gsp检查整改报告

1 / 13gsp 检查整改报告XX 医药有限公司文件XX015 号GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告XXX 食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心： 受省局审评认证中心委派，XX 年 x 月 15 日至17 日由组长 XXX，组员 XXX 组成的省局 GSP 认证专家组，依据药品经营质量管理规范和XX 省药品经营质量管理规范认证细则连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项，一般缺陷 16 项。在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。一：XXXX 岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训内容。1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版2 / 13GSP 宣贯一起做的，进行了新版 GSP 知识点的学习并按照所学的内容进行了试卷考试。没有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。2、风险评估：不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件 14、整改效果：已整改到位5、预防措施：严格按照 XXX 项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。6、责任人：XXX7、检查人：XXX8、完成时间：XX 年 X 月 X 日二：XXX 部分首营企业资质缺少随货同行单样式1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，内3 / 13容明确要求索取随货同行单样式，但实际工作中样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单原件，如：XXX。2、风险评估：缺少随货同行单样式容易导致收货员无法对来货随货同行进行认真比对，不能保证日后到货的真实性和可靠性检查，应于高风险隐患，但公司索取了随货同行单样式的复印件，在一定程度上能做一般性的检查比对，因此，属于中度风险隐患。3、整改措施及相关证据：及时索取首营企业的随货同行单样式，达到 100%首营企业索取内容齐全。4、整改效果：已整改完成5、预防措施：严格按照 XXX 要求，严格把控首营企业审批关，加强工作责任心。凡是不符合首营企业管理的一律在计算机系统锁定，暂停业务。6、责任人：XXX7、检查人：XXX8、完成时间：XX 年 X 月 2X 日三：XXX 阴凉库部分药品堆码垛间距不足 5 厘米。1、原因分析：阴凉库中有部分药品堆码垛间距不足一拳头宽，系保管员堆放不到位，忽视了垛间距。2、风险评估：不能保证仓储药品有效通风和混批4 / 13现象，不能保证仓储药品质量。属于高度风险隐患。3、整改措施及相关证据：养护员日常加大检查力度，指导保管员做好合理储存。见附件 24、整改效果：已整改完成5、预防措施：严格执行药品储存保管制度，明确宣传一拳头为 5 厘米，A4 纸为 30 厘米的概念。6、责任人：XXX7、检查人：XXX8、完成时间：XX 年 X 月 X0 日四：XXX 冷藏药品没有提供运输实时监测记录，只有手工记录。1、原因分析：因终端打印机系从河北博建科技公司购买，原打印纸已经打印给客户了，打印机里没有打印纸了。未能及时购买到打印机专用纸，所以由手工记录代替运输实时监测记录。2、风险评估：不能保证运输药品实时监测情况，不能保证冷链收货过程的规范性。属于高度风险隐患。3、整改措施及相关证据：联系 XX 公司，安装打印纸，达到冷藏药品运输时的使用状态。见附件 34、整改效果：已整改到位。5、预防措施：储备专用打印纸，保证随时达到使5 / 13用状态。6、责任人：XXX7、检查人：XXX8、完成时间：XX 年 X 月 X 日五：XXX 企业储存、运输等岗位人员没有符合劳动保护和产品防护要求的统一着装。1、原因分析：公司没有组织储存、运输等岗位人员的统一着装，仅对负责冷藏药品存储的保管员配备了棉衣。管理意识较弱。2、风险评估：储存、运输等岗位人员没有统一着装，不能有效保护劳动和对产品的防护。属于低度风险隐患。3、整改措施及相关证据：立即联系服装生产作坊，对储存岗位人员和其他岗位人员定做了白色衬衫，对运输岗位人员定做了蓝色工作服。目前公司全员统一着装进行工作。4、整改效果：已整改到位。5、预防措施：员工上班时间必须统一着装，保证各自的工作服在工作状态保持干净整洁。6、责任人：XXX7、检查人：XXX8、完成时间：XX 年 XX 月 X 日6 / 13六：03001 XX 年度企业直接接触药品的营销人员没有进行健康体检。1、原因分析：对药品经营质量管理规范理解不到位，没有做好充分安排。XX 年度公司仅对质量管理、验收、养护、储存和送货岗位的人员进行了健康检查，没有对营销人员进行健康检查。2、风险评估：不能保证从业人员的健康，有可能影响药品质量。属于中度风险隐患。3、整改措施及相关证据：立即组织包括营销人员全员进行健康检查，在健康结果出来之前，暂停一切营销活动，待检查结果出来后决定是否可以继续从事营销工作。4、整改效果：已整改到位。5、预防措施：今后每年进行公司员工的全部身体健康检查工作，对XXXX关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告XX 食品药品监督管理局：按照 XX 食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP 认证现场检查组于 XXXX 年 XX 月 XX 日至 XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合7 / 13GSP 的要求，但存在 2 个一般缺陷项目。一、不合格项目情况1903 企业个别仓库有自来水设施2102 企业外用药仓库无通风设施检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。二、整改情况公司董事长 XXX 立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：1903 企业个别仓库有自来水设施问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。整改责任人：XXX整改时间：XX 月 XX 日整改结果：已经完成2102 企业外用药仓库无通风设施8 / 13问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。整改措施：安装换气扇。整改责任人：XXX整改时间：XX 月 XX 日整改结果：已经完成在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使 GSP 的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。特此报告。请指正。XXXX 医药有限公司XXXX 年 XX 月 XX 日XXXX 大药房XXX【XX】07 号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：六安市食品药品监督管理局 GSP 认证检查组于 XX年 7 月 17 日对我店进行了 GSP 现场验收。9 / 13根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：一、企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。1、原因分折：我店主要负责人责任心不强，没有根据 GSP 要求进行药品岗位人员培训。2、风险评估：未根据 GSP 要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。3、整改措施：企业责任人要加强责任心，根据 GSP 要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。4、整改结果：从现在开始，我店根据 GSP 要求 ，质量管理人员：10 / 13每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。5、责 任 人：XXX6、检 查 人：XXXXXX7、完成日期：XX 年 7 月 20 日二、质量保证协议有效期不符合规定。1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据 GSP 要求企业质量保证协议书有效期未填写。2、风险评估：未根据 GSP 要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。3、整改措施：根据 GSP 的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。4、整改结果：我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。11 / 135、责 任 人：XXXXX6、检 查 人：XXXXX7、完成日期：XX 年 7 月 20 日三、验收记录无验收员签字，无验收日期。1、原因分折：我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。2、风险评估：如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合 GSP 要求。3、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。12 / 135、责 任 人：XXXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：XX 年 7 月 21 日四、 未建立重点检查品种目录。1、原因分折：我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习 GSP 知识。2、 风险评估：未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。3、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。4、整改结果：我店已经根据新版 GSP 认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。5、责 任 人：XXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：XX 年 7 月 20 日13 / 13五、未按规定保存处方。1、原因分析：我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。2、风险评估：未按规定保存处