145止咳枇杷颗粒浸膏检验操作规程.doc

GMP文件文件名称止咳枇杷颗粒浸膏检验操作规程文件类别 技 术 标 准制订部门质量保证部起 草 人日 期原 编 号SOP-QUD-0145-2009修 订 人-日 期-修订后编号-审 核 人日 期页 数共3页批 准 人日 期实施日期2009年11月1日颁发部门分发部门质量保证部目 的 建立止咳枇杷颗粒颗粒浸膏的检验操作规程依 据 本标准依据浸膏质量标准制定内控标准范 围 本规程适用于止咳枇杷颗粒浸膏的质量检验责任人 QC负责人、化验员对实施本规程负责内 容来源：本品为本厂提取车间按止咳枇杷颗粒提取工艺生产。1.性状： 本品为棕褐色稠膏，味苦。2.检查 2.1相对密度2.1.1使用仪器、器具2.1.1.1仪器 韦氏比重计。2.1.1.2器具 250ml具塞烧瓶、250ml量筒、恒温水浴锅、温度计。2.1.2操作步骤取本品适量于250ml具塞烧瓶中，置调恒温水浴锅中加热至（7075），迅速倒入量筒中，置韦氏比重计上加砝码测定，相对密度应为1.32（7075）。2.2溶化性2.2.1使用器具、溶剂；2.2.1.1 器具 250ml烧杯、电炉。2.2.1.2 溶剂 蒸馏水。2.2.2操作步骤取本品，加入热蒸馏水200ml，搅拌5分钟，静置；应完全溶化，不得有沉淀、黑点、纤维、焦屑等异物。 3.水分计算；3.1使用仪器、器具 3.1.1 仪器 分析天平。3.1.2 器具 恒温水浴锅、恒温干燥箱、蒸发皿、干燥器。 3.2操作步骤 取本品约25g，置恒温干燥箱105干燥至恒重，干燥器中放置30分钟冷却，精密称定，计算。计算公式：b-cA%= 100%a-c公式中：A%表示水分的百分量。 a表示恒重称量瓶+供试品的称量（g）。 b表示干燥至恒重后称量瓶+供试品的量（g）。 c表示恒重的称量瓶的量（g）。4.微生物限度检查4.1使用仪器、器具、培养基、试剂（消毒剂）4.1.1 仪器 托盘天平。4.1.2 器具 9cm培养皿、烧瓶（500ml、250ml、150ml）、刻度吸管（10ml、5ml、2ml、1ml）、压力消毒锅、酒精灯、大试管、接种针、接种环、恒温培养箱（37、26）、无菌操作台、无菌服。4.1.3 培养基 营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、BL增菌液、EMB琼脂培养基。4.1.4试剂（消毒剂）0.9%生理盐水、75%乙醇、碘酒、0.1%新洁尔灭。4.2 操作前准备4.2.1操作前将9cm培养皿、大试管、烧瓶、刻度吸管、0.9%生理盐水、无菌服、营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、BL增菌液、EMB琼脂培养基（营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、BL增菌液、EMB琼脂培养基按比例配制，营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、EMB琼脂培养基500ml烧瓶分装，BL增菌液150ml烧瓶按每瓶100ml分装。）置压力消毒锅中121灭菌30分钟备用。4.2.2进入无菌室前，将样品送入传递窗开启紫外灯灭菌半小时，关灯，换鞋进入缓冲间，用0.1%的新洁尔灭清洁手部，换好无菌衣帽，进入操作间，用0.1%新洁尔灭擦拭工作台面，点燃酒精灯，用碘酒和75%酒精棉球先后对手部进入消毒处理。4.3操作步骡4.3.1 细菌数、霉菌及酵母菌数检查4.3.1.1 无菌培养基、试剂、器皿营养肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基、0.9%生理盐水(稀释剂)、平皿、锥形瓶(150、200ml)、吸管(10、5、2、1ml)、大试管。4.3.1.2 供试液制备 取本品10m1，以无菌方法置于250ml锥形瓶中，无菌注入90m1稀释剂，振摇使溶解，即得1：10供试液。4.3.1.3 稀释 取大试管一支，吸取9m1稀释剂，以无菌方式注入试管中，取1ml吸管一支，吸取混匀的1：10供试液1m1，在离稀释剂液面上约1cm处，沿管壁注入稀释管中混匀成1：100供试液。4.3.1.4 吸样 取8个平皿，用5m1吸管吸取4m1混匀的1：10供试液注入四个空平皿各1ml，另取5m1吸管吸取4ml混匀的1：100供试液注入四个平皿中。4.3.1.5 注皿 事先将肉汤琼脂及虎红琼脂融化，置45水浴中备用。将营养肉汤琼脂注入各稀释组的2个平皿屯每皿约15ml，转动平皿使样液与琼脂混匀后，置工作台上待凝，再将虎红琼脂注入另4个平皿中，同上操作。4.3.2 控制菌的检查4.3.2.1 试剂 胆盐乳糖增菌液取本试药36g，加水1000ml溶解，按每瓶100ml分装，即得。4.3.2.2 操作 用10ml吸管吸取1：10供试液，加入备里的100mlBL增菌液中，如检出大肠埃希菌，应进行分离、纯化、染色镜检和适宜的生化试验。4.3.2.3其他操作方法按大肠杆菌生化检查操作规程（MH/ZB-SOP-2005-072-01）4.4 培养将凝固的营养琼脂平皿及BL增菌液放入36恒温培养箱中，培养2448小时。