互联网药品交易服务现场验收标准一实施细则

1 附件 1 互互联联网网药药品交易服品交易服务现场验务现场验收收标标准 准 实实施施细则细则 一 为统一互联网药品交易服务验收标准 规范现场检验程序 保证验收工作质量 根据 互联网药品交易服务 审批暂行规定 及 互联网药品交易服务机构验收标准 特制定本实施细则 二 互联网药品交易服务现场验收标准 实施细则 中验收标准一的检查项目共 39 项 其中必须项目 11 项 条 款前加 重要项目 条款前加 15 项 一般项目 13 项 互联网药品交易服务现场验收标准 实施细则 中验收标准二的检查项目共 20 项 其中必须项目 6 项 条款前 加 重要项目 条款前加 7 项 一般项目 7 项 三 现场检查时 应对检查的项目及其涵盖的内容进行全面检查 并逐项做出 通过 或者 未通过 的评定 四 评分规则 基础分值为 100 分 未通过的条款 按其分值进行扣除 如果验收后分值大于或等于 60 分 即未通 过条款扣除的分值少于 40 分 则视为现场验收合格 否则为现场验收不合格 不予发放互联网药品交易服务资格证 书 五 分值附表 2 项目类型 验收标准一 的检查项目 分值 验收标准二 的检查项目 分值 必须项目 50 分 50 分 重要项目 25 分 30 分 一般项目 10 分15 分 3 互联网药品交易服务现场验收标准一互联网药品交易服务现场验收标准一 实施细则实施细则 条条 款款检检 查查 内内 容容检查办法及细则检查办法及细则所占分数所占分数备注备注 查看 互联网药品信息服务资格证书 营业执照原件 并查验是否在 有效期内 1 1 企业应具有互联网药品信息服务资 格证书 营业执照以及与执业人员 要求相符的执业证明 查看药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明及其专业技术资格证 书复印件 执业药师或医药专业中级以上职称证书等 公司法定代 表人身份证复印件 50 互联网药品交易服 务审批暂行规定 第 6 条 此为必备项 少一项 则扣 50 分 资质不全 的扣 50 分 业务发展规划的商业模式应清晰明确 描述其在行业中地位及其所提 供的服务和产品模式 市场目标清晰 具体 合理 有三至五年的业 务发展规划 盈利模式主要包括其收入模式 即对收费项目存在明确 的界定 10 企 业 管 理 1 2 企业应有关于互联网药品交易服务 的业务发展规划 业务发展规划必 须对提供互联网药品交易服务的商 业模式 市场目标 盈利模式 组 织体系 保障措施等进行详细说明 组织体系应包括企业内部的组织结构图 业务部门的岗位及人员设置 5 验收标准一第 1 条 4 保障措施应包括健全的管理机构 具备保障网络及交易安全的措施及 管理制度 对交易各个环节可能出现的风险控制措施或手段 上述制 度或措施应具有针对性和可操作性 10 各部门需有相应的管理制度 每个部门配有能胜任相应职责的工作人 员 20 企业应该拥有自有服务器 并拥有独立的机房 或者将自有服务器托 管于 IDC 机房 Internet Data Center 互联网数据中心 人员有独 立办公场所 此小项未达到扣掉 50 分 但不重复扣 本大项中其他小项 的分数 1 3 企业应具有承担数据管理 技术维 护 客户服务 交易审查等专项职 能的部门 且拥有相应的场所 设 施 并具备自我管理和维护的能力 交易审查部门应制定产品订单审核制度 并制定相应的操作规程 交 易审查部门的人员应具有药品或相关专业本科学历 熟悉药品 医疗 器械相关法律法规 20 验收标准一第 2 条 1 4 企业应具备现场的客户服务能力 制定并遵守相应的客户服务流程规 范和操作规范 建立相应的现场客 户服务制度 配备现场客户服务人 员 设备 并由专门人员指导 督 促制度的执行 查看企业制定的客户服务管理制度及操作规范 查看企业的岗位设置 描述 检查是否有负责现场客户服务的岗位及人员 是否配备能够满 足对客户现场服务的办公设备 是否设置了监督电话 客户服务热线 电话以及客户服务邮箱等 10 验收标准一第 3 条 缺少一项扣 10 分 5 1 5 企业应建立完善的客户资料管理体 系 并能够随时汇总和提供完整准 确的客户资料和信息备查 以及与 之配套的场地 人员 设备 在交易系统中查看录入至系统的客户资料信息 并随机挑选若干个客 户 要求与资料柜中所对应的客户纸质资料信息一致 查看企业的岗 位设置描述 检查是否有负责客户资料管理的岗位及人员 10 验收标准一第 3 条 1 6 企业与其服务的客户之间 应制定 明确的法律合同文书范本 范本中 必须明确双方的权利义务以及违约 责任 特别要明确由于网络安全问 题导致用户利益受到损失时的责任 约定 查看企业制定的合同文书范本 并检查范本中是否明确双方的权利义 务和违约责任 特别要重点查看合同范本中对提供交易产品信息的真 实性 交易产品的质量 交易达成后产品的配送以及由于网络安全问 题导致的用户利益受到损失时与其服务的对象间的责任约定 50 验收标准一第 3 条 数 据 管 理 1 7 企业应建立医疗机构 药品生产企 业 经营企业 产品等基本信息库 及相应资质文档管理库 进入系统查看数据库是否存在 各数据库是否有独立的界面供访问 各数据库数据量应满足业务要求 50 验收标准一第 4 7 条 6 1 8 上述基本信息库应当准确反映医疗 机构 药品生产企业 经营企业 产品的实际情况 数据管理部门必 须建 立完善的数据更新管理制度 应做 到及时收集 更新各种有效 合法 准确的基本信息数据 根据已有客户的资料 随机挑选 在数据库中查询 查看数据管理部门的数据更新管理制度 检查是否全面包括了数据的 搜集 更新 甄别 使用等方面 10 验收标准一第 8 条 缺少一项扣 10 分 分别查看相关基本信息库结构字段 5 在信息库中 随机挑选数据对比验证是否能够保证编码的唯一性 10 1 9 企业基本信息库中每个医疗机构 药品生产企业 经营企业对应唯一 的机构编码 数据内容应至少包括 如下基本信息 编码 名称 地址 等级 专指医疗机构 联系方式 执照信息 许可证信息 认证信息 等基本内容 在信息库中 随机挑选数据来验证是否包含了编码 名称 地址 等 级 专指医疗机构 联系方式 营业执照信息 生产 经营 许可 证信息 企业 产品认证信息 上述应包括企业名称 注册地址 法定代表人 生产 经营 许可证号 生产地址 生产 经营 范围 有效截止日期 GSP 认证信息 GMP 认证信息 组织机构代码等基 本信息 10 验收标准一第 4 5 条 查看产品数据库的编码规则 结构字段 5 1 10 产品基本信息库中每个产品对应唯 一的产品编码 数据内容应至少包 括如下基本信息 产品编码 产品 名称 产品分类 剂型 规格 并 以产品批准证明文件为依据 随机挑选数据验证是否与编码规则一致 是否能够保证编码的唯一性 10 验收标准一第 5 7 条 7 随机挑选数据条来验证是否包含了产品编码 产品名称 产品分类 剂型 规格等基本信息 并检查是否与产品批准证明文件一致 10 1 11 企业 产品资质文档基本信息库应 至少包括企业资质相关证明文件信 息 产品的批准证明文件信息 产 品说明书信息 包装 标签信息 及其他可证明药品合法性的相关文 件信息 随机查验是否包含了企业 产品的资质文档基本信息 企业资质文档基本信息包括 企业生产许可证 GMP 经营许可证 GSP 营业执照 产品资质文档基本信息包括 产品名称 通用名 商 品名 产品的基本属性 包括药品的产品编码 剂型 规格 包装 单位转换比 医保类型 国家基本药物 OTC 质量标准类别 质量 标准编号 新药 优质优价中成药 中药保护品种 委托加工 物价 批准证明文件信息 产品批准文号或进口产品注册证号 包装标 签 指经药监部门批准印刷的包装设计图 说明书信息 50 验收标准一第 4 7 条 企业应保存所有企业及产品的纸质资质文件 从企业 产品基本信息 库及资质文档信息库中各随机挑选数据对照查找相应的纸质文件 对 照后差错不能超过千分之五 查看企业的档案管理及有关制度 检查是否有负责纸质档案管理的岗位 及人员 查看该岗位的职责描述 1 12 参与互联网药品交易的各方企业及 产品均须有纸质资质文档备案 至 少保存 3 年 可供随时查证 数据 项错误率应低于千分之五 企业需 有相应的档案管理及存放的配套制 度和场地 人员 设备 查看是否拥有独立封闭 能够满足三年纸质文档存储场地 该场地必 须具备通风 防火 安全及相应的存储条件 50 验收标准一第 4 7 条 一项不通过扣 50 分 8 1 13 企业数据管理人员必须熟悉有关药 品管理法律法规 熟悉临床常用药 品知识 并且具备对数据质量负责 的能力和专业水平 数据管理部门 配备的人员中 具有国家承认的药 学专业本科以上学历的人员比例不 得少于数据管理人员总数的 50 具有执业药师 含执业中药师 资 格的人员比例不得少于数据管理人 员的 20 且总数不得少于 2 名 专业人员需出具相应执业证明以及 专业技术证书 查看企业数据管理人员的劳动合同 并查看执业药师注册证书或专业 人员的执业证明以及专业技术证书原件 以验证是否达到标准规定的人 员比例要求 50 验收标准一第 9 条 1 14 企业应当具有保障参与互联网药品 交易企业和药品合法 合规性的管 理办法和具体措施 查看企业数据管理部门制定的保障参与互联网药品交易企业和药品合 法 合规性的管理办法和具体措施 25 验收标准一第 8 条 查看企业的数据管理流程是否明确 全面和规范 是否覆盖了数据管 理的各个环节 10 查看企业的岗位设置描述 检查是否有负责对数据管理流程进行监督 实施的岗位及人员 10 1 15 企业应当建立完整 规范的数据管 理流程 对数据的采集 存贮 加 工 提取 发布等相关环节进行明 确的说明 并有专人负责监督 实 施 对数据的操作需有详细纪录 能够随时查证 检查数据操作的实际记录 是否明确 详细 5 验收标准一第 8 条 9 查看企业提供的详细系统技术方案 检查是否包含所规定的各个部分 15 1 16 企业技术部门应提供详细的系统技 术方案 应包括 系统分析和设计 报告 系统安全解决方案 系统安 全管理机构及制度 以上所提系统 方案 均需具有所对应的各种软硬 件设施 根据系统技术方案 检查各项软硬件设施是否存在并正常运行 检查 企业互联网药品交易系统在互联网接入带宽 机房电力供应保障 系 统应用能力负载 数据备份和灾难备份 网络安全等方面的软硬件设 备资料 对于拥有独立机房的企业 要求有足够的互联网接入带宽满足交易服 务 能至少支持 8 小时的不间断电源 保持恒温 双路供电 对于将 自有服务器托管于 Internet Data Center 互联网数据中心 机房的 企业 在托管合同中必须明确说明所提供的机房条件不低于上述要求 通过查看托管合同验证 系统软硬件 包括服务器 系统软件 应用 软件 防火墙 入侵检测系统等 须提供采购合同 35 此处有三个验收关键 点 自有服务器 满足条件的自有 独立机房或托管 机房 系统软硬件采购 合同 以上三项缺一不可 否则扣除 35 分 验收标准一第 10 条 系统分析和设计报告 应当至少包 含如下内容 检查系统分析和设计报告 是否准确 全面 2 系统体系结构系统体系结构检查系统体系结构是否合理 是否能满足安全及扩展性的需要 2 网络结构网络结构 检查网络结构是否有安全 快速 是否有冗余设计 是否能满足内部 用户和外部用户的各项要求 2 应用软件架构应用软件架构 检查所采用应用软件的主要技术特点和指标 查看相应软件合同或授 权 2 技 术 管 理 1 17 关键技术描述关键技术描述检查关键技术的难点和实现方式 2 验收标准一第 10 条 10 1 18 系统安全解决方案 应当至少包含 如下内容 系统资产 关键业务信息系统资产 关键业务信息 可能攻击源的综合性分析可能攻击源的综合性分析 清晰明确的安全指标清晰明确的安全指标 采用的安全手段和方法采用的安全手段和方法 保证交易数据的安全 完整 准确保证交易数据的安全 完整 准确 与不可抵赖与不可抵赖 检查系统安全解决方案 是否准确 全面 提交经过国家有关部门认可的评测机构提供的系统安全综合测评报告 25 验收标准一第 10 条 系统安全管理机构及制度 包含与 系统安全相关的机构设置 岗位职 责 以及相应的管理制度 其中管 理制度应当至少包括 查看安全管理机构设置是否合理 相应的岗位职责描述清晰 管理制 度是否全面 4 人员制度人员制度检查人员管理制度是否明确 完善 1 机房管理制度机房管理制度检查机房管理制度是否明确 完善 1 运行安全制度运行安全制度检查运行安全制度是否明确 完善 2 1 19 备份恢复制度备份恢复制度检查备份恢复制度是否明确 完善 2 验收标准一第 10 条 一项未达到扣相应分 数 两项以上未达到 则扣 10 分 1 20 企业为保证交易服务和审查所建立 的技术系统 应至少包括数据管理子 系统 合同成交子系统 订单管理 子系统 结算子系统 监管子系统 现场演示 是否具备相应的功能模块 50 验收标准一第 11 15 条 缺少一项扣 50 分 11 1 21 数据管理子系统应至少包含如下功 能 产品信息管理产品信息管理 企业信息管理企业信息管理 产品及企业资质信息管理产品及企业资质信息管理 现场详细演示该功能模块 并提交国家有关部门认可的软件评测机构 对该模块功性能的测评报告 25 验收标准一第 11 条 1 22 合同成交子系统应至少包含合同管 理功能 支持电子合同功能 并依 照电子签名法的相关规定进行电子 签名 现场详细演示该功能模块 并提交国家有关部门认可的软件评测机构 对该模块功性能的测评报告 对电子签名 查看与合法的数字证书发放机构签订的合作合同以及对 方加盖公章的营业执照和相应许可证的复印件 25 验收标准一第 12 条 缺少一项扣 25 分 1 23 订单管理子系统应至少包含如下功 能 制定采购计划 供应商确认定 单 药品发货处理 药品到货确认 退货处理 交易记录查询系统 交 易客户管理系统 现场演示 查看是否具备相应的功能模块 25 验收标准一第 13 条 1 24 制定采购计划模块应当至少满足药 品生产 经营企业和医疗机构实时 制定电子采购计划 生成订单等功 能 现场详细演示各功能模块 并提交国家有关部门认可的软件评测机构 对该模块功性能的测评报告 25 验收标准一第 13 条 1 25 供应商确认定单模块应当至少具有 满足药品供应商查看并确认采购定 单的功能 现场详细演示各功能模块 并提交国家有关部门认可的软件评测机构 对该模块功性能的测评报告 25 验收标准一第 13 条 12 1 26 药品发货处理模块应至少具有药品 供应商对确认采购定单进行发货记 录 支持多次发货等功能 现场详细演示各功能模块 并提交国家有关部门认可的软件评测机构 对该模块功性能的测评报告 25 验收标准一第 13 条 1 27 药品到货确认模块应至少具有对药 品到货的情况进行详细记录的功能 现场详细演示各功能模块 并提交国家有关部门认可的软件评测机构 对该模块功性能的测评报告 25 验收标准一第 13 条 1 28 退货处理模块应当至少具有可新建 退货记录 对未完成的退货记录的 维护和管理等功能 现场详细演示各功能模块 10 验收标准一第 13 条 1 29 交易记录查询系统应当可实时 快 速 准确地查询每一笔交易记录 现场详细演示各功能模块 10 验收标准一第 13 条 1 30 交易客户管理系统应当可实时 快 速 准确地查询客户的交易权限及 当前状态 现场详细演示各功能模块 10 验收标准一第 13 条 1 31 互联网药品交易结算子系统应包含 如下功能 应付账款管理 应收帐 款管理 交易服务费管理 交易结 算 现场演示 查看是否具备相应的功能模块 25 验收标准一第 14 条 1 32 应付账款管理模块应当至少满足可 实时 快速 准确地对药品经营企 业和医疗机构对交易所形成的应付 账款进行查询和管理 现场详细演示各功能模块 并提交国家有关部门认可的软件评测机构 对该模块功性能的测评报告 10 验收标准一第 14 条 13 1 33 应收账款管理模块应当至少满足可 实时 快速 准确地对药品生产 经营企业对交易所形成的应收账款 进行查询和管理 现场详细演示各功能模块 并提交国家有关部门认可的软件评测机构 对该模块功性能的测评报告 10 验收标准一第 14 条 1 34 交易服务费管理模块应当至少满足 可实时 快速 准确地对交易