技术报告(一次性使用无菌导尿).doc

一次性使用无菌导尿管技术报告一 产品概述该产品是依照医疗器械分类目录二类（6866）医用高分子材料及制品，按照注册产品标准YY0325-2002一次性使用无菌导尿管设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，因此，要求在十万级净化车间内生产，采用医用硅橡胶材料经炼胶、挤压成管、模压腔头、模压气囊、模压导头、打孔修边、封内外围、粘接导头而成，采用纸塑包装、经环氧乙烷灭菌，检验达标后方可出厂。按形式可分为两腔、三腔。按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组成，规格：依据公称外径分为： mm mm材料选择：在临床使用过程中，除了暴露在外的气阀外，均由进口医用硅橡胶材料作原料生产而成。有较好的生物相溶性，能满足临床要求。二设计原理和治疗机理导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。硅橡胶材料的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易粘附，质地柔软，对尿道损伤小。导尿管头约3.5cm处设计为一小气囊，可注入10ML30ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体外.有学者认为留置导尿管，不做膀胱冲洗，72h菌尿阳性率为100%，而冲洗后，72h菌尿的阳性率为44.4%1,三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，单流向膀胱冲洗，利于冲洗尿道前端分泌物，有效降低菌尿的发生，减轻病人的痛苦。参考文献1 高沛。塑料尿袋细菌生长的临测分析。实用护理杂志，1992，8（10）：8-9三技术指标及主要性能指标确立的依据1规格标记考虑到临床的适用性，为防止标识不清致使医护人员无法正确选择导尿管规格，导致治疗失败甚至对患者引起伤害，故依据YY0325-2002一次性使用无菌导尿管规定产品应以公称外径表示其规格2长度考虑到临床的适用性，依据YY0325-2002一次性使用无菌导尿管规定了导尿管全长和管身长度。3强度考虑到意外的机械破坏及不正常的拉力，或患者不听医嘱，移动致使产品失效，无法正常引流和冲洗，依据YY0325-2002一次性使用无菌导尿管规定了导尿管可以承受一定拉力，不至于连接处分离或有撕裂现象4连接器分离力考虑到临床的适用性，依据YY0325-2002一次性使用无菌导尿管规定了排泄借口与引流袋接口最小分离力5球囊可靠性过大的气囊注气量导致压力过大气囊破裂，依据YY0325-2002一次性使用无菌导尿管规定球囊可靠性6流量考虑到产品的临床适用性，依据YY0325-2002一次性使用无菌导尿管规定了导尿管的流量6生物相容性本产品需进入人体内使用，故依据YY0325-2002一次性使用无菌导尿管及GB/T16886.1规定导管应无生物学危害7无菌一次性导管的根本目的是防止交叉感染，因此规定导管应无菌8EO残留本产品需进入人体内使