过筛混合工序制药生产第一季度总结.doc

过筛混合工序制药生产第一季度总结篇一:制药工程试题 武汉理工大学考试试题纸（A卷） 课程名称 制药工程学 专业班级 制药0501-0503 一 最佳选择题（每题1分，共20分） 1工程设计不包括 A 设计前期 B 设计晚期 C 设计期 D 设计后期 2 重大项目的可行性研究报告由以下哪个部门审批 A 地方计委 B 国务院 C建设部 D 环保总局 3生产方式不包含 A 连续生产 B 间歇式生产 C 联合生产 D加班生产 4硬度最大的指标为 A 8 B 10 C 9 D 7 5药材最易于粉碎含水量 A 12% B 3.34% C 34% D 6 7 % 6化学需氧量指 A SS B COD C BOD D POD 7 “三协调”工艺布局不包括 A人物流协调B工艺流程协调 C洁净级别协调 D人员协调 8洁净级别100级尘粒最大允许数（0.5m(个/m3)） A 3500 B 5000 C 1000 D 50000 9粗粉进料粒径为（mm） A 500-400 B 500-300 C 500-200 D 50-100 10混合方法不包括 A过筛混合 B研磨混合 C搅拌混合 D剪切混合 11制药企业的建筑系数一般可取 A 1530%。 B 2530% C 2540% D 2550% 12建筑物的柱距、跨度以及门、窗洞口在墙的水平或垂直方向的尺寸等均为_的倍数 A 200mm B 300mm C 300mm D 500mm 13对有内走廊的厂房，内走廊间的跨度一般为 A 3m B 6m C 9m D12m 14车间多采用单体式布置形式 A青霉素、链霉素 B磺胺脒、磺胺二甲基嘧啶 C氟轻松、白内停 D灭滴灵、利血平 15无菌原料药的“精烘包”工序、粉针剂的分装 A 10万级 B1万级 C 1万级或局部100级 D 30万级 16在管道设计中，液体的流速可取 A1530ms -1 B0.52ms -1 C0.53ms -1 D1030ms -1 17公称直径是管子、阀门或管件的名义内直径，常用符号_表示 A Dc B Dg C Dh D Dd 18带控制点的工艺流程图一般在_上绘制 A 1号或2号图纸 B 0号或1号图纸 C 0号或2号图纸 D 1号图纸 19沿厂房_方向的各承重柱_用 、 依次编号 A长度、自左向右B长度、自上向下 C宽度度、自左向右 D宽度、自上向下 20主要工艺物料管道、主产品管道和设备位号线用_ A粗实线 B细实线 C中粗线 D实线 二 填空题（每空一分，共25分） 1 防治废渣污染应遵循的原则为； 2废水中第一类污染物包含； 3 重要的水质指标为 ； 4 厌氧生物处理的适宜水温是 ； 5热能传递的方式有； 6 药品生产质量管理工程要素是 。 7、6-3-6表示厂房有三跨，跨度分别为、和 8、位号R1203A、B中的R可表示，1表示， 三 简答题（每题5分，共25分） 1 药品生产质量管理工程在制药工业中的地位与作用； 2制药企业厂区划分原则及各部分的地位； 3 简述流化床在制药工业中的应用； 4总平面设计必须注意的问题； 5什么是风玫瑰图，以及如何利用其进行设计。 四 综合论述题（每题10分，共20分） 1制药洁净车间布置的一般要求 2试述如何设计现代化的制药厂。 五、设计题（共1题，共10分） 在药品精制中，粗品常先用溶剂溶解，然后加入活性炭脱色，最后再滤除活性炭等固体杂质。假设溶剂为低沸点易挥发溶剂，试确定适宜的过滤流程。 武汉理工大学教务处 试题标准答案及评分标准用纸 课程名称 （ A 卷） 一 最佳选择题（每题1分，共20分） BBDBB，BDAAD，BBAAC,CBAAA 二 填空题（每空一分，共25分） 1 减量化、资源化、无害化； 2 总汞、总铬、总铅、总砷、总镍等（任选三个） 3 PH、SS、BOD、COD； 4 1030、3538、5055； 5传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电干燥； 6人员素质要素、物质要素、管理要素。 7 6m、3m、6m 8反应器、第1车间或第1套装置 三简答题（每题5分，共25分） 1 能够保证各生产环节的规范性；（1分）2.能够保证各生产环节的质量；（1分）3.可以减少各操作的波动性和人为因素对产品质量的影响；（2分）4.能对各生产环节、质量关键点进行验证。（1分） 2 厂区划分是根据生产和管理的需要，结合安全、卫生、管线、运输和绿化的特点，将全厂建筑物划分为若干个联系紧密而性质相进的单元，以便进行总平面布置。（2分）生产车间是全厂的主体，辅助车间、公用系统、行政管理区和生活区是辅助及保证生产正常进行设施。（3分） 3 流化床的工作原理为：利用加热的空气向上流动，穿过干燥室的分布床板，床板上面有湿物料，当气流速度控制在某一区间时，床板上面有湿物料就会被吹起，但又不会被吹走， 处于似沸腾的悬浮状态，即流化状态。（3分）其主要应用于制药工业中湿颗粒的干燥。（2分） 4 1 总平面设计应与城镇或区域的总体发展规划相适应；2总平面设计应符合生产工艺的要求；3总平面设计应充分利用厂址的自然条件；4总平面设计应充分考虑地区的主导风向；5总平面设计应符合国家的有关规范和规定；6总平面设计应留有发展余地（每条1分，总分5分） 5 将各个方向的风向频率按比率和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合曲线，这就是风玫瑰图。（4分）她的意义主要在于帮助选择厂址。（1分） 四 综合论述题（每题10分，共20分） 1 制药洁净车间布置的一般要求 1.尽量减少建筑面积（2分） 有洁净等级要求的车间，不仅投资较大，而且水、电、汽等经常性费用也较高。一般情况下，厂房的洁净等级越高，投资、能耗和成本就越大。因此，在满足工艺要求的前提下，应尽量减少洁净厂房的建筑面积。例如，可布置在一般生产区(无洁净等级要求)进行的操作不要布置在洁净区内进行，可布置在低等级洁净区内进行的操作不要布置到高等级洁净区内 进行，以最大限度地减少洁净厂房尤其是高等级洁净厂房的建筑面积。 2.防止污染或交叉污染（4分） (1) 在满足生产工艺要求的前提下，要合理布置人员和物料的进出通道，其出入口应分别独立设置，并避免交叉、往返。 (2) 应尽量减少洁净车间的人员和物料出入口，以利于全车间洁净度的控制。 (3) 进入洁净室(区)的人员和物料应有各自的净化用室和设施，其设置要求应与洁净室(区)的洁净等级相适应。 (4) 洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出，应设置防止交叉污染的设施。 (5) 若物料或产品会产生气体、蒸汽或喷雾物，则应设置防止交叉污染的设施。 (6) 进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按工艺要求进行净化。 (7) 输送人员和物料的电梯应分开设置，且电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室或其它防污染设施。 (8) 根据生产规模的大小，洁净区内应分别设置原料存放区、半成品区、待验品区、合格品区和不合格品区，以最大限度地减少差错和交叉污染。 (9) 不同药品、规格的生产操作不能布置在同一生产操作间内。当有多条包装线同时进行包装时，相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。 (10) 更衣室、浴室和厕所的设置不能对洁净室产生不良影响。 (11) 要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置，以免对药品产生污染。100级洁净区内不得设地漏。 3.合理布置有洁净等级要求的房间（1分） (1) 洁净等级要求相同的房间应尽可能集中布置在一起，以利于通风和空调的布置。 (2) 洁净等级要求不同的房间之间的联系要设置防污染设施，如气闸、风淋室、缓冲间及传递窗等。 (3) 在有窗的洁净厂房中，一般应将洁净等级要求较高的房间布置在内侧或中心部位。若窗户的密闭性较差，且将无菌洁净室布置在外侧时，应设一封闭式的外走廊，作为缓冲区。 (4) 洁净等级要求较高的房间宜靠近空调室，并布置在上风向。 4.管道尽可能暗敷（1分） 洁净室内的管道很多，如通风管道、上下水管道、蒸汽管道、压缩空气管道、物料输送管道以及电气仪表管线等。为满足洁净室内的洁净等级要求，各种管道应尽可能采用暗敷。明敷管道的外表面应光滑，水平管线宜设置技术夹层或技术夹道，穿越楼层的竖向管线宜设置技术竖井。此外，管道的布置应与通风夹墙、技术走廊等结合起来考虑。 5.室内装修应有利于清洁（1分） 洁净室内的装修应便于进行清洁工作。洁净室内的地面、墙壁和顶层表面均应平整光滑、无裂缝、不积聚静电，接口应严密、无颗粒物脱落，并能经受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚等的交界连接处宜做成弧形或采取其它措施，以减少灰尘的积聚，并有利于清洁工作。 6.设置安全出入口（1分） 工作人员需要经过曲折的卫生通道才能进入洁净室内部，因此，必须考虑发生火灾或其它事故时工作人员的疏散通道。 洁净厂房的耐火等级不能低于二级，洁净区(室)的安全出入口不能少于两个。无窗的厂房应在适当位置设置门或窗，以备消防人员出入和车间工作人员疏散。 安全出入口仅作应急使用，平时不能作为人员或物料的通道，以免产生交叉污染 2 本题主要考察学生的综合运用知识的能力，主要涉及厂址的选择和总平面设计的相关考点。 设计依据（6分） 设计参考图（4分） 五、设计题（共1题，共10分） 解：首先选定过滤速度和溶剂收率为方案比较的评判标准。（2分） 方案1采用常压过滤方案虽可滤除活性炭等固体杂质，但过滤速度较慢，因而不宜采用。 （2分） 方案2采用真空抽滤方式，过滤速度明显加快，从而克服了方案1过滤速度较慢的缺陷，但由于出口未设置冷凝器，因而易造成大量低沸点溶剂的挥发损失，使溶剂的收率下降， 故篇二:制药工艺学实习总结 制药工程实习总结 200911931102 陈嘉辉 实习单位:广东海洋大学主校区、南国制药有限公司、恒诚制药有限公司 一、 准备工作： 1、 白大褂：实习期间做实验和参观药厂时需要穿上； 2、 笔记本：实习期间的专题讲座，现场实训操作，观看相关视频资料，下厂观摩生产时需做必要的笔记。 二、 实习过程： 1、这两周的实习安排： （1）12月12号：上午，了解实习期间的时间安排和大概的实习内容。下午，学习制药生产企业的组织结构、设计及部门职责和制药企业内部的GMP内容。 （2）12月13号：上午，学习GMP认证申报资料目录及具体内容。下午，学习制药工艺过程仪器（液相色谱）及相关仪器的使用。 （3）12月14号：上午，观看有关无菌检查与微生物限度检查的视频，了解其操作规范，具体要求和注意事项。下午，到实验楼了解实验中常用仪器的名称，使用方法和作用（以高效液相色谱为重点）。 （4）12月15号：上午，学习小型定量液体包装机的使用和功能。 （5）12月16号：上午，认识单冲压片机的压片过程，乳化技术，多冲旋转式压片机，气雾剂，粉雾剂，药液充灌方法，离子交换设备等仪器。 （6）12月18号：到实验楼学习多功能提取罐的工作原理和各部分的工作内容，超临界萃取装置，糖衣机，快速搅拌制粒机，槽型混合机等机器的用途。 （7）12月19号：具体压片实验和乙醇的回流提纯。 （8）12月20号：制药实习总结大会。 （9）12月24号：到南国制药有限公司、恒诚制药有限公司参观。 三、 实习中仪器： 智能溶出度试验仪、多用测定仪、真空干燥箱、离心机、高温电炉、粉碎机、气流超微粉碎机、（实验型）喷雾干燥机、高效液相、单冲压片机、多冲旋转式压片机、气雾剂、粉雾剂、离子交换设备、多功能提取罐、糖衣机、快速搅拌制粒机、槽型混合机、超临界萃取装置。 四、 实习心得： 知识不一定要从书本上才能学习到，实习也是一个很好的学识知识的机会。在这两周的实习过程中，在专题讲座，现场实习操作的理论与动手的配合下，我学到了制药工程专业在工艺上的基础实践性技能。在实习中，我学到一个制药公司的内部机构和给部门的职能，一个制药公司赖以生存的GMP内容，还有GMP认证申报的众多资料。实习中我们还了解到无菌检查与微生物限度检查的操作规范，环境，实验器具名称和功能，要点及结果判断原理等。中药提取工艺基本过程中，工艺流程，各个环节的相关仪器，固体制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）生产工艺路线流程，各具体步骤涉及的设备，产品质量控制项目等液体药品剂型生 产工艺。 在第一天中，介绍了制药产业的组织结构和部门结构，从股东大会董事会总经理各副总副总负责的有关部门，每一环都有紧凑有序，各部门都有各自的职责但又相互监督，防止有些部门能力过大又或者影响到公司的正常工作。在高层的管理中，有其他的管理组织去审核高层的决议，相互监督，相互合作。在课堂上，我们了解到一个公司的大体结构和相关的职能，让我们定位与自己有关的职位，懂得工作必须掌握的专业知识，技能和仪器的使用并订立自己应该奋斗的目标。 对于一个制药企业来说，一个紧凑的企业结构是个条件，而最基本的是这个企业的GMP内容。一个企业的GMP内容包括：总则，质量管理，机构与人员，厂房与设施，设备，物料与生产，确认与验证，文件与管理，生产管理，质量控制以及质量保证，委托生产与委托检验，产品发运与召回，自检与附则。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。其中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。GMP是一个企业生产的指导思想，所以GMP的认证申报必须是严格的。申报GMP的认证申报所需的资料有：证照复印件，生产质量管理自查，组织结构质量网络，人员状况，剂型品种，产区平面区，生产车间概况，工艺流程及控制，验证，检验，文件目录，环境保证，安全，消防合格证明材料复印件，行政许可申请真实性保证申明，附录等。 一个制药公司之所以要严格执行GMP，是因为它是向广大群众负责，担负起广大群众的生命安全。在严格执行GMP的情况下，药品卫生学限度检查成为GMP的第一步。 药品卫生学限度检验包括无菌室的质量管理，无菌检查与微生物限度检查。无菌室是无菌检查的重要前提，所以无菌室必须严格按照国家的规定来建设，不合格的无菌室可能会对无菌检查和微生物的限度检查都会带来很大的影响。微生物的限度检查微是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的 方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度验证。供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。 把握好了生产前后的质量管理后，在中间的生产过程的质量也是重要的一环。 药品生产过程中的质量控制是药物在生产过程中质量的把关，只有过了这道把关，药物才算是及格了一半。过程质量控制是保证药品质量可靠的、有效的手段。做好过程质量控制,首先应建立完善的质量保证体系,应建立切实可行的过程质量控制体系文件。生产操作人员是过程质量控制的主体,应做好生产操作人员的培训工作。应持续改进,不断完善过程质量控制体系。应制定完善的质量奖惩机制,确保过程质量控制体系的有效运行,切实做好药品生产过程的质量控制,以确保药品质量。 在药物生产的最后一道把关是在成品中抽样检验，把其中的不良品尽量检验出来和判断药物是否及格。抽样检验又称抽样检查，是从一批产品中随机抽取少量产品(样本) 进行检验，据以判断该批产品是否合格的统计方法和理论。它与全面检验不同之处，在于后者需对整批产品逐个进行检验，把其中的不合格品拣出来，而抽样检验则根据样本中的产品的检验结果来推断整批产品的质量。抽样检查不仅是检查成品是否及格的标准，同时也是指导生产过程改进的重要提示。在检查出不及格品后，需要反思在整个生产过程中有可能出现问题的地方，逐步排除疑难，找出最终的问题所在，决解生产过程中的问题，逐渐改善生产工艺，以提高产品的质量。 同一个药物却可以有很多条合成路线，但其中有一条是最合理，最方便，最经济的路线。工艺过程决定产品质量，工艺过程控制是生产优质产品的基本保证。工艺的过程是指导一个企业用正确的方法，正确的路线去合成它所需要的药物和药物的质量，而产品的质量是一个判断工艺过程是否最优化，是否最 经济的判断标准。 在看视频时，中药提取原理分为浸润、溶解、扩散3个过程。中药的提取包括浸出、澄清、过滤和蒸发等许多的单元操作。出工艺的好坏，直接关系到中药材的利用率和后续加工的难易。现在传统的中药提取流程包括煎煮、渗漉、浓缩、过滤。中药制药制剂工艺流程：粉碎，过筛混合（湿润剂、粘合剂、崩解剂）制软材制湿颗粒湿粒干燥整粒混合压片包衣包装。首先在提取中药的有效成分须用到多功能提取罐提，然后在制软材的时候需要用槽型混合机将药粉和粘合剂、崩解剂等混合在一起，其成品要做到“一抓成团，一按即散”的效果才合格，然后再过筛，接着干燥，当压片的时候采用单冲压片机，先选好模具，最后用糖衣机进行包衣，近年来一些新分离技术已开始引入中药提取的研究和开发，如超临界流体萃取（SFE）、超声场强化、微波辅助提取技术等。中药提取的环境不是很严格，一般是十万级，但是原材料的质量是保证药品质量的关键，所以一定要保证原材料的质量。 视频中同时也暴露了其操作人员的不合理操作或者是一些小问题的存在。其中药半夏的提取，半夏不应该被水完全浸泡，而是先放一部分水但不超过半夏的高度，让它吸收后在放水。泡得久的半夏，它的有效成分会溶解在水分里面，从而随着水分的流失而散失。还有其工作人员没有完全按照卫生规范经行才做，直接踩在原药槽里面工作。同时，视频的设施、厂房布局也比较旧，稍微不合理，应该在建立厂房的时候设计好其布局。还有，工作人员在把粉末倒入机器中时没有佩戴口罩，这不符合操作规范。过筛混合工序制药生产第一季度总结 固体制剂颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，若粒径在105500微米范围内，又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。颗粒剂的产品质量控制项目有粒度，水分，溶化性，硬度还有装量差异。 以下是颗粒剂的生产工艺路线： 胶囊剂系指将药物填装于空心胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材