药监局自查报告

1 / 16药监局自查报告广州市 2016 年医疗机构在用医疗器械专项检查自查报告XXX 医院根据广东省食品药品监督管理局广东省 2016 年医疗机构在用医疗器械监督检查计划的要求，及广州市食品药品监督管理局“广州市 2016 年医疗机构在用医疗器械专项监督检查方案”的指示，我院于 2016 年 4 月中下旬，对照文件的相关规定，组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、 健全安全监管体系、强化管理责任医院成立以院长为组长、设备主管院长为副组长，设备科科长、医务科主任及各临床科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重，设备科建立完善了一系列医疗器械、设备相关制度，医疗器械不良事件监测与报告管理制度，医疗器械采购验收管理制度，医疗器械计量、使用、保养、维护制度等，以制度来保障医院临床医疗器械使用的安全。2 / 16二、 建立医疗器械安全档案，严格管理制度1. 本院所有医疗器械产品皆为招标或由阳光采购平台购进，渠道合法；2. 所有已买产品购进前设备科先审核“三证” ，不具备“三证”者，拒绝购买；产品到货验收，如发现无合格证明、过期、失效或注册证号不符，设备科拒绝收货；3. 所有一次性灭菌耗材，设备科要求供货商提供灭菌报告并对照产品生产批号、灭菌批号是否相符，所有灭菌报告由设备科备档；4. 所有植入性耗材先由设备科对照供货商资质证明，按送货清单进3 / 16行预验收并加封条送至手术室，术后由手术室跟台护士把用植入性耗材标签贴到病人信息卡上，主刀医生签名确认，把资料送回设备科备案保存，建立可追溯制度；5. 医疗设备类建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；6. 医疗超声仪器、物理治疗及康复设备属医疗器械管制的皆具有医疗器械注册证，养护、维修、运行情况有记录、血压计、医用超声及生命支持类设备定期进行计量校验；7. 设备科建立医疗器械不良事件监测管理制度，并配备兼职人员承担医疗器械不良事件监测工作。在日常管理中存在的问题：1、 缺乏招标采购平台，特别是医用耗材方面；每次采购4 / 16靠设备科自身调查或临床科室推荐，需耗大量时间；希望政府搭建医疗器械采购平台；2、 院内信息化管理水平低，无法对全院设备的使用率、效益性等数据的采集统计、设备维护保养、维修无法及时反应，难以对维修工作人员工作量考核及医疗设备总成本的统计；3、 缺乏设备、耗材的动态监测：随着医院的发展，采购量、采购种类不断上升，设备科无法对供货公司中标次数及数量进行统计控制。感谢广州市食品药品监督管理局医疗器械处和广东省医疗器械质量监督检验所的专家到我院检查指导工作。5 / 16偃师市药监局：李村镇卫生院经认真自查，没有从长春海外制药集团有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、丹东市通远药业有限公司、青海省格拉丹东药业有限公司、四川蜀中制药有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司、修正药业集团股份有限公司等 9 家生产企业购进任何胶囊产品。 李村镇卫生院 关于药监局自查整改报告范文根据县委县政府、荆州市食品药品监督管理局关于民主评议政风行风工作的有关要求，我局精心组织，广泛宣传,全面发动，在认真做好第一阶段宣传动员阶段工作的基础上，开展自查自纠，广泛征求意见和建议,对照活动内容，认真排查存在的问题。现将主要问题和整改措施报告如下：为了查找问题、改进工作，在充分征求各方意见的基础上，我们采取横向互查、纵向抽查等有效形式，重点围绕履行职责、服务质量、依法行政等三个方面，在县委县政府要求的“五查五看”的基础上，认真搞好我局的“六查六看” 。6 / 16即：一查党风廉政建设责任落实情况，看有无以权谋私、以药谋私、贪污受贿和“吃、拿、卡、要”行为；二查执法、办事行为是否规范，看有无“不给好处不办事、给了好处乱办事”的现象；三查政令是否畅通，看是否存在有令不行、有禁不止的现象；四查服务态度和服务质量，看有无“门难进、脸难看、话难听、事难办”等现象；五查办事效率，看有无“推、拖、拉”和工作效率低下的现象；六查服务承诺制、责任追究制、限时办结制执行情况，看有无不按时办结、不兑现承诺、不热情接待等现象。一、存在的问题在广泛征求意见和自查自纠的基础上，通过收集、汇总、梳理，共整理出我局主要存在的五个方面问题。1、思想素质和业务水平有待提高。有些干部职工思想观念陈旧，总是跟不上食品药品监督管理工作的新形势、新要求，面对工作中出现的难点感到困难重重，存在能力恐慌。有的存在对党的方针政策理解不透彻，对食品药品监督管理法律、法规不熟悉，钻的不深，对业务知识的学习不够精，业务水平有待提高的问题。7 / 162、服务不够主动。在服务工作中往往被动服务为主，主动服务欠佳，跟踪服务不能完全到位。3、 药械执法力度不够强。主要是通过药品市场整治之后，药品市场秩序没有根本好转，虽然药品市场监管是个长时期的工作，但是，药品经营企业不规范经营的现象仍有发生。4、机关作风不够扎实。少数人员存在办事拖沓、有令不行、不遵守作息时间的问题。5、食药监部门职能工作宣传不够，社会上有些人不知道具体职责，并将药价问题、保健品问题转嫁到食药监部门。二、整改措施针对征求意见和自查出的问题，我们采取“五定”的措施即“定出现的问题、定负责整改的领导、定具体整改的专班、定问题的整改措施、定问题整改的时限”积极进行整改。具体整改情况是：8 / 161、加强干部职工学习教育，定期或不定期组织党员干部进行勤政教育，提高思想认识，完善和规范现有的规章制度，建立和健全政风行风建设长效机制，重新修订廉政制度 、机关学习计划 、 考勤制度 、 车辆管理 、 文明办公制度等，真正做到用制度管人，用制度理事。坚决杜绝“门难进，脸难看，话难听，事难办”和“吃、拿、卡、要”等不良行为发生。此项由周杨同志负责，办公室具体落实，已经于 11 月初完成整改。2、加强局机关的制度建设，提高办事效率，紧紧抓住企业和单位关注和反映强烈的实际问题，规范办事程序，改进工作作风，以文明机关的良好形象发挥模范作用。此项整改要求在 11 月初完成，由周杨同志负责，办公室具体落实。目前，已完成公示栏制作，明确了申办药品零售企业程序和药品监管行政执法程序图 。3、开展了法制讲座、案卷评查活动,对药品稽查人员进行业务技能培训。要对执法办案情况进行一次专项检查，对存在问题进行督导整改。此项整改要求在 11 月初完，成由冯俊才同志负责，法制办具体落实，已于 10 月 21 日开展了执法文书检查，共检查案卷 32 份，整改案卷 4 份；11月 5 日，请荆州市食品药品监督管理局稽查分局副局长肖9 / 16心田同志来我局进行了法制讲座。4、加强与报刊、电视台等媒体的联系，广泛宣传食品药品监管部门职责，及时报道食品药品监管工作新动态、新举措、新成效；要强化食品药品安全日常监管，深入开展食品药品安全专项整治，严厉打击食品药品违法犯罪活动。此项由冯俊才同志负责，办公室、法制办具体落实，要求在 12 月初完成，目前已与县电视台共同制订了宣传计划，在玉沙视点开辟专栏宣传食品药品监管职能、工作动态、专项整治情况、打假治劣典型案件曝光等。5、要组织开展食品药品安全和识别真假药品知识咨询服务活动；为进一步强化药品和非药品标识管理，于 10 月 21至 22 日对全县药品零售企业开展了药品、保健品分区管理及分类陈列摆放专项检查；要在容城、朱河、新沟等乡镇开展食品药品安全和真假药品真伪识别展 。此项整改要求在 12 月底前完成，由何祖国同志负责，综合科具体落实。6、要根据药械从业人员的不同岗位，分类分期进行餐饮服务、药械法律法规和食品药械专业知识的计划安排培训。此项整改要求在 11 月底完成，由何祖国同志负责，综合科10 / 16具体落实，现已完成对药品经营企业质管负责人 gsp 知识培训，11 月 16 日，组织全县药品生产企业质管负责人进行了 gmp 知识培训。通过扎扎实实的整改，目前，全局上下形成了“比学习，讲奉献” 、 “比勤政，讲文明” 、 “比廉洁，讲正气”的良好氛围。*县食品药品监督管理局药械行政执法自查报告根据市食品药品监管局转发省局关于开展 2016 年药品监管行政执法专项监督检查工作的通知的要求，为进一步规范我局行政执法行为，促进我局依法行政，文明执法，我局从多个方面深入地开展了自查活动，现将自查情况报告如下：一、部门情况。我局是经*县政府批准成立的行政执法机关，也是最基层的食品药品监督机关，辖区内药品生产企业 3 家，药品经营单位 16 家，各类药品使用单位 210 家。我局无权设定授权和委托其他部门行使食药监管执法权力，11 / 16也不存在这方面的违规越权行为。二、执法队伍情况。我局现有编制 16 名，实有工作人员 12名。所有执法人员都具有经过统一考试取得的行政执法证。在外出执法办案时，我局人员都严格按照规定持证上岗，并保证 2 名执法人员或 2 名以上执法人员执法办案。不存在执法主体违规现象。三、执法履职情况。XX-2016 年 6 月，我局共查处药械违法案件 121 件，其中一般程序 33 件，简易程序 88 件。在案件的办理程序上以一般程序为主，简易程序为辅，局内制有案件处罚一般程序和简易程序流程图。案卷文书制作，全部采用国家食品药品监督管理局监制的执法文书，案卷制作过程中严格实行审批制度，结案后全部立卷归档。我局的执法职权在*县行政区域内，在执法过程中我局严格按照行政处罚法和药品监督行政处罚程序规定及省市药品监督管理局的有关规定进行。执法办案时，执法人员能够严格要求自己，认真履行工作职责，严格遵守法定程序，坚持公平、公正、文明执法，不存在越权执法、滥用职权等行为。12 / 16四、在案件处罚方面。严格遵守行政处罚法 、 药品管理法 、 药品管理法实施条例 、 医疗器械监督管理办法等法律法规的规定，实行“罚缴”两条线管理，罚没款全部上缴财政。遇有重大金额的罚款事项，按照有关规定及时进行重大案件集体讨论并备案。五、在制度建设方面。我们建立了部门行政执法责任制 、行政执法过错追究办法 、 干部廉政守则等规章制度，在具体实施过程中严格按章办事，不徇私情，对于违规违纪者给予从严处理。六、执法监督方面。坚持机关内外监督相结合的办法。机关内部定期对执法人员进行考核，设有专职部门对执法人员、执法案件进行评价、考核。外部以群众监督、相对人监督和食品药品安全监督员监督为主，为加大对我局执法执法行为的监督力度，我局向社会各界公开了投诉举报电话，选聘社会监督员，以此来促进我局执法行为的进一步转变。同时，向社会各界公开我局办事程序、执法监督依据等内容，使我局的执法行为、工作程序等办事环节更加规范化、透明13 / 16化。到目前为止，我局还没有接到投诉、举报电话，执法人员无违规违纪行为发生。行政执法工作自查情况:自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表，对成立以来的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的自查。对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否亮证执法，程序是否合法，行政处罚案件事实和证据认定是否合法、是否已经建立了行政执法台帐，行政许可实施情况等进行了检查，对已结案的案卷进行了整理归档。对自查发现的问题能改正的及时进行了改正，对不能更改的提出了整改的意见，要求在以后的工作中要及时改进，不能犯同样的错误。经自查发现的主要问题有：1、个别案件案由书写不全。2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用14 / 16简易程序予以处罚。4、有的行政处罚案件文书记录字迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、处罚决定书有错字。5、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核。虽然我局在药械行政执法工作中取得了一定的成绩，但也存在一定的不足，有些工作还有待于进一步加强等，在下一步工作中我们将做到：1、树立依法行政、科学监督、公正效能的理念。健全完善执法责任制和责任追究制度。2、完善机关内部法制机构设置，逐步做到“办、审、定”分离，形成有效的监督制约机制。3、结合党风廉政建设、纠风工作、行风建设，增强执法人员的法律意识和法规观念。杜绝执法人员执法不力、执法不公、执法不廉的违法、违规行为，确保行政机关正确履行法定职责。15 / 164、加强全体干部职工思想素质、业务素质的培训教育，建一流的队伍、树一流的形象、创一流的业绩。开展药械行政执法自查活动，是全面提升办案质量和执法水平的一项重要工作。县药监局将以此为契机，在今后的药械执法工作中，切实依法行政，依法管药，继续认