药品验收操作规程

药品验收操作规程 一 目的 为保证验收工作质量 杜绝不合格药品的流入 二 依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 及细则 三 适用范围 所有入库药品的验收 四 责任部门 人 验收员 五 内容 1 开箱前 查看订单 核对验收凭证 将验收凭证所记载的项目与 待验收药品逐项核对 2 检查外包装 药品外包装应清洁完整 外包装上的封签 封条不得严 重破损 药品外包装必须印有 药品的通用名称 剂型 规格 数量 生产日期 批号 有效期 批准文号 注册 题 目药品验收操作规程 编 号SHWH GC 008 01 2018 页 次 1 5 起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期2018 3 1审核日期2018 3 5批准日期2018 3 10 颁发部门行政部生效日期2018 3 15版本号第一版 分发部门质量管理部 商标 生产企业 体积 重量以及易碎 小心轻放 向上 请勿 倒置 防潮 防热 防冻等储运图示及特殊管理药品和外用药 品 非处方药品的包装标志 3 开箱后 药品质量验收 应对每次到货药品进行逐批抽样验收 抽取的样品应当具有代表性 对于不符合验收标准的不得验 收入库 应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽 样检查 非整件药品逐箱检查 整件数量在 2 件及以下的全部 抽样检查 整件数量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽样检查 3 件 整件在 50 件以上的每增加 50 件 至少增加抽样检查 1 件 不足 50 件的按 50 件计 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查 从每整件的上 中 下不同位置随机抽样检查至最小包装 每整件药品中至少 抽取 3 个最小包装 对发现被抽取样品存在封口不牢 标签污损 有明显重 量差异或外观异常等情况的 应当加倍抽样检查 对整件药品存在破损 污染 渗液 封条损坏等包装异常 以及零活 拼箱的 应当开箱检查至最小包装 4 检查药品中 小包装 并验对相应的标签 说明书 每一整件药品包装中 应有产品合格证 合格证的内容 一般包括品名 规格 生产厂商 生产批号 生产日期 有效 期 检验依据 检验人员 包装人等内容 题 目药品验收操作规程 编 号SHWH GC 008 01 2018 页 次 2 5 每一最小销售单元应有标签和说明书 药品包装的标签和所附的说明书上应印有生产企业的名 称 地址 药品的通用名称 剂型 规格 产品标准编号 批准 文号 批号 生产日期 有效期 说明书核准日期及修订日期 执行标准等 标签和说明书上还应有药品的成分 适应症或 者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意事项以及贮 藏条件等 特殊管理的药品 外用药品 非处方药品其包装的标签 或说明书上应有规定的标识 处方药和非处方药在标签和说 明书上还应有相应的警示语或忠告语 进口药品的包装标签上应有中文注明药品的名称 主要 成分以及注册证号 并有中文说明书 5 药品大中小包装 标签 说明书上的内容应相互一致 6 验收按照批签发管理的生物制品时 必须有加盖供货 单位质量管理专用章原印章的该批生物制品 生物制品批签 发合格证 复印件 进口药品应有加盖供货单位质量管理专用章原印章的符 合规定的 进口药品注册证 或 医药产品注册证 进口药品 检验报告书 复印件 进口预防性生物制品 血液制品应有 生 物制品进口批件 复印件 题 目药品验收操作规程 编 号SHWH GC 008 01 2018 页 次 3 5 题 目药品验收操作规程页 次 4 5 验收时应验看其有明确合格结论的同批号质量检验报告 书 供货单位为生产企业的 应当提供药品检验报告书原件 供货单位为批发企业的 检验报告书应当加盖其质量管理专 用章原印章 7 药品外观检查 根据 中华人民共和国药典 制剂通则 和法定的质量标准验收 检查药品色泽 气味 形态 杂质等 8 经验收为合格的药品 准予入合格库 9 经验收 质量有疑问的药品 验收员应报质量管理部 负责人对质量可疑药品进行复查 10 经复查质量合格的药品 验收员按 8 条款 并准予入 合格库 11 经复查质量为不合格的药品 A 采购入库的药品 验收员填写 药品拒收单 通知采购员退货 并将拒收 药品通知库管员入退货区 B 销后退回的药品 验收员直接 在药品入库凭证上签署质量不合格的结论 并通知库管员将 药品入不合格品区 12 经验收质量为不合格的药品 按照上述操作规程操 作 13 填写验收记录 要求规范 及时 真实 完整 验收记 录应记载 药品的通用名称 剂型 规格 批号 批准文号 生 产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 编 号SHWH GC 008 01 2018 题 目药品验收操作规程页 次 4 5 到货日期 验收合格数量 验收结果等内容 验收员在验收记 录上签署姓名和验收日期 验收不合格的应注明不合格事项 和处置措施 验收记录应保存至少五年 14 销售退回药品 根据凭证按验收操作规程 对药品质 量进行逐批验收 销售退回药品验收应当建立专门的销售退 回药品验收记录 记录应当包括退货单位 退货日期 通用名 称