05-005-G数据分析控制程序.doc

文件类型质量体系文件文件编号05-005-G版本号第1版修改版次第一次修订文件标题数据分析控制程序第 4 页 共 4 页数据分析控制程序编 制日 期审 核日 期批 准日 期持有部门持 有 人南京济生医疗科技有限公司数据分析应用程序1. 目的通过应用适当的统计汇总和数据分析方法，证实质量管理体系的适应性和有效性，揭示显见或隐含的规律，为持续改进提供信息，为纠正预防措施提供依据。2. 适用范围适用于公司内部有关的质量问题的信息沟通与处理，以及外部质量问题的信息及时反馈。3. 组织和职责3.1 市场部负责每半年一次对顾客满意度有关数据的分析：3.2 质量管理部负责每季度一次对供方供货质量和产品要求不符合项的有关数据的汇总分析；3.3 数据分析涉及有关统计技术应用知识的培训由行政部负责。4. 步骤和方法4.1.1外部质量信息包括：a、上级医药监督部门，质量技术监督局，医疗器械认证中心等监测或检查的结果及反馈的信息；b、政策法规标准类质量信息，如质量法律、法规、条例、产品标准等；c、相关方（顾客满意度的调查，顾客信息反馈，市场调报告，媒体等）反馈的质量信息及其投诉后；d、其它外部信息，如各部门直接从外部获取的质量改进技术，质量管理等方面的信息；4.1.2 内部质量信息包括：a、正常信息，如质量方针（目标）及完成情况，测量和监控记录，内部审核与管理等方面的信息；b、(潜在)不符合信息，如体系内部审核的不合格报告，纠正和预防措施处理单等；c、紧急信息，如出现（或分析可能出重大质量事故情况下的信息与记录；d、其它内部信息（如员工的建议等）4.2 质量信息收集、处理与沟通工具：信息采用书面资料、质量记录，公告栏，内部刊物、讨论交流，电子媒体，音像设备，通知及联网等沟通形式予以传递。4.2.1 外部质量信息的收集与处理4.2.1.1 由办公室负责上级医药监督部门、质量技术监督局、医疗器械认证中心等监测检查结果及质量反馈信息的收集，由办公室传递到公司相关部门，当监测或检查结果出现不符合情况时，按照纠正措施控制程序，预防措施控制程序的要求进行处理。4.2.1.2 政策法规标准类的资料信息由办公室负责收集，更新，整理，由办公室保存，按文件控制程序办理。4.2.1.3质检部、供销部分别负责与原材料，外协件供方，运输公司，计量等服务供方进行信息沟通，对其提供的产品质量施加影响，供销部负责与顾客的信息沟通，以满足各方面要求；办公室负责与公司上级主管部门，媒体等的沟通，了解相关的信息；对来自上述相关方投诉的处理详见纠正措施控制程序，预防措施控制程序。当对方有要求，投诉和意见，应及时给以解决或答复；4.2.1.4 各部门从外部获取的其它信息，如质量改进技术，质量管理信息等，在一周内反映到办公室，由其负责分类，整理，根据需要传递到相关部门。4.2.2内部信息的收集与处理4.2.2.1 正常信息的处理：各部门依照相关文件的规定，直接收集并传递日常正常信息；办公室按照相应程序文件的规定向有关部门传递质量方针目标及其完成情况存在的质量问题，内部审核结果更新的法律法规等信息。4.2.2.2 (潜在)不符合信息处理详见纠正措施控制程序与预防措施控制程序。4.2.2.3 紧急信息（如出现或可能发生重大质量事故时）由发现部门迅速传递给办公室和技检部组织处理，可采用电话，传真等方式紧急沟通。4.2.2.4 其它内部信息，提供者可以信息联络处理单反馈给办公室进行处理。5.1信息库的建立和应用；办公室负责建立公司信息库，不断汇集各方面反馈回的信息形成早期报警系统；按照信息载体的不同（如纸张，磁盘，光盘等），提供相应适宜的环境分别存放，统一保存确保已获取信息完整性和可用性；5.2对产品质量事故早期报警体系运行中各类记录的控制，详见记录控制程序。5.3数据分析的结果，应提供以下有关方面的信息：a、反馈b、与产品要求符合性c、过程和