经营二类医疗器械备案指南及模版

淮安市第二类医疗器械经营备案指南 一 一 备案依据备案依据 1 医疗器械监督管理条例 国务院令第 650 号 2 国家总局 2014 年第 25 号公告 3 医疗器械经营管理办法 国家总局令第 8 号 4 关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器 械经营备案有关事宜的通知 苏食药监械管 2014 143 号 二 备案范围二 备案范围 所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案 按原规定 关于公布第一批不需申请 医疗器械经营企业许可证 的第 二类医疗器械产品名录的通知 国食药监市 2005 239 号 和 关于公布第二批不需申请 医疗器械经营企业许可证 的 第二类医疗器械产品名录的通知 国食药监市 2011 462 号 不需申领 经营企业许可证 的第二类医疗器械经营企业 也应按规定办理备案 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规 定办理备案 三 备案地点三 备案地点 二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县 区 食品药 品监督管理局办理 四 备案程序和要求四 备案程序和要求 1 1 程序 程序 1 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统 网址 http 218 94 26 8 和淮安市食品药品监督管理局行政服务 平台 http 222 184 79 75 1088 hafdaout 上进行注册后 登录 逐项填写或上传材料 注意在所在地区栏中选择企业 经营所在地相应的县区 江苏省医疗器械信息采集系统企业注 册后 需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据 2 企业所在县 区 食品药品监督管理局对企业上传 的备案材料进行形式审核 3 企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核 备案资料合格 通知备案的企业带备案所需的纸质材料和 U 盘 备案材料的电子文档 领取备案凭证 4 若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合 要求 将通知企业修改或不予备案 同时向备案人说明理由 5 备案人进行整改符合备案要求后 在江苏省医疗器械 信息采集系统 网址是 http 218 94 26 8 和淮安市食品 药品监督管理局行政服务平台 http 222 184 79 75 1088 hafdaout 上登录 重新填写 上传首次 变更 取消备案等相关资料 并重新制作备案材料 的纸质和电子文档 重复 3 4 程序 2 2 要求 要求 1 1 备案企业的条件 备案企业的条件 拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合 医疗器械 经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014 年第 58 号 公告 的要求 凡持有效 医疗器械经营企业许可证 的个体工商户 应 转工商登记为企业性质 提交本指南规定的材料后 方可为其 换发 经营备案凭证 2 2 备案 备案资料要求 资料要求 经营二类医疗器械的企业按照本指南附件 1 2 制作备案材 料的纸质和电子文档 电子文档中的证照等必需是原件的照片 或扫描件 纸质材料证照是原件复印件 首次备案提供附件 1 目录上 1 9 的材料 变更备案的填写 附件 2 的表格 并提供附件 1 目录上 10 或 2 9 相关内容以及备 案凭证原件 取消备案的并提供附件 1 目录上 10 的材料 补证 的填写附件 3 的表格 上报相关备案部门 备案材料应完整 清晰 使用 A4 纸打印装订 复印件加盖 公章后与电子版一致 3 3 备案表填写与打印要求 备案表填写与打印要求 备案表的填写时不得改变字号和字体 纸质的使用 A4 纸双 面打印 不得手写 填 写时注意以下几点 A 按照实际内容填表 不涉及的可缺项 其中 企业名称 营业执照注册号 住所 法定代表人或投资人 注册资本 成 立日期 营业期限等按照营业执照内容填写 若为合伙企业 法定代表人或投资人栏填写 企业负责人指法人资格企 业的法定代表人或其授权的最高管理者 个人独资企业的投资 人或授权的经营者 合伙企业指执行事务合伙人 B 表中经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁 布的医疗器械分类目录中规定的管理类别 分类目录类代号和 类代号名称填写 分类代码 中文名称 中文全角逗号 分类代码与中文名称之间无空格 最好用省局信息采集系统中的经营范围选择按钮进行填写 C 仓库地址应按 市名 区名 路名 门牌号 楼层 室号 顺序登载 企业有多个仓库的 应按上述方式逐一列出全部仓 库地址 仅市名可省略 D 经营范围应分别按 非 IVD 批发 IVD 批发和零售 零 售连锁 次序依次登录经营范围 经营范围应当按照国家食 品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目 录类代号和类代号名称填写 非 IVD 批发 IVD 批发依企业申 报的备案范围填写 不得只填写 二类医疗器械 E 零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为 通 常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明 符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录 中 6820 家用普通诊察器械 6821 家用医用电子仪器设备 6823 家用超声仪器及有关设备 6824 家用激光仪器设备 6826 家用物理治疗及康复设备 6827 家用中医器械 6840 家用体外 诊断试剂和检验分析仪器 6841 家用化验和基础设备器具 6846 个人用非植入助听器 6854 家用输液制气等设备 6856 家用病房护理设备及器具 6858 家用冷疗冷敷设备和器具 6863 个人用口腔科材料 6864 家用医用卫生材料及敷料 6866 家用高分子材料与制品 6870 家用软件 等等 超出此范围的 应提交医疗器械可零售说明 4 4 备案时限 备案时限 备案资料符合要求的 食品药品监督管理部门应当当场予 以备案 备案资料不齐全或者不符合规定形式的 应当一次告 知需要补正的全部内容 对不予备案的 应当告知备案人并说 明理由 附件 1 经营二类医疗器械备案 电子档 模版 2 第二类医疗器械经营备案变更表 3 第二类医疗器械经营备案凭证补发表 附件 1 经营二类医疗器械备案 材 料 XXXXXXX 公司 盖章 二 一四年 XX 月 XX 日 目 录 一 第二类医疗器械经营备案表 二 企业营业执照和组织机构代码复印件 三 企业法定代表人或者负责人 质量负责人 质量机构负责人 专职质量管 理人员的身份 学历 职称证明复印件 四 质量 养护 售后 技术等人员身份 学历职称 职业资质证明复印件 五 企业经营地址 库房地址的地理位置图 平面图 注明实际使用面积 房屋产权证明文件或者租赁协议 附房屋产权证明文件 复印件 六 医疗器械经营质量管理规范自查情况 七 经办人授权证明 八 其他证明材料 如委托储运合同复印件 门牌号码文字性改变证明 医疗 器械可零售说明等 九 企业声明 十 变更 取消备案说明及其证明材料 十一 第二类医疗器械经营备案凭证 江苏省第二类医疗器械经营备案表 备案类型 首次备案 变更备案 取消备案 企业名称 营业执照 注册号 组织机构代码成立日期 住 所 营业期限 经营方式 批发 零售 批零兼 营 认缴注册 资本 万元 年医疗器械 工业总产值 万元 年医疗器械 经营总额 万元 经营许可证件 无 有 经营许可 证件号 生产备案号 生产备案 许可证件 无 有 一类 二类 三类 生产许可号 邮 编 经营场所 联系电话 库房地址 属地县 区 人员情况姓名身份证号职务 学 历 职称 法定代表人 或投资人 企业负责人 质量负责人 姓名身份证号联系电话 传 真 电子 邮件 联系人 人员 总数 人 质量管理人员 人 售后服务人 员 人 专业技术人员 人 企业人员 情 况 建筑 面积 经营面积 常温库 面积 阴凉库面积 冷藏 库 柜容 积 m3 低温库 柜 容积 m3 企业 名称 仓储运输是否 委托 第三方物流企 业 联系 人 姓名 座机 手机 自营 范围 是否开展第三 方委托储运与物流 受托 储 运范 围 是否开展 互联网销售 销售 网址 备案经营范围 非 IVD 批发 IVD 批发 零售 零售连锁 经营 场所条件 包括面 积 用房 性质 设 施 设备 情况等 经营场所 情况简述 仓储 条件 包 括面积 环境控制 设施设备 等 一年内现场检查情况 如有 两年内省级以上质量抽验结果 如有 不良事件处理监测及处理情况 如有 主要管理人员情况一览表 职务姓名性别年龄学历专业职称 经营质量 验收养护 售后服务和医学 验配等职业资质从业人员情况一览表 岗位姓名性别年龄学历专业职称 资质 主要经营设施设备清单 名 称 生产 安装 企业 数量型号规格使用部门与地点 主要批发 零售第二类医疗器械清单 批零兼营企业按先批发后零售顺序填写 分类代码产品名称注册 备案企业 代理类型 全国总代 省级代 理 市级代理 临时采购等 企业组织机构及部门设置说明 企业经营质量管理制度 质量记录 工作程序 设备设施验证 确认清单 可加页 序号文件编号文件名称 二 企业营业执照及机构代码证 插入证照原件照片 三 企业法定代表人 负责人 质量负责人 质量机构负责 人 专职质量管理人员的身份 学历 职称证明 1 企业法定代表人身份证 学历 职称 插入相关证照原件照片 2 负责人身份证 学历 职称 插入证照原件照片 3 质量负责人 质量机构负责人 专职质量管理人员的身份 学历 职称证明 插入证照原件照片 四 质量 养护 售后 技术等人员身份 学历职称 职业 资质证明 插入证照原件照片 五 企业经营地址 库房地址的地理位置图 平面图 注明实 际使用面积 房屋产权证明文件或者租赁协议 附房屋产权 证明文件 插入证照原件照片 六 医疗器械经营质量管理规范自查情况 按国家总局 2014 年 12 月 12 日发布的 医疗器械经营质量管 理规范 2014 年第 58 号公告 的第五条至第六十四条的内 容 对照本企业实际情况 逐条描述企业自查情况 不能简单 填写 符合 通过 等词语 不适用项可填写 不适用 医疗器械经营质量管理规范自查报告表 企业名称 法定代表 人 联系人 联系 电话 经营地址 仓库地址 检查日期 检查内容 全项目检查 许可 备案 证号 有效 期至 经营范围 实际经营 品种 检查依据医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 条款号 共 82 条 检查情况 按 82 条的要求逐一描述 检查结 论 缺项 符合或不 符合 自查情况 合理缺项 项 其中关键项 项 一般项 项 不符合项共 项 其中关键项 项 一般项 项 一般项目中不符合要求的项目数比例 组员 检查组成 员签字 组长 经营企业 对企业质量管 理体系的总体 评价 检查结论 通过检查 未通过检查 经营企业 确认检查 结果 经营企业负责人签字 加盖企业公章 年 月 日 七 经办人授权证明 插入原件照片 八 其他证明材料 如委托储运合同复印件 门牌号码文字性 改变证明 医疗器械可零售说明等 插入原件照片 九 企业声明 插入以下文本框中文本的原件照片 我公司已知悉以下内容 1 已学习了 医疗器械监督管理条例 及医疗器械经营相关 法律法规 江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人 员已经过培训 取得合格证 2 第二类医疗器械经营企业也需符合 医疗器械经营质量管 理规范 要求 3 已知经营备案范围应与经营规模 经营资源 专业人员配 备和质量管理能力相匹配 4 已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管 包括 对现场进行检查 不符合要求会被依法处理 5 已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务 6 已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示 这将影响企业的的信用记录和信用评级 7 已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到 药监管部门办理变更备案或取消备案 8 已知提交 第二类医疗器械经营备案凭证 样稿电子版将 加快备案速度 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效 并承担因失实 引发的一切法律责任 同时 保证按照法律法规的要求从事医疗 器械经营活动 法定代表人 投资人 签字 企业盖章 年 月 日 第 页 共 页 第二类医疗器械经营备案凭证 备案号 XX 食药监械经营备XXXXXXXX 号 企业名称 住 所 经营场所 库房地址 法定代表 人 投资人 企业负责人 邮 编联 系 电 话 经营范围 非 IVD 批发 IVD 批发 零售或零售连锁 变更备案 记 录 年 月 日 变更为 或取消备案 备案部门 公章或用专用章 备案日期 年 月 日 附件 2 第二类医疗器械经营备案变更表 企业名称 备案编号备案日期 组织机构 代 码 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 联系人 变更事项原事项变更后事项 企业名称 经营方式 法定代表人 企业负责人 住 所 经营场所 库房地址 经营范围 门店信息 本企业承诺所提交的全部资料真实有效 并承担一切法律责任 同时 保证按照法律 法规的要求从事医疗器械经营活动 法定代表人 签字 企业盖章 年 月 日 填表说明 1 本表按照实际内容填写 不涉及的可缺项 2 本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的