申办消毒产品生产企业卫生许可证须知资料.doc

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消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。3、消毒管理办法第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。4、消毒产品生产企业卫生许可规定第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领消毒产品生产企业卫生许可证。二、受理范围在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。三、审批条件1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员；3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施；4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件；8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。四、行政审批流程图.消毒产品生产企业卫生许可审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）申请人提出申请不属于本厅职权范围的服务窗口对申请当场审查作出处理窗口负责人审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）申请材料齐全，符合法定形式卫生厅行政审批办公室审查 （限11个工作日）现场审查，提出审查意见（限8个工作日）申请材料不齐全、不符合法定形式作出不予受理决定，并告知向有关单位申请一次性告知申请人补正的全部内容卫生厅行政审批办公室制作决定文件 （限2个工作日，不计算在承诺办结时限内）服务窗口通知申请人领取决定文件 （限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）五、申请材料（一）申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：1、广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证申请表。(1)申请表用钢笔（水笔）填写或打印，填写内容完整、清楚，无涂改；所有项目均应填写，不应有缺项，合理缺项可填写“无”；用A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字。(2)【申请类别】按生产类别分类目录填写，不得注明具体产品名称。(3)单位名称、单位地址、经济性质、法定代表人等应与工商营业执照核准的相应内容一致，不能缩写也不能随意添加；生产地址按生产的实际场所所在地填写，应填全称，如XXX市XXX路XXX号。(4)多个产品申报只需填写一份申请表，(5)产品名称应按健康相关产品命名规定的要求命名，包括商标名+通用名+属性名，及规格型号，格式为：XXX牌XXX。产品种类多不够地方填写可另附清单。 (6)法定代表人签字应为亲笔签名。(7)企业尚无公章的，应在其他需要说明事项一栏中进行说明，并声明所有申报资料以拟定法定代表人亲笔签名及按手指印为凭证，且法定代表人应亲自到办证窗口现场签字按指印。(8)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。(9)申请材料一份，每页加盖单位公章。2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。工商营业执照应是有效的证件。如未取得工商营业执照，应提交企业名称预先核准登记通知收，且在申请表其他需要说明事项一栏对无工商营业执照一事进行说明。3、生产场地使用证明（指房屋产权证明及租赁协议）。场地租赁合同、协议书、房产证明、土地使用证明等，租赁期限最好在四年期以上，不足四年期的应书面承诺保证生产场所租用期满后如有搬迁及时申报对新场所进行审核和注销卫生许可证。4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（包括厂区周围环境图、厂区总平面图、生产车间及设备设施平面布局图、人流与物流走向图、检验室平面布局图）。平面图应为电脑打印件。厂区周围环境图及厂区总平面图应标明生产场所的朝向、厂区周围环境情况及厂区内部布局的功能分区；生产车间及设备设施平面布局、人流与物流走向图、检验室平面图应与实际相符合，标明各功能分间的具体长宽尺寸及车间朝向，每间房间以生产功能命名。标识与实际生产工艺流程相适应的所有生产用房和辅助用房（如原料仓库、去皮间、配料车间、搅拌间、半成品存放间、灌装车间、内包装间、外包装间、成品仓库、化验室等）、设备设施布局情况及人流与物流走向；图中的特定图形应有图形说明，如： 洗手池， 人流， 物流。各功能分区在同一幢楼的不同楼层，应就此进行文字说明。5、生产工艺流程图。从原料到成品生产过程的各工序均应标示，并标明生产条件控制(如温度、时间或状态等)，申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。6、生产和检验设备清单。（生产设备参照附件1填报） 单位生产设备清单设备编号设备名称型号规格数量用途制造商 单位检验设备清单设备编号设备、仪器名称型号规格数量用途制造商7、质量保证体系文件（应分别全文提交文件文本）。（1）消毒产品生产标准操作规程。（2）岗位责任制度。（3）卫生管理人员名单、检验人员名单。（4）生产人员个人卫生制度。（5）设备采购和维护制度。（6）卫生质量检验制度。申报单位应列出自己能开展的针对生产环境及产品质量的检验项目，必须列出具体的检验项目名称（具体的检验项目参照消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）第四十二条规定）。（7）留样制度。（8）物料采购制度。（9） 原材料和成品仓储管理制度。（10）销售登记制度。（11） 产品投诉与处理制度。（12）不合格产品召回及其处理制度。8、拟生产产品目录（参照“生产类别分类目录”） 单位产品目录序号产品名称使用对象或范围剂型/型号9、生产环境和生产用水检测报告。生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。卫生用品生产企业检验项目。（1）生产车间环境：a.有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m和5m尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。【皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）产品配料、混料、分装车间洁净度应在30万级以上；隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装车间洁净度应在10万级以上。】b.无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。（2）紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。（3）消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。（4）生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。消毒剂生产企业检验项目。（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m和5m尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。【皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）产品配料、混料、分装车间洁净度应在30万级以上。】 （2）紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。（3）生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目。10、申办人身份证及单位证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、法定代表人身份证复印件。申办人身份证明：申报单位对申报人身份进行说明，附居民身份证复印件。委托文件内容包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等。11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料（1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。（3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。（4）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。（二）取得消毒产品卫生许可证后，申请变更许可项目的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：1、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的：（1）广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表。申报单位、地址、许可项目、卫生许可证号按原许可的内容填写。（2）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。a、当地工商行政管理部门出具的变更核准通知书(企业名称、经济性质变更提交)；企业名称变更指不涉及申请人主体资格的改变，否则应按重新申请办理。b、申报单位更换法定代表人的合法性文件，如股东决议、法定代表人任命文件等。c、当地公安部门出具的地址名称变更的证明文件(地址路名及门牌号变更提交)，原许可证核准的地址不变，只是路名或门牌号码发生改变。d、变更后的工商营业执照复印件。（3）消毒产品生产企业卫生许可证原件。（4）申办人身份证及单位证明、代理人办理卫生许可变更申请的委托文件、法定代表人身份证复印件。申办人身份证明：申报单位对申报人身份进行说明，附居民身份证复印件。委托文件内容包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等。2、生产方式、生产项目、生产类别发生改变的：（1）消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表；（2）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；（3）生产场地使用证明（指房屋产权证明及租赁协议）；（4）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；（5）生产工艺流程图；（6）生产和检验设备清单；（7）质量保证体系文件；（8）拟生产产品目录；（9）生产环境和生产用水检测报告；（10）消毒产品生产企业卫生许可证原件。（11）法定代表人身份证复印件，代理人办理卫生许可变更申请的需提供代理人身份证复印件和委托文件（包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等）。（三）消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：1、广西壮族自治区消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表。2、工商营业执照复印件。3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。场地租赁合同、协议书、房产证明、土地使用证明等，租赁期限最好在四年期以上，不足四年期的应书面承诺保证生产场所租用期满后如有搬迁及时申报对新场所进行审核和注销卫生许可证。4、生产车间布局平面图和生产工艺流程图。（1）生产车间布局平面图包括生产车间及设备设施平面布局图、人流与物流走向图、检验室平面布局图，应为电脑打印件。生产车间及设备设施平面布局、人流与物流走向图、检验室平面图应与实际相符合，标明各功能分间的具体长宽尺寸及车间朝向，每间房间以生产功能命名。标识与实际生产工艺流程相适应的所有生产用房和辅助用房（如原料仓库、去皮间、配料车间、搅拌间、半成品存放间、灌装车间、内包装间、外包装间、成品仓库、化验室等）、设备设施布局情况及人流与物流走向；图中的特定图形应有图形说明，如： 洗手池， 人流， 物流。各功能分区在同一幢楼的不同楼层，应就此进行文字说明。（2）生产工艺流程图从原料到成品生产过程的各工序均应标示，并标明生产条件控制(如温度、时间或状态等)，申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。 5、生产和检验设备清单。（生产设备参照附件1填报） 单位生产设备清单设备编号设备名称型号规格数量用途制造商 单位检验设备清单设备编号设备、仪器名称型号规格数量用途制造商6、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。7、产品目录（按生产类别分类目录）和市售产品标签说明书。 单位产品目录序号产品名称使用对象或范围剂型/型号8、生产环境和生产用水检测报告。生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。卫生用品生产企业检验项目：（1）生产车间环境：a.有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m和5m尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。【皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）产品配料、混料、分装车间洁净度应在30万级以上；隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装车间洁净度应在10万级以上。】b.无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。（2） 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。（3） 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。（4）生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。消毒剂生产企业检验项目：（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m和5m尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。【皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）产品配料、混料、分装车间洁净度应在30万级以上。】（2）紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。（3）生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目。9、消毒产品生产企业卫生许可证原件。10、消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。11、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见。（1）生产企业现场监督审核意见；（2）详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况。12、申办人身份证及单位证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、法定代表人身份证复印件。申办人身份证明：申报单位对申报人身份进行说明，附居民身份证复印件。委托文件内容包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等。13、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料（1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。（3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。（4）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。（四）申请补发消毒产品生产企业卫生许可证应当提交以下材料：1、补发申请表；2、因批件损毁申请补发的，提供消毒产品生产企业卫生许可证原件；3、因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。（五）下列情况按重新申请消毒产品生产企业卫生许可证提交相关材料：1、取得卫生许可证后，生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的；2、取得卫生许可证后，生产工艺、主要设备、生产车间布局发生改变的；3、生产单位改变的。附件1消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）1. 消毒剂类1.1复配消毒液1.称量装置2.配料装置3.反应装置4.储存装置5.灌装设备6.水处理装置（外购生产用水除外）7.打码设备8.包装设备（封口机/旋盖机、打包机）1.2复配消毒粉、粒1.称量装置2.配料装置3.混料装置4.粉碎装置5.包装设备（封口机、打包机）6.打码设备7.通风、防尘设备8.造粒机（限于颗粒剂产品）9.振动筛（限于颗粒剂产品）1.3复配消毒片1.称量装置2.配料装置3.混料装置4.粉碎装置5.压片装置6.包装设备（封口机、打包机）7.打码设备8.通风、防尘设备1.4合成类消毒粉、粒1.称量装置2.反应装置3.合成装置4.中间釜/槽5.离心机6.干燥装置7.储存装置8.包装设备9.通风、防尘设备10.打码设备11.造粒机（限于颗粒剂产品）12.振动筛（限于颗粒剂产品）13.监控系统2.消毒器械类2.1二氧化氯发生器1.机壳制造设备（外协件除外）2.焊接设备3.组装设备4.空气压缩机5.喷涂设备（外协件除外）2.2臭氧发生器、食具消毒柜1.机壳制造设备（外协件除外）2.万用电表3.组装设备4.喷涂设备（外协件除外）2.3环氧乙烷灭菌柜1.CO2焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机2.车床、刨床、冲床3.切割机4.剪板机、电动Y剪机5.电动试压泵6.压力机7.卷板机8.压缩机9.落地铣镗床10.抛光机11.折弯机12.台钻13.套丝机14.行车15.整形机16.抛光机17.下料机18.探伤机19.喷涂设施2.4热风循环消毒柜、压力蒸汽/戊二醛灭菌柜1.剪扳机2.折弯压力机3.氩弧焊机4.电焊机5.点焊机6.车床7.探伤机（限于压力蒸汽/戊二醛灭菌柜）2.5紫外线杀菌灯1.排气装置2.接管机3.压封机4.老练台5.灯工操作台6.点焊机7.真空泵8.扩散泵9.酸洗池10.玻璃切割机11.球磨机12.封口机13.电泳仪14.电火花真空检测器2.6次氯酸钠发生器1.热塑性塑料焊接机2.剪板机3.板材折弯机4.冲床5.空气等离子切割机6.台钻7.电焊机8.喷涂设施9.磨光机10.空气压缩机2.7静电空气消毒机1.漏电流测试仪2.程控绝缘电阻测试仪3.耐压测试仪4.万用表5.台虎钳6.砂轮机7.台钻8.声级计9.风速仪10.高压测试仪2.8紫外线消毒器1.注塑机2.焊接烙铁3.万用表4.空气压缩机5.烘箱6.电泳仪7.装架机8.排气装置9.老练台2.9化学指示物1.裁剪设备2.搅拌设备3.丝印设备4.干燥设备5.称量装置6.包装设备7.打码设备2.10灭菌包装物1.印刷机*2.无溶剂复合机3.分切机4.制袋机注：*委托印刷加工的除外3.卫生用品类3.1纸巾（纸）1.压花机2.分切机/切纸机3.包装设备（封口机、打包机）4.打码设备3.2卫生巾/护垫/尿布等排泄物卫生用品1.生产线（含热熔胶机、粉碎设备）2.集尘设备3.称重设备4.空气压缩机5.包装设备（封口机、打包机）6.打码设备3.3纸质餐饮具1.全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机）2.切线压痕机3.胶印机4.切割设备5.包装设备（封口机、打包机）6.打码设备3.4抗（抑）菌制剂1.称量装置2.配料装置 3.反应或混合装置4.乳化装置 （限于膏霜类、凝胶类产品）5.冷冻装置（限于凝胶类产品）6.储存装置7.水处理装置（外购生产用水除外）8.干燥装置、过滤器、蒸馏锅（限于有植物提取物前处理工艺的企业）9.包装设备（封口机、打包机）10.打码设备3.5隐形眼镜护理用品1.配料装置2.充填机3.加塞机4.水处理装置 （外购生产用水除外）5.充填缓冲罐6.旋盖机7.称量装置8.消毒灭菌设备9.包装设备10.打码设备3.6化妆棉1.裁断机2.浸渍机3.烘干机4.水处理设施 （外购生产用水除外）5.消毒灭菌装置（消毒级产品必备）6.封口机7.打包机8.打码设备3.7湿巾/卫生湿巾1.折叠机2.水处理装置（外购生产用水除外）3.配液装置4.搅拌设备5.液体喷淋装置6.切割装置7.空气压缩机8.包装设备（封口机、打包机）9.打码设备4.分装企业生产设备1.分装器具（限于消毒剂类）2.包装设备3.打码设备附件2 生产类别分类目录一、 消毒剂(一) 粉剂消毒剂。(二) 片剂消毒剂。(三) 颗粒剂消毒剂。(四) 液体消毒剂。(五) 喷雾剂消毒剂。(六) 凝胶消毒剂。对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。二、 消毒器械(一) 压力蒸汽灭菌器。(二) 环氧乙烷灭菌器。(三) 戊二醛灭菌柜。(四) 等离子体灭菌器。(五) 臭氧消毒柜。(六) 电热消毒柜。(七) 静电空气消毒机。(八) 紫外线杀菌灯。(九) 紫外线消毒器。(十) 甲醛消毒器。(十一) 酸性氧化电位水生成器。(十二) 次氯酸钠发生器。(十三) 二氧化氯发生器。(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。(十五) 其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。(十九) 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。(二十) 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。(二十一) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。(二十二) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。(二十三) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。(二十四) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。(二十五) 用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。(二十七) 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。(二十八) 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。(二十九) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。(三十) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十一) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十二) 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十三) 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。三、 卫生用品(一) 卫生巾、卫生护垫。(二) 卫生栓（内置棉条）。(三) 尿裤。(四) 尿布（垫、纸）