0保健食品监督管理概况(FDA)

保健食品卫生安全监管 江西省卫生监督所 罗立竣 主要内容 保健食品基本概况 保健食品监管基本情况 保健食品监管存在的主要问题 国外保健食品管理情况 保健食品典型案例 一、保健食品基本概况 保健食品的起源 保健食品的概念 保健食品的分类 保健食品产业发展情况 一、保健食品基本概况 中华民族有着悠久的食疗养生传统，所谓养生就是根据生命发展的规律，采取能够保养身体，减少疾病，增进健康，延年益寿所进行的保健活动，是人们提高生命质量的手段。 古代 “ 药食同源 ” 的理论实际上就是保健食品的观点。 中医中药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势。 我国保健食品在八十年代中后期迅速发展，形成了一个新兴产业。 我国政府已制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。 保健食品的起源 一、保健食品基本概况 保健食品的概念 世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。 我国的 保健食品管理办法 明确指出保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 保健食品注册管理办法 (试行） 明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或 以补充维生素、矿物质 为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体 不产生任何急性、亚急性或慢性危害 的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 两个基本特征 ： 一是 安全性 ，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是 功能性 ，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。 一、保健食品基本概况 保健食品的概念 保健食品与普通食品的共性和区别 区别： 共性： 保健食品在 食品安全法 中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。 保健食品 允许声称保健功能； 特定人群食用； 具有规定的每日服用量； 普通食品 不允许声称保健功能 普遍人群食用 无规定的食用量 区别： 一、保健食品基本概况 保健食品的概念 保健食品与药品的区别 保健食品 不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能 不能有任何急性、亚急性或慢性危害 可以长期使用 口服 药 品 应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治 可以有不良反应 有规定的使用期限 注射、外用、口服等 一、保健食品基本概况 保健食品的分类 一个保健食品最多可以申报两个功能。 从 2003年 5月 1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为 27个。 保健食品新功能名称与原功能名称对比 新功能名称 原功能名称 一、功能名称不变（ 5项） 1、促进排铅 1、促进排铅 2、改善睡眠 2、改善睡眠 3、促进泌乳 3、促进泌乳 4、减肥 4、减肥 5、改善营养性贫血 5、改善营养性贫血 一、保健食品基本概况 保健食品的分类 保健食品新功能名称与原功能名称对比 新功能名称 原功能名称 二、调整功能名称（ 14项） 6、增强免疫力 6、免疫调节 7、辅助降血脂 7、调节血脂 8、辅助降血糖 8、调节血糖 9、抗氧化 9、延缓衰老 10、辅助改善记忆 10、改善记忆 11、缓解视疲劳 11、改善视力 12、清咽 12、清咽润喉 一、保健食品基本概况 保健食品的分类 保健食品新功能名称与原功能名称对比 新功能名称 原功能名称 二、调整功能名称（ 14项） 13、辅助降血压 13、调节血压 14、缓解体力疲劳 14、抗疲劳 15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧 16、对辐射危害有辅助保护功能 16、抗辐射 17、改善生长发育 17、促进生长发育 18、增加骨密度 18、改善骨质松 19、对化学性肝损伤有辅助保护功能 19、对化学性肝损伤有辅助保护作用 一、保健食品基本概况 保健食品的分类 营养素补充剂 以补充维生素、矿物质为目的，不以提供能量为目的的产品 作为保健食品管理，需经注册 补充维生素（ 15种） 视黄醇当量（维生素 加 胡萝卜素）、 胡萝卜素、维生素 D、维生素 E、维生素 K、维生素 生素 生素 酸、烟酰胺）、维生素 酸、维生素 酸、胆碱、生物素、维生素 C 补充 矿物质（ 10种） 钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼 一、保健食品基本概况 保健食品的分类 保健食品新功能名称与原功能名称对比 新功能名称 原功能名称 三、一项功能名称分为多项功能名称（由 2项分为 8项） 20、祛痤疮 20、美容（祛痤疮 /祛黄褐斑 /改善皮肤水份和油份） 21、祛黄褐斑 22、改善皮肤水份 23、改善皮肤油份 24、调节肠道菌群 21、改善胃肠道功能（调节肠道菌群 /促进消化 /润肠通便 /对胃粘膜有辅助保护作用） 25、促进消化 26、通便 27、对胃粘膜有辅助保护功能 四、取消功能（ 1项） 22、抗突变 一、保健食品基本概况 保健食品的产业发展情况 1、保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含 27项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。 2、截至目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品 9900个，其中，卫生部注册 5076个，食品药品监管局注册 4824个。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的 60%。 3、已经 600余家。 4、年产值 1000多亿元 二、保健食品监管基本情况 保健食品监管的变革 保健食品监管的立法情况 保健食品监管体制概况 保健食品发展的基本思路 二、保健食品监管基本情况 保健食品的监管变革进程 1、 1996年卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理 二、保健食品监管基本情况 保健食品的监管变革进程 2、 2003年国家新一届政府换届，把食品安全综合协调职责交赋给原国家药品监督管理局，同时，保健食品申报注册、技术审评工作由履职多年的卫生部移交给国家药品监督管理局。为此，国家药品监督管理局更名为国家食品药品监督管理局，由中国 家局内部机构增设了担负食品安全综合协调职能的食品协调司、食品监察司。当时保健食品申报注册由药品注册司负责，技术审评工作在原来国家局直属单位 “ 中药品种保护委员会办公室 ”基础上加挂 “ 国家局保健食品审评中心 ” ，负责组织开展保健食品技术审评工作 二、保健食品监管基本情况 保健食品的监管变革进程 3、 2008年时隔五年政府换届，随着 食品安全法 出台，国务院将食品安全监管职能做了大幅度调整，将国家局食品安全监管综合协调职能移交给卫生部，将卫生部餐饮服务食品安全监管和保健食品，化妆品行政许可安全监管职能由卫生部移交给国家食品药品监督管理局。为此，国家局食品安全协调司、食品监察司变更为食品安全监管司（餐饮服务安全监管司）和食品许可司（保健食品、化妆品安全监管司），保健食品申报注册工作由食品许可司负责。技术审评工作依然由保健食品审评中心担负。 当前省、地（市）、县正在机构改革，监管体制大体和国家局相同。 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 法律 法规 规章 规范性文件 技术标准 技术规范 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 法律 中华人民共和国食品卫生法 1995年 10月 30日中华人民共和国主席令第 59号公布，2009年 6月 1日 废止 第 22条、 23条和 45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 法律 中华人民共和国食品安全法 2009年 2月 28日中华人民共和国主席令第 9号公布， 2009年 6月 1日实施 第 51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。 十章 一 四条 总则、食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处置、监督管理、法律责任、附则 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 法规 中华人民共和国食品安全法实施条例 2009年 7月 20日中华人民共和国国务院令第 557号公布， 2009年 7月 20日实施 第 63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。 十章 六十四条 总则、食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处置、监督管理、法律责任、附则 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 法规 保健食品监督管理条例 受国务院法制办委托，国药局配合国务院法制办开展条例制定工作，起草了条例草案，经卫生部部务会通过，向社会公开征求意见，现以上报国务院法制办，待进一步论证后批准颁布。 对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。 国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 待颁布实施 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规章 保健食品管理办法 总则 、保健食品的审批 、保健食品的生产经营 、保健食品标签、说明书及广告宣传 、保健食品的监督管理 、罚则 、附则 七章三十五条 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 1996年 3月 15日卫生部令第 46号发布 ， 1996年 6月 1日实施 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规章 保健食品注册管理办法（试行） 正文：总则、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、 试验与检验、 再注册、复审、法律责任、附则 附件： 1、产品注册申请申报资料项目； 2、变更申请申报资料项目； 3技术转让产品注册申请申报项目、 4、再注册申报资料项目 九章一 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。 2005年 4月 30日 9号颁布， 2005年 7月 1日实施 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 关于实施 保健食品注册管理办法（试行） 有关问题的通知（国食药监注 2005281号） 对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定 对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定 保健食品通用卫生要求 （卫监发 1996第 38号） 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发 200251号） 对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。 制定了 既是食品又是药品的物品名单 、 可用于保健食品的物品名单 和 保健食品禁用物品名单 ，并对原料的使用作出了具体规定 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法 （卫生部 1993年 3月 15日发布） 原辅料管理相关规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 1、应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。 2、应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。 3、生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料以及 4、申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。 5、国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。 保健食品原料的基本规定 原辅料管理相关规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 既是食品又是药品的物品名单 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 卫生部已第四次调整 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香 原辅料管理相关规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 可用于保健食品的真菌名单 （国食药监注 2005第 202号） （ 11种） 酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉 原辅料管理相关规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 可用于保健食品的真菌名单 （国食药监注 2005第 202号） （ 10种） 两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌 原辅料管理相关规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 可用于保健食品的物品名单 114个 不能在普通食品中使用 人参、人参叶、人参果 、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、 川贝母 、川芎、 马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨 、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、 杜仲、杜仲叶 、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、 制大黄 、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、 玫瑰花、玫瑰茄 、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、 厚朴、厚朴花 、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、 浙贝母 、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母 、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄 、熟地黄、鳖甲 原辅料管理相关规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 保健食品禁用物品名单 59个 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥 生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素 等一般也不能用于保健食品 原辅料管理相关规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 1、普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料 2、既是食品又是药品的物品。共 87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 3、可用于保健食品的物品。共 114个。这些品种经 不能在普通食品中使用。 4、列入 食品添加剂使用卫生标准 和 营养强化剂卫生标准 的食品添加剂和营养强化剂 5、可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。 6、一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 。 7、不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。 可作为保健食品的原料 原辅料管理相关规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 1、保健食品禁用物品。共有 59个 2、国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品 3、肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白 不可用于保健食品的原料 原辅料管理相关规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 有关规定 1、有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明 2、列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如 三七茎叶、人参花、杜仲籽 3、列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料 4、提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料 5、一个产品中使用的动植物物品 (原料 )不得超过 14个 。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品 (原料 )不得超过 4个 。 6、两个名单外的动植物物品 (原料 )不得超过 1个 原辅料管理相关规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 关于印发 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 等 8个相关规定的通告（国食药监注 2005第 202号， 2005年 7月 1日实施） 包括： 营养素补充剂申报与审评规定 对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定 真菌类保健食品申报与审评规定 对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定 核酸类保健食品申报与审评规定 对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。 野生动植物类保健食品申报与审评规定 对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。 特殊原料、工艺等申报审评规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 关于印发 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 等 8个相关规定的通告（国食药监注 2005第 202号， 2005年 7月 1日实施） 包括： 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 ： 对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求 保健食品申报与审评补充规定： 对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定 特殊原料、工艺等申报审评规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 关于含辅酶 （国食药监许 2009566号 ） 对辅酶 产要求、配方等作出了具体规定 特殊原料、工艺等申报审评规定 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国食药监许 2009567号） 对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 保健食品注册申报资料项目要求（试行） （国食药监注 2005第 203号，2005年 7月 1日实施） 对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定 申报材料和批准证书相关规定 关于印发 保健食品注册申请表式样 等三种式样的通告 （国食药监注2005204号， 2005年 7月 1日起实施） 对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定 保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行 ） （国食药监注 2005261号，2005年 7月 1日起实施） 对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。 现场核查相关规定 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 （国食药监注 200711号） 对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作出了具体规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知 （国食药监许 2009237号） 对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定 现场核查相关规定 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （食药监许函 2009131号） 对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 保健食品命名规定 （国食药监注 2007304号） 对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定 标识及命名规定 保健食品标识规定 （卫法监发 1996第 38号） 对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复 （卫法监发 2002319号） 对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 保健食品广告审查暂行规定 （国食药监市 2005 第 211号 对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定 广告管理相关规定 关于做好保健食品广告审查工作的通知 （国食药监市 2005252号 ） 对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 （卫法监发 200377号） 对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定 生产管理相关规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 保健食品检验与评价技术规范（ 2003版） 对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 技术规范、技术标准 保健 （ 功能 ） 食品通用标准 （ 对保健食品的定义 、 产品分类 、 基本原则 、 技术要求 、 试验方法和标签要求作出了具体规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品的立法情况 规范性文件 保健食品良好生产规范 （ 对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定 技术规范、技术标准 食品添加剂使用卫生标准 （ 对食品添加剂的品种 ,使用范围及使用量作出了具体规定 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量 （ 中国营养学会 ， 2000年 10月发布 ） 对不同人群营养素的平均需要量 、 推荐摄入量 、 适宜摄入量 、 可耐受最高摄入量作出了具体规定 标准化工作导则 （ 对企业标准的编写和结构作出了具体规定 二、保健食品监管基本情况 保健食品监管体制概况 食品药品监督管理部门 卫生行政管理部门 工商行政管理部门 质量监督部门 各级进出口检验检疫部门 各级海关 涉及的管理部门 二、保健食品监管基本情况 保健食品监管体制概况 保健食品审评中心 省级食品药品监督管理部门 行政受理服务中心 确定的检验机构 审批部门及相关机构 二、保健食品监管基本情况 保健食品监管体制概况 食品药品监督管理部门： 责保健食品的审批；保健食品广告的审查 织协调、依法组织查处重大事故 卫生行政部门： 质监部门： 量安全（ 证 工商行政部门： 机构与职责 二、保健食品监管基本情况 保健食品发展的基本思路 许多学者预言： 21世纪将是保健食品全面发展的黄金时代 三、制定和实施保健食品国家标准。 加强科学验证和技术审查的审批管理工作。 对生产经营过程实施严格的管理。国家或行业制订和实施适用于各类保健食品的通用技术条件。 一、建立和完善保健食品法律法规。 制订或重新颁布有关的法规、规章、建立和完善保健食品法律法规，加强科学研究，建立科学公正的技术标准、检测方法和技术审评机制，提高保健食品的准入门槛。 二、进一步加强对保健食品安全性的审查。 保健食品首先是食品，不同于药品，其安全性至关重要。 广泛及时收集科学界和其它国家政府管理部门的新发现、新规定、尽早发现和处理保健食品及其原料中存在的不安全因素。 建立保健食品不良反应个案报告制度。 三、保健食品监管存在的主要问题 1、 监管部门分工不明确、职能交叉、工作分散、信息不畅、缺乏协调，影响保健食品监管力度的提高 2、 非法添加违禁物品问题时有发生（主要为减肥、抗疲劳、促进生长发育、调节血糖、调节血脂类保健食品） 3、 保健食品不实宣传问题十分严重 4、 非法生产经营和越权审批问题屡禁不止 5、 产品研发水平不高，保健食品低水平重复现象严重，科技含量有待进一步提高 6、 保健食品生产企业过多，规模小，缺乏有一定影响力的企业和产品 7、 注册法规有待完善，技术审评模式有待改革 8、 保健食品检验检测机构的管理有待加强 三、保健食品监管存在的主要问题 保健食品与药品的区分 保健食品与普通食品的区分 食品营养标签管理规范 含量、比较 ) 监管难点 三、保健食品监管存在的主要问题 保健食品产业“多、小、散、乱、低”问题突出 相关法规、规章亟待完善 保健食品批准的产品数量多，企业数量多、企业规模小、生产和市场监管不力；一些产品与保健食品界限不清，难以界定监管主体；监管交叉、监管空白等诸多问题，客观上也加重了保健食品市场混乱的局面。同时，生产经营企业职业素质低、自律性差，违法生产经营、违法宣传现象严重。 目前保健食品审评审批工作使用的标准只有保健食品通用标准，其中的有关指标需要进一步明确。同时保健食品原料标准缺失，食品添加剂标准中也缺乏保健食品部分； 保健食品检验与评价技术规范 不够完善，有的技术标准较低，特别是针对其中人体试食试验、功能学评价方法、毒理学评价方法等内容，存在试验设计不合理，部分评价指标不合理、不完善等问题，因此亟需研究提高技术门槛，严格准入标准。 技术标准和技术规范亟待健全和提高 食品安全法 2009年 6月 1日开始施行，这对保健食品监管提出了更高的要求。为配合 食品安全法 实施， 保健食品监督管理条例 以及有关产品注册、生产许可、现场核查、检验机构认定等方面的规章和规范性文件需要同时制修订。 保健食品许可管理存在的主要问题 三、保健食品监管存在的主要问题 清理换证工作迫在眉睫 审评尺度难以一致 目前市场上流通的产品，既有卫生部批准的产品，也有国家局批准的产品，而由卫生部和部分我局批准的产品无有效期，有的功能、原料使用等已不符合现行规定，有的甚至存在食用安全隐患。 含中药材原料产品配方理论审查标准和尺度不易把握；审评专家水平参差不齐，评审难以做到尺度一致。 保健食品许可管理存在的主要问题 四、国外保健食品管理情况 世界多数国家对保健食品进行管理 保健食品的定义及管理模式不一 四、国外保健食品管理情况 美 国 通过对食品基本法律法规的贯彻以及对膳食补充剂和健康声称的管理，实现对功能性食品的管理。 膳食补充剂 物质，还包括氨基酸、草药及其他植物，或上述成分的浓缩物、代谢物、提取物以及这些成分的混合物 5天内向 国市场销售的产品达6万余种 四、国外保健食品管理情况 美 国 健康声称实行分类管理制度 查严格，经 前公布的该类声称有 14种 最终批准的健康声称上加以限制性措辞。科学证据比较薄弱，不能充分证明某种产品或成分与降低疾病风险间的关系 功能声称，这类声称不需要 需向 品包装上需标示 “ 本声称未经 品不得用于任何疾病的诊断、治疗和预防 ” 的免责声明。 四、国外保健食品管理情况 欧 盟 功能性食品： 对机体能够产生有益功能的食品，这种功能应超越食品所具有的普通营养价值，能引起促进健康和 /降低疾病风险的作用 ” ，一般为普通食品。 - 食品营养与健康声称管理规章 （ 924/2006 健康声称的管理实行列表与行政许可相结合的制度 降低疾病风险声称与促进少年儿童生长与健康相关的声称需要行政许可 其他一般性声称采用列表制度，满足使用条件的食品均可标注 四、国外保健食品管理情况 欧 盟 膳食补充剂 ： 2002年 6越欧盟颁布了 欧盟膳食补充剂导则 ，各成员国据此制定了相应的管理办法 物质及其他物质组成的食品，不含有太多的热量，目的是补充正常膳食供给的不足，但不能替代正常的膳食。多为片剂、胶囊和粉等。 数为上市前 30天（个别国家可在上市的当天） 必向欧盟其他成员国备案 四、国外保健食品管理情况 日 本 2001年 4月颁布实施的 保健机能食品制度 ，将保健机能食品大体分为二类，实行分类管理制度 特定保健用食品：是指适用于特定人群食用，用于特定的保健目的、能够标示保健效果的食品。必须向厚生劳动省提出许可申请，经个案审查，获得厚生劳动省批准 008年 5月，日本批准的特定保健用食品有 783个，其中 2个为可降低疾病风险的特定保健用食品（钙、叶酸） 四、国外保健食品管理情况 日 本 营养机能食品 ：是指在高龄化和饮食生活混乱、每日摄入的必需营养成分不足等情况下，以补充特定的营养成分为目的的食品。 不需批准。只要符合厚生劳动省制定的标准，即可进行生