化系统 再验证 空气的洁净度 及相关的指标 达不到标准要 求 造成产品 污染及交叉污 染 4 忽视洁净度对产 品质量的影响 4 对其进行验证 确认其 状态符合标准要求 并 做好日常监控 确保洁 净度合格 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保各项控制指标符合相应 标准要求 4 口服固体制剂 车间臭氧灭菌 系统再验证 空气中的微生 物数量达不到 标准要求 造 成产品的污染 4 忽视空气中的微 生物数量对产品 质量的影响 4 对其进行验证 确认其 状态符合标准要求 并 做好日常监控 确保洁 净度合格 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保各项控制指标符合相应 标准要求 5 公 用 系 统 口服液体车间 洁净厂房 空 气净化系统再 验证 空气的洁净度 及相关的指标 达不到标准要 求 造成产品 污染及交叉污 4 忽视洁净度对产 品质量的影响 4 对其进行验证 确认其 状态符合标准要求 并 做好日常监控 确保洁 净度合格 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保各项控制指标符合相应 标准要求 染 6 口服液体车间 臭氧灭菌系统 验证 空气中的微生 物数量达不到 标准要求 造 成产品的污染 4 忽视空气中的微 生物数量对产品 质量的影响 4 对其进行验证 确认其 状态符合标准要求 并 做好日常监控 确保洁 净度合格 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保各项控制指标符合相应 标准要求 压缩空气系统 再验证 压缩空气的质 量达不到标准 要求 造成产 品的污染 4 忽视压缩空气质 量对产品质量的 影响 4 对其进行验证 确认其 质量状况符合标准要求 并做好日常监控 确保 压缩空气质量合格 232高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保各项质量指标符合相应 标准要求 7 1 0T h 纯化水 系统再验证 纯化水质量不 合格 4 忽视纯化水质量 对人员 产品 设备清洁等的影 响 造成污染 4 对其进行验证 确认纯 化水质量符合标准要求 并做好日常检测 确保 纯化水质量合格 232高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保各项质量指标符合相应 标准要求 8 包装材料库取 样车再验证 取样车的洁净 度不符合规定 要求 造成对 取样样品的污 染 4 忽略取样车的洁 净环境对取样样 品的影响 4 对取样车的洁净级别进 行洁净级别确认 确保 符合相应的洁净级别各 项质量指标的要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保洁净度符合相应的洁净 级别要求 9 原辅料库取样 车再验证 取样车的洁净 度不符合规定 要求 造成对 取样样品的污 染 忽略取样车的洁 净环境对取样样 品的影响 对取样车的洁净级别进 行洁净级别确认 确保 符合相应的洁净级别各 项质量指标的要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保洁净度符合相应的洁净 级别要求 10 公 用 系 统 一般生产区舒 适性空调系统 人员舒适度交 叉 影响工作 效率 1 相关人员对员工 舒适度的问题认 识不足 导致环 境温湿度超标 2 加强对舒适性空调系统 的运行管理 确保环境 的温湿度指标符合要求 24低 加强相关人员的培训及舒适性空调送风及回风 的温湿度控制 确保舒适性空调送风区的温湿 度符合规定要求 冷库的温度分 布不均匀以及 忽略设备本身的 性能 设备的各 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 温度超过规定 限度 物料的 贮存条件不稳 定 项性能指标达不 到设计标准 满足设备的使用要求预定的性能要求 12 中药提取系统 再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 13 中药浓缩系统 再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 14 2M3醇沉罐再 验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 15 FEG 15 真空干 燥机再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 GF300AX 高效万 能粉碎机再验 系统的性能 状态不稳定 忽略设备本身的 性能 设备的各 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 证或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 项性能指标达不 到设计标准 满足设备的使用要求预定的性能要求 17 机动门灭菌器 再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 18 XT 720 洗药机 再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 19 QYJ 200 转盘式 切片机再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 20 QYJ 200 直切式 切片机再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 生 产 设 备 系统的性能 状态不稳定 忽略设备本身的 性能 设备的各 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 项性能指标达不 到设计标准 满足设备的使用要求预定的性能要求 22 CT C 1 热风循 环烘箱再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 23 口服液配液系 统再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 24 药液过滤系统 再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 25 立式 超声波洗 瓶机再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 生 产 设 备 系统的性能 状态不稳定 忽略设备本身的 性能 设备的各 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 项性能指标达不 到设计标准 满足设备的使用要求预定的性能要求 27 液体灌装机再 验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 28 DGZ8A 型口服液 灌轧机再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 29 糖浆剂 口服溶 液剂配液系统 再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 30 ZP35A 旋转式压 片机再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 系统的性能 状态不稳定 忽略设备本身的 性能 设备的各 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 项性能指标达不 到设计标准 满足设备的使用要求预定的性能要求 32 CT C III 热风 循环烘箱再验 证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 33 SYH 600 三维运 动混合机再验 证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 34 湿法混合制粒 机再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 35 GFG 120 高 效沸腾干燥机 再 验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 系统的性能 状态不稳定 忽略设备本身的 性能 设备的各 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 项性能指标达不 到设计标准 满足设备的使用要求预定的性能要求 37糖衣机验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 38 SYH 200 三维运 动混合机再验 证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 39 DXDK40II 微电 脑包装机再验 证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 40 DPB 250F 铝塑 包装机再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 系统的性能 状态不稳定 忽略设备本身的 性能 设备的各 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 项性能指标达不 到设计标准 满足设备的使用要求预定的性能要求 42热合膜收缩机 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 43口服液贴标机 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保拼装式冷库的性能符合 预定的性能要求 44打包机 设备的性能不 稳定 纸箱打 包松紧度不稳 定 2 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 2 按照预定的设备 SOP 操 作 确保打包带的松紧 度何时 14低 加强员工的岗位技能培训 确保岗位员工严格 按照岗位标准操作规程以及设备的标准操作规 程进行操作 45 生化培养箱再 验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保生化培养箱的性能符合 预定的性能要求 46 YXQ LS 50S1 压力蒸汽灭菌 器再验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保压力蒸汽灭菌器的性能 符合预定的性能要求 满足灭菌的 要求 47 阳性对照室净 化工作台再验 证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保阳性对照室净化工作台 的性能符合预定的性能要求 48 微生物限度室 净化工作台再 验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保微生物限度室净化工作 台的性能符合预定的性能要求 49 霉菌培养箱再 验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保霉菌培养箱的性能符合 预定的性能要求 50 高效液相色谱 仪验证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保高效液相色谱仪的性能 符合预定的性能要求 51 气相色谱仪验 证 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保气相色谱仪的性能符合 预定的性能要求 满足生产和 GMP 的要求 52 可见 紫外分光 光度计 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保可见 紫外分光光度计 的性能符合预定的性能要求 53恒温恒湿箱 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保可见 紫外分光光度计 的性能符合预定的性能要求 54冰箱 系统的性能 状态不稳定 或 易发生 漂移 不能 满足生产和 GMP 的要求 4 忽略设备本身的 性能 设备的各 项性能指标达不 到设计标准 4 对设备进行验证 确保 设备性能符合用户需求 满足设备的使用要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保可见 紫外分光光度计 的性能符合预定的性能要求 53 莱阳梨颗粒生 产工艺再验证 产品的生产工 艺不稳定 不 能保证始终如 一地生产出质 量均一 符合 预定质量标准 的产品 4 忽略生产工艺的 严谨及科学性 生产工艺过程中 的技术条件及质 量指标等未达到 预定的标准要求 4 对产品的生产工艺进行 连续 3 批的工艺验证 确保产品按照预定的生 产工艺能够连续地生产 出符合预定企业内控质 量标准的药品 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保莱阳梨止咳颗粒的生产 工艺稳定 盐酸小檗碱片 生产工艺再验 证 产品的生产工 艺不稳定 不 能保证始终如 忽略生产工艺的 严谨及科学性 生产工艺过程中 对产品的生产工艺进行 连续 3 批的工艺验证 确保产品按照预定的生 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保莱阳梨止咳颗粒的生产 工艺稳定 一地生产出质 量均一 符合 预定质量标准 的产品 的技术条件及质 量指标等未达到 预定的标准要求 产工艺能够连续地生产 出符合预定企业内控质 量标准的药品 55 莱阳梨膏生产 工艺再验证 产品的生产工 艺不稳定 不 能保证始终如 一地生产出质 量均一 符合 预定质量标准 的产品 4 忽略生产工艺的 严谨及科学性 生产工艺过程中 的技术条件及质 量指标等未达到 预定的标准要求 4 对产品的生产工艺进行 连续 3 批的工艺验证 确保产品按照预定的生 产工艺能够连续地生产 出符合预定企业内控质 量标准的药品 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保莱阳梨止咳颗粒的生产 工艺稳定 56 莱阳梨止咳糖 浆生产工艺再 验证 产品的生产工 艺不稳定 不 能保证始终如 一地生产出质 量均一 符合 预定质量标准 的产品 4 忽略生产工艺的 严谨及科学性 生产工艺过程中 的技术条件及质 量指标等未达到 预定的标准要求 4 对产品的生产工艺进行 连续 3 批的工艺验证 确保产品按照预定的生 产工艺能够连续地生产 出符合预定企业内控质 量标准的药品 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保莱阳梨止咳颗粒的生产 工艺稳定 57 莱阳梨止咳口 服液生产工艺 再验证 产品的生产工 艺不稳定 不 能保证始终如 一地生产出质 量均一 符合 预定质量标准 的产品 4 忽略生产工艺的 严谨及科学性 生产工艺过程中 的技术条件及质 量指标等未达到 预定的标准要求 4 对产品的生产工艺进行 连续 3 批的工艺验证 确保产品按照预定的生 产工艺能够连续地生产 出符合预定企业内控质 量标准的药品 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保莱阳梨止咳颗粒的生产 工艺稳定 58 复方愈创木酚 磺酸钾生产工 艺再验证 产品的生产工 艺不稳定 不 能保证始终如 一地生产出质 量均一 符合 4 忽略生产工艺的 严谨及科学性 生产工艺过程中 的技术条件及质 量指标等未达到 4 对产品的生产工艺进行 连续 3 批的工艺验证 确保产品按照预定的生 产工艺能够连续地生产 出符合预定企业内控质 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确保莱阳梨止咳颗粒的生产 工艺稳定 预定质量标准 的产品 预定的标准要求量标准的药品 59 纯化水贮罐 管道系统清洁 再验证 设备内壁残 留物及清洁 过程中的遗 留物不符合 规定的限度 标准要求 造成纯化水 水质不合格 4 忽略纯化水管道 周期性消毒的重 要性 造成纯化 水水质的不合格 通过对纯化水贮罐 输 送管道的清洁消毒的连 续三个周期的验证 证 实按其清洁消毒标准操 作规程操作 能达到清 洁的目的 又无消毒剂 清洁剂的污染 达到清 洁的要求 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确认在清洁周期内 纯化水 贮罐及管道不会造成纯化水的污染 60 中药提取系统 清洁再验证 系统内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染 4 忽略系统内壁上 残留的污染物的 限度标准 造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染 4 通过对系统连续 3 个周 期的清洁再验证 确保 设备上残留物的污染 物量及清洁过程中所 带来的遗留物符合相 应的标准要求 在产 产品不会受到污染 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确认在产产品不会受到 前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留 物的污染 61 中药提取液浓 缩系统清洁再 验证 系统内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 4 忽略系统内壁上 残留的污染物的 限度标准 造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染 4 通过对系统连续 3 个周 期的清洁再验证 确保 设备上残留物的污染 物量及清洁过程中所 带来的遗留物符合相 应的标准要求 在产 产品不会受到污染 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确认在产产品不会受到 前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留 物的污染 带来的污染 62 2M3醇沉罐清 洁再验证 设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染 4 忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准 造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染 4 通过对设备连续 3 个周 期的清洁再验证 确保 设备上残留物的污染 物量及清洁过程中所 带来的遗留物符合相 应的标准要求 在产 产品不会受到污染 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确认在产产品不会受到 前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留 物的污染 63 FEG 15 真空干 燥机清洁再验 证 设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染 4 忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准 造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染 4 通过对设备连续 3 个周 期的清洁再验证 确保 设备上残留物的污染 物量及清洁过程中所 带来的遗留物符合相 应的标准要求 在产 产品不会受到污染 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确认在产产品不会受到 前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留 物的污染 64 设 备 清 洁 GF300AX 高效万 能粉碎机清洁 再验证 设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 4 忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准 造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染 4 通过对设备连续 3 个周 期的清洁再验证 确保 设备上残留物的污染 物量及清洁过程中所 带来的遗留物符合相 应的标准要求 在产 产品不会受到污染 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确认在产产品不会受到 前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留 物的污染 带来的污染 65 机动门灭菌器 清洁再验证 设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染 4 忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准 造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染 4 通过对设备连续 3 个周 期的清洁再验证 确保 设备上残留物的污染 物量及清洁过程中所 带来的遗留物符合相 应的标准要求 在产 产品不会受到污染 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确认在产产品不会受到 前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留 物的污染 66 XT 720 洗药机 清洁再验证 设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染 4 忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准 造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染 4 通过对设备连续 3 个周 期的清洁再验证 确保 设备上残留物的污染 物量及清洁过程中所 带来的遗留物符合相 应的标准要求 在产 产品不会受到污染 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确认在产产品不会受到 前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留 物的污染 67 QYJ 200 转盘式 切片机清洁再 验证 设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 4 忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准 造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染 4 通过对设备连续 3 个周 期的清洁再验证 确保 设备上残留物的污染 物量及清洁过程中所 带来的遗留物符合相 应的标准要求 在产 产品不会受到污染 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确认在产产品不会受到 前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留 物的污染 带来的污染 68 QYJ 200 直切式 切片机清洁再 验证 设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染 4 忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准 造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染 4 通过对设备连续 3 个周 期的清洁再验证 确保 设备上残留物的污染 物量及清洁过程中所 带来的遗留物符合相 应的标准要求 在产 产品不会受到污染 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确认在产产品不会受到 前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留 物的污染 69 CYJ 700 炒药机 清洁再验证 设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染 4 忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准 造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染 4 通过对设备连续 3 个周 期的清洁再验证 确保 设备上残留物的污染 物量及清洁过程中所 带来的遗留物符合相 应的标准要求 在产 产品不会受到污染 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确认在产产品不会受到 前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留 物的污染 70 CT C 1 热风循 环烘箱清洁再 验证 设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 4 忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准 造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染 4 通过对设备连续 3 个周 期的清洁再验证 确保 设备上残留物的污染 物量及清洁过程中所 带来的遗留物符合相 应的标准要求 在产 产品不会受到污染 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确认在产产品不会受到 前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留 物的污染 带来的污染 71 口服液配液系 统清洁再验证 系统内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染 4 忽略系统内壁上 残留的污染物的 限度标准 造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染 4 通过对系统连续 3 个周 期的清洁再验证 确保 设备上残留物的污染 物量及清洁过程中所 带来的遗留物符合相 应的标准要求 在产 产品不会受到污染 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确认在产产品不会受到 前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留 物的污染 72 立式 超声波洗 瓶机清洁再验 证 设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染 4 忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准 造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染 4 通过对设备连续 3 个周 期的清洁再验证 确保 设备上残留物的污染 物量及清洁过程中所 带来的遗留物符合相 应的标准要求 在产 产品不会受到污染 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确认在产产品不会受到 前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留 物的污染 73 杀菌干燥机清 洁再验证 设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 4 忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准 造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染 4 通过对设备连续 3 个周 期的清洁再验证 确保 设备上残留物的污染 物量及清洁过程中所 带来的遗留物符合相 应的标准要求 在产 产品不会受到污染 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确认在产产品不会受到 前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留 物的污染 带来的污染 74 液体灌装机清 洁再验证 设备内壁上 残留物的污 染物量不符 合规定的限 度标准要求 生产产品易 受前批产品 遗留物及清 洁过程中所 带来的污染 4 忽略设备内壁上 残留的污染物的 限度标准 造成 生产产品受到前 批次产品遗留物 及清洁过程中所 带来的遗留物的 污染 4 通过对设备连续 3 个周 期的清洁再验证 确保 设备上残留物的污染 物量及清洁过程中所 带来的遗留物符合相 应的标准要求 在产 产品不会受到污染 348高 严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求 组 织实施验证活动 确