GMP手册(2008).doc

GMP手册ZW/QM001-05惠 州 鸿 财 化 妆 品 有 限 公 司ZENNISH WHITE HOUSEGMP 质 量 手 册撰写者： 日期：质量经理: 日期:总经理: 日期:. 质量体系.1 公司简介本司是一家专门从事化妆护肤品研究开发及生产的企业，在香港已有二十多年本行业生产营运经验，为迎合业务及市场需求，于2003年正式于中国惠州博罗县园洲镇设立本厂 惠州鸿财化妆品有限公司。作为一家专业的OEM (Original Equipment Manufacturing) 委托代加工公司，集研究开发及生产于一身，从样板开发、产品设计、到实际生产，务求为客户提供一站式优质服务。为提高公司的竞争力，我们明白必须从产品质量着手，我们在接近制药级厂房设计及硬件的基础上，配以现代化优质的质量体系 GMP (Good Manufacturing Practice) 优良生产规范，确保产品符合国家有关法规、标准及客户要求。质量方针 (Quality Policy)作为有责任感的化妆护肤品生产商，我们致力于产品及服务质量的持续改良、完善，务求令客户及消费者满意。As a responsible manufacturer of cosmetic and skincare products, we are keen on improving our quality of products and services, in order to gain constant satisfaction of customers and consumers.质量目标为向用户提供高质量的产品，在企业总的质量方针指导下，特制定下列质量目标1.全员参与，积极努力做到产品出厂合格率达100%。2.产品回收率小于0.2 %。3.客户满意率大于99%。4.在此基础上，持续不断的改进质量体系。.2 厂房及设施我司位于中国惠州博罗县园洲镇的厂房，占地约20,000平方米，远离污染源。我司甚为注重厂房外围的绿化，另有一喷水池，除了美化环境，可作为后备灭火水源，并有助净化厂房四周的空气。至于厂房内部，共分为两层，一楼的为主要生产、品控等有关部门，二楼为行政、财务会计等部门的办公处。一楼的主厂房，为了强调厂房的清洁卫生，并时刻提醒员工注重卫生，我司特别选用白色为厂房的主调，这样丝毫的秽污都会给发现，并及早处理。厂房内的设计铺排有序，完全符合物流人流的合理性。 各区域分布明细见附图一。生产车间设置了100,000级洁净区域,重要工序(乳化、罐装等)均安排在洁净区域内进行生产，配置了相应的空气净化调节设施和纯化水制备、储存和分配设施。公司制定并实施：1. 中央空调系统运行管理程序(ZW/EN009); 2. 洁净厂房的使用维护管理制度(ZW/QM012EN)；以时刻确保洁净厂房的运行与保持.3 架构及人员我司的架构是按照GMP要求而定下的，亦对人员学历、背景有严格的要求，超过百分之十的员工拥有大专或以上学历，当中超过百分之六十为精细化工或相关专科，负责担任厂内的质量、技术及生产管理等关键岗位。(附:主要人员简历)除了入职前必须符合GMP要求之学历、背景要求，入职后我司亦会对员工提供相应的培训，加强员工对GMP、卫生标准、及本身工作技能的认识，积极改进员工素质，从而不断改善我司的服务、工作及产品质量。公司制定并执行: 1. 岗位责任制度 (ZW/QM002HR)；2. 培训制度 (ZW/HR001)；以支持人员的管理要求. 附:主要人员(组织)架构图 注: 后面附: 1. 主要人员(组织)架构图(附件一)；2主要人员简历(附件二).4 设备及仪器生产设备方面，小至电子天平，大至纯水处理系统、乳化机、充填机等，我司选用的绝大部份是进口的名厂设备，生产厂家都在新加坡、美国、意大利、德国、瑞士、英国等等已发展先进国家设厂；只有少数非关键设备，例如包装用热收缩机，我司会选用较优质的国产设备。实验室检验计量设备方面，亦绝大部份是进口设备仪器，一个专门用作护肤化妆品的配方开发研究、及质量控制检验而设的实验室，绝对是我司不断前进创新、保证产品高质量的脑袋心脏，配合GMP质量管理体系，使它的功能得以充分发挥。公司制定并执行设备管理制度(ZW/QM004EN)及计量、检验仪器管理制度(ZW/QM029QA)，对生产设备、计量仪器的管理职责、技术档案、设备使用、保养维护情况、备品等管理要求做出规定，以确保生产设备、仪器的正常运转。.5 程序和过程.5.1 生产工艺流程本公司生产：精华油类、洗面奶（膏）类、啫喱精华素类、润肤膏霜类、乳液类、化妆水类、磨砂啫喱、唇膏等八类产品，其加工工艺流程图附于后页。附: 精华油类、洗面奶（膏）类、啫喱精华素类、润肤膏霜类、乳液类、化妆水类、磨砂啫喱、唇膏八类产品加工工艺流程图。(附件三).5.2 程序和规程按GMP要求制定并执行26个管理制度，88项程序文件、检验标准及操作规程，及各种原料验收标准。其中主要包括： 原材料和包装材料的抽样和验收标准； 制造过程、包装过程、检验方法、设备和装置的控制文件； 制造过程和已装在线使用的测量仪器的校准程序； 制造中使用厂房和设备的清洁和消毒程序； 召回产品的检验及处理规范； 原材料、包材、半成品（批产品）和最终产品检验标准和执行方法。 采购本公司对原材料、包装材料实行择优选择供货商，定点采购，控制货源质量，为此制定并执行采购管理制度(ZW/QM025PC)、包装材料供货商的选择与考核程序(ZW/PC001)、原料供货商的选择与考核程序(ZW/PN004)，建立合格供货商名册和原材料的验收标准及包装材料的验收标准，作为原材料、包装材料采购质量控制的依据。 本公司生产制造过程及包装过程均不存在发外分包。 制造.1 制造过程的控制制定并执行工艺管理制度(ZW/QM011PN)、配方管理制度(ZW/QM015RD)，产品制造过程的每个环节，均执行工序操作程序和相关规程，对过程的清洁卫生、操作程序、设备要求、场地要求均作严格控制。.2 物料（产品）管理.2.1 公司制定并执行原材料、包装材料和成品仓库管理制度，对物料的发放亦有相应规定。a. 所有进仓物料执行原料抽样及检测程序(ZW/QC001)、包材验收程序（ZW/QA003）经检验合格才办理入仓手续。b. 制定并执行原料验收标准和包材验收标准。c. 每一项进料均有检验记录。d. 物料先进先出，监控原料的有效期。e. 每批半成品于充填前执行半成品检测和留样程序(ZW/QC003)，留取一定数量的样板，以作定期观察检测。f. 成品交货填写“发货记录”，包括货品编号、名称、生产批号、规格、件数、发货总数、收货单位等信息。.2.2 纯水管理水是非常主要的原材料，本公司配备了符合GMP要求的纯水制备、贮存和分配系统的设施，保证纯化水的制造符合要求并且在贮存、分配管道系统中不受污染，以保证制造的产品质量合格。执行纯水系统之操行、清洁及保养程序(ZW/EN001)和纯化水之检验标准(ZW/QC002)，按规定作好纯水系统的操作和检验记录（“纯水每周检验记录”），以支持纯水系统的质量保证。.2.3 入库和库存本公司设置了：原材料仓库、内包装仓库、外包装仓库、成品仓库，均按制造要求符合干净、通风、安全的贮存条件，进出信道均按制造要求设计。制定并执行仓库管理程序(ZW/QM021LG)，对原材料、包材等物料及入库管理、物料出库（发放）管理、仓库物料贮存管理、物料贮存环境及安全、盘点及巡查等环节做出明确规定，使原材料、包装材料及成品在入库、出库、贮存方面保证其质量要求（详见仓库管理程序）。.3 制造过程.3.1 配制制定并执行配方管理制度(ZW/QM015RD)，配料车间按配料车间之运作程序(ZW/PD001)进行配料生产，由两名配料员进行配料，一名负责配料及称量，另一名负责核对原料及重量，配料过程填写“批配料记录表”。.3.2 实际制造过程制造过程由加工车间进行，按照加工车间运作程序(ZW/PD002)、乳化缸之消毒及清洁程序(ZW/PD006)、乳化机之操作规程(ZW/EN004)进行运作。实施乳化缸的清洁、消毒、进行生产，保证产品不受污染。按批号管理制度(ZW/QM010PN)确定生产批号，以便在任何时候都可以由产品的名称和批号识别产品，当需要时可追溯作调查。.3.3 批产品的贮存乳化工序制成的半成品（批产品），按半成品检测和留样程序(ZW/QC003)经品控员检验合格发放后，按批量转移到合适的储料容器中，做好标识移交至下一工序部门。 .4 包装本公司包装过程分别由充填车间和包装车间进行。充填车间执行充填车间运作程序(ZW/PD003)，规定车间的清洁及消毒、充填机的清洁及消毒、工具及容器的清洁及消毒要求。内包装材料由内包装处理车间按内包装处理车间运作程序(ZW/PD007)进行清洁消毒。包转车间执行包装车间运作程序（ZW/PD004），规定车间的清洁消毒、运作方面的要求。.5 最终产品的贮存执行仓库管理程序(ZW/QM021LG)，对成品贮存进行管理。 分承包制造 本公司不存在分承包制造。 质量管理.1 本公司实行严格的质量管理，结合生产实际情况，由质管部门、生产部门相关主管制定了各生产环节的控制程序、规程、检验标准、运作和控制记录，使生产过程在受控状态下进行，实现产品的质量保证。.2 质量控制.2.1 质量控制活动执行质量检验制度(ZW/QM018QC)，对原材料、包装材料实行进货检验，对半成品（批产品）实施检验、对成品实施检验。 按制定的原材料、包装材料、半成品（批产品）、成品的检验标准和检验规程进行检验，严把产品质量关。 执行原料抽样及检测程序(ZW/QC001)和半成品检测和留样程序(ZW/QC003)。 执行原材料、包材、半成品（批产品）、成品的检测记录，以确定原材料、包装材料、批产品和最终产品的符合状态。 执行实验室管理制度。 执行工艺管理制度(ZW/QM011PN)、批号管理制度(ZW/QM010PN)、配方管理制度(ZW/QM015RD)、新产品投产管理制度(ZW/QM016RD)、原料分类编号规定(ZW/QM009PN)以及各个生产过程的控制程序，以确保在制造过程的质量控制。.2.2 仪器和试剂管理执行实验室管理制度(ZW/QM017QC)，规定了实验室仪器、试剂、人员的管理要求；执行计量、检验仪器管理制度(ZW/QM029QA)，以确保试剂和仪器的准确有效。.2.3 控制记录制定并执行控制记录管理规定(ZW/QM031QA)，规定产品制造的控制记录格式应包括以下信息： 标识（内部条形码或产品名称）； 批号和日期； 规格参考和检查方法； 所有检查、测量或证实操作结果，完成它的第一人或证实人； 在接受检验情况下，合格或不合格的结论；记录表式应在“记录表格登记表”上登记，并规定其保存期。.2.4 抽样和样本库执行原料抽样及检测程序(ZW/QC001)，规定由品质控制部的品控员对原料进行抽样，规定抽样方法、使用的器具、抽样的数量、样本的保管。并设立原材料样本库，每种原料抽样一个作留样存于样本库进行定期观察检测。 执行半成品检测和留样程序(ZW/QC003)，规定半成品（批产品）检验的抽样数量、方法、器具要求和留样方法，建立样本库。留样样板按规定放于样本库中，并进行定期观察检测，对留样半成品进行各项外观指标和理化指标的检测，并记录检测结果。半成品样板至少有一支试管保存至生产后3年半。.3 数据监测和使用质量部门对产品质量状况，制造过程的质量等监测结果，制造过程的质量缺陷及其原因、纠正措施及其实施效果等定期进行数据分析，向总经理提供质量分析报告，使高层领导更好地判断公司的成绩，确定优势和评估他们的有效性。.4 文件控制.4.1 流程文件及记录制定并执行控制记录管理规定(ZW/QM031QA)，按各项程序、规程和管理制度文件的规定共设计并执行多项记录，其中关于不同生产文件要求的记录共154项，包括： 制造过程和包装期间完成的测量记录； 制造装置和仪器的控制记录； 制造过程操作的控制记录。通过这些记录，可以追溯到每批产品的历史，记录与采取的行动一致。.4.2 文件管理制定并执行文件管理制度（ZW/QM030QA）、控制记录管理规定（ZW/QM031QA），对文件的制定、更改、会签与颁发、文件的回收及销毁、文件的管理控制、文件的作废作出相应的规定，以保持文件的有效性。技术文件和数据按技术资料管理制度（ZW/QM014RD）实施管理。控制记录管理规定（ZW/QM031QA）规定了记录表式的制定、编号、登录的要求，建立“记录表式登记表”，规定记录的保存期，对控制记录实施有效的管理。附GMP质量体系文件清单(附件四)和记录清单(附件五)。.5 不合格产品的管理执行不合格品处理程序（ZW/QM033QA），指定由质量部门负责对原材料、包材、半成品、成品、不合格品的判定、标识、审核，对原材料、包材、半成品中的不合格品严格隔离，进行评审提出处理意见，保证所有不合格情况被处理，防止不合格产品的投入和发放，确保产量质量。执行客诉及退货处理程序(ZW/SC001)，由客户服务部接收客户抱怨或留样不合格报告，组织相关部门分析和提出对策，并由客户服务部对客户退货，办理产品召回。.6 卫生.6.1 制定并执行卫生管理制度(ZW/QM027AM)，对生产区域环境、个人、工作服卫生要求作出规定，实施卫生管理，以符合GMP要求，其中包括： 洁净厂房的卫生管理（100,000级）； 个人卫生管理； 工作服卫生管理； 生产车间卫生管理（包括内包装处理车间、配料车间、贮存室、充填车间、包装车间）.6.2 制定并执行“各车间的运作规范”，明确生产卫生、清洁、消毒要求