有效期验证报告

1 有效期验证报告 产品名称 动态心电记录仪产品名称 动态心电记录仪 申报人 申报人 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 2 1 1 目的目的 验证动态心电记录仪的可靠性 确定其安全有效的使用期限 保证使用者的安全和临 床应用中检测的准确性 2 2 验证时间 验证时间 2016 8 112016 8 11 至至 2016 10 112016 10 11 3 3 实验人员 项目组实验人员 项目组 4 4 实验设备 实验设备 环境试验箱 5 5 概述概述 在正常工作条件下 常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠特征 对于那种寿命 比较长的产品来说 不是一种合适的方法 因此 在寿命试验的基础上形成的加大应力 缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法 加速寿命试验是用加大试验应力 诸如热应力 电应力等 的方法 激发产品在短时间内 产生跟正常应力水平下相同的失效 缩短试验周期 然后运用加速寿命模型 评估产品在 正常工作应力下的可靠性特征 加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术 该技术突破了传统可靠性试验的技术思路 将激发的试验机制引入到可靠性试验 可以大 大缩短试验时间 提高试验效率 降低试验耗损 6 6 常见加速模型常见加速模型 加速环境试验是一种激发试验 它通过强化的应力环境来进行可靠性试验 加速环境试 验的加速水平通常用加速因子来表示 加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命 与在加速环境下的寿命之比 通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间 因此 加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题 也成为客户最为关心的问题 加速因子的 计算也是基于一定的物理模型的 因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法 6 1 温度加速因子 温度的加速因子由 Arrhenius 模型计算 其中 Lnormal 为正常应力下的寿命 Lstress 为高温下的寿命 Tnormal 为室温绝对温 Tstress 为高温下的绝对温度 Ea 为失效反应的活化能 eV k 为 Boltzmann 常数 8 62 10 5eV K 实践表明绝大多数电子元器件的失效符合 Arrhenius 模型 表 1 给出 了半导体元器件常见的失效反应的活化能 表 1 半导体元器件常见失效类型的活化能 设备名称失效类型失效机理活化能 eV IC 断开Au Al 金属间产生化 合物 1 0 IC 断开Al 的电迁移 0 6 3 IC 塑料 断开Al 腐蚀 0 56 MOS IC 存储器 短路氧化膜破坏 0 3 0 35 二极管短路PN 结破坏 Au Si 固 相反应 1 5 晶体管短路Au 的电迁移 0 6 MOS 器件阀值电压漂移发光玻璃极化 1 0 MOS 器件阀值电压漂移Na 离子漂移至 Si 氧 化膜 1 2 1 4 MOS 器件阀值电压漂移Si Si 氧化膜的缓慢 牵引 1 0 6 2 湿度加速因子 湿度的加速因子由 Hallberg 和 Peck 模型计算 其中 RHsress 为加速试验相对湿度 RHnormal 为正常工作相对湿度 n 为湿度的加 速率常数 不同的失效类型对应不同的值 一般介于 2 3 之间 6 3 温度变化加速因子 温度的加速因子由 Coffin Mason 公式计算 其中 Tsress 为加速试验下的温度变化 Tnormal 为正常应力下的温度变化 n 为温度变化的加速率常数 不同的失效类型对应不同的值 一般介于 4 8 之间 7 7 试验方案试验方案 影响本心电记录仪使用寿命的主要部件有设备内部的电路板 而决定这些部件的寿命环 境因素主要为温度和湿度 本试验采用最弱链条的失效模型 通过提高试验温度和湿度来 考核产品的使用寿命 在 75 85 RH 下做加速寿命测试 故其加速因子应为温度加速因 子和湿度加速因子的乘积 计算如下 4 试验采用三台样机同时进行恒定应力寿命试验 试验时仪器正常通电 每天进行 24 小 时试验 试验过程每隔十天进行一次功能测试 每次功能测试连续测试三次 以验证试验 阶段产品的完好性 停止试验后时产品回到正常工作环境静止 30 分钟 然后进行功能测试 并记录数据 如此反复 连续测量 60 天后 试验结束 结束后静止 30 分钟 在进行性能 测试并记录数据 8 8 试验结果试验结果 本试验从 2016 年 8 月 11 日开始 至 2016 年 10 月 11 日 实际有效的试验时间为 60 天 每天试验为 24 小时 共 1440 小时 本试验是 75 85 RH 下做加速寿命测试 故其 加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积 计算如下 其中 Ea 为激活能 eV k 为玻尔兹曼常数且 k 8 6 10 5eV K T 为绝对温度 RH 为相对湿度 单位 一般情 况下 n 取为 2 根据产品的特性 取 Ea 为 0 6eV 室温取为 25 75 RH 把上述数据带 入计算 求 AF 37 即在 75 85 RH 下做 1 小时试验相当于室温下寿命约 37 小时 试 验总时间为 1440 小时 相当于正常环境工作时间为 1140 37 53280 小时 由于仪器是家庭 或者医院进行佩戴心电测量的 患者佩戴时间长达 24 小时 几乎全年无休的 设备一年的 工作时间为 365 24 8760 故设备理论使用寿命为 53280 8760 6 08 年 考虑试验的偏差 以及一些非预期的因素 确保仪器的安全有效 确定其有效期为 5 年 每天连续工作时间 24 小时 9 9 试验安排试验安排 序号序号阶段及节点阶段及节点试验记录试验记录 1 试验前阶段 2016 08 11 附表 1 2016 08 11 2016 08 21附表 2 2016 08 21 2016 08 31附表 3 2016 08 31 2016 09 10附表 4 2016 09 10 2016 09 20附表 5 2016 09 20 2016 09 30附表 6 2 试验阶段 2016 09 30 2016 10 10附表 7 1010 试验结果试验结果 依据以上实验安排 在温度 75 湿度为 85 老化运行大约 9 周 60 天 相当于 在 20 湿度为 50 的环境下工作 6 年 根据各个时间阶段和节点的试验记录 各个参数 5 性能均符合产品的技术要求 综合考虑试验的偏差以及一些非预期的因素 确保仪器的安 全有效 最终定义有效期为 5 年 6 附表附表 1 1 有效期验证记录 有效期验证记录 1 1 2016 08 11 1 1 外观外观 1 1 动态心电记录仪外壳应整齐美观 表面整洁 色泽均匀 无伤斑 裂纹等缺陷 1 2 动态心电记录仪面板应无涂复层脱落 锈蚀 面板上文字和标志清晰可见 1 3 动态心电记录仪的塑料件应无起泡 开裂 变形以及灌注物溢出现象 1 4 动态心电记录仪的控制和调节机构应灵活可靠 紧固部位应无松动 样机样机 1样机 2样机 3 检测结果合格合格合格 2 2 性能性能 根据动态心电记录仪产品技术要求第 2 4 性能要求章节进行测试 使用三台样机进行测 试 每台样机测试一次 记录结果 2 12 1 动态输入范围动态输入范围 对于叠加了 300 mV 直流偏置电压 以 125 mV s 的速率变化的 幅度为 10 mV 峰 谷 值 当增益设置为 5 mm mV 的差模电压 数字记录仪应具备响应和显示的能力 时变 输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10 或者 50uV 取大值 样机样机 1 1 输入值测 1测 2测 3要求 10mV9 42mV9 47mV9 46mV 9mV 结论 合格 样机样机 2 2 输入值测 1测 2测 3误差 10mV9 45mV9 44mV9 42mV 9mV 结论 合格 样机样机 3 3 输入值测 1测 2测 3误差 10mmV9 45mV9 43mV9 44mV 9mV 结论 合格 2 22 2 输入阻抗输入阻抗 对于所有的通道 在规定的测试频率下输入阻抗应高于 10M 在规定直流偏置范围内 也应满足此要求 样机样机 1 1 电流偏置电压 mV 原信号 mV S1 断开后信号 mV 限制值 054 96 6 30054 95 6 30054 97 6 054 98 6 30054 94 6 30054 93 6 结论 合格 7 样机样机 2 2 电流偏置电压 mV 原信号 mV S1 断开后信号 mV 限制值 054 93 6 30054 96 6 30054 95 6 054 95 6 30054 93 6 30054 92 6 结论 合格 样机样机 3 3 电流偏置电压 mV 原信号 mV S1 断开后信号 mV 限制值 054 94 6 30054 95 6 30054 96 6 054 97 6 30054 94 6 30054 93 6 结论 合格 2 32 3 共模抑制共模抑制 对于网电源频率下的正弦信号 共模抑制至少为 60 dB 对于 2 倍网络电源频率的信号 时 则至少 45 dB 样机样机 1 1 网电频率0mV 偏压300mV 偏压 300mV 偏压限制值 2 7mV2 6mV2 4mV 4mV 结论 合格 样机样机 2 2 网电频率0mV 偏压300mV 偏压 300mV 偏压限制值 2 5mV2 4mV2 5mV 4mV 结论 合格 样机样机 3 3 网电频率0mV 偏压300mV 偏压 300mV 偏压限制值 2 6mV2 7mV2 8mV 4mV 结论 合格 2 42 4 增益精确度增益精确度 在所有可能增益设置下 输出信号等效到输入的测试信号 最大振幅误差为 10 样机样机 1 1 增益设置输出幅值误差 0 25mm mV1 98mV1 0 5mm mV2mV0 1mm mV1 99mV0 5 2mm mV1 99mV0 5 结论 合格 8 样机样机 2 2 增益设置输出幅值误差 0 25mm mV1 97mV1 5 0 5mm mV1 99mV0 5 1mm mV1 98mV1 2mm mV1 98mV1 结论 合格 样机样机 3 3 增益设置输出幅值误差 0 25mm mV1 99mV0 5 0 5mm mV1 98mV1 1mm mV1 99mV0 5 2mm mV1 99mV0 5 结论 合格 2 52 5 定标信号定标信号 1mV 允差土 5 样机样机 1 1 测 1测 2测 3误差 1mV1mV1mV0 结论 合格 样机样机 2 2 测 1测 2测 3误差 1mV1mV1mV0 结论 合格 样机样机 3 3 测 1测 2测 3误差 1mV1mV1mV0 结论 合格 2 62 6 系统噪声系统噪声 所有输入端通过一个 51 k 电阻和 47 nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时 等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过 50uV 峰 谷值 样机样机 1 1 测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 10 26uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv 结论 合格 样机样机 2 2 测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 10 25uv26uv28uv24uv23uv25uv25uv24uv33uv35uv 结论 合格 样机样机 3 3 测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 10 25uv27uv31uv25uv32uv25uv23uv24uv25uv25uv 结论 合格 2 72 7 频率响应频率响应 设备应满足以下要求 a 对记录仪施加一个 3 mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏 移不应超过 0 1mV 脉冲终点后的斜率应不超过 0 3 mV s 脉冲边缘的过冲应小于 10 或 9 b 对于频率在 0 05 Hz 40 Hz 之间的正弦信号 其响应幅度应在 5 Hz 时响应幅度的 140 与 70 之间 3dB 3dB c 对用于模拟一系列 R 波窄波的 1 5 mV 40 ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对 1 5 mV 200 ms 三角波脉冲群响应幅度的 60 110 之间 样机样机 1 1 a 基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲 3mV0 2mV s0 1mV 结论 合格 b 测试点频率 Hz 信号幅值 mV 误差 幅度基准点 5 02mV 上限 401 71mV15 5 下限 0 671 83mV8 5 中间值 11 89mV5 5 101 96mV2 201 91mV4 结论 合格 c 输出幅度 V2输出幅度 V1限值比值 1 46mV1 46mV97 结论 合格 样机样机 2 2 a 基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲 3mV0 21mV s0 1mV 结论 合格 b 测试点频率 Hz 信号幅值 mV 误差 幅度基准点 5 02mV 上限 401 66mV17 下限 0 671 85mV7 5 中间值 11 90mV5 101 98mV1 201 91mV4 结论 合格 c 输出幅度 V2输出幅度 V1限值比值 1 46mV1 46mV96 结论 合格 10 样机样机 3 3 a 基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲 3mV0 2mV s0 2mV 结论 合格 b 测试点频率 Hz 信号幅值 mV 误差 幅度基准点 5 02mV 上限 401 65mV17 5 下限 0 671 86mV7 中间值 11 92mV4 101 99mV0 5 201 97mV1 5 结论 合格 c 输出幅度 V2输出幅度 V1限值比值 1 46mV1 46mV97 结论 合格 2 82 8 最小检测信号最小检测信号 当走速设为 25mm s 增益设为 10mm mV 时 施加一个 10Hz 50uV 峰 谷值 正弦信号 应能够产生一个明显可见的偏转 结论 可见一个明显的偏转 11 附表附表 2 2 有效期验证记录 有效期验证记录 2 2 2016 08 11 2016 08 21 1 1 外观外观 1 1 动态心电记录仪外壳应整齐美观 表面整洁 色泽均匀 无伤斑 裂纹等缺陷 1 2 动态心电记录仪面板应无涂复层脱落 锈蚀 面板上文字和标志清晰可见 1 3 动态心电记录仪的塑料件应无起泡 开裂 变形以及灌注物溢出现象 1 4 动态心电记录仪的控制和调节机构应灵活可靠 紧固部位应无松动 样机样机 1样机 2样机 3 检测结果合格合格合格 2 2 性能性能 根据动态心电记录仪产品技术要求第 2 4 性能要求章节进行测试 使用三台样机进行测 试 每台样机测试一次 记录结果 2 12 1 动态输入范围动态输入范围 对于叠加了 300 mV 直流偏置电压 以 125 mV s 的速率变化的 幅度为 10 mV 峰 谷 值 当增益设置为 5 mm mV 的差模电压 数字记录仪应具备响应和显示的能力 时变 输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10 或者 50uV 取大值 样机样机 1 1 输入值测 1测 2测 3要求 10mV9 45mV9 47mV9 49mV 9mV 结论 合格 样机样机 2 2 输入值测 1测 2测 3误差 10mV9 44mV9 48mV9 45mV 9mV 结论 合格 样机样机 3 3 输入值测 1测 2测 3误差 10mmV9 47mV9 45mV9 47mV 9mV 结论 合格 2 22 2 输入阻抗输入阻抗 对于所有的通道 在规定的测试频率下输入阻抗应高于 10M 在规定直流偏置范围内 也应满足此要求 样机样机 1 1 电流偏置电压 mV 原信号 mV S1 断开后信号 mV 限制值 054 95 6 30054 96 6 30054 97 6 054 94 6 30054 94 6 30054 97 6 结论 合格 12 样机样机 2 2 电流偏置电压 mV 原信号 mV S1 断开后信号 mV 限制值 054 93 6 30054 98 6 30054 95 6 054 94 6 30054 94 6 30054 92 6 结论 合格 样机样机 3 3 电流偏置电压 mV 原信号 mV S1 断开后信号 mV 限制值 054 95 6 30054 96 6 30054 97 6 054 98 6 30054 95 6 30054 93 6 结论 合格 2 32 3 共模抑制共模抑制 对于网电源频率下的正弦信号 共模抑制至少为 60 dB 对于 2 倍网络电源频率的信号 时 则至少 45 dB 样机样机 1 1 网电频率0mV 偏压300mV 偏压 300mV 偏压限制值 2 9mV2 8mV2 5mV 4mV 结论 合格 样机样机 2 2 网电频率0mV 偏压300mV 偏压 300mV 偏压限制值 2 6mV2 6mV2 6mV 4mV 结论 合格 样机样机 3 3 网电频率0mV 偏压300mV 偏压 300mV 偏压限制值 2 7mV2 6mV2 7mV 4mV 结论 合格 2 42 4 增益精确度增益精确度 在所有可能增益设置下 输出信号等效到输入的测试信号 最大振幅误差为 10 样机样机 1 1 增益设置输出幅值误差 0 25mm mV1 98mV1 0 5mm mV1 99mV0 5 1mm mV1 99mV0 5 2mm mV1 99mV0 5 结论 合格 13 样机样机 2 2 增益设置输出幅值误差 0 25mm mV1 97mV1 5 0 5mm mV1 98mV1 1mm mV1 99mV0 5 2mm mV1 99mV0 5 结论 合格 样机样机 3 3 增益设置输出幅值误差 0 25mm mV1 98mV1 0 5mm mV1 98mV1 1mm mV1 99mV0 5 2mm mV1 99mV0 5 结论 合格 2 52 5 定标信号定标信号 1mV 允差土 5 样机样机 1 1 测 1测 2测 3误差 1mV1mV1mV0 结论 合格 样机样机 2 2 测 1测 2测 3误差 1mV1mV1mV0 结论 合格 样机样机 3 3 测 1测 2测 3误差 1mV1mV1mV0 结论 合格 2 62 6 系统噪声系统噪声 所有输入端通过一个 51 k 电阻和 47 nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时 等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过 50uV 峰 谷值 样机样机 1 1 测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 10 25uv27uv25uv26uv26uv20uv21uv23uv26uv28uv 结论 合格 样机样机 2 2 测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 10 28uv27uv28uv25uv23uv25uv26uv29uv30uv31uv 结论 合格 样机样机 3 3 测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 10 25uv26uv25uv26uv27uv26uv28uv25uv24uv25uv 结论 合格 2 72 7 频率响应频率响应 设备应满足以下要求 a 对记录仪施加一个 3 mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏 移不应超过 0 1mV 脉冲终点后的斜率应不超过 0 3 mV s 脉冲边缘的过冲应小于 10 或 14 b 对于频率在 0 05 Hz 40 Hz 之间的正弦信号 其响应幅度应在 5 Hz 时响应幅度的 140 与 70 之间 3dB 3dB c 对用于模拟一系列 R 波窄波的 1 5 mV 40 ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对 1 5 mV 200 ms 三角波脉冲群响应幅度的 60 110 之间 样机样机 1 1 a 基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲 3mV0 2mV s0 15mV 结论 合格 b 测试点频率 Hz 信号幅值 mV 误差 幅度基准点 5 02mV 上限 401 67mV16 5 下限 0 671 85mV7 5 中间值 11 90mV5 101 95mV2 5 201 92mV4 结论 合格 c 输出幅度 V2输出幅度 V1限值比值 1 46mV1 46mV97 结论 合格 样机样机 2 2 a 基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲 3mV0 21mV s0 1mV 结论 合格 b 测试点频率 Hz 信号幅值 mV 误差 幅度基准点 5 02mV 上限 401 66mV17 下限 0 671 85mV7 5 中间值 11 91mV4 5 101 98mV1 201 91mV4 结论 合格 c 输出幅度 V2输出幅度 V1限值比值 1 46mV1 46mV96 结论 合格 15 样机样机 3 3 a 基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲 3mV0 2mV s0 1mV 结论 合格 b 测试点频率 Hz 信号幅值 mV 误差 幅度基准点 5 02mV 上限 401 68mV16 下限 0 671 84mV8 中间值 11 89mV5 5 101 99mV0 5 201 97mV1 5 结论 合格 c 输出幅度 V2输出幅度 V1限值比值 1 46mV1 46mV97 结论 合格 2 82 8 最小检测信号最小检测信号 当走速设为 25mm s 增益设为 10mm mV 时 施加一个 10Hz 50uV 峰 谷值 正弦信号 应能够产生一个明显可见的偏转 结论 可见一个明显的偏转 16 附表附表 3 3 有效期验证记录 有效期验证记录 3 3 2016 08 21 2016 08 31 1 1 外观外观 1 1 动态心电记录仪外壳应整齐美观 表面整洁 色泽均匀 无伤斑 裂纹等缺陷 1 2 动态心电记录仪面板应无涂复层脱落 锈蚀 面板上文字和标志清晰可见 1 3 动态心电记录仪的塑料件应无起泡 开裂 变形以及灌注物溢出现象 1 4 动态心电记录仪的控制和调节机构应灵活可靠 紧固部位应无松动 样机样机 1样机 2样机 3 检测结果合格合格合格 2 2 性能性能 根据动态心电记录仪产品技术要求第 2 4 性能要求章节进行测试 使用三台样机进行测 试 每台样机测试一次 记录结果 2 12 1 动态输入范围动态输入范围 对于叠加了 300 mV 直流偏置电压 以 125 mV s 的速率变化的 幅度为 10 mV 峰 谷 值 当增益设置为 5 mm mV 的差模电压 数字记录仪应具备响应和显示的能力 时变 输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10 或者 50uV 取大值 样机样机 1 1 输入值测 1测 2测 3要求 10mV9 44mV9 45mV9 46mV 9mV 结论 合格 样机样机 2 2 输入值测 1测 2测 3误差 10mV9 46mV9 50mV9 48mV 9mV 结论 合格 样机样机 3 3 输入值测 1测 2测 3误差 10mmV9 39mV9 41mV9 44mV 9mV 结论 合格 2 22 2 输入阻抗输入阻抗 对于所有的通道 在规定的测试频率下输入阻抗应高于 10M 在规定直流偏置范围内 也应满足此要求 样机样机 1 1 电流偏置电压 mV 原信号 mV S1 断开后信号 mV 限制值 054 95 6 30054 95 6 30054 95 6 054 96 6 30054 95 6 30054 93 6 结论 合格 17 样机样机 2 2 电流偏置电压 mV 原信号 mV S1 断开后信号 mV 限制值 054 95 6 30054 96 6 30054 95 6 054 93 6 30054 93 6 30054 95 6 结论 合格 样机样机 3 3 电流偏置电压 mV 原信号 mV S1 断开后信号 mV 限制值 054 96 6 30054 95 6 30054 97 6 054 94 6 30054 96 6 30054 94 6 结论 合格 2 32 3 共模抑制共模抑制 对于网电源频率下的正弦信号 共模抑制至少为 60 dB 对于 2 倍网络电源频率的信号 时 则至少 45 dB 样机样机 1 1 网电频率0mV 偏压300mV 偏压 300mV 偏压限制值 2 9mV2 7mV2 8mV 4mV 结论 合格 样机样机 2 2 网电频率0mV 偏压300mV 偏压 300mV 偏压限制值 2 6mV2 8mV2 9mV 4mV 结论 合格 样机样机 3 3 网电频率0mV 偏压300mV 偏压 300mV 偏压限制值 2 7mV2 7mV2 8mV 4mV 结论 合格 2 42 4 增益精确度增益精确度 在所有可能增益设置下 输出信号等效到输入的测试信号 最大振幅误差为 10 样机样机 1 1 增益设置输出幅值误差 0 25mm mV1 98mV1 0 5mm mV1 99mV0 5 1mm mV1 99mV0 5 2mm mV1 99mV0 5 结论 合格 18 样机样机 2 2 增益设置输出幅值误差 0 25mm mV1 98mV1 0 5mm mV1 99mV0 5 1mm mV1 98mV1 2mm mV1 98mV1 结论 合格 样机样机 3 3 增益设置输出幅值误差 0 25mm mV1 99mV0 5 0 5mm mV1 98mV1 1mm mV1 99mV0 5 2mm mV1 99mV0 5 结论 合格 2 52 5 定标信号定标信号 1mV 允差土 5 样机样机 1 1 测 1测 2测 3误差 1mV1mV1mV0 结论 合格 样机样机 2 2 测 1测 2测 3误差 1mV1mV1mV0 结论 合格 样机样机 3 3 测 1测 2测 3误差 1mV1mV1mV0 结论 合格 2 62 6 系统噪声系统噪声 所有输入端通过一个 51 k 电阻和 47 nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时 等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过 50uV 峰 谷值 样机样机 1 1 测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 10 25uv30uv28uv27uv25uv31uv31uv27uv26uv28uv 结论 合格 样机样机 2 2 测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 10 28uv31uv28uv26uv28uv27uv29uv25uv30uv31uv 结论 合格 样机样机 3 3 测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 10 25uv26uv30uv26uv28uv28uv25uv28uv26uv26uv 结论 合格 2 72 7 频率响应频率响应 设备应满足以下要求 a 对记录仪施加一个 3 mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏 移不应超过 0 1mV 脉冲终点后的斜率应不超过 0 3 mV s 脉冲边缘的过冲应小于 10 或 19 b 对于频率在 0 05 Hz 40 Hz 之间的正弦信号 其响应幅度应在 5 Hz 时响应幅度的 140 与 70 之间 3dB 3dB c 对用于模拟一系列 R 波窄波的 1 5 mV 40 ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对 1 5 mV 200 ms 三角波脉冲群响应幅度的 60 110 之间 样机样机 1 1 a 基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲 3mV0 2mV s0 1mV 结论 合格 b 测试点频率 Hz 信号幅值 mV 误差 幅度基准点 5 02mV 上限 401 77mV11 5 下限 0 671 83mV8 5 中间值 11 89mV5 5 101 96mV2 201 91mV4 结论 合格 c 输出幅度 V2输出幅度 V1限值比值 1 46mV1 46mV97 结论 合格 样机样机 2 2 a 基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲 3mV0 21mV s0 1mV 结论 合格 b 测试点频率 Hz 信号幅值 mV 误差 幅度基准点 5 02mV 上限 401 68mV16 下限 0 671 83mV8 5 中间值 11 93mV3 5 101 98mV1 201 95mV2 5 结论 合格 c 输出幅度 V2输出幅度 V1限值比值 1 46mV1 46mV96 结论 合格 20 样机样机 3 3 a 基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲 3mV0 2mV s0 15mV 结论 合格 b 测试点频率 Hz 信号幅值 mV 误差 幅度基准点 5 02mV 上限 401 63mV18 5 下限 0 671 86mV7 中间值 11 90mV5 101 99mV0 5 201 97mV1 5 结论 合格 c 输出幅度 V2输出幅度 V1限值比值 1 46mV1 46mV97 结论 合格 2 82 8 最小检测信号最小检测信号 当走速设为 25mm s 增益设为 10mm mV 时 施加一个 10Hz 50uV 峰 谷值 正弦信号 应能够产生一个明显可见的偏转 结论 可见一个明显的偏转 21 附表附表 4 4 有效期验证记录 有效期验证记录 4 4 2016 08 31 2016 09 10 1 1 外观外观 1 1 动态心电记录仪外壳应整齐美观 表面整洁 色泽均匀 无伤斑 裂纹等缺陷 1 2 动态心电记录仪面板应无涂复层脱落 锈蚀 面板上文字和标志清晰可见 1 3 动态心电记录仪的塑料件应无起泡 开裂 变形以及灌注物溢出现象 1 4 动态心电记录仪的控制和调节机构应灵活可靠 紧固部位应无松动 样机样机 1样机 2样机 3 检测结果合格合格合格 2 2 性能性能 根据动态心电记录仪产品技术要求第 2 4 性能要求章节进行测试 使用三台样机进行测 试 每台样机测试一次 记录结果 2 12 1 动态输入范围动态输入范围 对于叠加了 300 mV 直流偏置电压 以 125 mV s 的速率变化的 幅度为 10 mV 峰 谷 值 当增益设置为 5 mm mV 的差模电压 数字记录仪应具备响应和显示的能力 时变 输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10 或者 50uV 取大值 样机样机 1 1 输入值测 1测 2测 3要求 10mV9 45mV9 47mV9 46mV 9mV 结论 合格 样机样机 2 2 输入值测 1测 2测 3误差 10mV9 45mV9 44mV9 45mV 9mV 结论 合格 样机样机 3 3 输入值测 1测 2测 3误差 10mmV9 47mV9 43mV9 44mV 9mV 结论 合格 2 22 2 输入阻抗输入阻抗 对于所有的通道 在规定的测试频率下输入阻抗应高于 10M 在规定直流偏置范围内 也应满足此要求 样机样机 1 1 电流偏置电压 mV 原信号 mV S1 断开后信号 mV 限制值 054 95 6 30054 95 6 30054 98 6 054 98 6 30054 94 6 30054 97 6 结论 合格 22 样机样机 2 2 电流偏置电压 mV 原信号 mV S1 断开后信号 mV 限制值 054 93 6 30054 94 6 30054 95 6 054 96 6 30054 93 6 30054 93 6 结论 合格 样机样机 3 3 电流偏置电压 mV 原信号 mV S1 断开后信号 mV 限制值 054 97 6 30054 94 6 30054 95 6 054 97 6 30054 94 6 30054 95 6 结论 合格 2 32 3 共模抑制共模抑制 对于网电源频率下的正弦信号 共模抑制至少为 60 dB 对于 2 倍网络电源频率的信号 时 则至少 45 dB 样机样机 1 1 网电频率0mV 偏压300mV 偏压 300mV 偏压限制值 2 7mV2 6mV2 8mV 4mV 结论 合格 样机样机 2 2 网电频率0mV 偏压300mV 偏压 300mV 偏压限制值 2 8mV2 7mV2 6mV 4mV 结论 合格 样机样机 3 3 网电频率0mV 偏压300mV 偏压 300mV 偏压限制值 2 6mV2 7mV2 8mV 4mV 结论 合格 2 42 4 增益精确度增益精确度 在所有可能增益设置下 输出信号等效到输入的测试信号 最大振幅误差为 10 样机样机 1 1 增益设置输出幅值误差 0 25mm mV1 98mV1 0 5mm mV2mV0 1mm mV1 99mV0 5 2mm mV1 99mV0 5 23 结论 合格 样机样机 2 2 增益设置输出幅值误差 0 25mm mV1 98mV1 0 5mm mV1 99mV0 5 1mm mV1 98mV1 2mm mV1 99mV0 5 结论 合格 样机样机 3 3 增益设置输出幅值误差 0 25mm mV1 99mV0 5 0 5mm mV1 98mV1 1mm mV1 99mV0 5 2mm mV1 99mV0 5 结论 合格 2 52 5 定标信号定标信号 1mV 允差土 5 样机样机 1 1 测 1测 2测 3误差 1mV1mV1mV0 结论 合格 样机样机 2 2 测 1测 2测 3误差 1mV1mV1mV0 结论 合格 样机样机 3 3 测 1测 2测 3误差 1mV1mV1mV0 结论 合格 2 62 6 系统噪声系统噪声 所有输入端通过一个 51 k 电阻和 47 nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时 等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过 50uV 峰 谷值 样机样机 1 1 测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 10 27uv26uv28uv25uv25uv27uv32uv26uv26uv28uv 结论 合格 样机样机 2 2 测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 10 300uv26uv28uv25uv27uv29uv29uv29uv33uv35uv 结论 合格 样机样机 3 3 测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 10 26uv28uv31uv25uv30uv27uv23uv25uv25uv26uv 结论 合格 2 72 7 频率响应频率响应 设备应满足以下要求 24 a 对记录仪施加一个 3 mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏 移不应超过 0 1mV 脉冲终点后的斜率应不超过 0 3 mV s 脉冲边缘的过冲应小于 10 或 b 对于频率在 0 05 Hz 40 Hz 之间的正弦信号 其响应幅度应在 5 Hz 时响应幅度的 140 与 70 之间 3dB 3dB c 对用于模拟一系列 R 波窄波的 1 5 mV 40 ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对 1 5 mV 200 ms 三角波脉冲群响应幅度的 60 110 之间 样机样机 1 1 a 基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲 3mV0 2mV s0 14mV 结论 合格 b 测试点频率 Hz 信号幅值 mV 误差 幅度基准点 5 02mV 上限 401 66mV17 下限 0 671 83mV8 5 中间值 11 94mV3 101 96mV2 201 91mV4 结论 合格 c 输出幅度 V2输出幅度 V1限值比值 1 46mV1 46mV97 结论 合格 样机样机 2 2 a 基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲 3mV0 25mV s0 1mV 结论 合格 b 测试点频率 Hz 信号幅值 mV 误差 幅度基准点 5 02mV 上限 401 66mV17 下限 0 671 84mV8 中间值 11 99mV0 5 101 98mV1 201 92mV4 结论 合格 c 输出幅度 V2输出幅度 V1限值比值 1 46mV1 46mV96 25 结论 合格 样机样机 3 3 a 基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲 3mV0 25mV s0 2mV 结论 合格 b 测试点频率 Hz 信号幅值 mV 误差 幅度基准点 5 02mV 上限 401 65mV17 5 下限 0 671 86mV7 中间值 11 99mV0 5 101 99mV0 5 201 97mV1 5 结论 合格 c 输出幅度 V2输出幅度 V1限值比值 1 46mV1 46mV97 结论 合格 2 82 8 最小检测信号最小检测信号 当走速设为 25mm s 增益设为 10mm mV 时 施加一个 10Hz 50uV 峰 谷值 正弦信号 应能够产生一个明显可见的偏转 结论 可见一个明显的偏转 26 附表附表 5 5 有效期验证记录 有效期验证记录 5 5 2016 09 10 2016 09 20 1 1 外观外观 1 1 动态心电记录仪外壳应整齐美观 表面整洁 色泽均匀 无伤斑 裂纹等缺陷 1 2 动态心电记录仪面板应无涂复层脱落 锈蚀 面板上文字和标志清晰可见 1 3 动态心电记录仪的塑料件应无起泡 开裂 变形以及灌注物溢出现象 1 4 动态心电记录仪的控制和调节机构应灵活可靠 紧固部位应无松动 样机样机 1样机 2样机 3 检测结果合格合格合格 2 2 性能性能 根据动态心电记录仪产品技术要求第 2 4 性能要求章节进行测试 使用三台样机进行测 试 每台样机测试一次 记录结果 2 12 1 动态输入范围动态输入范围 对于叠加了 300 mV 直流偏置电压 以 125 mV s 的速率变化的 幅度为 10 mV 峰 谷 值 当增益设置为 5 mm mV 的差模电压 数字记录仪应具备响应和显示的能力 时变 输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10 或者 50uV 取大值 样机样机 1 1 输入值测 1测 2测 3要求 10mV9 43mV9 45mV9 46mV 9mV 结论 合格 样机样机 2 2 输入值测 1测 2测 3误差 10mV9 47mV9 45mV9 44mV 9mV 结论 合格 样机样机 3 3 输入值测 1测 2测 3误差 10mmV9 44mV9 43mV9 44mV 9mV 结论 合格 2 22 2 输入阻抗输入阻抗 对于所有的通道 在规定的测试频率下输入阻抗应高于 10M 在规定直流偏置范围内 也应满足此要求 样机样机 1 1 电流偏置电压 mV 原信号 mV S1 断开后信号 mV 限制值 054 95 6 30054 96 6 30054 97 6 054 94 6 30054 94 6 30054 93 6 27 结论 合格 样机样机 2 2 电流偏置电压 mV 原信号 mV S1 断开后信号 mV 限制值 054 94 6 30054 96 6 30054 95 6 054 96 6 30054 93 6 30054 95 6 结论 合格 样机样机 3 3 电流偏置电压 mV 原信号 mV S1 断开后信号 mV 限制值 054 95 6 30054 95 6 30054 94 6 054 96 6 30054 94 6 30054 95 6 结论 合格 2 32 3 共模抑制共模抑制 对于网电源频率下的正弦信号 共模抑制至少为 60 dB 对于 2 倍网络电源频率的信号 时 则至少 45 dB 样机样机 1 1 网电频率0mV 偏压300mV 偏压 300mV 偏压限制值 2 8mV2 6mV2 5mV 4mV 结论 合格 样机样机 2 2 网电频率0mV 偏压300mV 偏压 300mV 偏压限制值 2 7mV2 7mV2 5mV 4mV 结论 合格 样机样机 3 3 网电频率0mV 偏压300mV 偏压 300mV 偏压限制值 2 6mV2 7mV2 8mV 4mV 结论 合格 2 42 4 增益精确度增益精确度 在所有可能增益设置下 输出信号等效到输入的测试信号 最大振幅误差为 10 样机样机 1 1 增益设置输出幅值误差 0 25mm mV1 98mV1 0 5mm mV1 99mV0 5 1mm mV1 99mV0 5 28 2mm mV1 99mV0 5 结论 合格 样机样机 2 2 增益设置输出幅值误差 0 25mm mV1 97mV1 5 0 5mm mV2mV0 1mm mV1 98mV1 2mm mV1 98mV1 结论 合格 样机样机 3 3 增益设置输出幅值误差 0 25mm mV1 99mV0 5 0 5mm mV1 98mV1 1mm mV1 99mV0 5 2mm mV1 99mV0 5 结论 合格 2 52 5 定标信号定标信号 1mV 允差土 5 样机样机 1 1 测 1测 2测 3误差 1mV1mV1mV0 结论 合格 样机样机 2 2 测 1测 2测 3误差 1mV1mV1mV0 结论 合格 样机样机 3 3 测 1测 2测 3误差 1mV1mV1mV0 结论 合格 2 62 6 系统噪声系统噪声 所有输入端通过一个 51 k 电阻和 47 nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时 等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过 50uV 峰 谷值 样机样机 1 1 测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 10 24uv26uv28uv28uv28uv30uv33uv26uv27uv28uv 结论 合格 样机样机 2 2 测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 10 26uv27uv28uv28uv28uv26uv25uv24uv33uv30uv 结论 合格 样机样机 3 3 测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 10 26uv27uv28uv26uv28uv27uv26uv25uv26uv25uv 结论 合格 2 72 7 频率响应频率响应 设备应满足以下要求 29 a 对记录仪施加一个 3 mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏 移不应超过 0 1mV 脉冲终点后的斜率应不超过 0 3 mV s 脉冲边缘的过冲应小于 10 或 b 对于频率在 0 05 Hz 40 Hz 之间的正弦信号 其响应幅度应在 5 Hz 时响应幅度的 140 与 70 之间 3dB 3dB c 对用于模拟一系列 R 波窄波的 1 5 mV 40 ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对 1 5 mV 200 ms 三角波脉冲群响应幅度的 60 110 之间 样机样机 1 1 a 基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲 3mV0 19mV s0 15mV 结论 合格 b 测试点频率 Hz 信号幅值 mV 误差 幅度基准点 5 02mV 上限 401 70mV15 下限 0 671 85mV7 5 中间值 11 91mV4 5 101 96mV2 201 94mV3 结论 合格 c 输出幅度 V2输出幅度 V1限值比值 1 46mV1 46mV97 结论 合格 样机样机 2 2 a 基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲 3mV0 21mV s0 14mV 结论 合格 b 测试点频率 Hz 信号幅值 mV 误差 幅度基准点 5 02mV 上限 401 64mV18 下限 0 671 81mV9 05 中间值 11 91mV4 5 101 98mV1 201 94mV3 结论 合格 c 输出幅度 V2输出幅度 V1限值比值 1 46mV1 46mV96 30 结论 合格 样机样机 3 3 a 基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲 3mV0 2mV s0 2mV 结论 合格 b 测试点频率 Hz 信号幅值 mV 误差 幅度基准点 5 02mV 上限 401 65mV17 5 下限 0