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第六章-中药制剂与剂型（二）第二节 中药制剂卫生与稳定性中药制剂可能被微生物污染的途径原药材；药用辅料；制药设备与器械；制药环境；操作人员；包装材料。二、中药制剂的稳定性（一）影响中药制剂稳定性的因素中药制剂的不稳定主要是由于药物的化学降解反应，主要有水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等，其中水解、氧化是主要降解途径1.易水解和易氧化的药物类型（1）水解：易发生水解反应的药物主要有：酯类药物：一般而言，溶液碱性愈强，水解愈快，如穿心莲内酯在pH7时内酯环水解极其缓慢，而在偏碱性溶液中则水解加快。酰胺类药物：如青霉素等。苷类药物：如强心苷易水解，故常以较高浓度的乙醇为溶剂，其注射剂多采用水与乙醇、丙二醇或甘油等混合溶剂。如洋地黄酊多采用70%乙醇浸出。（2）氧化：药物的氧化多是因接触空气中的氧，在常温下发生的氧化反应。易氧化的药物分子结构类型主要有：具有酚羟基（酚类）或潜在酚羟基的有效成分，如黄芩苷等。含有不饱和碳链的油脂、挥发油等，在光线、氧气、水分、金属离子以及微生物等影响下，都能产生氧化反应。如烯醇类的维生素C.影响中药制剂稳定性的因素2.制剂的包装与贮藏要求密闭：将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封：将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。阴凉处：贮藏温度不超过20。凉暗处：在避光条件下贮藏且温度不超过20。冷处：贮藏温度为210。常温：贮藏温度为1030。（二）提高中药制剂稳定性的方法考点分级1.影响中药制剂稳定性的主要因素。2.提高中药制剂稳定性的方法。中药制剂可能被微生物污染的途径。中药制剂微生物限度标准。考点串联1.药剂制备过程中,可能污染微生物的因素有：原药材、药用辅料、制药设备与机械、制药环境、操作人员、包装材等。2.制剂中药物有效成分具有酚羟基结构者易被：氧化。3.易水解的药物有：苷类、酰胺类、酯类。4.延缓药物水解的方法有：调节PH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体。5.防止药物氧化的方法有：降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子、调节pH。第三节 散剂（1）散剂的特点（2）散剂的分类（3）散剂的质量要求一、散剂的特点散剂系指原料药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。散剂为传统剂型之一，最早记载于五十二病方。古有“散者散也，去急病用之”的论述。 二、散剂的分类1.按医疗用途和给药途径：三、散剂生产与贮藏的有关规定四、散剂的质量检查项目要求考点分级散剂的质量要求与检查。1.散剂的特点。2.散剂生产与贮藏的有关规定。散剂的分类。考点串联1.不适合制成散剂的是：易吸湿或氧化变质、刺激性大
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