




已阅读5页,还剩6页未读, 继续免费阅读
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 1 页 共 11 页 状状态标态标志管理志管理规规程程 起草人日 期年 月 日执行日期 2014 年 05 月 01 日 审核人日 期年 月 日 批准人日 期年 月 日 颁发部门质保部 变更记载 修订号执行日期 00 2012 年 06 月 01 日 01 2014 年 05 月 01 日 分 发 部 门 质保部 份 质检部 份 生产部 份 物资部 份 设备部 份 采供部 份 销售部 份 行政部 份 财务部 份 02 1 目的 规范状态标志管理 有效避免和减少污染 混淆和差错发生 2 适用范围 药品生产过程相关状态标志的管理 3 责任者 生产部 设备部 质检部相关人员及操作人员 仓库保管员 QA 4 正文 4 1 定义及分类 4 1 1 定义 状态标志是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的 记号 用于药品生产的所有设备 容器 计量器具 管道 物料 房间等都必须有明确 清晰的状态标志 无状态标志的设备 容器 计量器具 管道 物料 房间等不得使用 4 1 2 分类 设备状态标志 容器状态标志 计量状态标志 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 2 页 共 11 页 管道状态标志 物料状态标志 房间状态标志 清洁状态标志 4 2 设备状态标志 4 2 1 主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标志 设备状态标志底板尺寸 为 230mm 170mm 大牌 310mm 230mm 材质为 PVC 或其他适宜材料 4 2 2 设备状态标志由设备卡 设备性能状态 设备运行状态 设备清洁状态四部 分组成 4 2 2 1 设备卡 白底黑字 内容包括 设备名称 编号 型号 责任人 启用时间 4 2 2 2 设备性能状态 完好 绿底黑字 表示该设备性能完好 正处于待用状态 待修 黄底黑字 表示该设备出现故障 等待修理后才能正常使用 禁止使用 检修 红底黑字 表示该设备某部分或整体正在进行检修 禁止使用 停用 红底黑字色 表示该设备性能不佳 处于停用状态 禁止使用 4 2 2 3 设备运行状态 运行 绿底黑字 表示该设备处于生产运行状态 处于该状态时还需标明产品名 称 批号 操作人 生产日期等内容 备用 黄底黑字 表示该设备处于停产待用状态 4 2 2 4 设备清洁状态 待清洁 红底黑字 表示该设备已完成工作 处于等待进行清洁的状态 清洁中 黄底黑字 表示该设备正在清洁中 处于暂不能进行工作的状态 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 3 页 共 11 页 已清洁 绿底黑字 表示该设备清洁完毕 处于等待生产的状态 4 2 3 设备状态标志的使用 设备卡可事先标明相应内容粘贴固定在设备适宜位 置 其它标志可由操作者直接在设备状态标志牌上填写相应的内容 悬挂于设备明显 位置 4 3 容器状态标志 4 3 1 容器状态标志包括容器内容物状态标志和清洁状态标志两部分内容 4 3 2 参见物料状态标志及清洁标志相关内容 4 4 计量状态标志 4 4 1 计量状态标志分为 合格 限用 禁用 等 合格 绿底白字 表示该计量器具性能合格 在有效期内准许使用 限用 黄底白字 表示该计量器具部分功能经校验合格 经批准在有效期内可降 级或限制使用 禁用 红底白字 表示该计量器具经检定不合格 禁止使用 4 4 2 经检定合格的计量器具 仪器 仪表张贴绿色 合格 标记 部分功能经校验 合格的计量器具 仪器 仪表张贴黄色 限用 损坏的计量器具 仪器 仪表张贴红色 禁用 标记 4 4 3 计量状态标志具有法定时效 因此每批产品生产前应复核计量状态标志是 否在法定校验期内 超过效期的计量器具严禁使用 4 5 管道状态标志 4 5 1 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称 流向 并应标识在醒目的 位置 主要管线应按国家规定 医药工业设备及管路涂色的规定 和 设备管线内容物 标识管理规定 涂色实行色标管理 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 4 页 共 11 页 4 5 2 不锈钢管 蒸汽保温管 冷冻水保温管外壳和有色金属管道可粘贴与管道流 向一致的相应颜色的箭头 再用汉字符号标明管内流体名称 4 5 3 管道标志符号 箭头 大小 管径 40mm 时 箭头宽 25mm 箭头长 100mm 管径 40mm 时 箭头宽 35mm 箭头长 120mm 4 5 4 本公司主要管道状态标志 管道名称 管道颜色标志符号 物料管道黄色 饮用水管道浅绿色 纯化水管道鲜绿色 压缩空气管道深蓝色 真空管道白色 蒸汽管道 鲜红 冷冻水管道 鲜红 三废排放管道 黑色 4 6 物料状态标志 4 6 1 物料状态标志的种类 包括物料信息标志和物料质量状态标志两类 其中 物料信息标志包括物料标签和货位卡两种 物料质量状态标志又包括取样 待验 合 格 不合格四中 并采用醒目的色标管理 物料标签 物料签是用于标志每一件物料或中间产品的名称 批号和数量的卡 片 用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识 可采用不同颜色印制 货位卡 货位卡是用于标志一个货位一单批物料的名称 规格 批号 数量和来 源去向的卡片 识别货垛的依据 并能记载和追溯该货位的来源和去向 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 5 页 共 11 页 取样 白底黑字 表示已按规程要求对该包装的物料进行了取样的状态 待验 黄底黑字 表示物料处于等待质量结果的状态过程 即处于搁置 等待状 态 现在还不能确定物料是否符合质量要求 合格 绿底黑字 表示经检验 审核确认符合质量标准要求的状态 可以投入生 产使用 不合格 红底黑字 表示经审核确认不符合质量标准要求的状态 4 6 2 物料状态标志的使用 4 6 2 1 质保部接到取样通知后 立即按规定完成取样 并在每一个取样包装上贴 上 取样 标志 4 6 2 2 取样结束后 保管员整理物料或中间产品 堆放整齐 已取样包装堆放到 堆垛最上面 将所有物料或中间产品转运至合适位置 挂上黄色 待验 标志 4 6 2 3 依据检验和审核结果及时撤换黄色待验标记 换上绿色 合格 标志或红色 不合格 标志 根据标志的状态决定物料或中间产品的使用 4 6 2 3 生产过程中所有物料及中间产品包装或容器均应贴物料标签 并建立货 位卡 详细填写相关信息 4 7 房间状态标志 4 7 1 房间状态标志种类 房间标志牌 蓝底白字 标明房间名称及编号 采用刻绘纸制作 正在生产 绿底黑字 表示生产场所内正在进行生产的状态 内容包括工序名称 品名 批号 生产日期 待清场 红底黑字 表示生产场所或工序工作已完成 还未清场工作 处于等待 进行清场的状态 内容包括工序名称 上批品名 上批批号 生产日期 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 6 页 共 11 页 清场中 黄底黑字 表示生产场所或工序正在清场中 处于暂不能进行生产的状 态 已清场 绿底黑字 表示生产场所或工序清场完毕 已取得 清场合格证 处于 等待生产的状态 内容包括工序名称 清场日期 清场人 有效期 QA 签名 清场合格证 白底黑字 分正本与副本 内容包括 岗位名称 清场前产品名称 计划调换产品名称 产品批号 清场日期 有效期 清场人 QA 检查人 表示生产工 序工作结束后清场并经检查合格 可以进行下批或品种生产的状态 4 7 2 房间状态标志的使用 4 7 2 1 房间标志牌直接粘贴在房间门楣或门体上 4 7 2 2 生产过程中将 正在生产 状态标志悬挂 或张贴 在操作间适当位置 4 7 2 3 生产某一阶段完成或生产结束后 可将 待清场 清场中 及 已清场 等状 态标志悬挂 或张贴 在操作间适当位置 通过对工作间 设备 容器等的清洁及物料 文件的清理 经 QA 确认合格后发放清场合格证正 副本 正本贴入本批生产记录 副 本纳入下一批产品的批生产记录中 4 7 2 4 检查 由 QA 负责对状态标志的日常巡回检查 4 8 清洁状态标志 4 8 1 分为 已清洁 待清洁 已清洁 绿底黑字 表示设备 容器 器具及房间等经过清洁处理 达到洁净的 状态 内容包括 清洁日期 清洁人 有效期 QA 签名等 待清洁 黄底黑字 表示设备 容器 器具及房间等未经清洁处理的状态 内容 包括 生产日期 操作人 生产品名等 4 8 2 所有设备 容器 工具等均应有识别其可否使用的清洁状态标志 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 7 页 共 11 页 4 8 3 容器 工具使用后清洗 消毒 前放入器具存放间 挂上 待清洁 标志 清洗 消毒 后放入器具存放间 挂上 已清洁 标志 4 9 注意事项 4 9 1 状态标志的内容应填写完整 不同的状态应挂上相应的标志 设备的状态标 志应与所在生产场所的状态标志一致 4 9 2 已清场 和 已清洁 两种状态标志规定有效期 洁净区内为三天 一般生产 区为七天 超过有效期的应重新清场和清洁 4 9 3 每次生产操作前均应检查状态标志 各种状态标志均应为绿色标志 且在 有效期内 方可进行生产 4 9 4 操作人员应在不同的状态及时更换标志 并经 QA 检查确认 4 9 5 状态标志应放在恰当的位置 不应影响设备的使用 清洗以及清场工作 物 料的状态标志牌应在货堆的显眼处 4 9 6 各种状态标志应统一印刷 具有统一的编号系统 4 9 7 各种状态标记的材质应易于清洁消毒 无嗅无味 4 9 8 各种状态标记要有专人管理 发放 退回 销毁 均要有详细记录 变更次数版次执行日期变更原因 变更内容及摘要 1012014 年 05 月 01 日企业名称变更修订文件 附 部分状态标志参考样稿 1 设备状态标志 设 备 卡 名称 编号 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 8 页 共 11 页 型号 责任人 启用日期 年 月 日 绿底黑字 长 190mm 宽 135mm 黄底黑字 长 190mm 宽 135mm 红底黑字 长 190mm 宽 135mm 红底黑字 长 190mm 宽 135mm 绿底黑字 长 190mm 宽 135mm 黄底黑字 长 190mm 宽 135mm 2 物料状态标志 物料物料标签标签 品名 规格 代码 批号 来源 数量 件数 标志人 标志日期 待修 备用 完好 检修停用 运行 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 9 页 共 11 页 3 房间状态标志 合 格 待 验 不合格 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 10 页 共 11 页 4 清洁状态标志 正正 在在 生生 产产 工工 序 序 品品 名 名 批批 号 号 规规 格 格 生生产产日期 日期 工工 序 序 上批品名 上批品名 上批批号 上批批号 生生产产日期 日期 已已 清清 场场
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- YY/T 0865.1-2024超声水听器第1部分:医用超声场的测量和特征描绘
- JJG(烟草)29-2011烟草加工在线水分仪检定规程
- JJG(烟草)18-2012烟草专用透气度流量盘检定规程
- 2005年上海市中考数学试题【含答案、解析】
- 安徽省天一大联考2025届高三上学期期末检测-物理试卷+答案
- 考研复习-风景园林基础考研试题带答案详解(模拟题)
- 风景园林基础考研资料试题及答案详解【易错题】
- 《风景园林招投标与概预算》试题A附答案详解(精练)
- 2025年江西省高速公路投资集团有限责任公司招聘笔试备考题库附答案详解(夺分金卷)
- 2024年滨州新能源集团有限责任公司及权属公司公开招聘工作人员递补笔试备考题库附答案详解(夺分金卷)
- 包装机产品项目运营指导方案
- GB/T 44099-2024学生基本运动能力测评规范
- 代建项目回购合同范本
- 上海高中自招简历模板范文
- 第三方支付对农行双塔山支行业务影响研究
- 内部创业基础智慧树知到期末考试答案章节答案2024年湖南大学
- 2024年南通市海门区名小六年级毕业考试语文模拟试卷
- 公司注销银行账户授权委托书
- 高考前在学校高三班主任对学生的最后一课教育课件
- (2024年)管理体系文件ISO13485
- 摩托车交通事故分析报告
评论
0/150
提交评论