最新医院管理精品-药物不良反应分析2010

药物不良反应 温州市中医院药剂科郑宇红 药品不良反应 ADR 的概念 药品不良反应 ADR 是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良反应的分类 按药理作用的关系 可分为A型 B型 C型 按严重程度分级 可分为轻 中 重度三级 药品不良反应的分类 A型 量变型异常 是由药物的药理作用增强所致 其特点是可以预测 通常与剂量有关 停药或减量后症状很快减轻或消失 发生率高 但死亡率低 通常包括副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应等 特点 1 常见 大于1 2 剂量相关3 时间关系较明确4 可重复性5 在上市前常可发现感冒药 嗜睡阿司匹林 胃肠道反应 药品不良反应的分类 B型 质变型异常 是与正常药理作用完全无关的一种异常反应 一般很难以预测 常规毒理学筛选不能发现 发生率低 但死亡率高 包括特异性遗传素质反应 药物过敏反应等 特点 1 罕见 1 2 非预期的3 较严重4 时间关系明确注射用青霉素钠 过敏性休克 药品不良反应的分类 C型 一般在长期用药后出现 潜伏期较长 没有明确的时间关系 难以预测 其发病机理 有些与致癌 致畸以及长期用药后心血管疾患 纤溶系统变化等有关 有些机理不清 尚在探讨之中 特点 1 背景发生率高2 非特异性 指药物 3 没有明确的时间关系4 潜伏期较长5 不可重现6 机制不清己烯雌酚 阴道腺癌 开展ADR监测的重要意义 弥补药品上市前研究的不足 为上市后再评价提供服务促进临床合理用药为遴选 整顿和淘汰药品提供依据 为药品上市后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发及时发现重大药害事件 防止药害事件的蔓延和扩大 保障公众健康和社会稳定 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应 药品严重不良反应 事件 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应 1 引起死亡 2 致癌 致畸 致出生缺陷 3 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 4 对器官功能产生永久损伤 5 导致住院或住院时间延长 填写表格注意事项 真实 完整 具体 及时尽量使用医学术语不良反应过程描述 3个时间3个项目和2个尽可能3个时间 不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间 不良反应终结的时间 3个项目 第一次药品不良反应出现时的相关症状 体征和相关检查 药品不良反应动态变化的相关症状 体征和相关检查 发生药品不良反应后采取的干预措施结果 2个尽可能 不良反应 事件的表现填写时要尽可能明确 具体 与可疑不良反应 事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写 关联性评价 不良反应 事件分析 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系 反应是否符合该药已知的不良反应类型 停药或减量后 反应是否消失或减轻 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应 反应 事件是否可用并用药的作用 患者病情的进展 其他治疗的影响来解释 6级评价标准 表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定 表示不明 ADR报告的时效性 医疗卫生机构必须指定专 兼 职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作 发现可能与用药有关的不良反应应详细记录 调查 分析 评价 处理 并填写 药品不良反应 事件报告表 每季度集中向所在地的省药品不良反应监测中心报告 其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告 死亡病例须及时报告 2011年我院药品不良反应的情况 药物不良反应 ADR 报告来源 2011年我院共收集 药品不良反应 事件报告表 104张 涉及科室有西药房 49 急诊 输液室 36 妇科 3 呼吸内科 2 心脑内科 2 西外科 2 肾内科 2 康复科 2 肝病科 1 脾胃科 1 肿瘤科 1 老年科 1 ICU 1 综合病区 1 等14个科室 其中医师上报7例 护士上报47例 药师上报50例 104例ADR报告中 新的严重的ADR6例 5 77 严重的ADR12例 11 54 新的ADR14例 13 46 一般的ADR72例 69 23 ADR患者的性别与年龄分布 104例ADR中 男性39例 女性65例 年龄最小的4岁 最大的90岁 ADR涉及药品种类 例数及构成比例 不同给药途径致ADR的分布 ADR涉及的器官 系统及主要临床表现 总结 2011年我院共收到ADR报表104张 较2010年多了15张 其中医师仅上报7例 相比2010年有所增加 今后还需再加大宣传力度 提高医师重视ADR的意识 104例报告中 新的严重的ADR6例 5 77 严重的ADR12例 11 54 新的ADR14例 13 46 严重的ADR和新的ADR依然是报告的重点 具有很高的参考价值 我们要特别重视 年龄大于60岁的患者ADR的发生率占总例数的33 8 居首位 这可能是因老年患者的生理机能减退 慢性疾病增多 故其ADR发生率较其他年龄组高 ADR涉及的药品以抗感染药居多47例 占总比例的56 7 抗感染药大量使用会产生更多的耐药菌株 并使患者体内菌群失调 因此 临床必须合理使用抗感染药 减少或避免无明确指征的合并用药 用药剂量过大 疗程过长等情况 用药途径中以静脉注射方式给药65例为多 占总例数的78 3 其次是口服途径14例 占16 9 ADR涉及的器官 系统中 皮肤及其附件损害为39例 占总例数的47 0 这一方面说明皮肤反应比较直观 为ADR的常见反应 另一方面也说明在发现ADR对其他器官或系统造成的损害还存在缺陷 应强化ADR监测意识 减少ADR的发生 中药制剂的ADR发生率呈上升趋势 有11例 占13 3 这可能与中药新品种的发展较快 但生产工艺不够完善 质量标准普遍偏低 以及患者的个体差异等均有关系 今后要加强中药制剂的ADR监测 结束语 ADR的发生与药物自身特性和质量 患者的体质和年龄 给药途径等多种因素相关 这就提示我们在为患者用药