状态标志管理规程(最新版)

有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 1 页 共 11 页 状状态标态标志管理志管理规规程程 起草人日 期年 月 日执行日期 2014 年 05 月 01 日 审核人日 期年 月 日 批准人日 期年 月 日 颁发部门质保部 变更记载 修订号执行日期 00 2012 年 06 月 01 日 01 2014 年 05 月 01 日 分 发 部 门 质保部 份 质检部 份 生产部 份 物资部 份 设备部 份 采供部 份 销售部 份 行政部 份 财务部 份 02 1 目的 规范状态标志管理 有效避免和减少污染 混淆和差错发生 2 适用范围 药品生产过程相关状态标志的管理 3 责任者 生产部 设备部 质检部相关人员及操作人员 仓库保管员 QA 4 正文 4 1 定义及分类 4 1 1 定义 状态标志是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的 记号 用于药品生产的所有设备 容器 计量器具 管道 物料 房间等都必须有明确 清晰的状态标志 无状态标志的设备 容器 计量器具 管道 物料 房间等不得使用 4 1 2 分类 设备状态标志 容器状态标志 计量状态标志 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 2 页 共 11 页 管道状态标志 物料状态标志 房间状态标志 清洁状态标志 4 2 设备状态标志 4 2 1 主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标志 设备状态标志底板尺寸 为 230mm 170mm 大牌 310mm 230mm 材质为 PVC 或其他适宜材料 4 2 2 设备状态标志由设备卡 设备性能状态 设备运行状态 设备清洁状态四部 分组成 4 2 2 1 设备卡 白底黑字 内容包括 设备名称 编号 型号 责任人 启用时间 4 2 2 2 设备性能状态 完好 绿底黑字 表示该设备性能完好 正处于待用状态 待修 黄底黑字 表示该设备出现故障 等待修理后才能正常使用 禁止使用 检修 红底黑字 表示该设备某部分或整体正在进行检修 禁止使用 停用 红底黑字色 表示该设备性能不佳 处于停用状态 禁止使用 4 2 2 3 设备运行状态 运行 绿底黑字 表示该设备处于生产运行状态 处于该状态时还需标明产品名 称 批号 操作人 生产日期等内容 备用 黄底黑字 表示该设备处于停产待用状态 4 2 2 4 设备清洁状态 待清洁 红底黑字 表示该设备已完成工作 处于等待进行清洁的状态 清洁中 黄底黑字 表示该设备正在清洁中 处于暂不能进行工作的状态 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 3 页 共 11 页 已清洁 绿底黑字 表示该设备清洁完毕 处于等待生产的状态 4 2 3 设备状态标志的使用 设备卡可事先标明相应内容粘贴固定在设备适宜位 置 其它标志可由操作者直接在设备状态标志牌上填写相应的内容 悬挂于设备明显 位置 4 3 容器状态标志 4 3 1 容器状态标志包括容器内容物状态标志和清洁状态标志两部分内容 4 3 2 参见物料状态标志及清洁标志相关内容 4 4 计量状态标志 4 4 1 计量状态标志分为 合格 限用 禁用 等 合格 绿底白字 表示该计量器具性能合格 在有效期内准许使用 限用 黄底白字 表示该计量器具部分功能经校验合格 经批准在有效期内可降 级或限制使用 禁用 红底白字 表示该计量器具经检定不合格 禁止使用 4 4 2 经检定合格的计量器具 仪器 仪表张贴绿色 合格 标记 部分功能经校验 合格的计量器具 仪器 仪表张贴黄色 限用 损坏的计量器具 仪器 仪表张贴红色 禁用 标记 4 4 3 计量状态标志具有法定时效 因此每批产品生产前应复核计量状态标志是 否在法定校验期内 超过效期的计量器具严禁使用 4 5 管道状态标志 4 5 1 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称 流向 并应标识在醒目的 位置 主要管线应按国家规定 医药工业设备及管路涂色的规定 和 设备管线内容物 标识管理规定 涂色实行色标管理 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 4 页 共 11 页 4 5 2 不锈钢管 蒸汽保温管 冷冻水保温管外壳和有色金属管道可粘贴与管道流 向一致的相应颜色的箭头 再用汉字符号标明管内流体名称 4 5 3 管道标志符号 箭头 大小 管径 40mm 时 箭头宽 25mm 箭头长 100mm 管径 40mm 时 箭头宽 35mm 箭头长 120mm 4 5 4 本公司主要管道状态标志 管道名称 管道颜色标志符号 物料管道黄色 饮用水管道浅绿色 纯化水管道鲜绿色 压缩空气管道深蓝色 真空管道白色 蒸汽管道 鲜红 冷冻水管道 鲜红 三废排放管道 黑色 4 6 物料状态标志 4 6 1 物料状态标志的种类 包括物料信息标志和物料质量状态标志两类 其中 物料信息标志包括物料标签和货位卡两种 物料质量状态标志又包括取样 待验 合 格 不合格四中 并采用醒目的色标管理 物料标签 物料签是用于标志每一件物料或中间产品的名称 批号和数量的卡 片 用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识 可采用不同颜色印制 货位卡 货位卡是用于标志一个货位一单批物料的名称 规格 批号 数量和来 源去向的卡片 识别货垛的依据 并能记载和追溯该货位的来源和去向 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 5 页 共 11 页 取样 白底黑字 表示已按规程要求对该包装的物料进行了取样的状态 待验 黄底黑字 表示物料处于等待质量结果的状态过程 即处于搁置 等待状 态 现在还不能确定物料是否符合质量要求 合格 绿底黑字 表示经检验 审核确认符合质量标准要求的状态 可以投入生 产使用 不合格 红底黑字 表示经审核确认不符合质量标准要求的状态 4 6 2 物料状态标志的使用 4 6 2 1 质保部接到取样通知后 立即按规定完成取样 并在每一个取样包装上贴 上 取样 标志 4 6 2 2 取样结束后 保管员整理物料或中间产品 堆放整齐 已取样包装堆放到 堆垛最上面 将所有物料或中间产品转运至合适位置 挂上黄色 待验 标志 4 6 2 3 依据检验和审核结果及时撤换黄色待验标记 换上绿色 合格 标志或红色 不合格 标志 根据标志的状态决定物料或中间产品的使用 4 6 2 3 生产过程中所有物料及中间产品包装或容器均应贴物料标签 并建立货 位卡 详细填写相关信息 4 7 房间状态标志 4 7 1 房间状态标志种类 房间标志牌 蓝底白字 标明房间名称及编号 采用刻绘纸制作 正在生产 绿底黑字 表示生产场所内正在进行生产的状态 内容包括工序名称 品名 批号 生产日期 待清场 红底黑字 表示生产场所或工序工作已完成 还未清场工作 处于等待 进行清场的状态 内容包括工序名称 上批品名 上批批号 生产日期 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 6 页 共 11 页 清场中 黄底黑字 表示生产场所或工序正在清场中 处于暂不能进行生产的状 态 已清场 绿底黑字 表示生产场所或工序清场完毕 已取得 清场合格证 处于 等待生产的状态 内容包括工序名称 清场日期 清场人 有效期 QA 签名 清场合格证 白底黑字 分正本与副本 内容包括 岗位名称 清场前产品名称 计划调换产品名称 产品批号 清场日期 有效期 清场人 QA 检查人 表示生产工 序工作结束后清场并经检查合格 可以进行下批或品种生产的状态 4 7 2 房间状态标志的使用 4 7 2 1 房间标志牌直接粘贴在房间门楣或门体上 4 7 2 2 生产过程中将 正在生产 状态标志悬挂 或张贴 在操作间适当位置 4 7 2 3 生产某一阶段完成或生产结束后 可将 待清场 清场中 及 已清场 等状 态标志悬挂 或张贴 在操作间适当位置 通过对工作间 设备 容器等的清洁及物料 文件的清理 经 QA 确认合格后发放清场合格证正 副本 正本贴入本批生产记录 副 本纳入下一批产品的批生产记录中 4 7 2 4 检查 由 QA 负责对状态标志的日常巡回检查 4 8 清洁状态标志 4 8 1 分为 已清洁 待清洁 已清洁 绿底黑字 表示设备 容器 器具及房间等经过清洁处理 达到洁净的 状态 内容包括 清洁日期 清洁人 有效期 QA 签名等 待清洁 黄底黑字 表示设备 容器 器具及房间等未经清洁处理的状态 内容 包括 生产日期 操作人 生产品名等 4 8 2 所有设备 容器 工具等均应有识别其可否使用的清洁状态标志 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 7 页 共 11 页 4 8 3 容器 工具使用后清洗 消毒 前放入器具存放间 挂上 待清洁 标志 清洗 消毒 后放入器具存放间 挂上 已清洁 标志 4 9 注意事项 4 9 1 状态标志的内容应填写完整 不同的状态应挂上相应的标志 设备的状态标 志应与所在生产场所的状态标志一致 4 9 2 已清场 和 已清洁 两种状态标志规定有效期 洁净区内为三天 一般生产 区为七天 超过有效期的应重新清场和清洁 4 9 3 每次生产操作前均应检查状态标志 各种状态标志均应为绿色标志 且在 有效期内 方可进行生产 4 9 4 操作人员应在不同的状态及时更换标志 并经 QA 检查确认 4 9 5 状态标志应放在恰当的位置 不应影响设备的使用 清洗以及清场工作 物 料的状态标志牌应在货堆的显眼处 4 9 6 各种状态标志应统一印刷 具有统一的编号系统 4 9 7 各种状态标记的材质应易于清洁消毒 无嗅无味 4 9 8 各种状态标记要有专人管理 发放 退回 销毁 均要有详细记录 变更次数版次执行日期变更原因 变更内容及摘要 1012014 年 05 月 01 日企业名称变更修订文件 附 部分状态标志参考样稿 1 设备状态标志 设 备 卡 名称 编号 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 8 页 共 11 页 型号 责任人 启用日期 年 月 日 绿底黑字 长 190mm 宽 135mm 黄底黑字 长 190mm 宽 135mm 红底黑字 长 190mm 宽 135mm 红底黑字 长 190mm 宽 135mm 绿底黑字 长 190mm 宽 135mm 黄底黑字 长 190mm 宽 135mm 2 物料状态标志 物料物料标签标签 品名 规格 代码 批号 来源 数量 件数 标志人 标志日期 待修 备用 完好 检修停用 运行 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 9 页 共 11 页 3 房间状态标志 合 格 待 验 不合格 有限公司 GMP 文件 编码 SMP SC 01 013 第 10 页 共 11 页 4 清洁状态标志 正正 在在 生生 产产 工工 序 序 品品 名 名 批批 号 号 规规 格 格 生生产产日期 日期 工工 序 序 上批品名 上批品名 上批批号 上批批号 生生产产日期 日期 已已 清清 场场