生物安全等级概述

生物安全级别标准生物安全级别标准 生物安全级别标准 1 概述 2 生物安全一级 BSL 1 2 一 标准微生物操作 2 二 特殊操作 无 3 三 安全设备 第一道屏障 3 四 实验室设施 第二道屏障 3 生物安全二级 BSL 2 3 一 标准微生物操作 4 二 特殊操作 4 三 安全设备 第一道屏障 5 四 实验室设施 第二道屏障 6 生物安全三级 BSL 3 6 一 标准微生物操作 7 二 特殊操作 7 三 安全设备 第一道屏障 9 四 实验室设施 第二道屏障 9 生物安全四级 BSL 4 9 一 生物安全柜实验室 见附 1 9 二 防护服实验室 11 传染病的隔离 13 三级生物安全柜 13 二级生物安全柜 13 生物危害等级 13 危害等级 低个体危害 低群体危害 13 危害等级 中等个体危害 有限群体危害 14 危害等级 高个体危害 低群体危害 14 危害等级 高个体危害 高群体危害 14 附图 附图 RhP 多功能水质改良菌安全等级资料 14 概述 概述 生物安全的定义为生物性的传染媒介通过直接感染或间接破坏环境而导致对人类 动物 或者植物的真实或者潜在的危险 实验室生物安全 biosafety laboratory 一词用来描述那 些用以防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放的防护原则 技术以及实践 本标准概括了传染性微生物和实验动物工作中的四个生物安全级别所包括的主要要素 根据给个人 环境 社会提供的保护情况 确定级别 生物安全一级生物安全一级 BSL 1 BSL 1 进行试验研究用的物质都是已知的所有特性都已清楚并且已证明不会导致疾病的多种微 生物物质 研究通过日常的程序在公开的实验台面上进行 不需要有特殊需求的安全保护措 施 操作人员只需经过基本的实验室实验程序培训并且通常由科研人员指导 在这样的环境 下并不需要生物安全柜的存在 代表病原体 麻疹病毒 腮腺炎病毒 BSL 1 适合于非常熟悉的病源 该病源不会经常引发健康成人疾病 对实验人员和环境 潜在危险小 实验室没有必要和建筑物中的一般行走区分开 一般按照标准的微生物操作 在开放的实验台面上开展工作 不要求 一般也不使用特殊的遏制设备和设施 实验人员在 实验程序方面受过特殊训练 由受过微生物学或相关科学一般训练的科学工作者监督实验 以下标准及特殊操作 安全设备及设施和 BSL 1 病源有关 一 标准微生物操作 一 标准微生物操作 1 在进行有关培养物及样品实验时 未经实验室主任同意 限制或禁止进入实验室 2 进行活体处理后 实验人员要洗手 离开实验室前脱手套 3 不许在工作区域饮食 吸烟 清洗隐型眼镜和化妆 不允许在工作区存放食物和日常 生活用品 在实验室中 戴隐型眼镜的人 也需戴口罩或面罩 食物应存放在工作区域以外 专用橱柜或冰箱中 4 不能用嘴移液 只能用机械装置移液 5 制定锐器安全使用规范 6 所有的操作过程应尽量细心 避免产生溅出和气溶胶 7 至少一天一次 活体溅出时 都应进行台面消毒 8 所有的培养物 储存物及其它规定的废物在释放前 均应使用可行的消毒方法进行消 毒 如高压灭菌 转移到就近实验室消毒的物料应置于耐用 防漏容器内 密封运出实验室 其包装应符合有关地方 州 联邦法规 9 当存在传染源时 应在实验室入口处贴生物危险标志 并显示以下信息 实验中的病 源名称 研究者姓名及电话号码 10 实施控制昆虫和龋齿动物的程序 参见附录 G 另发 二 特殊操作 无二 特殊操作 无 三 安全设备三 安全设备 第一道屏障第一道屏障 1 和 BSL 1 相关的病源 其操作一般不需要生物安全柜之类的特殊遏制装置或设备 2 建议穿实验服 大褂 制服 避免污染和衣服上的尘土 3 若手上皮肤有伤或出皮疹 应戴手套 4 操作过程中 估计会出现微生物或危险物溅出时 应戴保护眼具 四 实验室设施四 实验室设施 第二道屏障第二道屏障 1 实验室应设置门以控制进入 2 每个实验室有一个洗手池 3 实验室设计要便于清洗 实验室内不适宜用地毯 4 实验台表面应能防水 耐热 耐有机溶剂 耐酸碱和耐用于工作台面及设施消毒的其 他化学物质 5 实验室的实验台应能承受预期的重量并符合使用 实验台 安全柜以及设备之间的空 间应便于打扫 6 如果实验室有对着外面的窗子 应装防止苍蝇的窗纱 生物安全二级生物安全二级 BSL BSL 2 2 进行试验研究用的物质是一些已知的中等程度危险性的并且与人类某些常见疾病相关的 物质 操作者必须经过相关研究的操作培训并且由专业科研人员指导 对于易于污染的物质 或者可能产生污染的情况进行预先的处理准备 一些可能涉及或者产生有害生物物质的操作 过程都应该在生物安全柜内进行 在这些条件下最好使用二级的生物安全柜 代表病原体 流感病毒 BSL 2 与 BSL 1 类似 适合于对人和环境有中度潜在危险的病源 与 BSL 1 的区别 在于 1 实验人员均接受过病源处理方面的特殊培训 并由有资格的科学工作者指导 2 进 行实验时 限制进入实验室 3 对于污染的锐器 要特别注意 4 某些可能产生传染性气溶 胶或飞溅物的过程 应在生物安全柜中或其它物理遏制设备中进行 以下的标准及特殊操作 安全设备及设施和 BSL 2 病源有关 一 标准微生物操作 一 标准微生物操作 1 实验时 未经实验室主任同意 限制或禁止进入实验室 2 进行活体处理后 实验人员要洗手 离开实验空前脱手套 3 不许在工作区域饮食 吸烟 清洗隐型眼镜和化妆 食物应存放在工作区域以外专用 橱柜或冰箱中 4 不能用嘴移液 只能用机械装置移液 5 制定锐器安全使用规范 6 所有的操作过程应尽量细心 避免产生溅出和气溶胶 7 实验完毕 下班前 活体溅出或溢出时 都应使用对病源有效的消毒剂进行台面消毒 8 所有的培养物 储存物及其它规定的废物在释放前 均应使用可行的消毒方法进行消 毒 如高压灭菌 转移到就近实验室消毒的物料应置于耐用 防漏容器内 密封运出实验室 离开该系统进行消毒的物料 在转移前应包装 其包装应符合有关地方 州 联邦法规 9 实施控制昆虫和龋齿动物的程序 参见附录 G 另发 二 特殊操作 二 特殊操作 1 在开展有关传染病源工作时 实验室主任应禁止或限制人员进入实验室 一般情况下 易感人员或感染后会出现严重后果的人员 不允许进入实验室或动物房 例如 患有免疫缺 陷或免疫抑制的人 其被感染的危险性增加 实验室主任对每种情况的估计和决定谁能进入 实验室或动物房工作 负有最终责任 2 实验室主任应制定规章和程序 只有告知潜在风险并符合进入实验室特殊要求 如 经过免疫接种 的人 才能进入实验室 3 存在外源性病源时 实验室入口处应贴有生物危险标志 并显示以下信息 有关病源 生物安全级别 免疫接种要求 研究人员姓名 电话号码 在实验室中必须佩带的个人防护 设施 出实验室所要求的程序 4 实验室人员接受适当的 和实验室中处理或将要处理的病源有关的免疫接种或测试 如 乙肝免疫接种或 TB 皮试 5 根据所处理的病源 适当时 收集和储存适合于实验室人员和有风险人员使用的基本 血清样品 根据所处理病源或设施的功能 应定期收集其他血清样品 6 实验室主任为实验室人员特别制定的标准操作程序或生物安全手册中 应包括生物安 全程序 对于有特殊风险的人员 要求阅读并在工作及程序上遵照执行 7 实验室主任保证实验及其辅助人员接受适当的培训 包括和工作有关的可能存在的风 险 防止暴露的必要措施和暴露评估程序 当程序必需改变时 有关人员必须每年更新知识 接受附加培训 8 对于污染的锐器 必须时刻保持高度的警惕 包括针 注射器 玻片 加样器 毛细 管 手术刀 a 针和注射器或其他锐器应限制在实验室内 类似灌肠 静脉切开放血 或实验动物液 体吸出等 可以用其他器具的 就不要用锐器 可能时 用塑料器具代替玻璃器具 b 注射和吸取感染材料时 只能使用针头固定注射器或一次性注射器 即注射器和针头是 一体的 用过的一次性针头必须弯曲 切断 破碎 重新套上针头套 从一次性注射器上去 掉 或在丢弃前进行人工处理 要不将之小心放入不会被刺穿的 用于收集废弃锐器的容器 中 非一次性锐器必须放置在坚壁容器中 转移至处理区消毒 最好高压杀菌 c 适当时 使用带针头套的注射器 无针头的系统和其他安全设施 d 打碎的玻璃器皿不能直接用手处理 必须用其它工具处理 如刷子和簸箕 夹子或镊 子 盛污染的针头 锐器 碎玻璃的容器在到掉前 应按照地方 州 联邦的规定进行消毒 9 培养物 组织 体液标本 或具有潜在传染性的废物要放入带盖的容器中 以防在收 集 处理 储存 运输或装卸过程中泄露 10 按日常程序 在有关传染源的工作结束后 尤其是传染源溅出或洒出后 或受到其 他传染源污染后 实验室设备和工作台面应当使用有效的消毒剂消毒 污染的设备在送去修 理 维护前 要按照地方 州或联邦的规定消毒 在离开设施转移前 要按照地方 州或联 邦的规定打包运输 11 溅出或偶然事件中 明显暴露于传染源时 要立即向实验室主任报告 进行适当的 医学评估 观察 治疗 保留书面记录 12 和实验无关的动物不允许进入实验室 三 安全设备三 安全设备 第一道屏障第一道屏障 1 任何时候都要使用正确保养的生物安全柜 最好是二级生物安全柜 或其他合适的人 员防护设施 或物理遏制装置 a 确定可能形成传染性气溶胶或溅出物的实验过程 包括离心 研磨 匀浆 剧烈震荡 或混匀 超声波破裂 开启装有传染源的容器 容器内部的压力可能与大气压不一致 动物 鼻孔接种 从动物或胚胎卵采集感染组织 b 涉及高浓度或大体积的传染源时 若选用密封转头或带安全罩的离心机 若转头或安 全罩仅在生物安全柜中打开 则可在开放实验室内离心 2 当必须在生物安全柜外处理微生物时 需采取面部保护措施 跟镜 口罩 面罩 或 其他防溅装置 以免传染源或其他有害物溅或洒到面上 3 在实验室内 必须使用专用的防护性外衣 大褂 罩衫或制服 人员到非实验室区域 如 咖啡屋 图书馆 门房 时 防护服必须留在实验室内 防护服可以在实验室内处理 也可以在洗衣房中洗涤 但不能带回家中 4 可能接触潜在传染源 被污染的表面或设备时 要戴手套 戴两副手套更合适 明显 污染的手套要处理 当有关传染源工作结束时或手套损伤时 要去掉手套 一次性手套不用 清洗 不能重复使用 不能用于接触 洁净 的表面 键盘 电话等 也不应当戴着到实验 室外 要备有带滑石粉的乳胶手套 脱掉手套后 要洗手 四 实验室设施四 实验室设施 第二道屏障第二道屏障 1 遏制病源的设施应该有带锁的门 见 42CFR 72 6 另发 2 新建实验室选址要远离公共场所 3 每个实验室有一个洗手池 4 实验室设计要便于清洗 实验室内不适宜用地毯 5 实验台表面应能防水 耐热 耐有机溶剂 耐酸碱和耐用于工作台面及设施消毒的其 他化学物质 6 实验室的操作台应能承受预期的重量并符合使用要求 实验台 安全柜以及设备之间 的空间应便于打扫 实验室使用的椅子及其它器具 应覆盖易于清洗的非织物 7 安装生物安全柜时 要考虑到房间的通风和排风 不会导致生物安全柜超出正常参数 运行 生物安全柜应远离门 远离能打开的窗 远离行走区 远离其他可能引起风压混乱的 设备 保证生物安全柜气流参数在有效范围内 8 应有眼睛冲洗装置 9 光线适宜于开展所有的工作 避免反光和闪光 以免妨碍视觉 10 没有特别的通风要求 添置新设备时 应考虑机械通风系统输送的气流不会造成实 验室外部空气的循环 如果实验室有对着外面的窗子 应装防止苍蝇的窗纱 生物安全三级生物安全三级 BSL BSL 3 3 进行试验研究的物质一般都是本土或者外来的有通过呼吸传染使人们致病或者有生命危 险可能的物质 我们需要保护一切在周围环境中等操作者免于暴露于这些有潜在危险的物质 中 通常使用二级或者三级的生物安全柜是必需的 代表病原体 炭疽芽孢杆菌 鼠疫杆菌 结核分枝杆菌 狂犬病毒 BSL 3 应用于临床 诊断 教学 研究 或者生产设施 在该级别中开展有关内源性和 外源性病源的工作 若因暴露而吸入该病源 会引发严重的 可能致死的疾病 实验人员应 在处理致病性的和可能使人致死的病源方面受过专业训练 并由对该病源工作有经验的 有 资格的科学工作者监督 所有与传染源操作有关的步骤 都在生物安全柜或其他物理遏制装置中进行 或由穿戴 合适防护服及设施的实验人员进行 实验室经过特殊设计和施工 然而 应该认识到现有有些设施 不一定满足 BSL 3 的所有要求 即 双门进入工作区和 密封问题 在这种情况下 在 BSL 2 设施中开展常规操作 如 诊断程序中用于鉴定 分型 敏感性测试的病源繁殖 其安全级别也可接受 但还需做到 1 将实验室内废气排出室外 2 实验室的通风经过平衡以向室内提供定向气流 3 工作时 禁止进入实验室 4 严格遵照或 使用 BSL 3 中推荐的标准微生物操作 特殊操作和安全设备 只有实验室主任可作出对 BSL 3 推荐的修订方法进行补充的决定 以下的标准和特殊安全操作 设备及设施和 BSL 3 病源有关 一 标准微生物操作一 标准微生物操作 1 实验时 由实验室主任决定限制或禁止进入实验室 2 接触传染源的人员在离开实验室取下手套后 要洗手 3 实验室内严禁饮食 吸烟 清洗隐型眼镜和化妆 实验室内戴隐型眼镜的人 也要戴 眼镜和面罩 食品要存放在工作区外专用的橱柜和冰箱中 4 不能用嘴移液 只能用机械装置移液 5 制定锐器安全使用规范 6 所有的操作过程应尽量细心 避免产生气溶胶 7 至少每天一次 或有活体洒出时 对工作台面进行消毒 8 所有的培养物 储存物及其它规定的废物在释放前 均应使用可行的消毒方法进行消 毒 如高压灭菌 转移到就近实验室消毒的物料应置于耐用 防漏容器内 密封运出实验室 来自 BSL 3 实验室的传染性废物转移至他处释放前应消毒 9 实施控制昆虫和龋齿动物的程序 参见附录 G 另发 二 特殊操作二 特殊操作 1 实验时 关闭实验室的门 2 实验室主任对进入实验室进行控制 限制项目有关人员及辅助人员进入 一般情况下 易感人员或感染后会出现严重后果的人员 不允许进入实验室或动物房 例如 患有免疫缺 陷或免疫抑制的人 其被感染的危险性增加 实验室主任对每种情况的估计和决定谁能进入 实验室或动物房工作 负有最终责任 未成年人不得进入实验室 3 实验室主任应制定规章和程序 只有告知潜在风险并符合进入实验室特殊要求 如 经过免疫接种 遵守进出程序的人 才能进入实验室和动物房 4 当实验室或遏制设施中有传染源和感染动物时 所有实验室和动物房入口处 应贴有 危险警告标志和常用的生物危险符号 并显示以下信息 有关病源 实验室主任和有关责任 人的姓名和电话表 进入实验室的特别要求 如 必须免疫 戴口罩 或采取其他的个人防护 措施 5 实验室人员接受适当的 和实验室中处理或将要处理的病源有关的免疫接种或测试 如 乙肝免疫接种或 TB 皮试 并建议根据所处理的病源定期进行皮试 6 适当时 收集和储存适合于所有实验室人员和其他有风险人员使用的基本血清样品 根据所处理病源或实验室的功能 应定期收集其他血清样品 7 实验室主任应制定实验室专用生物安全手册 标准操作程序中要包括生物安全预防措 施 要告知实验人员特殊风险 实验人员要阅读 并在操作和程序中遵照执行 8 实验人员及其辅助人员应接受适当的培训 包括和工作有关的可能存在的风险 防止 暴露的必要措施和暴露评估程序 当程序必需改变时 有关人员必须每年更新知识 接受附 加培训 9 实验室主任有责任确保在涉及 BSL 3 的微生物工作开展之前 所有人员熟练掌握标 准微生物操作及技能 熟练掌握特殊实验室设施的操作和运行 其中可能包括人致病菌或细 胞培养物处理的重要技术 或由实验室主任或其他熟悉于微生物安全操作及技能的 称职的 科研工作者提供的特殊培训课程 10 必须经常对所有污染的锐器采取高度预防措施 包括针头和注射器 玻片 移液管 毛细管和手术刀 a 针和注射器或其他锐器应限制在实验室内 类似灌肠 静 脉切开放血 或实验动物液体吸出等 可以用其他器具的 就不要用锐器 可能时 用 塑料器具代替玻璃器具 b 注射和吸取感染材料时 只能使用针头固定注射器或一次性注射器 即注射器和针头 是一体的 用过的一次性针头必须弯曲 切断 破碎 重新套上针头套 从一次性注射器上 去掉 或在丢弃前进行人工处理 要不将之小心放入不会被刺穿的 用于收集废弃锐器的容 器中 非一次性锐器必须放置在坚壁容器中 转移至处理区消毒 最好高压杀菌 c 适当时 使用带针头套的注射器 无针头的系统和其他安全设施 d 打碎的玻璃器皿不能直接用手处理 必须用其它工具处理 如刷子和簸箕 夹子或镊 子 盛污染的针头 锐器 碎玻璃的容器在到掉前 应按照地方 州 联邦的规定进行消毒 11 所有与传染源有关的开放操作 都应在遏制设施内的生物安全柜或其他物理遏制设 备中进行 不许在开放的实验台上 并在开放的设施中开展工作 用背面为塑料质地的纸擦 拭生物安全柜内的无孔台面 便于清洁 12 按日常程序 在有关传染源的工作结束后 尤其是传染源洒出或溅出后 或受到其 他传染源污染后 实验室设备和工作台面应当使用有效的消毒剂消毒 a 洒出的传染源需由专业人员 或由经过适当培训且配有装备的处理高浓度传染源的人 员进行消毒 处理 清洗 制定并公布可能造成溅洒的实验程序 b 污染的设备 在离开设施送去修理 维护或打包运输前 要按照地方 州或联邦的规 定消毒 13 培养物 组织 体液标本 或具有潜在传染性的废物要放入容器中 以防在收集 处理 储存 运输或装卸过程中泄露 14 实验室里所有可能被污染的废弃物品 如 手套 实验室外套等 在丢弃或重新使 用之前 必须经过消毒 15 洒漏或偶然事件中 明显或可能暴露于传染源时 要立即向实 验室主任报告 进行适当的医学评估 观察 治疗 保留书面记录 15 洒出的传染源需由适当的专业人员 或由经过适当培训且配有装备的处理高浓度传 染源的人员进行处理 清洗 在实验室内 制定并公布可能造成溅洒的实验程序 16 建立一个体系 报告实验事故 暴露 员工长期旷工以及潜在的和实验室相关的疾 病的医疗监督 做好并保存书面记录 和报告 监督体系关系重大的是 得到检疫 隔离 和对潜在或已知患实验室相关疾病的人员进行治疗的设施 17 和所进行的实验工作无关的材料 如 植物 动物和衣服 不允许带入设施 三 安全设备三 安全设备 第一道屏障第一道屏障 设施内的所有程序都在三级生物安全柜中进行 或者穿装备生命支持系统的一体的正压 个人防护服 在二级生物安全柜中进行 四 实验室设施 第二道屏障 生物安全四级生物安全四级 BSL BSL 4 4 进所有活动必须在 1 III 级生物安全操作柜 2 II 级生物安全操作柜 并穿戴连身式具支持生命系统通风设备之正压工作服 更衣室内 更换实验衣物 离开更衣室前除去个人防护设备 进行试验研究的物质是一些极高危险性并且可以致命的有毒物质 可以通过空气传播并 且现今并没有有效的疫苗或者治疗方法来处理 操作者必须经过熟练的关于进行这种极高危 险性物质研究的培训 并且应该很熟悉一些相关操作 保护设施 实验室设计等等方面对于 这些极高危险性物质的预防 同时也必须由在此研究领域非常有经验的科研人员进行指导 严禁独自在 4 级实验室工作 对于实验室的进出应当严格的进行控制 实验室一定要单独的 建造或者建造在一栋大楼中于其他任何地方都分离开的独立房间内 并且要求有详细的关于 研究的操作手册进行参考 在这样的实验研究中三级的生物安全柜是必需的 代表病原体 埃博拉病毒 马尔堡病毒 拉沙病毒 BSL 4 实验室有两种模型 生物安全柜实验室 所有的病源处理均在三级生物安全柜中 进行 防护服实验室 实验人员穿防护服 也可以在同一设施中 两种模型结合 若结合使 用 每种模型必须符合该模型的所有要求 一一 生物安全柜实验室生物安全柜实验室 见附见附 1 1 BSL 4 实验室为独立的建筑物或建筑物内有明确界线的独立区 设施内的房间作如 下安排 至少通过两道门后 才进入有三级生物安全柜的房间 生物安全柜室 供进出生物 安全柜室用的外内更衣间通过淋浴室隔开 不能通过更衣间进入生物安全柜室的材料 用品 设备 可通过设有双门高压锅 浸泡缸 烟熏消毒舱 或通气间的遏制屏障处 用于消毒 进 入 2 实验开始前 每天检查所有的控制参数 如 气流方向 和生命支持系统 保证实验室 按照其运转参数运转 3 生物安全柜室和内更衣间的墙面 地面 天花板建成密封的内壳 以便于烟熏 防止 动物和昆虫进出 地板整体密封 覆盖 内壳的内表面耐液体和化学试剂 便于该区域清洁 和消毒 有关结构和表面的所有裂缝均密封 进入生物安全柜室和内更衣间的门框尽量小 能密封 便于消毒 生物安全柜室地板上的任何排水管直接通入废液消毒系统中 下水道开 口和其他管道含有 HEPA 过滤器 防止动物 4 实验台表面一体或密封 防水 耐热 耐有机溶剂 耐酸碱和用于工作台面及设施消 毒的其他化学物质 5 实验室的操作台开口结构简单 能承受预期的重量并符合使用要求 实验台 安全柜 以及设备之间的空间应便于打扫 消毒 实验室使用的椅子及其它器具 应覆盖易于消毒的 非织物 6 有免接触式或全自动操作的洗手池 洗手池应安装在生物安全柜室和外内更衣间的门 附近 7 若有中央真空系统 生物安全柜室外的区域不需要抽真空 在线的 HEPA 过滤器应 安装在离使用点和供应阀尽可能近的地方 过滤器的安装要便于就地消毒和更换 生物安全 柜室的其他液体和气体供应系统 应有防回流装置保护 8 若有喷水池 应设在实验室外的走道里 自动或脚动操作 喷水池的供水系统和实验 室区域的供水系统分开 设防回流保护器 9 进入实验室的门可自动关闭 并且可锁 10 任何窗户不会打破 并密封 11 对于传递出三级生物安全柜和生物安全柜室的需要消毒的物料 备有双门高压锅 向遏制屏障外开口的高压锅必须密封在遏制屏障的墙上 高压锅门自动控制 使得向外的门 只有在高压灭菌过程完成后 才能打开 12 具备通过浸泡缸 烟熏消毒舱消毒 或类似的消毒手段 使得不能在高压锅中消毒 的物料和设备 能安全地从三级生物安全柜和生物安全柜室中转出 13 污染的内更衣间 包括厕所 和生物安全柜室中的洗手池 地面排水管 若使用 高压 舱 其他来源的液流 通过可行的方法消毒 最好是热处理 后 才能排入污水管中 来自淋 浴室 无污染厕所的液流 可不经过处理而排入污水管中 用于废液消毒的程序 必须在物 理上和生物上均有效 14 设有明确的非循环的通风系统 平衡系统的供风和排风装置 保证气流方向从小危 险区到潜在的大危险区 能对相邻区之间各自的气压 气流方向监视并报警 以指明系统故 障 在无污染的更衣间入口处设有适当的气压可视监视装置 表明 证实各生物安全柜室的 气压 监视供气和排气装置气流 HVAC 控制系统可避免实验室持续正向增压 三级生物安 全柜应直接接入排气系统 若三级安全柜和供气系统相连 应避免安全柜正向增压 15 生物安全柜室 内更衣间 通气间的供气和排气通过 HEPA 过滤器 在空气入口处 进气 从所用空间排气 HEPA 过滤器离供应源应尽可能近 以减少可能污染的管道长度 所有 HEPA 过滤器需要每年测试和确证 HEPA 过滤器装置 应适于过滤器取下前就地消毒 或可将过滤器转入密封 不漏气的一级容器中 然后消毒和 或焚毁 HEPA 过滤器装置的 设计应适于过滤器的安装 起作用 使用预先确证的 HEPA 过滤器是有利的 排气 HEPA 过 滤器的使用寿命 可以因对供气适当预过滤而延长 16 BSL 4 设施的设计和操作程序必须文件化 设施必须经过测试以确证设计和操作参 数在系统运转前已达到要求 因操作经验 会修改操作程序 所以设施必须每年确证 17 实验室和外部应有适当的通讯系统 如 传声器 传真 计算机 二二 防护服实验室 防护服实验室 1 BSL 4 实验室为独立的建筑物或建筑物内有明确界线的独立区 设施内的房间作如 下安排 通过更农区和消毒区 进入开展有关 BSL 4 病源工作的房间 防护服实验室 供进 出防护服实验室用的外内更衣间通过淋浴室隔开 在设施内保持一个特殊设计的防护服区 为实验人员提供类似于三级生物安全柜的保护 进入该区的人员 穿一体正压防护服 防护 服装备生命支持系统 通过 HEPA 过滤供应空气 生命支持系统包括充足的呼吸空气压缩罐 报警器 紧急备用呼吸空气罐 通过装于空气密封门上的气塞进入该区 工作人员离开该区 前 用消毒剂淋浴对防护服表面消毒 可自动启动应急供电 至少保证排气系统 生命支持 系统 报警 灯光 进出控制 和生物安全柜运转 对于周围实验室 防护服内的气压是正 的 相对于相邻区域 防护服区内的气压是负的 备有应急光源和通讯系统 防护服实验区 消毒剂淋浴区 气塞的内壳的所有缝隙都密封 2 实验开始前 每天检查所有的控制参数 如 气流方向 消毒剂淋浴 和生命支持系统 保证实验室按照其运转参数运转 3 对于传递出防护服实验室的需要消毒的废料 可使用遏制屏障上的双门高压锅 向防 护服实验区外面开的高压锅门 必须密封在防护服实验区的外墙上 门自动控制 使得外面 的门只有在高压灭菌过程完成后 才能打开 配备用于消毒的浸泡缸 烟熏消毒舱 或通气 气塞 以传入不能通过更衣间进入防护服区的物料 用品 设备 这些装置也可用于不能高 压消毒的物料 用品 设备从实验室安全传出 4 防护服区的墙面 地面 天花板建成密封的内壳 以便于烟熏 防止动物和昆虫 见 附 G 内壳的内表面耐液体和化学试剂 便于该区域清洁和消毒 有关结构及表面的所有的 裂缝均密封 防护服区地板上的排水管设有存水弯 内有对目标病源显效的化学消毒剂 并 和废液消毒系统直接相连 下水道开口和其他管道合有 HEPA 过滤器 5 防护服区的内部设施配件 如灯固定器 通气管道 公用管道的安装 应尽量减少水 平表面积 6 实验台表面 体 防水 耐热 耐有机溶剂 耐酸碱和用于工作台面及设备消毒的化 学物质 7 实验室的操作台开口结构简单 能承受预期的重量并符合使用要求 实验台 安全柜 以及设备之间的空间应便于清洁 消毒 实验室使用的椅子及其它器具 应覆盖易于消毒的 非织物 8 防护服区设有免接触式或全自动操作的洗手池 应风险评估要求 外内更衣间应有洗 手池 9 若有中央真空系统 防护服区外的区域不需要抽真空 在线的 HEPA 过滤器应安装 在离使用点和供应阀尽可能近的地方 过滤器的安装要便于就地消毒和更换 防护服区其他 液体和气体供应系统 应有防回流装置 10 进入实验室的门可自动关闭 并且可锁 消毒剂淋浴室的内外门和气塞的内外门互 锁 防止两房间的门同时打开 11 任何窗户不会打破 并密封 12 洗手池 地面排水管 若使用 高压舱 和遏制屏障内其他来源的液流 通过可行 的方法消毒 最好是热处理 后 才能排入污水管中 来自淋浴室 厕所的液流 可不经过处 理而排入污水管中 用于废液消毒的程序 必须在物理上和生物上均有效 13 设有明确的非循环的通风系统 平衡系统的供风和排风装置 保证气流方向从小危 险区到潜在的大危险区 建议有备用供气扇 要求有备用排气扇 能对相邻区之间各自的气 压 气流方向监视并报警 以指明系统故障 在无污染的更衣间入口处设有适当的气压可视 监视装置 表明 证实各防护服区的气压 监视供气和排气装置气流 HVAC 控制系统可以 避免实验室持续正向增压 14 防护服区 消毒淋浴间 消毒气塞的供气通过 HEPA 过滤器 来自防护服区 消毒 淋浴间 消毒气塞的普通房间排气 通过两个排列的 HEPA 过滤器处理 然后向外释放 在 空气入口处进气 从所用空间排气 HEPA 过滤器离供应源应尽可能近 以减少可能污染的 管道长度 所有 HEPA 过滤器需要每年测试和确证 HEPA 过滤器装置 应适于过滤器取下 前