零售连锁筹建流程及要求

零售连锁筹建流程及要求一、筹建零售连锁前提必须有同一法人5家门店以上(含5家)；（一）、前期零售药店申办流程（区药监、市药监审批）：租店面办理营业执照递交筹建材料同意筹建后装修装修完后申请并现场验收（药品经营许可证）验收合格公示进药营业发证申报GSP认证现场验收验收合格公示发证具体要求及注意事项：一、单体药店开办具体要求及注意事项序号名称要求备注1一级零售企业(单体)经营范围：乙类非处方药面积要求：县（含）以上城区不少于40平方米；车站、码头、宾馆（酒店）、学校、商业超市等特定场所及县以下农村地区均不少于20平方米。人员要求：药士以上专业技术职称或具有高中以上学历，并经设区市级以上药监部门考核合格的人员。1、区药监验收单体药品经营许可证；2、市局GSP认证。2二级零售企业(单体)经营范围：非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，中药饮片。(不含冷藏药品选填)；面积要求：城区建筑面积不少于80平方米（实际面积68平方米），县城建筑面积不少于60平方米（实际面积55平方米），县以下农村地区建筑面积不少于40平方米（实际面积35平方米）。人员要求：企业负责人应具有高中或中专（含）以上学历；配备1名具有执业药师资格且在药品经营质量管理岗位工作满1年以上的人员1、区药监验收单体药品经营许可证；2、市局GSP认证。担任质量负责人，还须配备1名以上具有药师或中药师以上专业技术职称的药学技术人员，或者从事药品经营或药品调剂工作本科毕业满1年、专科毕业满3年、中专毕业满5年的医药专业人员负责处方药审核工作；县以下农村地区药品零售企业应配备1名具有执业药师或执业中药师资格且在药品经营质量管理岗位工作满1年以上的人员担任质量负责人。3三级零售企业(单体)经营范围：非处方药、处方药（禁止类药品除外）：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，生物制品，中药饮片；面积要求：城区不少于100平方米（实际面积85平方米），县城及县以下农村地区不少于60平方米（实际面积55平方米）。人员要求：企业负责人应具有大专（含）以上学历（企业负责人由执业药师担任的，可为中专学历）；应配备1名具有执业药师资格且在药品经营质量管理岗位工作满1年以上的药学技术人员担任质量负责人，还须配备2名以上具有药师或中药师以上专业技术职称的药学技术人员，或者从事药品经营或药品调剂工作本科毕业满1年、专科毕业满3年、中专毕业满5年的医药专业人员负责处方药审核工作。1、区药监验收单体药品经营许可证；2、市局GSP认证。4单体仓库面积(单体)房屋层高不低于2.5米。设置药品仓库的，仓库面积不少于20平方米可以委托配送5店面产权营业场所、仓库房屋产权及使用权证明或租赁意向协议书；6营业执照工商管理部门7店面装修城管备案8省市医保申请省、市人力资源与社会保障局每年集中一次医保申请审批。主要要求：1、药店开业半年或一年以上，2、营业面积在50平方米以上；3、营业时间内至少有一名执业药师在岗；4、经营药品品种（不含中药饮片）不少于1000种，其中医保药品不少于药品总量的80%；招聘具有资源的专人申报与医保资金核算对接9质量体系管理文件按照新版GSP要求编制二、零售连锁公司开办序号名称要求备注1零售连锁公司申请必须有同一法人5家门店以上(含5家)省局申请，按批发企业要求2储存、配送委托第三方，零售连锁与第三方须同一法人注意：单体药店拟配备的设施设备：货架、柜台、空调、电脑、医药软件、宽带线、扫描枪、小票机、打粉机、切片机、烘箱、戥秤、温湿度计、温度计、电子秤、冲臼、灭蝇灯、老鼠夹、灭火器等；文件制定；另一方案：收购现已有医保的门店，可以缩短筹建时间，减少审批环节与医保审批；收购后仅需变更法人。注意：收购药店要需对方开具无不良记录证明；一、第一阶段：申请筹建序号申报材料名称备注1药品零售企业筹建申请表一份；市局网站下载2营业执照或企业名称预先核准通知书复印件；工商局办理3主要人员材料包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、个人简历表格市局企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员的学历证书、执业资格或技术职称证书、身份证和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无药品管理法第76条规定情形)；网站下载4营业场所、仓库房屋产权及使用权证明或租赁意向协议书；5营业场所、仓库平面布置图（详细注明房屋边长、实际面积和功能区域等）；CAD制图6申办人对申请材料真实性保证声明；7经办人的授权委托书及身份证复印件；办理时限：申办材料合格的，自受理之日起6个工作日内给予是否同意筹建的批复；第二阶段：申请现场验收（药品经营许可证）序号申报材料名称备注1药品经营许可证（零售）申请表一式二份；市局网站下载2南昌市食品药品监督管理局批准筹建的文件，如在筹建阶段未办理营业执照的应提交企业营业执照复印件；单体药店筹建区药监审批（连锁分店筹建市局审批）3对照开办企业验收标准细则自查总结；4组织机构情况（包括组织机构、岗位设置文件，组织机构质量管理职责框架图）；5药学技术人员身份证、执业资格或技术职称或学历证明复印件、个人简历以及不在其他单位兼职的相关证明；6企业负责人和质量负责人必备知识测试合格单（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容提交)；7营业场所、仓库房屋产权及使用权证明；8申办人对申请材料真实性保证声明；9经办人的授权委托书及身份证复印件；办理时限：验收材料合格的，自受理之日起9个工作日内组织现场检查，现场验收合格的申办企业，网上公示3日，公示期满给予审批发证。以上所有申报材料用A4纸打印（复印），加盖单位印章或法定代表人（负责人）签字，并制订封面，编制目录，整理成册。网上申报在提交了药品经营许可证申请验收材料后，企业请及时登录以下网址进行在线申03:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineManage。填报时请在人员信息栏中，通过点击“增加”按钮，把包括审方员、中药调剂员等技术人员信息一并填报。第三阶段：GSP认证（市局认证）打印许可证网上申报地址：03:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineManageGSP认证证书打印网上申报地址：03:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineGSP序号申报材料名称备注1药品经营质量管理规范认证申请书（一式三份），市局网站下载2药品经营许可证和营业执照正、副本或企业名称预核准通知书复印件；3原GSP认证证书复印件（新开办药品零售企业不需要提供）；4实施GSP情况自查报告，包括以下内容：4.1企业的基本情况；4.2企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；4.3各岗位人员培训和体检情况；4.4质量管理文件概况，简述文件的起草、修订、批准情况；4.5设施与设备配备状况；（含检定与校准实施情况）；4.6计算机系统概况；4.7企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；4.8企业实施电子监管工作的情况；4.9企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；5组织机构情况（包括组织机构、岗位设置文件，组织机构质量管理职责框架图）；6企业主要人员材料：包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理部门负责人或质量管理人员的学历证书、执业资格或技术职称证书、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无药品管理法第76条规定情形)；药学技术人员身份证、执业资格或技术职称或学历证明复印件以及不在其他单位兼职的相关证明；验收员、采购人员技术职称或学历证明文件复印件；若为执业药师须提供注册在本企业的执业药师注册证复印件。序号申报材料名称备注7药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度、岗位职责、操作规程）；8营业场所、仓库位置设置简图及平面布局图（详细注明长宽高、实