再评价与药品上市后临床研究11.21

药品上市后研究与药品再评价,药品评价中心临床评价处2006.12,药品上市后临床研究药品再评价,药品上市后临床研究,期临床试验 /上市后临床试验药物流行病学研究相关文献的系统评价/循证评价,期临床试验,我国SFDA药品注册管理办法： 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。,期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是上市前新药、期临床试验的补充和延续。期临床试验既可以验证上市前临床试验的结果，还可以对上市前临床试验的偏差进行纠正.更重要的是可以弥补上市前临床研究缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。,期临床试验的特点,1、期临床试验要求病例数较多；2、期临床试验以观察药品安全性和长期疗效为主要目的；3、期临床试验更注重对特殊人群及临床药物相互作用的研究为重；4、期临床试验方法方面，临床试验和流行病学方法；,法规回顾,1985年新药审批办法 1985年新生物制品审批办法 1999年新药审批办法 2002年药品注册管理办法（试行） 2005年药品注册管理办法,目前所存在的问题,上位法未作明确规定 缺乏药品注册管理办法相对应的法规 注册管理办法已对IV期临床试验作了较为明确的规定,注册管理办法-IV期临床试验国内外IV期临床试验的异同 新药监测期与IV期临床试验再注册与IV期临床试验 GCP与IV期临床试验,加强监管的必要性,上市后监管规范化和决策科学化 上市前临床研究局限性 药品上市后临床研究局限性 全面、准确掌握药品疗效和安全性信息,加强监管的可行性,已有对新药临床试验管理的规定 在国外具有可资借鉴的成熟经验 全面评价上市药品的国际潮流,如何加强上市后监管,加强立法制定法规建立数据库制定研究指导原则,药品上市后临床研究药品再评价,再评价（1）,再评价是什么？,药品管理法,第二十四条 “国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。” 1985年 第三十三条 “国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。” 2001年,药品再评价是什么?,新药审评是什么？,药品再评价=药品上市后评价,新药审评=药品上市前评价,药品监管重点环节的演变引自刘佳,研究,生产,流通,使用,药品注册审批制度的规范，药品质量控制体系的完善,打击制售假、劣药品力度的加强,药品不良反应监测和再评价的正式提出和开展,再评价 引自刘佳,药品再评价，指依照法定程序，对上市后药品的安全性、有效性进行系统评价并得出再评价结果的过程。,两版药品管理法关于再评价的区别,权限界定与运作方式（职能实施）：再评价是一项政府职能；是由SFDA负全责的政府职能。由SFDA对上市药品进行风险效益综合评价。SFDA组建药品评价中心，使再评价具备了人员和组织基础，为职能实现提供了基本条件也为再评价的发展创造了继续发展的空间,再评价（2）,再评价做什么？,药品管理法学习辅导,中国法制出版社，2001年3月第一版，北京药品再评价（药品上市后研究）是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、安全性（不良反应）、用药方案是否符合安全、有效、合理用药原则做出科学评价和估计。目的：1.为制定政策提供依据；2.就特定药品的安全、有效性做出客观评价；3.为最佳药物疗法提供咨询，指导和规范临床合理用药。,再评价质量标准-药典委、中检所安全-药品评价中心 有效-药品评价中心,做什么 引自刘佳,建立已上市药品进入再评价范畴的渠道提出对已上市药品开展研究工作的要求评估企业按规定完成的上市后研究得出科学的再评价结果 提出技术建议,再评价（3）,再评价怎么做？,CDE&CDR,？,审评（内审为主）,开展安全、有效性研究？开展临床试验、流行病学研究？对不良反应开展监测？对各种/类上市后研究进行评价？开展循证评价？,监测,研究,信号,怎么做 引自刘佳,行政主体依法监督、专职管理责任主体履行义务、逐级上报省级机构科学把关、监督实施技术机构依法评价、得出