执业药师考试资料

0 医医 药药 考考 试试 资资 料料 1 1 什么是药品 药品是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能 并规定有 适应症或者功能主治 用法和用量的物质 2 药品包括哪些 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药 品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 3 药品的四性 a 专属性 b 两重性 c 质量的重要性 d 药品的限时性 4 国家药品标准包括 a 中华人民共和国药典 一 二部 b 中国生物制品规程 c 国家药品监督管 理局颁布的药品标准 5 中药 是中药材及其饮片和中成药的总称 6 西药 主要指以化学合成的方法 或从天然产物中提取的有效成分而制成的 药物 7 成药 以一种或多种药物为原料做成的有一定剂型 另起通俗专名 可不经 医师处方而直接供患者使用的药物 8 生药 动植物的全部 部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物 如大黄 麝 香等 9 生化药品 指从动物 植物和微生物体中提取分离的天然物质 也包括用生物 合成和化学合成法制备的上述物质 10 生物制品 指用微生物学 免疫学与生物化学的理论和方法制成的菌苗 疫苗 类毒素 抗毒素及血液制品 11 新药 是指化学结构 组成或作用与已知的药物有某种不而且有一定的临床 使用价值或理论研究意义的药物 特药 指的是具有特定用途的药物 包括诊断用药 特异性解毒药 眼科 皮肤科 妇产科 口腔科用药等 12 常用剂型的种类 注射剂 片剂 溶液剂 糖浆剂 栓剂 软膏剂 胶囊剂 气雾剂 丸剂 颗粒剂 13 根据药品的来源分为 天然类 化学类 混合类 2 14 根据药品的化学成份可分为 有机药品类 无机药品类 生药类 其他生物性药 品类 15 国家药品标准 是指国家为保证药品质量所指定的质量指标 检验方法以及 生产工艺等技术要求 包括国家药品监督管理局颁布的 中华人民共和国药典 药品注册标准和其他药品标准 16 药品与非药品 内服药与外用药应分开存放 易串味的药品 中药材 中药饮片 以及危险品等应与其他药品分开存放 17 国家对药品实行什么样的分类管理制度 实行处方药和非处方药的分类管理制度 18 什么是处方药 是指凭执业医师和执业助理医师处方可购买 调配和使用的药品 19 什么是非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的不需要凭执业医师和执业助理医师处方 消费者可以自行判断 购买和使用的药品 20 什么是假药 根据 药品管理法 第48条规定 有下列情况之一的 为假药 药品所含成份 与国家药品标准规定的成份不符的 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的 21 有下列情形之一的药品 按假药论处 1 国务院药品监督管理部门规定禁 止使用的 2 依照本法必须批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检 验即销售的 3 变质的 4 被污染的 5 使用依照本法必须取得批准文号而 未取得批准文号的原料药生产的 6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范 围的 22 什么是劣药 根据 药品管理法 第49条规定 药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣 药 23 有下列情况之一的药品 按劣药论处 1 未标明有效期或者更改有效期 的 2 不注明或者更改生产批号的 3 超过有效期的 4 直接接触 药品的包装材料和容器未经批准的 5 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味 剂及辅料的 6 其他不符合药品标准规定的 3 24 什么是药品的批号 批号是用药识别批的一组数字或字母加数字 用以追溯和审查该批药品的生产 历史 25 什么是药品经营企业 药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业 26 开办药品经营企业的条件 开办药品经营企业需经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门 批准并发行给 药品经营许可证 27 GSP 含义 GSP 是 药品经营质量管理规范 的简称 28 药品批发企业规模的划分含义 大型企业 年药品销售额20000万元以上 中型企业 年药品销售额5000万元 20000万元 小型企业 年药品销售额5000万元以下 29 什么是药品经营方式 药品经营方式分几种 药品经营方式是指 药品经营许可证 依法核准的经营方式 药品经营方式有 批发 零售连锁和零售三种 30 批发企业只能将购进的药品销售给具备合格资质的药品生产 经营企业和使 用单位 不得将药品直接销售给患者或其他消费者 40 什么是药品经营范围 药品经营范围是指 药品经营许可证 依法核定的经营药品的品种类别 41 企业能否超范围经营 不能 42 我公司的质量方针 我公司始终坚持 质量第一 客户至上 的质量方针 43 质量领导组织结构成员 质量领导组织成员应有进货 销售 储运 直属经营机构等业务部门负责人和质量 管理机构负责人组成 44 质量机构下应设质量管理组 质量验收组等 质量管理机构对药品质量具有 最终的裁决权 4 45 质量验收的工作职责 1 坚持 质量第一 的原则 严格履行质量否决权 对验收质量不合格药品 予以拒收 2 按照法定标准合同规定的质量条款对购进 退回药品的质量进 行逐批验收 3 检查验收时应对药品的包装 标签 说明书以及药品合格证等 有关证明文件进行逐一检查 4 验收时按照规定的要求抽样检查 抽取的 样品应具有代表性 5 检查验收应真实完整的做好检查验收记录 6 验收首营品种 应检查有无相同的药品出厂检验报告 7 药品验收应在符 合规定的场所进行 在规定时限内完成 8 对验收合格的药品 及时同仓 库部门办理入库交接手续 46 药品养护工作职责 1 按照企业的有关规定 对储存药品及储存环境实施有效的养护管理 确保药 品储存质量 2 指导保管人员对药品进行合理储存 3 检查在库药品的储存 条件 配合保管人员进行仓间温湿度等储藏条件的管理 4 对库存药品进行定 期质量检查 并做好检查记录 5 对中药材和中药饮片按其特性 采取干燥 降氧 熏蒸等方法养护 6 对于因异常原因可能出现质量问题的药品和库存时 间较长的药品 报请质量管理机构复查处理 7 对检查中发现的问题及时通知 质量管理机构复查处理 8 定期汇总 分析和上报药品养护检查的质量信息 9 定期向质量管理机构上报近效期及长时间储存药品的报表 10 负责验收养 护用仪器设备 仓储设备的管理工作 11 建立药品养护档案 47 从事质量管理 验收 养护及计量工作的专职人员数量不少于企业职工总数的 4 上述几类专职人员的总和应不少于3人 并保持相对稳定 48 什么是执业药师 执业药师是指经全国统一考试合格 取得 执业药师资格证书 并经注册登记 在药品生产 经营 使用单位中执业的药学技术人员 49 执业药师是开办药品生产 经营 使用的单位的必备条件之一 50 GSP 规定药品批发企业担任分管药品质量负责人及质量管理机构负责人应 具备执业药师或相应药学专业技术职称资格 51 药品批发企业每年定期组织质量管理 药品验收 养护 保管等直接接触药品岗 位工作的人员进行健康检查 并建立健康检查档案 质量验收 养护人员应增加 5 视力 色盲检查项目 52 GSP 对仓储面积的要求 仓储面积大型企业不低于1500 中型企业不低于1000 小型企业不低于 500 53 对验收养护室面积的要求大型企业不小于50 中型企业不小于40 小 型企业不小于20 54 中药饮片分装场所如有分装业务 应有固定分装室 面积与设备应与分装要 求相适应 55 收发货场所应适合进行拆零与拼箱发货 装卸作业场所应有顶棚 56 GSP 对库区环境的要求 1 库区内部环境应做到地面平坦 容易修整 无露土地面 2 库区内应全部硬化 或绿化 不宜种植易生虫 易飘絮和花粉较多的花草树木 以保护环境的美化和 净化 3 为防止地面积水或返潮 库区内地面一般应高于库区外地面 库区设 置排水系统 并保持通畅 地面应无积水 4 库区内应环境整洁 无垃圾废弃 物堆积 57 按照药品的质量管理状态要求 应将仓库划分为 待验库 合格品库 发货库 不合格品库 退货库及中药饮片零货称取库 58 危险品 特殊管理药品 易串味药品 中药材和中药饮片应设置单独库房 59 按照药品分类保管和储存温湿度条件要求 将库房分为 冷库 2 10 阴 凉库 20 常温库 0 30 相对湿度应保持45 75 之间 60 什么是质量管理体系文件 包括 质量管理体系文件是指用于保证药品经营质量的文件管理系统 包括企业的质 量管理制度 各有关组织部门和工作岗位的质量职责 质量管理的工作程序以及经 营活动中的相关记录和原始凭证等 61 编制质量管理体系文件时应遵循以下原则 合法性原则 实用性原则 先进 性原则 指令性原则 系统性原则 可操作性原则 可检查性原则 62 质量管理体系文件的类型 质量管理制度 质量管理工作程序 质量职责 质量记录 63 什么是首营企业 6 首营企业是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业 64 什么是首营品种 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 包括药品的新规格 新剂型 新包装等 65 首营企业必备的资料 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件 药品销 售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人签章或签字的委托书 并标明 委托授权范围及有效期 药品销售人员身份证复印件 还应提供首营企业质量 认证情况的有关证明 质量保证协议 66 首营品种必备的资料 购进首营品种时 应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件 药品质量标 准 药品生产批准证明文件 首营品种的药品出厂检验报告书 同批次 药品 包装 标签 说明书实样以及价格批文等 67 验收员应对照随货单据及业务部门发出的入库质量验收通知单 按照药品验 收程序对到货药品进行逐批验收 特殊管理药品和贵种药品实行双人验收 68 到货药品应在待验区内 在规定的时限内及时验收 一般药品应在到货后两 个工作日验收完毕 特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后随到随验 69 验收时应按照药品的分类 对药品的包装 标签 说明书以及有关要求的证明 或文件进行逐一验收 70 验收整件包装中应有产品合格证 71 验收特殊管理药品 外用药品 其包装的标签或说明书上有规定的标示和警 示说明 处方药和非处方药按分类管理要求 标签 说明书有相应的警示语或忠 告等 非处方药的包装有国家规定的专有标识 72 验收进口药品 其内外包装的标签应以中文注明药品的名称 主要成分以及 注册证号 并有中文说明书 直接进口药品应凭 进口药品注册证 及 进口 药品检验报告书 验收 从其他经营企业购进的进口药品 应索取盖有供货单 位质量机构原印章的 进口药品注册证 及 进口药品检验报告书 的复印件 验收 进口预防性生物制品 血液制品应有 生物制品进口批件 复印件 进口 药材应有 进口药材批件 复印件 7 73 验收首营品种 应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书 74 对验收抽取的整件药品 应加贴明显的验收抽样标记 进行复原封箱 75 对验收不合格的药品 应填写药品拒收报告单 报质量管理部审核并签署处 理意见 通知业务购进部门 76 应做好药品质量验收记录 记录要求内容完整 不缺项 字迹清晰 结论明 确 每笔验收均应有验收员签字和盖章 验收记录应保存至超过药品有效期一 年 但不少于三年 验收后的药品 验收员应在入库凭证上签字或盖章 并注明验收结论 仓库保 管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续 对货单不符 质量异常 包装 不牢固或破损 标志模糊或有其他问题的品种 应予拒收并报质量管理机构 77 在库药品实行色标管理 绿色 合格药品区 待发药品区 黄色 待验品 退货药品区 红色 不合格药品 区 78 仓库五防指的是什么 防尘 防潮 防霉 防污染及防虫防鸟防鼠等 79 根据季节 气候变化 做好温湿度调控工作 坚持每日上 下午各一次观测并 记录 温湿度记录表 80 库存药品应按药品批号和效期远近依序存放 不同批号药品不得混垛 81 仓位 五距 指什么 药品货位之间的距离不少于100厘米 垛与墙的间距不少于30厘米 垛与屋顶 间距不少于30厘米 垛与散热器或供暖道间距不少于30厘米 垛与地面的间距 不少于10厘米 82 药品按先产先出 近期先出 按批号发货的原则出库 如果先产先出和近期先 出出现矛盾时 应遵循近期先出的原则 83 药品实行分区 分类管理 具体要求 1 药品与食品及保健品类的非药品 内服药与外用药应分货位存放 2 一般药与杀虫灭鼠药 人用药与兽用药 性能 相互影响及易串味的药品分库存放 3 特殊管理药品要专人保管 专柜或专库 存放 专帐管理 4 中药材 中药饮片应按照不同品种的性质要求 分别设置 储存库房 5 危险药品应设置专库存放 并配备相适应的安全 消防设备 6 8 品名和外包装容易混淆的品种分开存放 7 不合格药品单独存放 并有明显的 标志 出库复核记录应保存至超过药品有效期一年 但不得少于三年 84 出库复核发现什么情况应停止发货 并报质量管理部 1 药品包装内有异常响动和液体渗漏 2 外包装出现破损 封口不牢 衬垫不实 封 条严重损坏等现象 3 包装标识模糊不清或脱落 4 药品已超出有效期 85 有什么情况药品不准出库 1 过期失效 霉烂变质 虫蛀 鼠咬及淘汰药品 2 内包装破损的药品 不得整 理出售 3 瓶签脱落 污染 模糊不清的品种 4 怀疑有质量变化 未经质量管 理部门明确之来那个状况的品种 有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种 86 购进票据和销售票据应至少保存十年 特殊管理药品包括医疗用毒性药品 麻醉药品 精神药品及放射性药品等四大类 87 药品应标明有效期 未标明有效期或更改有效期的按劣药处理 88 未标明有效期的药品 入库质量验收时应判定为不合格药品 验收人员应拒 绝收货 89 本企业规定药品近效期含义为 距药品有效期截止日期不足十二个月的药品 90 有效期不到6个月的药品不得购进 不得验收入库 91 仓库负责按月填报 近效期药品催销表 分别上报给质量管理部及业务销售 部 92 质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构 93 质量不合格药品不得采购 入库和销售 94 不符合什么要求的药品属于不合格药品 1 定量检测 即含量测定 结果不符合法定质量标准有关规定的药品 2 定 性检测 即理化鉴别 结果不符合法定质量标准有关规定的药品 3 细菌检测 即微生物测定 结果不符合国家有关规定的药品 4 药品包装 标签及说明 书不符合国家有关规定的药品 95 不合格药品应按规定进行报废和销毁 96 特殊管理药品中的不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门 9 97 所有销后退回的药品 应由验收员凭销售部门开具的退货凭证收货 并将退 货药品存放于退货药品库 挂黄牌标识 在药品入库验收过程中发现不合格药品 应存放于不合格药品库 挂红牌标志 报质量管理部 98 质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类 99 在用户投诉中反映的药品质量问题 应按 质量投诉管理制度 进行相应处理 然后根据具体情况进行质量查询 100 什么是药品不良反应 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法 用量情况下出现的与用药目的无关 或意外的有害反应 用 毒性反应及过敏反应等 102 购进药品 销售药品都应开具合法票据 并按规定建立购进记录 做到票 帐 物 相符 票据和记录应按规定妥善保管 103 购进进口药品应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的 进口药品注册 证 或 医药产品注册证 及 进口药品检验报告书 或 进口药品通关单 复印件 核对进口药品的合法性 104 退货药品记录保存五年 105 验收抽取件数 不足2件时 应逐件验收 50件以下抽取2件 50件以上 每增加20件 增加抽取1件 不足20件按20件计 106 抽取最小包装 每件整包装中抽取3件最小包装样品验收 发现外观异常时 应加倍抽样 107 保管员对出现单货不符 质量异常 包装不牢或破损 标志模糊或其他可疑质 量问题的药品 有权拒收 并填写 药品拒收报告 报质量管理部 108 验收记录保存至超过药品有效期一年 但不得少于三年 109 验收时应对药品的包装 标签 说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查 整件药品包装中应有产品合格证 验收中药材和中药饮片应有包装 并附有质量合格的标志 每件包装上 应标 明法定的药品质量内容 110 对麻醉药品 第一类精神药品 医疗用毒性药品实行双人验收制度 10 111 复核记录应保存至超过药品有效期一年 但不得少于三年 112 装运药品应标识清晰 包装牢固 数量准确 堆码整齐 不得将药品包装 倒置 重压 堆码高度要适中 113 药品批准文号的格式是 国药准字 1位字母 8位数字 114 药品购进记录保留到超过药品有效期一年 但不得少于三年 购进记录有 药品采购部门填制并保存 115 验收养护室应配有千分之一天平 澄明度检测仪 标准比色液等 经营中药材 中 药饮片的还应配置水分测定仪 紫外荧光灯 解剖镜或显微镜 并应配备必要的 防尘 防潮设备 116 首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告 117 对销后退回的药品 无论何种退货原因 均应按规定的程序逐批验收 118 1 中药材和中药饮片应有包装 并附质量合格的标志 2 中药材每件包 装上应标明品名 产地 发货日期 供货单位 3 中药饮片每件包装上应标明品名 生 产企业 生产日期等 其标签必须注明品名 规格 产地 生产企业 产品批号 生产日 期 4 实施批准文号管理的中药材和中药饮片 在包装上应标明批准文号 119 不合格药品的确认 报告 报损 销毁应有完善的手续或记录 120 质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作 确定并调整药品质量 档案品种目录 一般建档范围包括 首营品种 主营品种 除首营品种之外的其他 新经营品种 发生过质量问题的品种 药品监督管理部门重点监控的品种 药品质 量不稳定的品种 其他有必要建立质量档案的品种 对近效期的药品尽享重点养护 对法定效期较短的品种还应建立药品养护档案 121 第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域 且应加强帐 货管理 122 购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查 123 养护员对养护过程中发现的药品质量问题 应悬挂醒目的黄色标牌 并暂 停发货 上报质量管理机构进行处理 药品质量问题的处理 124 进行 GSP 认证有什么意义 1 消除质量隐患 确保药品安全有效 2 提高企业综合素质 确保药品社会 需求 3 积极参与国际竞争的需要 125 GSP 的核心内容是什么 11 GSP 的核心内容是质量第一 126 蛋白同化制剂又称同化激素 俗称合成类固醇 是合成代谢类药物 具有 促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特证 可促进肌肉增生 提高动作力度 127 蛋白同化制剂 肽类激素如何保管 1 有专门的管理人员 2 有专储仓库或者储药柜 3 有专门的验收 检查 保管 销售和出入库登记的制度 4 法律行政法规规定的其他条件 128 蛋白同化制剂 肽类激素的验收 检查 保管 销售和出入库登记记录应当保存 至超过蛋白同化制剂 肽类激素有效期2年 129 如何理解帐 票 物三者相符 购进药品的数量 库存药品数量 已销售药品数量 130 我公司的药品经营许可证范围有哪些 中药材 中药饮片 中成药 化学药制剂 抗生素 生化药品 生物制品 除 疫苗 131 对毒麻精放等特殊管理药品实行什么验收制度 对毒麻精放等药品实行双人验收制度 应当专柜或专库存放 双人双锁保管 专帐记录 帐物相符 132 经营企业销售人员销售药品时 必须出具的证件有哪些 企业证照复印件 销售员身份证复印件 法定代表人授权委托书 GSP 证书并 加盖本企业的原印章 销售人员从业资格证书 133 药品标签和说明书的内容有何要求 标签和说明书上必须注明药品的通用名称 成份 规格 生产企业 批准文号 产品批 号 生产日期 有效期 适应症或者功能主治 用法用量 禁忌 不良反应和注意事项 134 库房温湿度超标如何解决 如果库房温湿度高于和低于相应标准 应立即开放空调降温或升温 以达到规 定的标准 如果库房相对湿度低于45 应采取又能够湿拖把拖地等措施 使 相对湿度高于45 以上 如果库房相对