药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准

药品零售连锁门店 GSP 认证检查评定标准 1 药品零售连锁门店 GSP 认证检查项目共 59 项 其中关键项目 条款前加 19 项 一般项目 40 项 2 现场检查时 应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查 并逐项 作出肯定 或者否定的评定 凡属不完整 不齐全的项目 称为缺陷项目 关键项目不合格为严重缺陷 一般项目不合格为一般缺陷 3 结果评定 项目 严重缺陷一般缺陷 结果 0 10 通过 GSP 认证 0 10 30 2 10 限期 3 个月内整改后追踪检 查 2 10 2 0 30 不通过 GSP 认证 药品零售连锁企业 GSP 认证现场检查项目 条款检 查 内 容检查情况结论 580 1 连锁门店 以下简称门店 应遵照依法批准的经营 方式和经营范围经营药品 5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业 许可证 营业执照以及与执业人员要求相符的执 业证明 5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标 志 600 1 门店应设置质量管理人员 具体负责企业质量管 理工作 6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量 管理的法律 法规和行政规章 6003 质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度 并指导 督促制度的执行 610 1 门店对各项管理制度应定期检查和考核 并建立 记录 620 1 门店负责质量管理工作的人员 应具有药士 含 药士 中药士 以上技术职称 或者具有中专以 上药学或相关专业 指医学 生物 化学等专业 的学历 630 1 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师 含药师 中药师 以上的专业技术职称 6401 门店营业员应具有高中 含 以上文化程度 如为 初中文化程度 须具有 5 年以上从事药品经营工 作的经历 6501 从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经 专业或岗位培训 并由地市级 含 以上药品监督 管理部门考试合格 发给岗位合格证书后方可上 岗 650 2 门店从事质量管理工作的人员应在职在岗 不得 在其他单位兼职 6601 门店直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检 查 并建立健康档案 6602 发现患有精神病 传染病或者其他可能污染药品 疾病的人员 应及时调离其工作岗位 6701 门店应有与经营药品规模相适应的营业场所 其 面积不少于 40 平方米 6702 门店应环境整洁 无污染物 6703 门店 营业办公 生活等区域应分开 6704 门店营业用货架 柜台齐备 销售柜组标志醒目 条款检 查 内 容检查情况结论 6801 门店应配置便于药品陈列展示的设备 680 2 门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以 及保管用设备 工具等 680 3 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存 放的设备 6804 门店经营中药饮片的 应配置所需的调配处方和 临方炮制的设备 6805 门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂 工具 包装用品等 720 1 门店不得自行购进药品 7401 门店在接受药品配送时 可简化验收程序 但验 收人员应按送货凭证对照实物 进行品名 规格 批号 生产厂商 以及数量的核对 并在凭证上 签字 7402 送货凭证保存至超过药品有效期 1 年 但不得少 于 2 年 7403 如发现有质量问题的药品 应及时退回配送中心 并向总部质量管理机构报告 740 4 毒麻中药材应实行双人验收制度 7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定 770 1 处方药与非处方药应分柜摆放 7702 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放 7703 危险品不应陈列 如因需要必须陈列时 只能陈 列代用品或空包装 7704 危险品应按国家有关规定管理和存放 7705 拆零药品应集中存放于拆零专柜 并保留原包装 的标签 770 6 中药饮片装斗前应做质量复核 不得错斗 串斗 防止混药 7707 饮片斗前应写正名正字 7708 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生 防止 人为污染药品 7709 陈列药品应按品种 规格 剂型或用途分类整齐 摆放 类别标签应放置准确 字迹清晰 7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录 发现质量 问题要及时处理 780 2 门店应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规 定要求 条款检 查 内 容检查情况结论 8001 销售药品要严格遵守有关法律 法规和制度 正 确介绍药品的性能 用途 禁忌及注意事项 810 1 销售药品时 处方要经执业药师或具有药师以上 含药师和中药师 职称的人员审核后方可调配和 销售 810 2 对处方所列药品不得擅自更改或代用 8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方 应当拒绝调配 销售 必要时 需经原处方医生更正或重新签字 方可调配和销售 810 4 处方的审核 调配或销售人员均应在处方上签字 或盖章 处方按有关规定保存备查 8105 营业时间内 应有执业药师或药师在岗 并佩带 标明其姓名 执业药师或其技术职称等内容的胸 卡 8106 无医师开具的处方 不得销售处方药 810 7 处方药不应采用开架自选的销售方式 8108 非处方药可不凭处方出售 但如顾客要求 执业 药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导 8109 药品不得采用有奖销售 附赠药品或礼品销售等 方式销售 8110 销售的中药饮片应符合炮制规范 并做到计量准 确 8111 应接照国家有关药品不良反应报告制度的规定和 企业相关制度 注意收集由本企业售出药品的不 良反应情况 8112 门店对发现的药品不良反应情况 应按规定的要 求上报有关部门 820 1 药品拆零销售使用的工具 包装袋应清洁和卫生 出售时应在药袋上写明药品名称 规格 服法 用量 有效期等内容 830 1 销售特殊管理的药品 应严格按照国家有关规定 凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应 销售 及复核人员均应在处方上签字或盖章 处方保存 两年 8401 门店应在零售场所内提供咨询服务 指导顾客安 全 合理用药 84