2011年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案

5 2011 年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案 根据中共中央 国务院 关于深化医药卫生体制改革的意见 国务院 关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案 2009 2011 年 的通知 卫生部等七部委下发的 关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知 卫规财发 2010 64 号 等文件精神 继续 推进以政府主导 以省为单位的网上药品集中采购工作 并结合我省药品集中采购工作的特点 制定 2011 年湖北省医疗机构药品集中采 购工作方案 一 工作目标 一 遵循公开 公平 公正 体现质量优先 价格合理的原则 充分考虑各级各类医疗机构的用药差异 满足各级各类医疗机构 临床用药需要 满足人民群众多样化的用药需求 满足基本医疗保险用药需求 进一步减轻患者药品费用负担 二 按照统一组织 统一平台 统一监管的原则 全省纳入集中采购的医疗机构药品中标 成交 品种实行统一采购价格 三 规范医疗机构的采购行为 加强网上采购的监督管理 二 组织形式 一 领导机构 一 领导机构 湖北省药品集中采购工作领导小组是全省药品集中采购的议事协调机构 按照国家药品集中采购的相关政策 负责制定全省医疗机 构药品集中采购的原则 实施意见和监督管理办法并监督执行 研究药品集中采购工作的重大问题 协调并督促各部门按照各自职责做 好集中采购相关工作 领导小组组长由省政府领导担任 成员单位由省卫生厅 省纠风办 省监察厅 省发改委 省经信委 省人社厅 省财政厅 省商 务厅 省工商局 省食品药品监管局 省物价局 省编办 省政府法制办 省综合招投标中心等部门组成 二 管理机构 二 管理机构 领导小组下设药品集中招标采购指导办公室和监督办公室 分别设在省卫生厅和省监察厅 承担药品集中采购的具体组织实施和监 督管理工作 指导办公室由领导小组主要成员单位派人组成 指导办公室具体工作由省卫生管理服务中心承担 监督办公室具体工作由 省纠风办承担 三 工作机构 三 工作机构 湖北省综合招投标中心为湖北省医疗机构药品集中采购活动各方提供相关服务的工作机构 在省药品集中招标采购指导办公室和监 督办公室的指导和监督下 具体负责发布招标采购信息 制定实施方案 提请有关部门审核资质材料 网上数据处理 公布招标结果以 及建立 管理和维护药品集中采购平台等工作 四 工作职责 四 工作职责 1 1 指导办公室职责 指导办公室职责 具体组织 协调各部门推动全省药品集中采购工作 拟定集中采购工作方案 工作制度 工作程序和工作纪律等 并组织实施 按照省药品集中采购工作领导小组的要求 编制采购目录 确定采购方式 组建并管理全省药品集中采购专家库 指导经办机构按照规定程序 公开 公平 公正地开展药品集中采购工作 指导各市 州药品集中采购管理部门开展集中采购相关工作 加强对各市 地 完成情况的督促检查 审核药品集中采购经办机构报送的采购方案及集中采购结果等 向省药品集中采购工作领导小组报告工作 组织对医疗机构和药品生产经营企业的履约情况进行监督检查 承担省药品集中采购工作领导小组日常工作及交办的其他事项 2 2 监督办公室职责 监督办公室职责 对全省医疗机构药品集中采购活动进行监督 研究和制定实行有效监督的具体制度和措施 对药品集中采购工作方案 实施方案 工作制度 工作程序和工作纪律提出意见和建议 依法对医疗机构和药品生产经营企业的履约情况进行监督检查 对药品集中采购招标进行全过程监督 监督部 省 属医疗机构 各市 州药品集中采购管理部门开展集中采购的相关工作 对随机抽取评审专家的情况进行监督并对评审专家的评标情况进行检查 负责对参与药品集中采购工作的部门履行职责的情况进行监察 对药品集中采购工作中的行政机关公务员以及国家行政机关任命 6 或选聘的其他人员的行为进行监督 对违反行政纪律的行为进行了查处 承担省药品集中采购工作领导小组监督工作及交办的其他事 项 3 3 部门职责 部门职责 卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作 汇总并提出本地区有关医疗机构集中采购药品的品种 规格和数量 负责对医疗机构 执行集中采购结果和履行采购合同情况进行监督检查 纠风 监察部门负责对药品集中采购工作的监督 受理有关药品集中采购的检举和投诉 对违纪违规行为及时进行调查处理 具 体办法另行制定 价格管理部门负责对企业递交的价格文件 按集中采购价格和规定加价政策确定的集中采购药品零售价格进行审核 并对价格执 行情况进行监督检查 工商行政管理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业提供的营业执照信息进行核对 对药品集中采购过程 中的不正当竞争行为进行调查处理 食品药品监督管理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业及其申报药品的资质及有关证明文件进行审核 对入围药品 的质量进行监督检查 提供药品质量和药品生产经营企业不良记录等信息 加大对明显低于成本投标药品质量的监督检查力度 财政部门负责安排药品集中采购工作所需必要的工作经费 三 评审专家库和专家委员会 评审专家库由各级医疗机构和医疗保险机构推荐的医学 药学和医疗保险等专家组成 开标后 指导办公室和监督办公室从专家库 中随机抽取的专家组成专家委员会 药学 医学 医疗保险专家和省级药品监管专家原则上按 3 2 1 的比例确定 同时考虑省 市 县三级医疗机构专家的比例 2 3 1 及备选专家数量 从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过 24 小时 在抽取专家的同时 应抽取足够数量的备选专家 在专家因故缺席时及时予以 替补 评审专家委员会人数应为 13 人以上单数 同时建立专家回避制 由药品采购工作管理机构与专家签定守纪承诺书 四 集中采购医疗机构的范围 全省县级及县级以上人民政府 国有企业 含国有控股企业 等举办的 二级以上非营利性医疗机构 鼓励其他医疗机构参加药 品集中采购活动 实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构执行国家基本药物制度的相关规定 其采购办法另行规定 五 集中采购药品范围和目录 一 集中采购范围 一 集中采购范围 1 国家实行特殊管理的麻醉药品和第一 二类精神药品 医疗放射药品 医疗毒性药品 免费治疗的传染病用药 抗结核病 抗 麻风病 抗艾滋病用药 抗疟药 免疫规划用疫苗 计划生育药品 原料药 中药材和中药饮片等 暂不纳入本次药品集中采购范 围 2 医疗机构使用上述药品以外的药品 包括未列入 湖北省基本药物集中招标目录 含 补充招标目录 规格 剂型的药品 以 及列入 湖北省基本药物集中招标目录 含 补充招标目录 的规格 剂型药品中高于 GMP 层次 指本方案第七条划分的第一 二 三质量层次 和首次仿制国外药品 且生产企业自主选择不参与基本药物招标的药品 纳入本次集中采购范围 但对 湖北省基本药物 集中招标目录 含 补充招标目录 中列明的独家通用名规格的药品 无论质量层次如何都必须参加基本药物集中招标 鼓励药品生产企业积极参加湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作 二 集中采购目录 二 集中采购目录 在上述集中采购范围内 制定 湖北省医疗机构药品集中采购目录 对外公布 对属目录中列明的品种 规格 剂型 实行集 中采购 六 集中采购方式 药品集中采购分为公开招标 直接采购和备案采购3 种形式 公开招标 是指以招标公告的方式 邀请不特定的药品生产企业投标的采购方式 直接采购 是指医疗机构根据省药品集中采购工作管理机构公布的直接采购药品目录 主要指大输液 和价格 依据医疗用药需求 在挂网药品目录内 以限定价格向符合资质的药品生产企业购买药品的采购方式 备案采购 是指符合 湖北省医疗机构药品备案采购管理办法 试行 规定的药品 由医疗机构自行议价采购的采购方式 备案 采购药品执行国家药品价格政策 七 质量层次划分 通用名相同的药品按剂型 规格分类合并后 分为四个质量层次 按照下述质量层次确定药品价格时 原则上各层次间应保持一定 7 的价格梯度 第一层次 专利药品 原研药品 国家保密处方中成药 第二层次 监测 保护 期内国家一类新药 1999 年以来获国务院颁发的国家技术发明奖或国家科学技术进步奖二等奖以上 含二 等奖 的药品 单独定价药品 优质优价药品 第三层次 获欧美认证的药品 第四层次 GMP 药品 分成二组 第一组 首次仿制国外药品 第二组 其它 GMP 药品 质量层次的划分以国家对药品审批 定价的相关文件和生产企业提交的证明文件为依据 详见附件 1 如同时满足几个质量层次条 件的 按照就高不就低的原则划分 八 评审的原则和方法 一 药品集中采购坚持公开 公平 公正和诚实信用的原则 遵循质量优先 价格合理和科学评审的原则 二 依据卫生部等七部委下发的 关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知 卫规财发 2010 64 号 文件中关于药品评 审的有关规定 按照质量要素 价格要素和服务与信誉的权重实行综合评审 评审方法采用定量评价和定性评价相结合的综合评价方法 即 应用定量评价和定性评价方法对目录药品进行综合评审和比较评 标 定量与定性指标总分为 102 分 其中 质量要素 52 分 服务信誉及规模要素 18 分 价格要素 30 分 附加分 2 分 评价指标分为主 观分和客观分两类 主观分为 7 分 客观分为 95 分 九 组织实施 一 制定实施方案 一 制定实施方案 依据 2011 年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案 编制 2011 年湖北省医疗机构药品集中采购工作实施方案 以下简称 实 施方案 二 发布公告 二 发布公告 根据 实施方案 在 湖北省医疗机构药品网上集中采购平台 以下简称 平台 向社会统一发布 2011 年湖北省医疗机构药品 网上集中采购公告 以下简称 公告 及相关事宜 三 递交和审核资格证明文件 三 递交和审核资格证明文件 企业按照 公告 的要求递交资格证明文件 生产企业及其产品的资格证明文件由生产企业直接递交 境外直接进口药品由具有药 品经营资格的国内总代理企业递交 如国内总代理企业不具备药品经营资格 国内总代理企业可委托唯一一家国内药品经营企业递交 生产及经营企业所提供的资质文件由招标经办机构进行资料初审 省药品集中采购指导办公室组织最后审定 四 投标限价原则 四 投标限价原则 1 属于 2008 年我省药品集中采购的招标品种 质量层次未发生改变的药品 按下述原则制定限价 化学药品以 2008 年中标 候选 品规的最高中标 候选 价为投标限价 中成药结合我省 2008 年中标价 以山西 广西 江西 河南 贵州五省最新一轮中标价及我省 2008 年中标价的平均值制定限价 2 属于 2008 年我省药品集中采购的招标品种 质量层次发生改变的 以山西 广西 江西 河南 贵州五省最新一轮中标价及我 省 2008 年中标价的平均值制定限价 没有上述 5 省中标价格的 其限价由 指导办公室 组织专家制定限价 3 对 2008 年我省未招标 本轮首次在我省投标的新增通用名药品 含剂型 规格 下同 且该品种纳入我省 2010 年医保目录的 参考上述 5 省中该品种中标价平均值制定限价 没有上述 5 省中标价格的 其限价由 指导办公室 组织专家制定限价 4 对 2008 年我省未招标 本轮首次在我省投标的新增通用名药品 且该品种未纳入我省 2010 年医保目录的 参考上述 5 省中该品 种中标价平均值制定限价 没有上述 5 省中标价格的 不纳入我省本轮招标采购目录 如符合 湖北省医疗机构药品备案采购管理办法 规定的品种实行备案采购 5 限价在报价前向投标人公布 在规定的时间内由省综合招投标中心受理企业提出的质疑 指导办公室 监督办公室 省综合招投 标中心以及省相关职能部门对质疑依职责进行回复 回复结论作为企业报价的限价 违背上述原则的报价将被拒绝 由此造成的责任由 投标人承担 6 对 2008 年全省药品集中采购结束后 政府指导价格发生调整的品种 原则上按政府指导价格调整幅度同比例调整限价 五 投标报价 五 投标报价 1 本轮招标实行生产企业直接投标 境外 含港 澳 台地区 产品国内总代理可视同生产企业 集团公司所属的全资和控股子公 司 以独立法人全资和控股子公司单独投标 生产企业仅允许对自己生产的品种报价和议价 进口分包装药品可由分包装厂家进行投标 8 报价 境外直接进口药品由具有药品经营资格的国内总代理企业投标报价 如国内总代理企业不具备药品经营资格 国内总代理企业可 委托唯一一家国内药品经营企业投标报价 2 同生产企业同通用名不同剂型 规格间报价不得出现倒挂 否则取消该品种中标资格 3 除胰岛素等外 带附加装置 如加药器 冲洗器 通用溶媒 一次性注射器 预充式注射器 预灌封等 的药品与不带附加装置 的药品划分为同一评价组 带附加装置药品在报价时所报价格为不含附加装置的价格 进入中标候选入围后 按含装置与不含装置的政 府定价差价 得出中标候选价格 除国家价格主管部门认定的对象及加价标准之外 一律不另外认定附加装置的加价价格 六 开标 竞价入围 综合评审与议价 六 开标 竞价入围 综合评审与议价 1 1 开标 开标 按照规定时间和程序开标 开标当日在监督办公室的监督下将开标记录刻录光盘并签封一式四份 分别由省监察厅 省纠风办 省 卫生厅 省食品药品监督管理局和省综合招投标中心留存备查 2 2 竞价入围 竞价入围 采用通用名相同的药品按剂型 规格分类合并后 采取同质量层次竞价淘汰和综合评审相结合的方法 首先按投标人数量的一定比 例确定入围数量 投标价格高的淘汰 入围品种第二次报价后实行综合评审 得分高者为中标品种 同通用名 剂型 规格 层次 即同药品编码 的为一个竞价组 评审组 下同 同一竞价组有 3 个的直接入围 有 4 个以上 含 的按以下规则进行竞价入围 报价高的淘汰 4 7 个 淘汰最高价 8 12 个 淘汰最高价和次高价 13 17 个淘汰 3 个高报价 18 个 含 以上的按照价格从低到高的顺序 保留 15 个价格低者 其余全部淘汰 上述同一竞价组中有与淘汰品种报价相同的 相同报价的均淘汰 对竞价后 工信部最新 中国医药统计年报 中 化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序 中成药独立核算企业按主营 业务收入排序 排名前 100 位和前 50 位的企业 集团 未能入围的 增加 1 家报价最低的上述排名企业入围 入围中已有上述排名企业的 不另增加 不占入围数量指标 3 3 综合评审 综合评审 同评审组有 3 个以上 含 投标人的竞价入围品种进行第二次报价 按所报价格进行综合评审 3 6 个 得分高的 2 个中标 7 10 个 得分高的 3 个中标 11 个 含 以上者 得分高的 4 个中标封顶 同一评审组出现中标与非中标品种得分相同 导致中标品种数量超过规定的数量时 按如下原则处理 总分相同时 质量要素得分高的中标 质量要素得分相同的 价格要素得分高的中标 4 4 议价议价 同一评审组 2 个以下 含 的进入议价 为减少议价人为因素 保持评审 议价品种比价相对合理 对部分议价品种通过评审结 果采用差比价计算建议价 由投标人签字确认 议价品种中 同通用名 同剂型 同层次不同规格品种议价入围的 以评审组中标最高价格为代表品规格 包装 差比 计算该 议价品种建议价 对不适用差比规则计算建议价的 由专家进行议价 在规定议价签字确认截止时间后仍未签字确认的 作自动放弃处理 议价结果一旦签字确认 不得再申请更改或撤废 差比价计算依据国家发改委 关于印发 药品差比价规则 试行 的通知 发改价格 2005 9 号 和 关于贯彻执行药品差比 价规则 试行 有关问题的通知 发改价格 2005 605 号 以及 湖北省物价局关于印发的通知 鄂价农工 2005 91 号 计算 同生产企业同通用名不同剂型 规格间应保持合理比价关系 七 全省统一公布中标品种目录和采购价格 七 全省统一公布中标品种目录和采购价格 湖北省医疗机构药品集中采购中标品种目录经省药品集中采购工作领导小组审定通过后 由省综合招投标中心对外公布 供采购人 使用 十 配送 所有中标价格中均包括集中采购药品的配送费用 药品经营企业必须在 平台 上注册 经审核符合注册条件的药品经营企业 在 平台 上公示 取得参与中标药品配送的资格 未注册或审核未通过的经营企业不得参与中标药品的配送 中标品种可由生产企业直接配送 也可由生产企业委托药品经营企业配送 生产企业委托配送的 应当充分考虑配送企业的实际配 送能力和配送业绩以及本省医疗机构对其服务质量 服务信誉的认同程度等 委托配送企业不得提高药品中标价格 9 配送每一中标药品 原则上只允许委托配送一次 但在一个市 州最多可以委托不超过 3 家企业进行配送 如果被委托企业不能直 接完成配送任务 可再委托一家药品经营企业配送 但应由中标生产企业提出申请 经省药品集中采购招标管理机构批准 但不得提高 药品中标价格 所有参与配送的企业必须在 平台 上与医疗机构签订合同 接受网上监管 十一 挂网药品零售价审核与公布 湖北省物价局根据省药品集中采购领导工作小组审定通过的 湖北省 2011 年医疗机构药品集中采购中标品种目录 按照 关于进 一步改进药品集中采购有关价格政策的通知 鄂价农工 2006 94 号 和 省物价局关于严格规范医疗机构销售药品加价行为有关政策 的通知 鄂价农工 2007 145 号 审核药品零售价格并对外公布 采购周期中如遇有政府价格调整 原则上按政府价格调整幅度同比例调整中标品种价格 十二 挂网采购周期 从药品集中采购结果正式公布起 采购周期不少于十二个月 十三 购销合同签订 由医疗机构与药品生产或受生产企业委托的经营企业在 平台 上按照互惠互利的原则签订购销合同 合同周期至少一年 合同应 严格按照合同范本所列项目认真填写 必须确定采购品种 规格 数量 价格 回款时间 履约方式 违约责任等内容 合同相关各方 必须按照合同购销中标 成交 品种 不得在合同之外另行签订其他合同或协议 医疗机构按合同购销药品 不得进行 二次议价 采 购人应按合同约定时间及时付款 药品回款时间从到货之日起最长不得超过 60 天 无正当理由未按合同规定时间回款的应当支付一定比 例的违约金 十四 监督管理 加强对集中采购工作的监督管理 省药品集中采购工作领导小组成员单位要按照职责分工 通过 平台 对药品企业参与投标 药 品供应和配送情况以及医疗机构采购药品品种 数量 价格 加价率 回款 使用等情况等进行动态监管 使药品采购全过程公开透明 建立药品生产 经营企业不良记录公示制度 对于违法违规的生产企业 配送企业和医疗机构按 医疗机构药品集中采购工作规范 等 有关规定处理 并在 平台 上曝光 建立专人接待和接受企业书面申诉 多部门专人定期负责处理企业申诉机制 对 2009 年以来 中标企业生产的药品 一年内 2 次发生被国家或省级食品药品监督管理部门质量公告为不合格产品 或中标药品一 年内有 1 次发生被国家或省级食品药品监督管理部门质量公告为不合格产品 视为严重违法违规记录 依规处理 十五 时间安排 见招标公告 附件 1 2011 年湖北省医疗机构药品集中采购评审细则 2 2011年湖北省医疗机构药品集中采购药品评审分类方法 3 2011 年湖北省医疗机构药品集中采购综合评审分值表 附件 1 2011年湖北省医疗机构药品集中采购评审细则 为规范全省药品集中采购工作 维护药品集中采购各方当事人的合法权益 根据卫生部等七部委下发的 关于印发医疗机构药品集 中采购工作规范的通知 卫规财发 2010 64 号 等文件精神和 2011 年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案 制定本细则 一 评审原则 一 坚持公开 公平 公正 诚实信用的原则 二 遵循质量优先 价格合理和科学评审的原则 从药品质量 价格 临床疗效 科技水平 服务保障能力和信誉等多因素综合 评审 三 坚持鼓励药品研发创新 促进企业提高创新力 研究开发新产品和新技术的原则 四 兼顾各级各类医疗机构的用药差异 满足各级各类医疗机构临床用药需要和人民群众多样化用药需求的原则 二 评审方法 本次药品集中采购的评审分为综合评审和网上议价 投标人所有投标产品按 2011 年湖北省医疗机构药品集中采购评审分类方法 进行分类 同通用名 剂型 规格 层次 即同药品 编码 为同一评审组 不同药品编码的为不同评审组 评标方法采用定量评价和定性评价相结合的综合评价方法 即 应用定量评价和定性评价方法对目录药品进行综合评审和比较评标 10 1 定量评价 客观指标 指采用要素加权法对招标药品进行评审和比较的评标方法 进行定量评价时 依据定量评价指标体系确 定的评价要素 评价指标和指标权重评定 2 定性评价 主观指标 指利用专家的知识 经验和判断对招标药品进行评审和比较的评标方法 3 客观指标由计算机系统根据投标资料的审核情况 自动赋分 主观指标由参评专家根据专业知识和临床经验进行评分 按去掉一 个最高分 去掉一个最低分后取平均值的方法计分 4 对所有评价指标按百分制定量加权评分 将每一个评价要素包含的评价指标实际评价分数相加 即为该评价要素的实际得分 通 过定量和定性评价 同评审组的投标产品 按照总得分情况 依得分从高到低依次排序 按确定的数量由高到低确定中标 候选 品种 数量 5 定量与定性指标总分为 102 分 其中 质量要素 52 分 服务信誉及规模要素 18 分 价格要素 30 分 附加分 2 分 所有评价指 标分为主观分和客观分两类 主观分为 7 分 客观分为 95 分 6 定量 定性评价指标体系及计分办法详见 2011 年湖北省医疗机构药品集中采购综合评审分值表 7 竞价 竞价 评审中标 候选 数量 投投标标数数量量 个个 淘淘汰汰数数量量 个个 第第一一轮轮竞竞价价入入围围后后 投投标标人人数数量量 个个 3 不参与第一轮竞价 直接入围 4 7 1 3 6 8 12 2 6 10 13 17 3 10 14 18 个 含 以上保留 15 个 其余淘汰15 封顶 竞价入围 同通用名 剂型 规格 层次 即同药品编码 的为一个竞价组 同一竞价组有 3 个的直接入围 有 4 个以上 含 的按以下规则 进行竞价入围 报价高的淘汰 4 7 个 淘汰最高价 8 12 个 淘汰最高价和次高价 13 17 个淘汰 3 个高报价 18 个 含 以上的按照价格从低到高的顺序 保留 15 个 其余全部淘汰 上述同一竞价组中有与淘汰品种报价相同的 相同报价的均淘汰 对竞价后 工信部最新 中国医药统计年报 中 化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序 中成药独立核算企业按主营 业务收入排序 排名前 100 位和前 50 位的企业 集团 未能入围的 增加 1 家报价最低的上述排名企业入围 入围中已有上述排名企业的 不另增加 不占入围数量指标 综合评审 经过竞价淘汰后 同评审组有 3 个及以上投标人的 进行第二轮投标报价 同一品种第二轮报价不得高于第一轮报价 否则 该报 价作废标处理 按投标人第二轮投标价格进行综合评审 其中 3 6 个 得分高的 2 个入围候选 7 10 个 得分高的 3 个入围候选 11 个 含 以上者 得分高的 4 个入围候选 封顶 同一评审组出现中标候选与非中标候选品种得分相同 导致中标入围品种数量超过规定的数量时 按如下原则处理 总分相同的 比质量要素得分 以质量要素得分高的中标 总分相同 同时质量要素得分也相同 以价格要素得分高的中标 8 议价 同一评审组 2 个以下 含 2 个 的进入议价 为减少议价人为因素 保持评审 议价品种比价相对合理 对部分议价品种通过评审 结果采用差比价计算建议价 议价品种中 同通用名 同剂型 同层次不同规格品种议价入围的 以评审组最高中标价格为代表品规格 差比 计算该议价品种建议价 对不适用差比规则计算建议价的 由专家进行议价 三 质量层次划分及说明 第一层次 专利药品 原研药品 国家保密处方中成药 第二层次 监测 保护 期内国家一类新药 1999 年以来获国务院颁发的国家技术发明奖或国家科学技术进步奖二等奖以上 含二 等奖 的药品 单独定价药品 优质优价药品 第三层次 获欧美认证的药品 第四层次 GMP 药品分成二组 第一组 首次仿制国外药品 第二组 其它 GMP 质量层次的划分以国家对药品审批 定价的相关文件和生产企业提交的证明文件为依据 同时满足几个质量层次条件者 按照就高 不就低的原则划分 一 专利药品 一 专利药品 仅指由中华人民共和国知识产权局授予的发明专利药品 包括新化合物 药物组合物 天然物提取物 微生物及其代谢物 仅为工 艺流程 实用新型 外观设计等专利药品 不视为所指专利药品 1 化合物专利是指新化合物的发明专利 在其专利文件中应当有化合物的名称 结构或分子式等关键表征 保护的对象是化合物本身 11 2 药物组合物专利是指对两种或两种以上的有效药物成分组成的保护专利 在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键 表征 并在专利名称 摘要 权利要求等内容中明确表述其为组合物专利 3 天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利 该物质结构 形态或者其它物理化学参数等应在其专利 文件中被确切地表征 4 微生物及其代谢物专利是指对细菌 放线菌 真菌 病毒 原生动物 藻类等微生物种经过筛选 突变 重组等方法得到并分离 的纯培养物和其代谢物质的保护专利 认定原则 1 属政府定价品种 以中华人民共和国知识产权局授予的发明专利证书和政府价格主管部门定价文件中标明价格单列的为认定依据 对政府价格主管部门定价文件中未标明价格单列的 以专利证书和3个 含 下同 以上省份药品集中采购中 该产品中标质量层次标明 专利 的为认定依据 2 属非政府定价品种 以中华人民共和国知识产权局授予的发明专利证书和3个以上省份药品集中采购中 该产品中标质量层次标 明 专利 的为认定依据 3 对取得国外专利 但未取得中华人民共和国专利的国外药品 由 指导办公室 组织相关部门认定 二 原研药品 二 原研药品 指过了知识产权部门授予发明专利保护期的药品 认定原则 1 属政府定价品种 以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定 2 属非政府定价品种 以中华人民共和国知识产权局授予的发明专利证书和3个以上省份药品集中采购中 该产品中标质量层次标 明 原研 的为认定依据 3 对过了知识产权部门授予的发明专利保护期 且国家发改委及湖北省物价局未明确认定原研制药品的 由 指导办公室 组织相 关部门认定 三 国家保密处方中成药 三 国家保密处方中成药 指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品 以国家保密局和科技部文件作为认定依据 四 监测 保护 期内国家一类新药 四 监测 保护 期内国家一类新药 按现行 药品注册管理办法 规定 以国家食品药品监督管理局核发的 药品注册批件 为认定依据 五 国家科学技术奖药品 五 国家科学技术奖药品 指1999年以来获国务院颁发的国家技术发明奖或国家科学技术进步奖二等奖以上 含二等奖 的药品 以获奖证书为认定依据 六 单独定价药品 六 单独定价药品 指国家发改委和湖北省价格主管部门公布的化学和生物制品类单独定价药品 以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定 七 优质优价药品 七 优质优价药品 指国家发改委及湖北省价格主管部门公布的优质优价药品 以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定 八 获欧美认证的药品 八 获欧美认证的药品 指国内企业获得欧盟CGMP和美国FDA认证并在认证国有实际销售的药品 所称欧美认证药品仅指药物制剂 不包括原料药 认定原则 以认证证书 近两年海关出口报关单 口岸药检报告书及全国 3 个以上省份药品集中采购中 该产品中标质量层次标明 欧美认证 为认定依据 认证证书等外文材料必须附中文翻译件 原件与中文翻译件内容须一致 九 首次仿制国外药品 九 首次仿制国外药品 指境内企业首次仿制国外原研药品 仅指通用名 生产的药品 认定原则 以首家取得国家相关主管部门批准文号 药品质量标准提出单位 新药证书 或新药批件 以及 3 个以上省份药品集中 采购中 该产品中标质量层次标明 首仿 的为认定依据 四 专家委员会的组成 综合评价品种的评审专家由 13 人以上单数组成 医学 药学和医疗保险专家原则上按 3 2 1 的比例确定 临床专家分为抗微生物 西药 抗微生物除外 和中成药组 3 个专业评审小组 分别对相应专业用药品种进行评审 临床专家分组对专业用药评价 医疗保险 药学专家参与所有品种评审 评审专家于评审开始前 24 小时内 采用分层随机抽样方式从专家库中抽取 附件 2 2011 年湖北省医疗机构药品集中采购 12 药品评审分类方法 根据 2011 年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案 规定 借鉴其它省份的药品集中采购分类方法 结合我省历年集中采购 的分类情况 制定本分类方法 一一 按按通通用用名名不不同同分分类类 纳入本次集中采购目录的药品 包括该通用名下对应的相关不同剂型及规格的药品 化学药品和生物制品的通用名为药品中文通用名称中表达的化学成分的部分 中成药的通用名为药品中文通用名称中不包含剂型 的部分 二二 按按剂剂型型分分类类 合合并并 1 1 片片剂剂 包括素片 薄膜衣片 糖衣片 糖片 划痕片 异型片 硬 胶囊 2 2 肠肠溶溶片片 包括肠溶片 肠溶薄膜衣片 肠溶胶囊 3 3 分分散散片片 4 4 含含片片 5 5 舌舌下下片片 包括舌下片 咀嚼片 崩解片 6 6 泡泡腾腾片片和和阴阴道道泡泡腾腾片片为为不不同同分分类类 7 7 缓缓释释片片 包括缓释片 缓释胶囊 肠溶缓释胶囊 控释片 8 8 速速释释片片 包括速释片 速溶片 速释胶囊 9 9 软软胶胶囊囊 丸丸 1 10 0 微微丸丸 包括微丸 微丸胶囊 1 11 1 颗颗粒粒剂剂 包括颗粒剂 干糖浆颗粒剂 茶剂 细粒剂 肠溶颗粒剂 1 12 2 泡泡腾腾颗颗粒粒剂剂 1 13 3 缓缓释释颗颗粒粒剂剂 14 4 混混悬悬剂剂 包括混悬液 干混悬剂 1 15 5 煎煎膏膏剂剂 包括煎膏剂 浸膏剂 流浸膏剂 1 16 6 散散剂剂 1 17 7 其其它它口口服服制制剂剂 包括口服乳剂 胶剂 内服凝胶剂 1 18 8 口口服服溶溶液液剂剂 包括口服溶液剂 糖浆剂 合剂 口服液 1 19 9 注注射射液液 包括注射液 油针剂 注射剂 性状为液体 2 20 0 粉粉针针剂剂 包括粉针剂 冻干粉针剂 溶媒结晶粉针剂 2 21 1 软软膏膏剂剂 包括软膏剂 乳膏剂 霜剂 霜膏剂 糊剂 2 22 2 外外用用凝凝胶胶剂剂 包含外用凝胶剂 乳胶剂 2 23 3 栓栓剂剂 阴道栓 肛门栓为不同分类 2 24 4 气气雾雾剂剂 25 5 喷喷雾雾剂剂 2 26 6 搽搽剂剂 包括搽剂 外用溶液剂 酊剂 醑剂 油剂 2 27 7 洗洗剂剂 2 28 8 含含漱漱剂剂 包括漱口剂 含漱液剂 2 29 9 滴滴耳耳剂剂 3 30 0 滴滴鼻鼻剂剂 3 31 1 滴滴眼眼剂剂 3 32 2 眼眼膏膏剂剂 3 33 3 滴滴丸丸剂剂 3 34 4 丸丸剂剂 包括水丸 丸剂 水蜜丸 蜜丸 大蜜丸 小蜜丸 糊丸 糖丸 薄膜衣丸 水丸 丸剂 水蜜丸 蜜丸为不同分 组 薄膜衣丸与普通丸剂不作区分 3 35 5 浓浓缩缩丸丸 包括浓缩丸 浓缩水蜜丸 浓缩水丸 浓缩蜜丸 浓缩糖丸 3 36 6 蜡蜡丸丸 13 3 37 7 贴贴膏膏剂剂 包括贴膏剂 贴剂 硬膏 橡胶膏剂 巴布膏剂 3 38 8 膜膜剂剂 涂膜剂 牙周缓释膜 贴膜 三三 按按规规格格 合合并并 分分类类 同通用名下相同剂型 按制剂规格确定药品分类 制剂规格以国家食品药品监督管理局批准的制剂规格 药品质量标准的规格及 中华人民共和国药典 2010 版中的规格为依据 并参照药典委员会编写的 临床用药须知 等权威工具书 对不常用的制剂规格 临床使用无特殊要求的制剂规格品种 可合并的予以合并参与招标 1 口服制剂 按相同的剂型分类 制剂规格相同为相同 药品分类 2 注射液按装量分大容量注射液和小容量注射液 大于或等于50ml 的为大容量注射液 小于 50ml 为小容量注射液 3 同为大容量注射液或小容量注射液 主药及其含量相同 浓度不同的视为同一分类 调节水 电解质及酸碱平衡药 除外 含葡萄糖溶媒与含氯化钠溶媒归为同一分类 未注明具体溶媒的视同氯化钠溶媒 四四 按按包包装装材材质质分分类类 含药大容量注射液 按包装材料不同划分为玻璃瓶 塑料瓶 软袋 直立式聚丙烯输液袋 软袋双阀和软袋双阀双层无菌六个 分类 五五 其其它它 1 主要成分相同 不同的酸根 盐根为相同药品分类 2 长链 中链 中长链脂肪乳为不同药品分类 3 预混胰岛素按混合比例不同为不同药品分类 4 氨基酸注射液按氨基酸种类及总含量区分不同药品分类 5 多种维生素 多维元素按成人用 孕妇用 小儿用为不同药品分类 6 单方成分的报价品种对应单一成分的药品分类 复方成分的报价品种对应复方成分的分类 中成药原则不拆分 化学药以 主要成分含量为分类依据 7 透析类品种按政府定价不同区分为不同分类 8 干扰素 胸腺肽等含不同亚型的药品 按药理作用 临床用途不同区分为不同分类 例如 干扰素 1a 2a 1b 2b 等不同亚型为不同 药品分类 胸腺肽中胸腺肽 及胸腺肽F为不同药品分类 9 脂质体注射液 脂微球注射液 脂微乳 和脂质乳注射液为同一分类 10 主要成分含牛黄 麝香的品种 按天然成分 含体外培育 须有生产批件明确标示 与人工成分区分为不同分类 11 颗粒剂中有糖型和无糖型为不同药品分类 12 按剂型 规格合并后 有效期 储藏条件 给药途径和适应症不同的药品为相同分类 国家发改委价格文件中标明新增适应 症或执行单独质量标准 且政府 定价不同药品为不同分类 13 脂肪乳 造影剂含药量相同 浓度不同的为不同分类 14 含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠为不同分类 15 除胰岛素等外 同通用名 剂型规格中 含附加装置 如一次性使用注射器 输液器 加药器 冲洗器 注射通用溶媒 预冲式注射器和预灌封等 与不含附加装置的药品作相同分类 16 经国家食品药品监督管理部门批准的附带注射专用溶媒作不同分类 17 上述分类中未涉及的其它分类 由生产企业提出申请 指导办公室组织专家讨论确定 14 附件 3 2011 年湖