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文档简介

颁发部门验证文件管理办法接收部门生效日期操作标准-验证制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 3 页批准人批准日期分发部门1 目的 验证文件属于一类特殊的GMP文件，特制订验证文件管理办法，以规范验证文件管理。2 范围 适用于本公司各类验证文件的管理。3 责任3.1 所有负责编制、保管验证文件的人员。3.2 生产技术部、质管部、工程部、各生产车间的负责人均有责任按此执行。4 内容4.1 验证文件分类：验证文件分验证方案和验证报告两类。4.2 验证文件代码的设定4.2.1 验证管理文件代码： YZG4.2.2 验证方案代码： YZF4.2.3 验证报告代码： YZP4.2.4 验证文件顺序号编排：用两位阿拉伯数字组合而成。4.2.5 验证文件版本顺序号的编排：同“GMP文件编号方法”。4.3 验证文件的编号方法4.3.1 验证管理文件的编号方法： YZG- 表示该类文件顺序号 表示该文件版本的顺序号 第 2 页/共 3 页4.3.2 验证方案的编号方法： YZF- 表示该类文件顺序号 表示该文件版本的顺序号4.3.3 验证报告的编号方法 YZP- 表示该类文件顺序号 表示该类文件版次序号4.4 验证文件的书写方法4.4.1 验证文件的主要项目：4.4.1.1 验证文件的起草、审核、审批4.4.1.2 验证文件内容（方案或报告）4.4.2 验证方案内容的项目：引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施；4.4.3 验证报告内容的项目：验证对象简介或引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施、结果分析与评价、审批。4.4.4 验证文件格式4.4.4.1 封面格式验证文件编号：（字体一般为宋体3号字加粗）验证文件名称：（字体一般为宋体3号字加粗） 第 3 页/共 3 页4.4.4.2 首页格式验证文件名称一、验证文件审批1 验证文件起草验证文件批准 批准人： 日期： 年 月 日4.4.4.3 正文格式4.4.4.3.1 验证文件不设表头(文头格式4.4.4.3.2 书写格式同“GMP文件书写格式”第5章要求4.5 验证文件的管理4.5.1 验证文件统一由公司生产技术部保存。4.5.2 各部门在验证结束后将验证方案、验证报告交公司生产技术部。4.5.3 生产技术部将验证文件进行整理、归档，将文件目录交公司办公室。5 培训5.1 培训对象：生
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