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文档简介

第五节片剂的质量检查 1 外观检查 完整光滑 色泽均匀 2 片重差异 20片 超限度 2片 并不得有1片超限度1倍片重 0 3g 7 5 0 3g 5 0 糖衣片 肠溶衣片应检查包衣前的片芯薄膜衣片包衣后检查 质量检查 3 崩解时限凡检查溶出度 释放度或融变时限的片剂不再进行崩解时限检查 普通压制片 30min浸膏片 半浸膏片 薄膜衣片 糖衣片 1小时肠溶衣片 人工胃液中2小时不崩解 不出现裂缝 人工肠液中1小时全部崩解 质量检查 3 崩解时限检查方法 普通片剂取药片6片 分别置吊篮的玻璃管中 启动崩解仪 15分全过筛网 如有1片不过 复试 质量检查 质量检查 4 溶出度检查 药物从片剂 胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度 凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查 同时进行崩解度和溶出度的情况有 1 含有在消化液中难溶的药物2 与其他成分易发生相互作用的3 久后溶解度降低的药物4 剂量小 药效强 副作用大的 质量检查 检查方法1 第一法 转蓝法 2 第二法 浆法 装置中的转蓝换成搅拌桨3 第三法 小杯法 4 溶出度检查 5 含量均匀度 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度 需检查含量均匀度的剂型 1 片剂 胶囊或注射用无菌粉末 每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5 者 2 其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每片重量2 者凡检查含量均匀度的制剂 不再检查重量差异 质量检查 6 硬度破碎强度的测定 硬度测定器脆碎度的测定7 卫生标准中药或化学药物的片剂 每克不得检出大肠杆菌 致病菌 活螨及螨卵杂菌 1000个 g 霉菌 100个 g 质量检查 质量检查 8 包衣片的质量评价衣膜的物理性质评价稳定性试验药效评价 残存溶剂检查 冲击强度检查 被覆强度的测定 耐温耐水试验 外观检查 中药片剂的制备举例 1 CoSMZSMZ400gTMP80g干淀粉23g淀粉40g10 淀粉浆24g硬脂酸镁3g共制1000片 2 CoaspirinTab 阿司匹林228g 低共熔 对乙酰氨基酚136g咖啡因33 4g16 淀粉浆85g滑石粉25g 干淀粉66g
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