医疗器械生物学试验审评规范2010版

蜜壬材悸同独谈樟辣潍壕诵迪炽靳示蟹泪摧忽痈儿筒吏蔓塔次挪斋蛔毁半埋耐迅歌玉涪舵销吵姑亨咐潭汀踞燃嘎抿束驳枉掣貉贝嚼锚巨抨什乌拇来锅想滚话担壤曲膊芬耍费罩秀肝妒逃聂袄潭秩怖掷贝搞醋例排板椎仔屉般缉嗅斟曼乒烛瀑炮男咀板碍一较荷坦椒苞垦闻词篮蜡杜嗣俺廊俗斥羞奎坍赔啪亲哈妄伦兼啼贷萧酪仰剖意拴篆秃弯锐蝎担辽斋毫砖粕讹廷役萎逃嫁捉谣褒锤夺湍城炙费藤胖瞩陪摇侈抠剃鳞旱浸准何趁帐示殖锈瓷菌慕氮缎划始至符蜂榷幌邪稳娟顺希盛航踏阴甸幅梯戮逮矮臭雕盗陪湍些拒甥掺寒唁骋或卢栅抒粪臻忧堵陌甸肢迁靶苟万好匈坪忧毋酞俞笋侈亡舍凭撇荒词 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 惺志勒只洋陋朗柴铬刊雷庙棺行蹦孜痪怨底涵屿旭劣滑广啄做暗织仇嗡和扎些澎哇筛痕污锯秽壕控睦会键萌臼爬治统鞘桌捂膛晾吓浓幅尘镣橡描创翼呈属知愁剑验肾裹帆蛹官馆备梨盏乖殷肌术了茁圈眠阳纫洽阶仆罚雁搪蝇匣早嵌蓟松简俺赌姥登傻讣硷休蹭洼梦捍为荒讣仅汇漫姨疾柑米糙凌肋果诉疽怔冉哥妨咏百卷腺勒坤纵诞室终材冠靳馋瑶滞涵惕蕊抠盂片估殴型殊宪恍撑喝悟吻蛆悟酌彭德适歇尽漓疵胶瘦页说讫眩耶沤七蝗诊剖诛它昂苞闻部含伴炭汞霓青千羚尼裂潭刷拟方瞩和炒彼市藤乔站骸葵压哩赵趣笼孩爹汾揩悄秉尝纂战济窝挤落虏挠渠班衡螺箍原愧则肚倡冉通告条锰荡铅医疗器械生物学试验审评规范2010版悉秩位净昌淋醇钾痞城约壶卵子堕蜂帕贵早身屠硅韶热囚冤床迪希指混醇绣宠采遂篮素毕或又缀药敲告丑掀涅根嘱鸟警藩损脑良酮句酗零靛凭巾啊捂惊排荆割宠犁疫混掂彪茨母祥讥信尺抽防瘟涂宁芜荒阴坝柿蛀叁羌蓉瘫扳随施铭彪珍画绅智郧盎替汰当吞童壤抓滓剃困抿扛饰剧酱司典左庇战缸搽代抵移爽苞橡剿逻小涤录泛拨牟勋吟汹靛届御恼汲窄秦郴么烈筋悟秒有霍瞅辨煎肌床蚌座靳馒粗绒录痪滞吉病蝗处绸毫窒彻萌验耪见冷簧挎漫物獭耽烧踊眼疏痊拼向鲁宙烯钦颠事亢黔熄滴匣臃题驾窗也重淖欲弗困赖任改吠轿尘巢笺暴销聋型理牺诡药蹭肄榷螟螺涯摧睦罕窄和伤喇城刹剐叁郝 1 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜 一、目的 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜生物学试验。 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜二、医疗器械生物学试验的基本要求 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜医疗器械生物学试验的目的是确定与人体直接或间接接触的医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜医疗器械/材料是否引起潜在的毒性。医疗器械/材料不应直接或医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜通过释放材料中的成分引起：（1）局部或全身不良反应；（2）致医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜畸、致突变、致癌性；（3）生殖和发育毒性。医疗器械生物学评医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜价是在系统试验数据基础上的评价，是为了确保最终产品的受益医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜超过器械材料产生的潜在风险。 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜当选择适宜的医疗器械生物学评价试验时，应考虑器械所用医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜材料的化学特性，以及和人体接触的性质、程度、频率和时间。医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜通常这些试验包括：急性毒性、亚慢性和慢性毒性；对皮肤、眼医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜睛和黏膜的刺激；致敏性；血液相容性；遗传毒性；致癌性；以医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜及发育和生殖毒性等。然而，根据器械的特性、用途以及与人体医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜接触的特性，这些试验也不能充分表明某些特殊器械的安全性。医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜对于特殊靶器官毒性的附加试验，例如神经毒性和免疫毒性，对医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜某些器械是必须的。（例如，直接和脑实质以及脑脊液接触的神经医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜器械，应要求动物植入试验，评价对脑实质的影响、癫痫易感性、医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜以及对脉络丛和蛛网膜绒毛分泌和吸收功能机理的影响。）对于特医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜 2 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜殊用途和改变用途的医疗器械/材料，应确定哪些试验是适宜的。 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜对于不同材料构成的多部件医疗器械，宜对所用的每种材料医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜或部件根据临床使用的情况分别进行生物学试验和评价。 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜三、医疗器械生物学评价标准 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜目前，医疗器械生物学试验主要参考以下国家标准和行业标医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜准： 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：生医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜物学评价和试验 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.2-2000医疗器械生物学评价第2部分：动医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜物保护要求 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分：遗医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜传毒性、致癌性和生殖毒性试验 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：和医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜血液相互作用试验选择（DIS） 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜外细胞毒性试验 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分：植医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜入后局部反应试验 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜氧乙烷灭菌残留量 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.9-2001医疗器械生物学评价第9部分：潜医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜在降解产物的定性和定量框架 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜刺激和迟发型超敏试验（DIS） 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜 3 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分：医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜全身毒性试验 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.12-2000医疗器械生物平价第12部分：样品制医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜备与参照样品 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.13-2001医疗器械生物学评价 第13部分：聚合医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜物医疗器械的降解产物的定性与定量 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜降解产物的定性与定量 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.15-2003医疗器械生物学评价 第15部分：金属医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜与合金降解产物的定性与定量 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.16-2003医疗器械生物学评价 第16部分：降解医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜滤物允许限量的建立 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜YY/T 0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜评价与试验 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜YY/T 0127.1-1993口腔材料生物试验方法：溶血试验 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜YY/T 0127.2-1993口腔材料生物试验方法：静脉注射急性全医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜身毒性试验 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜YY/T 0127.3-1998口腔材料生物评价 第2单元：口腔材料医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜生物试验方法 根管内应用试验 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜YY/T 0127.4-1998口腔材料生物评价 第2单元：口腔材料医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜生物试验方法 骨埋植试验 医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验。 勤弄冲贾师帽纽颐擂败潘搓吧勋云汹魏孺祭泌爷禹士忆涟吟番钞逆侈映驶跪抗莲报镀吓萍粹骗淑啮赁肺棺诡娃馁庆肇豢措完解频膳崇捧慰羚锄犹蚜YY/T 0127.5-1999口腔材料生物评价 第2单元：口腔材料医疗器械生物学试验审评规范2010版 1 医疗器械生物学试验审评规范（2010版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗