枕式包装机URS(00)(1)

类别 URS 文件 编号 URS E G2 002 部门 设备动力部 页码 第 1 页 共 8 页 制 定 年 月 日 审 核 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 年 月 日 枕式包装机枕式包装机 URS 版本 版本 00 目目 录录 枕式包装机 URS 编号 URS E G2 002 第 2 页 共 8 页 1 0概述概述 3 2 0目的目的 3 3 0范围范围 3 4 0职责职责 3 4 1质量保证部经理 3 4 2生产副总经理 3 4 3设备动力部主管 3 4 4车间外包负责人 3 5 0内容内容 4 5 1法规标准 4 5 2项目介绍 4 5 3技术要求 4 5 3 1生产能力 4 5 3 2公用连接 4 5 3 3总体要求 5 5 3 4主机要求 5 5 3 5健康 安全和环境 6 5 3 6文件 6 6 0总结总结 7 7 0附件附件 8 枕式包装机 URS 编号 URS E G2 002 第 3 页 共 8 页 1 0概述 口服固体制剂车间目前采用手工方式套防潮袋 该生产方式效率低且人工 成本高 根据生产的需要 口服固体制剂车间需要购进枕式包装机一台 用 于替代目前的人工生产方式 提高产量和生产效率 降低人工成本 2 0目的 本文件的执行将记录和证明海南康芝药业股份有限公司向供应商提出的关 于枕式包装机的用户需求的具体内容 供应商确认后以海南康芝药业股份有限 公司提出的控制标准为依据进行枕式包装机的初步规格选型 功能设计并最终 完成详细设计 为将来的设备验证提供充分依据 本文件将会作为采购合同的一部分 供应商应遵守本文件规定并作为长期 备件采购的标准和条件 3 0范围 本 URS 适用于枕式包装机 4 0职责 4 1 质量保证部经理 1 负责对枕式包装机提出质量要求 4 2 生产副总经理 1 负责对枕式包装机提出生产需求 4 3 设备动力部主管 1 负责对枕式包装机提出硬件设计需求 并与供应商 质量保证部 生 产技术部进行技术交流 4 4 车间外包负责人 1 负责对枕式包装机的操作方法 操作流程进行现场审核 并提出最终 的操作方法 操作流程的需求 枕式包装机 URS 编号 URS E G2 002 第 4 页 共 8 页 5 0内容 5 1 法规标准 除本 URS 特殊要求外 须满足中国 2010 版 GMP 中国安全环保法规 除本 URS 特殊要求外 须满足 ISPE 国际制药工程师协会 所颁布的制 药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 5 2 项目介绍 枕式包装机主要用于两个产品铝塑板的枕式包装 起到防潮作用 并预留 与铝塑包装机 装盒机联动功能 5 3 技术要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 5 3 1生产能力生产能力 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS01 设备的安装及操作尺寸 包括进设备的通道 就位 操作 及各环节 能适合本车间厂房空间 安装房间尺寸为 长 9 35 米 宽 7 8 米 安装在房间宽边的靠墙处 并便于操 作和维修保养 详见附件一 必需 URS02 设备适用但并不限于以下药板包装规格 1 药板尺寸 长 X 宽 X 高 80 x56x7mm 包装规格 2 包 袋 包装方式 重叠 2 药板尺寸 长 X 宽 X 高 95x44x5mm 包装规格 1 包 袋 2 包 袋 包装方式 重叠 对上述规格包装 设备能提供一个稳定的生产速度 生产 速度 100 包 分钟 必需 URS03 对于上述包装规格 相应的参数为 包装长度 供应商提供 1 116mm 2 1 包 120mm 2 包 127mm 包装膜宽 供应商提供 1 175mm 2 1 包 125mm 2 包 140mm 生产能力 供应商提供 80 100 包 分钟 必需 5 3 2公用连接公用连接 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS04 该设备安放于一般包装区内 必需 枕式包装机 URS 编号 URS E G2 002 第 5 页 共 8 页 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS05 提供设备详细所需动力系统 气源压力 电源 必需 5 3 3总体要求总体要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS06 与物料接触部件 要求选用奥氏体 304 不锈钢材质制作 如选用非金属或其它金属材料的必须符合 GMP 要求 并提 供有效的材质证明书 必需 URS07 设备运行时应稳定可靠 动作协调 无异常声响和卡阻现 象 必需 5 3 4主机要求主机要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS08 设备采用手工上料方式 配药板自动加料装置 能适合多 种规格药板自动下料 加料装置的调节范围为 供应商 提供 长度 50mm 150mm 宽度 30mm 70mm 高度一板 4 板 必需 URS09 设备具有后期与铝塑包装机 自动装盒机等设备的联机功 能 方便以后以联机方式生产 必需 URS10 设备带有下料计量功能 下料系统先进 稳定 分料数量 准确 计量准确率 99 9 设备的计量方式为 供应商 详细说明计量方式 按药板高度分料 下料 采用私服 电机或者气动机构 2 种方式 必需 URS11 设备有检测装置 对少板 多板等影响质量情况进行检测 有剔废装置准确的将不合格产品剔除 并有单独的剔除出 口 易于收集 必需 URS12 设备轨道运行平稳 不得造成药板变形 倒塌等 防止药 板错位造成压板 必需 URS13包装膜采用气胀轴装置固定 必需 URS14 包装膜宽度可自由调整以适应不同尺寸规格的产品 本设 备可调整膜宽度范围为 供应商提供 60 260mm 必需 URS15 设备能适应各种包装膜材料 如 镀铝膜 PET AL PE 复 合膜 PVC 膜等常规复合材料 必需 URS16设备有膜少报警装置 有膜完停机装置 必需 URS17热封温度能自由调整 以适应不同的复合膜材料 必需 URS18 当因生产需求更换规格 包材时 设备调整简单 快速 短时间内能把全机所需要调整的位置都调整完成 并能满 足生产和质量要求 必需 枕式包装机 URS 编号 URS E G2 002 第 6 页 共 8 页 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS19 纵封装置烫块一面为网纹形状的硬钢 另一面为钢上衬硅 胶板 纵封封合后封合处网纹清楚 美观 纵封对正准确 程度要说明 必需 URS20横封切断面形式采用锯齿口 必需 URS21 封合好的药板袋 泄漏率 1 检测方法 在真空度 为 0 06MPa 的水中放置 1 分钟内 无连续 明显的气泡 产生 且包装袋表面无破坏现象 必需 URS22设备停机时 包装膜和药板不会被加热装置烫伤烫坏 必需 URS23 包装袋封口处打印两排信息 分别是产品批号和产品有效 期 形式如 121205 EXP201412 或产品批号 121205 有 效期至 2014 年 12 月等 字迹清晰 美观 不受生产 运输和搬运过程中的高温 摩擦等因素的影响而模糊不清 必需 URS24 设备有检测漏打印的系统装置 防止无打印内容的产品流 入下道工序 必需 URS25 设备预留添加干燥剂扩展功能 方便以后产品需要增加干 燥剂时安装加干燥剂装置 必需 URS26 关键部件采用知名品牌产品 关键部件包括 PLC 触摸屏 主电机 电气元件 轴承 减速机等 必需 URS27 触摸屏控制 带报警提示 可变频无级调速 屏幕上可显 示运行状态 生产速度 累计产量 报警等功能 必需 5 3 5健康 安全和环境健康 安全和环境 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS28设备噪音 75dB A 必需 URS29安全保护接地需符合国家标准必需 URS30设备转动零部件处装有防护罩必需 5 3 6文件文件 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS31 原始技术资料 1 设备平面布局图 2 设备使用说明书 3 产品合格证