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1 葵花寶典 品質管理系統 QMS e g ISO9001 9004 2000 QS 9000 ISO IEC17025 ISO TS16949 等 之推行 稽核 ConceptualApplication AssessorHandbook PresentedbyRockChangCountryManagerUnderwritersLaboratoriesInc Taiwan Issued May28 2001Revised October15 2002 簡 2 CourseObjectives 也算是 知識管理 KnowledgeManagement 當中的一種 知識呈現 知識成文化 KnowledgeRepresentation 將 內隱知識 ImplicitKnowledge 成文化 外化 成為 外顯知識 ExplicitKnowledge 再和大家分享 KnowledgeSharing 企業知識乃指能有效解決問題的方法及資訊 又可分為 外顯知識 及 內隱知識 3 說明 外顯知識 是指可以有系統的語言來表示的知識 e g 企業的內部ISO文件 記錄 等 內隱知識 則指無法以正式的方法表達及溝通的知識 e g 隱藏在個別員工腦袋裡的專門技術或經驗 由於外顯知識才能被傳播 擷取和再使用 因此如何將 內隱知識 轉化成 外顯知識 是企業或個人知識管理的重要課題之一 尤其是對一些知識型產業 知識型工作者 高附加價值製造業 4 知識管理 之終極目的是 知識創新創值 實施知識管理所倚重的不是資訊科技 而是一套鼓勵員工不斷創新創值的制度與文化 如讓基層員工參與研發 允許工作人員犯錯 但不可第二次犯相同的錯 其對員工的尊重 使得該公司能得以從知識管理進入知識創造的境界 自然能不斷的創新 組織不陷入僵化的做法 就是在創新的精神下創造一個環境 讓企業內能發生創造性的摩擦和建設性的對立 如此則可有良性循環產生 企業有源源不絕的創新觀念和行動 使企業永遠具有競爭力 而創新是必須注意到人文面 才是成功 5 ISO TS16949 2002 4之 Employeemotivationandempowerment 員工激勵與授 賦權 Theorganizationshallhaveaprocesstomotivateemployeestoachievequalityobjectives tomakecontinualimprovements andtocreateanenvironmenttopromoteinnovation Theprocessshallincludethepromotionofqualityandtechnologicalawarenessthroughoutthewholeorganization 組織必須有一流程來激勵員工 以達成品質目標 進行持續改善 以及建立一個能鼓勵創新之環境 此流程需包括將品質及科技意識推廣至整個組織內 6 Data 8 4 Information Knowledge ispower ISO9004 2000Managementshouldtreat data 8 4Analysisofdata asafundamentalresourceforconversionto information andthecontinualdevelopmentofanorganization s knowledge whichisessentialfor makingfactualdecisions 7thQualityManagementPrinciple Factualapproachtodecisionmaking Managementby quality Objective CI CA PA andcanstimulate innovation 知識創新 e g 7 3 Design Development 7 創新 並非指 技術研發 和 知識 本身 而是指取得和應用 知識 和 技術 能將其轉變為市場價值的能力 i e 市場價值 之創造 這種 市場價值 乃經由 市場競爭 比較而來 而其最後之抉擇則在於滿足顧客需要的能力 i e 目前政府大力推動之Innovalue 創新價值 郭台銘說 對於一家公司而言 創新指的是速度 彈性 價格與品質的更佳化 8 企業要靠什麼來創造價值 行銷 即了解與掌握顧客的需求 Input 與創新 即為顧客提出有效的解決方法 Output Processapproach 個人覺得LearningOrganization 或OrganizationalLearning 的真正精神是Double loopLearning Tactical Operational StrategicFeedback Learning e g CAR ECN SWOT FMEA BSC 9 為何有新版ISO9001 2000 目的 應付 更適合 小公司 SmallBusinesses 小而美 ISO9001 1994不太適用小公司 更適合 各行各業 ISO9001 1994年版傾向於製造業之用 更簡單易懂 1994年版20個條文之問題 ISO9001 1994 auditor friendly easytoauditbutdifficultfororg vs ISO9001 2000 organization friendly 和ISO14001相容 品質管理系統 QMS 和 作業流程 BusinessProcesses 相結合 新版ISO9001focuseson howtomanageabusinesstoachieveplanned desiredresults i e effectiveness notonindividualclauses vs 舊版20個條文 Thesuppliershall 10 更強調 持續改善 和 客戶滿意 幾乎是向QS 9000靠攏 強調高階管理階層之參與 EmphasisonTopManagement 條文5 強調 一張証書涵蓋總公司 旗下多廠 之認証模式 EmphasisonCorporateRegistration Certification 更cost QMSeffective UL不會為了多一些income而故意隱瞞此點 Beyondcertificationtowardsperformanceimprovement 11 Newstructureofthestandardsshouldnotobligeorganizationstochangetheirsystemdocumentationtomatchthestructureofthestandards Systemdocumentationisuniquetoeachorganization RequirementsfromtheoldISO9001 1994havebeeneither Maintained Example purchasing Simplified Example calibration Eliminated Example documentation Structurechanges 12 FeaturesofISO9001 2000 Mostrequirementscomefromeither 8QualityManagementPrinciples1994versionofISO9001ISO14001 1996QS 9000 Automotiveindustry 13 Singlerequirementsstandard nomoreISO9002 3 NeedforclearscopestatementsClause1 2 Application ISO TC176GuidanceDocument IAFCommunique Specialsignificanceof Design Development ProcessapproachandPDCAComparison MaybealittleunfaironISO9001 1994 ISO9001 1994 Documentedproceduresevidencedbyrecords ISO9001 2000 Definedandmanagedprocessesevidencedbyresults 14 新版ISO9001 2000稽核方式 AssessmentPhilosophy 有那些變更 文件化要求大幅減少 只剩 九項強制要求 和 公司自覺有必要之文件 書面化之 品質政策 品質目標 品質手冊 文件管制 記錄管制 內部稽核 不良品管制 矯正措施 和 預防措施 15 註 Procedure ISO9000 2000 SpecifiedwaytocarryoutanactivityoraprocessNOTE1procedurescanbedocumentedornot NOTE2Whenaprocedureisdocumented theterm writtenprocedure or documentedprocedure isfrequentlyused Thedocumentthatcontainsaprocedurecanbecalleda proceduredocument 判定 是否符合規定 彈性更大 QMSdrivenbyqualitypolicy qualityobjectivesandcontinuousimprovementtargets 由 品質政策 品質目標 及 持續改善目標 來驅動 品質管理系統 16 TL9000QualityObjectives ObjectivesforqualityshallincludetargetsfortheTL9000metricsdefinedintheTL9000QualitySystemMetricshandbook 註 QMS代表 QualityManagementSystem 品質管理系統 17 QMS和 作業流程 BusinessProcesses 相結合 所以 AR 缺點ActionRequest 如 Thepracticeof isnotdocumentedinprocedure 是不能再開的 FlexibleRequirements 是否符合規定 之彈性更大 Assessors更被挑戰要去接受各式各樣能符合規定 intent 之 方法 方式 approaches ways DOESNOTmeanassessorswillacceptlessobjectiveevidenceofcompliance 上述之意涵不表示assessors將接受更少之客觀證據就能符合要求 18 Assessors將需更注重以 是否達成組織所訂定之量化之 策略性 目標 來量測 品質管理系統 QMS 之執行效果 effectiveness ISO9001 2000之4個主要流程 processes 和一般之 作業流程 BusinessProcesses 相類似 Assessors將花更多時間來稽核 作業系統 BusinessSystems 和 作業流程 BusinessProcesses 因大部分公司均將 品質目標 QualityObjectives 和 營業目標 BusinessObjectives 整合在一起 e g QMS和上市 櫃 9大循環 內控系統 結合 QMS和ERP SCM CRM結合 物流 金流 資訊流 零庫存 JIT e化 M化 IT技術 之應用 組織進行 e化 M化 必會導致 作業流程 工作模式 之改變 19 ISO9001 2000各個 子條文 之process sub clauseprocess 之執行效果將被用來決定4個主要processes 條文5 8 之執行效果 八大品質管理原則 eightqualitymgmtprinciples Topmgmt應使用下列八大原則來達到 績效提昇 improvedperformance Customerfocus 客戶導向 以客為尊 替客戶加值 要先決定 客戶 是誰 e g 學校 maybe學生 家長 出錢的 將來的僱主 processout之使用者 繳稅之community社區大眾 公立學校 Clause5 2 Topmanagementshallensurethatcustomerrequirementsaredeterminedandaremetwiththeaimofenhancingcustomersatisfaction 20 Remarks 並不表示TopMgm t需要親自參與 合約 訂單審查 重點是TopMgm t要 確定 ensure 可以delegation 授權 有一個process存在用以確定組織內之人員都知道 客戶需求 之重要性 並且要符合 客戶需求 7 2Customer relatedprocessCustomercommunicationCustomersatisfactione g 豐田汽車及國外一些兒童玩具公司之 讓消費者全程參與商品開發 讓消費者成為研發團隊之 Customer in 概念 之落實 21 Leadership 領導統御 領導風格 e g 麥克 波特大師主張 策略競爭 強調 貫徹策略的唯一辦法就是要有非常強的領導 clause5的TopMgmtInvolvement 5 1Mgmtcommitment Orgcan thireaconsultanttowriteaprocedurefor top mgmtcommitment 3 Involvementofpeople 全員參與 TL9000 C 1Mgmtwithexecutiveresponsibilityshoulddemonstratetheiractiveinvolvementinlong andshort termqualityplanning QS 9000APQP各階段之收尾所要求的 MgmtSupport QMS之推動絕非只是QA之責任 22 4 Processapproach流程 過程 導向或方式 品質看得見 過程 是關鍵 e g 組織進行 e化 M化 Mobilize化 行動商務MCommerce 改變 作業流程 也是一種C I ISO9001 2000版與舊版ISO最大不同處在於 新版是以流程為導向的品質管理系統 使管理者易於採取監控 量測 分析與改善等管理手法 i e 更著重於作業流程之管理 改善與創新 比起舊版ISO 以條文為導向 更能有效監督企業內部各流程之運作及有效性 23 5 Systemapproachtomgmt 管理interrelatedprocesses之系統管理 e g 4大processes mgmt resource production service provision MAI 等 之有效管理 linkages create synergy 綜效 integration 整合 thewholeexceedsthesumoftheparts 打破functional departmentalbarriers silos boundaries viacommunication 打破藩籬 內牆及外牆 GE s Boundaryless 無界限 概念 6 Continualimprovement 持續改善 Good Better Best Better Q Cheaper C Faster D 7 Factualapproachtodecisionmaking 以事實 資料為根據之決策 Clause8e g Asaying Ifyoucan tmeasureit youcan tmanageit 如果你不能衡量它 就無法管理它 e g Pilesandpilesofrecordsgatheredbutsittheretocollectdust 24 8 Mutuallybeneficialsupplierrelationships 互利之中衛體系關係 打破 外牆 NotstronglyincorporatedinISO9001 2000 butinISO9004 2000 但可以延伸看成inter departments internalcustomers之關係 breakingthebarriersbetweendepartments 打破 內牆 e g 英航將外包作業發揮的淋漓盡致 企業合併 是為了達到預期之 綜效 Synergy 1 1 2 Whatif內鬥 內耗 勾心鬥角而形成 空轉 astory interviewee反問interviewer 你要多少 結果他被錄取了 以上八大原則構成ISO9000系列標準之基礎 25 注意 前3項 Customerfocus Leadership Involvementofpeople 是屬於softrequirements hardertoaudit 21世紀強調 顧客第一 員工第二 服務第三 老闆最後 的領導觀念 TS16949 2002NOTETheknowledgeanduseoftheeightqualitymanagementprinciplesreferredtoinISO9000 2000andISO9004 2000shouldbedemonstratedandcascadedthroughtheorganizationbytopmanagement 備註八項品質管理原則 參考ISO9000 2000和ISO9004 2000 的知識和應用 應由高階管理階層加以示範並由上而下展開至整個組織 26 FAQ ISO9001 1994轉換至ISO9001 2000 會增加很多成本嗎 答 a 對於一些原先QMS之推行就很扎實 健全之公司 e g 一些體質良好之High techIndustry 而言 不是大問題 因為這些公司一開始就都很專注於 流程導向 方式 持續改善 高階管理階層參與 有很好之process來瞭解 客戶需求 及有效監控及量測是否符合 客戶需求 甚至將其結合至有效之 品質目標 及 客戶滿意度 管理 27 b 但是對於一些平常就欠缺 流程導向 ProcessFocus 之公司 可能就有問題 這些公司可能僅有將ISO9001 1994之20個條文做成文件 並不真正了解這20個條文如何和 作業流程 BusinessProcesses 之間之連結及交互作用 換言之 他們沒有真正了解及落實clause4 1 組織必需先 管理其流程 theorganizationmuststartmanagingitsprocesses 同時 他們距離達到上述a 之水準還有一大段距離 Remarks 許多通過ISO9001 1994之公司之QMS常被詬病為 由20個不怎麼相關之活動之鬆散結合 而不是緊密環環相扣之系統性結合 管理 manyISO9001 1994compliantsystemswereactuallyaloosecollectionof20semirelatedactivitiesratherthanasystematicapproachtomanagement 28 新版ISO9001 2000只剩ISO9001 不像1994年版的有分ISO9001 ISO9002 ISO9003 因此需特別注意7 3DesignandDevelopment 設計與開發 有無被排外 exclusion 之問題 Exclusion 排外 ofISO9001 2000requirements NotApplicable duetothenatureofanorganizationanditsproduct 由於組織及其產品之 性質 nature 不同之關係 可能新的ISO9001 2000標準有某些條文可以不適用 那麼這些不適用之情況可以被考慮當成 排外 exclusion Whereexclusionsaremade claimsofconformitytothisInternationalStandardarenotacceptableunlesstheseexclusionsarelimitedtoreqmtswithinclause7 andsuchexclusionsdonotaffecttheorganization sability orresponsibility toprovideproductthatmeetscustomerandapplicableregulatoryreqmts 29 該 排外 exclusions 只限制適用於 條文7 clause7 產品實現ProductRealization 之條文 且該 排外 不能影響到組織為供應能符合客戶和法規要求之產品之該組織之 能力 ability 或 責任 responsibility 和QS 9000觀念一致 常見之 排外 Exclusions 7 3DesignandDevelopment 設計與開發 MajorARifQMaddressesN Afor 30 ValidationofProcesses SpecialProcesses 特殊製 流 程 IdentificationandTraceability 識別與追溯 這個clause可能是partiallyapplicable 亦即 Identification 部分是applicable 不能排外 但如果對組織之產品而言 並沒有特定之追溯要求時 則Traceability可排外 CustomerProperty 客戶財產 假如客戶提供 原始設計 給工廠製造 此即構成所謂的 智慧財產 IP IntellectualProperty 而算是 客戶財產 必需納入組織之QMS之中 MinorARifQMaddressesN Afor 7 6UseofMeasuringandMonitoringDevices 量測與監控儀器之使用 例如一些服務業不需用到量具時 buthowabout加油站 葬x社 x儀館 31 Wheretheoverallresponsibilityforproductrealizationbelongstoanorganization processoutsourcing 某些 流程 外包 isnotvalidjustificationforexclusion 當組織對產品實現負全責時 將某些過程 流程 processes 外包出去 並非有效之 排外 exclusions 之理由 參閱後續之AppriopriateControl之itemH和StrongerPurchasingControl兩部分之詳細說明 Remarks 假如公司將design委外給沒有通過ISO9000之公司時 Scope為 TheManagementofsubcontracted 或outsourced XXX 產品名稱 design ThemanufactureofXXX 產品名稱 假使是委外給通過AccreditedISO9000之公司時 Scope之寫法可以寫成 ThedesignandmanufactureofXXX 產品名稱 Regulatory CustomerPermissiontoexcludeapplicablerequirementsnotvalidjustification 法規或客戶允許可以將某些該適用之條文排外 並非有效之 排外 理由 32 e g A廠為取得ISO9002 1994之一生產某種riskclass之醫療器材廠 法規並沒有強制要求生產此種醫療器材之製造商一定要將設計管制納入其QMS之中 在挑戰ISO9001 2000Upgrade時 因A廠本身確實有從事此種產品之設計與開發活動 而且此種活動確實也會影響其符合客戶要求之能力 theactivitydoesaffectitsabilitytomeetcustomerrequirements 因此A廠決定不將7 3 DesignandDevelopment 排除在QMS之外 認證範圍 ScopeofRegistration 可以只包含部分產品 limitedscope 33 DesignandDevelopment 看IAFGuidance2 假如組織對於認証範圍之內之產品具有設計 開發責任 designresponsible 並且執行 perform 該設計 開發 design development 或將該設計 開發外包 委外 出去 outsource 執行 那麼條文7 3 設計和開發 必須納入品質管理系統 QMS 之內 換言之 條文7 3 設計與開發 不可以排外 34 DesignanddevelopmentISO9000 2000definition Clause Setofprocessesthattransformsrequirementsintospecifiedcharacteristics Distinguishingfeature Physical sensory behavioural Temporal ergonomic functional Needorexpectationthatisstated generallyimpliedorobligatory 35 NOTE1theterms design and development aresometimesusedsynonymouslyandsometimesusedtodefinedifferentstagesoftheoveralldesignanddevelopmentprocess e g software 治金業等習慣用development這個字 而不用design這個字 Customer regulatory productrequirements designinput 客戶 法規 產品要求 設計輸入 vs productcharacteristics specifications designoutput 產品特性 規格 設計輸出 假如組織沒有被 客戶 提供產品特性 productcharacteristics 或產品規格 productspecifications 用以規劃其產品實現過程 productrealizationprocesses 並且組織必須根據客戶或法規要求 customerand orregulatorybodyrequirements 來定義 define 這些產品特性 或productspecifications 此意為 產品設計與開發 productdesignanddevelopment 36 簡言之 只要看 產品規格 ProductSpec 制定者 是誰即可很清楚釐清設計責任及 設計是否可以排外 之問題 ProductSpec 產品規格 vs ProcessSpec 製程規格 e g 電鍍廠 車體塗裝烤漆廠之認証範圍 The designand provisionofelectro plating 或painting ISO TS16949 2002TheonlypermittedexclusionsforthisTechnicalSpecificationrelateto7 3wheretheorganizationisnotresponsibleforproductdesignanddevelopment Permittedexclusionsdonotincludemanufacturingprocessdesign 製程設計不可以被排外 37 附註 i 傳統之 設計與開發 designanddevelopment 是針對有形之 產品 product 但亦適用於服務service 無形之產品 e g 我看過國泰人壽之大幅廣告寫著ISO9002認証 這樣對嗎 答 Yes 假如認証範圍只是國泰一個營業所 負責拉保險 收費 客服 等No 假如認証範圍是整個國泰集團之作業 meaning有涵蓋 新保單 其Serviceproduct 之產品設計與開發 ISO9001 19944 4設計管制 38 ii 組織可以選擇將 設計與開發流程 designanddevelopmentprocess 外包出去 outsource 這種情況就需符合ISO9001 2000之clause4 1之 whereanorganizationchoosestooutsourceanyprocessthataffectsproductconformitywithrequirements theorganizationshallensurecontroloversuchprocesses ControlofsuchoutsourcedprocessesshallbeidentifiedwithintheQMS 39 iii 一個組織不一定對QMS所涵蓋範圍之內之所有產品都有設計 開發責任 iv 雖然 原始設計 不屬於某一組織 但該組織可能有 責任 及 權力 來變更產品規格或特性 此情況表示條文clause7 3 DesignandDevelopment 之某些 子條文 subclauses 可能不適用 但不能將整個clause7 3完全排外 e g OEM OriginalEquipmentManufacturer 原始設備製造商 ODM OriginalDesignManufacturer 原始設計製造商 EMS ElectronicsManufacturingService 電子製造服務 電子代工業 台灣已是全球之佼佼者 40 v QS 90004 4 Asupplierisdefinedasdesign responsibleifithastheauthoritytoesbablishanew orchangeanexistingproductspecificationforanyproductshippedtoacustomer Customerapprovalofadesignresponsiblesupplier sproductdoesnotwaivethesupplier sdesignresponsiblestatus 對於交運給客戶之產品而言 如果該供應商具有權力 authority 來建立該 新 產品之規格 或變更該產品之現行規格 均稱該供應商具有設計責任 designresponsible 即使客戶核准 認可 了具有設計責任之供應商之產品 adesignresponsiblesupplier sproduct 也不能免除該供應商之設計責任 41 FAQ 本公司並沒有設計開發部門 R D 而且多年來一直都是生產非常成熟之UL線種SPT 1和SPT 2 根據UL62電線標準 此情況是否可將ISO9001 2000之7 3 設計和開發 排外 Ifnot 在未來幾年 我們也可能無任何新設計案 Ans 1 問題不在有無R D部門之設立 想一想product characteristics distinguishingfeatures productspecs designoutput 是誰訂的 UL62電線標準只告訴你一些safetyrequirements designinput 它並沒有告訴你其他non safetyrequirements e g 顏色 外觀 花紋 如果組織必需根據客戶 UL安規要求 customer ULsafetyrequirements designinput 來定義 define 這些線種之產品特性 規格 productcharacteristics specs designoutpout 或稱 開規格 則該組織是有從事7 3 產品 設計與開發 42 2 想一想 之Designanddevelopmentoutputs有那些規定 Theoutputsofdesignanddevelopmentshallbeprovidedinaformthatenablesverificationagainstthedesignanddevelopmentinputandshallbeapprovedpriortorelease Designanddevelopmentoutputsshalla meettheinputrequirementsfordesignanddevelopments b provideappropriateinformationforpurchasing productionandforserviceprovision c containorreferenceproductacceptancecriteria andd specifythecharacteristicsoftheproductthatareessentialforitssafeandproperuse 上述之designoutputs是誰訂的 如果是組織本身 那麼我們可以說 組織俱有設計責任 能力 不能將7 3排外 43 一般產品設計工程師所產出的Productspecification產品規格 designoutput 是為了下列用途 採購 生產 製造 檢驗 包裝 安裝 及使用 註 常見錯誤 誤將工業標準 規格 安規 法規規定 客戶招標規定當成Productspecifications designoutput 事實上 這些通常是designinput 亦即customer product regulatoryrequirements 44 3 重點 簡單的設計 或設變 簡單的7 3管制簡單的 設計記錄 資料 DesignRecords i e DesignInputs DesignReview DesignVerification DesignValidation 和DesignChanges 都規定要保留記錄 經驗告訴我們 一些傳統中小企業事實上有 開規格 生產 但較不習於保留 設計記錄 45 4 稽核7 3之auditor必須具備行業背景 瞭解產品 特性 才能正確判斷是否有設計責任 排外 據聞過去有些認証公司 Registrars 鼓勵 有 設計責任 或 有從事產品設計與開發 之公司去申請ISO9002 Applicabledesigninterfacestobeassessedatplantlevel OEMvs RemoteDesignCenter之情況Remarks Assessinginterfaces startswithdeterminingresponsibilitiesandthecommunicationchannelsbetweenthelocations Assesstheinputs outputsusingtheprocessapproach 46 Activities Steps vs Process 流程 vs ProcessApproach 流程導向 方式 觀念 3puts Input Throughput 生產 Activities Output SetofinterrelatedorinteractingACTIVITIES steps whichtransformsinputsintooutputs 將輸入轉換成輸出之交互作用之活動 APROCESSisanysetofassociatedACTIVITIES steps havinginputsandgeneratingoutputs 具有輸入 並且能產生輸出之任何交互作用之活動稱為一個 流程 process 47 Foranorganizationtofunctioneffectivelyandefficiently ithastoidentifyandmanagenumerouslinkedactivities Anactivityusingresources andmanagedinordertoenablethetransformationofinputsintooutputs isconsideredasaprocess Oftentheoutputfromoneprocessdirectlyformstheinputtothenext 一個組織之有效運作在於它需鑑別及管理眾多之 環環相扣之活動 假如有一項活動 它使用了資源 並且 被管理 以至於能將輸入轉換成輸出 我們稱該項活動為一過 流程 通常一個流程之輸出直接構成了下一個流程之輸入 Theapplicationofasystemofprocesseswithinanorganization togetherwiththeidentificationandinteractionsandmanagingoftheseprocessescanbereferredtoasthe processapproach 那麼 何謂 流程導向 方式 呢 一個組織內之所有流程之有系統之結合與運作 加上對這些流程之鑑別 交互作用及管理 稱之為 流程導向 方式 48 Anadvantageoftheprocessapproachistheongoingcontrolthatitprovidesoverthelinkagebetweentheindividualprocesseswithinthesystemofprocesses aswellastheircombinationandinteraction 流程導向 其中一個好處是 它能針對 流程系統內的各個流程之間之連結 組合以及交互作用提供持續性之控管 49 WhenusedwithinaQMS suchanapproachemphasizestheimportanceofUnderstandingandfulfillingtherequirements Theneedtoconsiderprocessesintermsofaddedvalue Obtainingresultsofprocessperformanceandeffectiveness andContinualimprovementofprocessesbasedonobjectivemeasurement 如將 流程導向 應用於品質管理系統 它能強化下列各項之重要性 瞭解及滿足 符合 規定 需要以是否能提高附加價值來思考流程 取得流程績效 表現及效果之結果 和依據客觀量測而進行之流程之持續改善 50 PROCESS Setofinterrelatedorinteractingactivities INPUT OUTPUT MONITORINGANDMEASUREMENTOPPORTUNITIES Before duringandaftertheprocess PRODUCT Resultofaprocess PROCEDURE Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess maybedocumentedornot EFFECTIVENESSOFPROCESS ABILITYTOACHIEVEDESIREDRESULTS FocusofISO9001 2000 EFFICIENCYOFPROCESS Resultsacievedvsresourcesused FocusofISO9004 2000 IncludesResources FocusofTS 2 Effectiveness Efficiency 51 PDCA PDSA Plan Do Check Act或Plan Do Study Act 計劃 執行 檢討 改善 Processapproach是遵循PDCA管理 改善循環 Definethework Plan計劃 Executethework Do執行 Measuretheresults Check檢討 Identifyimprovements Act改善 含CI CA PAISO9001 2000更強調 Plan 和 Act 此兩項是多數公司較弱之地方 e g SPC ControlCharts FMEA等手法之使用 Nicechart butnoaction 或有 s statistics 沒有 PC ProcessControl Useless 52 Theobjectivew omethodisuseless Better Q Cheaper C Faster D Monitorandmeasureprocessesandproductagainstpolicies objectiveandrequirementsfortheproductandreporttheresults Check 53 PDCAvs ProcessApproach Interaction Existingprocess 從PDCA的C開始轉 54 PROCESSCONTROLSYSTEMMODELWITHFEEDBACK THEWAYWEWORK BLENDINGOFRESOURCES STATISTICALMETHODS VOICEOFTHEPROCESS MENMACHINESMATERIALSMETHODSENVIRONMENT VOICEOFCUSTOMERS CUSTOMERS IDENTIFYINGCHANGINGNEEDSANDEXPECTATIONS INPUTS PROCESS SYSTEM OUTPUTS PRODUCTSORSERVICES 55 56 8 Measurement AnalysisandImprovementProcessesExamples Processestodemonstrate ConformityofproductConformityofmanagementsystemContinualimprovement 5 TOPManagementProcessesExamples ProcesstodefinequalitypolicyandobjectivesCommunicationprocessManagementreview 6 ResourceManagementProcessesExamples DeterminationandprovisionofresourcesHumanresourcesInfrastructuredefinitionWorkenvironmentdefinition 7 ProductRealizationProcessesExamples PlanningCustomerrelatedprocessesDesign developmentprocessPurchasingprocessProduction serviceprovisionControlofmonitoringandmeasuringdevices Fig1 4 1QualityManagementSystemProcesses 57 Co