医疗器械经营许可(三类)资料填写明细.doc

精品医疗器械经营许可（三类）资料填写明细申请材料（电子版）格式要求：1.所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理。不要做成压缩包。2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。3.必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。请注意排版，建议每页1张扫描件。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。一、核发、延续、变更申请表。1.申请表为4页，保持完整，不要改动任何地方。2.住所必须与营业执照一致。如营业执照还需变更，请先变更营业执照。或者填现有营业执照的住所（注册地址），等营业执照变更后，再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。3.面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致。4.变更表，许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。5.申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写。如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。请注明6821医用电子仪器设备（是否包含植入式心脏起搏器）。如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外），请补充生产企业或供应商的培训证明。二、申请报告、自查报告。1.有变更事项请在申请报告中写明。2.请重写对照医疗器械经营质量管理规范(国食药监局2014年第58号令)的自查报告。对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范。3.登记变更（企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。4.申请报告写清楚申请事项，简述公司基本信息，不要写得太简单。法律法规只写医疗器械经营质量管理规范。三、企业法人营业执照、组织机构代码证（三证合一、统一社会信用代码可不提供）。1.营业执照上的地址必须与医疗器械经营许可证上的住所一致。2.营业执照上的经营范围，必须包含“三类医疗器械的批发（销售）”的相关内容。四、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件。1.医疗器械从业人员花名册，按照以下职位顺序写，法人、企业负责人、质量负责人、2名专职质检人员，并且也以此顺序来排列个人资料。一个人对应一份个人资料。花名册的专业，请严格按照学历证上的专业填写，必须一致。按照以下要求排列人员资料。法人：身份证。企业负责人：身份证、学历证。质量负责人：身份证、学历证、健康证、不兼职承诺书。质检员A、B：身份证、学历证、健康证、不兼职承诺书。2.个人资料部分：法人身份证；企业负责人身份证、学历证；质量负责人、2名专职质检员身份证、学历证、健康证明，不兼职承诺书。其中学历证指毕业证或职称证；健康证明指当年的健康证或体检报告，有效期1年。3.企业负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。此规定为湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准。4.质量负责人：“应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历”。此规定为 医疗器械经营质量管理规范(国食药监局2014年第58号令)第四章人员与培训第十一条5.质管员（专职质检员）应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或相关专业初级以上职称（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）。6.超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，其年龄不得超过65周岁。此规定为湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准。7.经营体外诊断试剂，请填写申请表中体外诊断试剂的表格。并请补充1名主管检验师（检验学中级职称）或检验学相关专业本科以上学历的质检人员，3年相关工作经历。医疗器械经营质量管理规范(国食药监局2014年第58号令)第四章人员与培训第十二条（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学（本科）以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。8.经营植入类介入类产品的，质量负责人、2名专职质检员中必须有医学相关专业大专以上学历。有植入类介入类产品及心脏起搏器的，必须有生产企业或供应商的培训证明。医疗器械经营质量管理规范(国食药监局2014年第58号令)第四章人员与培训 第十二条（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。五、组织机构与部门设置说明。1.组织机构图：指公司所设立的部门，不单单指质量管理机构。2.部门设置说明：对组织机构图中所列部门的文字描述，介绍各部门工作内容职责。六、经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。1.经营范围必须与申请表中的经营范围类别一致。2.经营方式：医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。七、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。1.地理位置图：百度地图或其他地图的截图。2.平面图：指经营场所、仓库如何划分功能区域，如办公区，产品合格区等，货柜摆放位置，设施设备摆放位置。可参考医疗器械经营质量管理规范(国食药监局2014年第58号令)第四章设施与设备第十九条：在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。3.房屋产权证明：指房产证或房屋买卖合同。4.房屋产权证明上房屋性质必须是非住宅，只认可房屋产权证明上的房屋性质或规划用途，不认可任何社区物业等开具的住改商证明。此规定为 医疗器械经营质量管理规范(国食药监局2014年第58号令)第四章设施与设备第十六条经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。5.批发企业的面积：经营场所面积100平米；仓库面积根据经营类别分为：5个类别以下的为50平米，5-10个类别为100平米，10个类别以上的为150平米（注：经营场所及仓库的面积分开计算）。不计入仓库面积的类别：6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件。八、经营设施、设备目录。九、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。1.经营质量管理制度与工作程序文件，是两份材料，只需交目录。十、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。1.对本公司所使用的计算机信息管理系统的基本情况介绍，对其有的功能进行简单概述。必须写清楚用什么软件系统，有什么基本功能。如不清楚什么是计算机信息管理系统，请自行查看医疗器械经营质量管理规范(国食药监局2014年第58号令)第四章设施与设备第三十条十一、经办人授权证明。1.必须包含被委托人（经办人）的身份证。十二、其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。请保证所提交材料的真实性，不要伪造、篡改证件。医疗