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台州市医疗器械经营企业法规测试思考题2009年4月医疗器械监督管理条例1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理 B、研制、生产、经营、使用C、生产、经营、使用、监督管理 D.、生产、经营、使用2、对第三类医疗器械的管理方法是（ ）。A常规管理； B一般控制； C严格控制 D企业自我控制3、国家对医疗器械实行（ ）制度A、生产许可证 B、质量认证C、产品生产注册 D、安全认证4、医疗器械经营企业许可证的有效期 （ ） A、二年 B、四年 C、五年 D、十年5、开办第二类医疗器械经营企业，应当由（ ）审查批准A、设区的市级食品药品监督管理部门 B、省级食品药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理部门 D、当地工商行政管理部门6、医疗器械广告的监督管理机关是（ ）A、食品药品监督管理部门 B、工商行政管理部门C、卫生行政管理部门 D、消费者协会7、食品药品监督管理部门可以查封、扣押的是（ ）A、已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料B、可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料C、AB都是 D、都不是8、违法医疗器械广告由（ ）处理A、食品药品监督管理部门 B、工商行政管理部门C、卫生行政管理部门 D、消费者协会9、国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（）。A、部分第三类医疗器械B、第三类医疗器械C、第二类医疗器械D、第一类医疗器械10、下列关于医疗器械的说法错误的是（）A、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件B、医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的C、医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定D、医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制11、我国现行的医疗器械监督管理条例的发布时间是（）A、1995 B、2000 C、2002 D、200412、第一类医疗器械 （ ）A、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准签发B、由国家食品药品监督管理部门审查，批准签发C、两者均是 D、两者均不是13、属于第三类医疗器械是（ ）A、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。C、两者均是 D、两者均不是14、未取得医疗器械经营企业许可证不得经营（ ）。A、第一类医疗器械 B、第二类医疗器械 C、第三类医疗器械D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械15、医疗器械不包括（ ）A、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品B、组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品C、软件 D、消毒产品医疗器械分类规则16、确定医疗器械分类，应依据（ ）A、医疗器械的结构特征 B、医疗器械使用形式C、医疗器械使用状况 D、以上三方面的情况综合判断17、医疗器械分类判定原则，下列说法错误的是( )。A.医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行B.医疗器械的附件分类应与其配套的主机分类相一致C.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类D.控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类18、下列属于有源医疗器械的是（ ）A、依靠电能发挥功能的医疗器械 B、依靠重力产生的能源发挥功能的医疗器械C、以上都是 D、以上都不是19、目前施行的医疗器械分类目录是（ ）开始实施的A、2000年 B、2002年 C、2005年 D、2006年20、植入材料和人工器官中不属于第三类管理的医疗器械是（ ）A、眼内充填材料 B、助听器 C、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒 D、人工瓣膜21、暂时使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在( )。A、24小时以内 B、3日以内 C、15日以内 D、30日以内22、一次性使用无菌注射器属于（ ）A、第三类注册产品 B、第二类注册产品 C、第一类注册产品 D、普通诊察器械23、主管医疗器械分类工作的部门是( )。A、国家食品药品监督管理部门 B、国务院卫生行政部门C、国务院质量技术监督管理部门 D、中国医疗器械行业协会医疗器械注册管理办法24、进口第一类医疗器械的注册证书的颁发部门是( )A.口岸所在地市级(食品)药品监督管理部门B.口岸所在地省级(食品)药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理局 D.生产所在地的药品监督管理部门25、医疗器械产品注册证书所列内容发生变化，持证单位应当（ ），申请办理变更手续或重新注册。A、发生变化之日前30日内 B、发生变化之日起30日内C、发生变化之日前6个月内 D、发生变化之日起6个月内26、医疗器械产品注册证书有效期 （ ） A、二年 B、四年 C、五年 D、十年27、连续停产（ ），产品生产注册证书自行失效。A、1年以上 B、2年以上 C、4年以上 D、5年以上28、下列医疗器械注册证书编号格式正确的是( )。A、国食药监械(准)字2008第2250073号B、国食药监械(许)字2008第3500073号C、浙食药监械(准)字2008第2250073号D、浙杭食药监械(准)字2008第2250073号29、有关医疗器械注册的描述，错误的是（ ）A、由已获准注册的部件组合成的整机，其整机可以免予注册B、以整机注册的医疗器械，其主要配置部件性能规格发生改变，应当重新注册C、以整机注册的医疗器械，其组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售，可以免予单独注册D、医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据30、医疗器械注册证书中的哪些内容发生变化，不必办理变更重新注册，而只需办理证书的变更（ ）A、生产地址 B、产品性能结构及组成 C、产品适用范围 D、生产企业注册地址31、医疗器械注册证书变更后的描述，错误的是（ ）A、注册证书编号用原编号，编号末尾加带括号的“更”字B、注册证书编号用新编号，与原编号不同C、变更后的注册证书有效期截止日与变更前证书的有效期截止日相同D、变更后的注册证书有效期小于4年32、销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，按（ ）处理A、无证经营医疗器械 B、经营无注册证医疗器械C、经营不合格医疗器械 D、经营无合格证明医疗器械33、下列属于进口第二类医疗器械注册证书编号的是( )。A、国食药监械(进)字2007第2542605号B、浙食药监械(进)字2007第2542605号C、国食药监械(进)字2007第2682605号D、浙食药监械(进)字2007第2682605号34、下列属于台湾地区生产、境内销售的医疗器械注册证书编号的是（ ）。A、国食药监械(进)字2008第1260073号B、台食药监械(准)字2008第1260073号C、台食药监械(进)字2008第1260073号D、国食药监械(许)字2008第1260073号35、下列属于国产第一类医疗器械注册证书编号的是( )。A、浙杭食药监械(准)字2006第1220055号B、浙食药监械(准)字2006第1220055号C、国食药监械(准)字2006第1220055号D、国食药监械(许)字2006第122055号36、下列属于国产第二类医疗器械注册证书编号的是( )。A、国食药监械(准)字2008第2250073号B、浙食药监械(准)字2008第2250073号C、浙杭食药监械(准)字2008第2250073号D、国食药监械(许)字2008第2250073号医疗器械标准管理办法37、医疗器械行业标准由（ ）制定A、标准化委员会 B、国家质量技术监督局C、国家食品药品监督管理部门 D、医疗器械行业协会38、医疗器械标准不包括（ ）A、国家标准 B、地方标准 C、行业标准 D、注册产品标准39、医疗器械标准的法律效力（ ）A、国家标准行业标准注册产品标准 B、国家标准地方标准行业标准C、注册产品标准地方标准国家标准D、注册产品标准行业标准国家标准医疗器械经营企业许可证管理办法40、申请医疗器械经营企业许可证应具备的条件不包括（ ）。A.相应的质量管理部门 B.相应的经营场所和贮存条件C.健全的产品质量管理制度 D.相应的质量检验机构41、仅经营（ ）的企业可以不申请医疗器械经营企业许可证A、一次性使用无菌注射器 B、高频电刀C、避孕套 D、体外诊断试剂42、医疗器械经营企业许可证管理办法适用于（ ）A、从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人B、从事医疗器械经营、使用、监督管理的单位或者个人C、从事医疗器械生产过程监督管理的单位或者个人D、医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及监督管理43、下列说法正确的是( )。A.医疗器械经营企业许可证必须向省级药品监督管理部门申请B.医疗器械经营企业许可证必须向市级药品监督管理部门申请C.医疗器械经营企业许可证必须由省级药品监督管理部门批准核发D.医疗器械经营企业许可证可由授权的市级药品监督管理部门批准核发44、医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密45、下列属于医疗器械经营企业许可证许可事项变更的是（ ）。A、企业名称的变更 B、质量管理人员的变更C、法定代表人的变更 D、企业负责人的变更46、医疗器械经营企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意( )。A、卫生行政部门 B、(食品)药品监督管理部门C、工商行政管理部门 D、经济综合管理部门47、医疗器械经营企业分立或合并，应( )。A、申请医疗器械经营企业许可证许可事项变更B、申请医疗器械经营企业许可证登记事项变更C、重新申请医疗器械经营企业许可证D、到(食品)药品监督管理部门备案48、某医疗器械经营企业于2004年申请医疗器械经营企业许可证，2006年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的医疗器械经营企业许可证有效期应至（ ）。A、2007年 B、2009年C、2011年 D、因变更事项的性质而定49、医疗器械经营企业许可证有效期届满需要继续经营的，企业提出换证申请的期限为有效期届满前（ ）。A、3个月 B、4个月 C、5个月 D、6个月50、医疗器械经营企业许可证限定XX企业仅经营第二类医用高分子材料及制品，而企业实际经营第三类骨科材料。此行为属于（ ）A、无证经营 B、超越经营范围C、擅自扩大经营范围 D、擅自改变经营范围51、下列除了( )情形外，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销。A、医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者末获准换证的B、上一年度检查中存在问题的企业C、医疗器械经营企业许可证被依法撤销,撤回,吊销,收回或者宣布无效的D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的52、下列说法错误的是( )。A、医疗器械经营企业许可证的正本法律效力高于副本B、医疗器械经营企业许可证应置于经营场所的醒目位置C、医疗器械经营企业许可证有效期为5年D、无医疗器械经营企业许可证可从事规定范围的第二类医疗器械的经营53、变更企业注册地址的，可以不同时提交变更后地址的( )。A、产权证明或租赁协议复印件 B、土地使用证明复印件C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明54、变更质量管理人员的，可以不同时提交新任质量管理人员的( )复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、户口本55、作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定时限是在受理之日起（ ）A、5个工作日 B、10个工作日 C、15个工作日 D、30个工作日56、变更经营范围的，企业应当同时提交（ ）A、质量管理人的身份证明、学历证明B、房产租赁协议、地理位置图、平面图C、产品注册证复印件及相应存储条件说明D、企业变更决定书、工商核准变更决定书医疗器械生产监督管理办法57、医疗器械生产企业许可证有效期为（ ）A、2年 B、4年 C、5年 D、10年 58、第二、三类医疗器械生产企业发生下列哪些行为不需要重新办理医疗器械生产企业许可证（ ）A、合并 B、分立 C、跨原管辖地迁移 D、企业名称发生变化59、委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应（ ）。A、标明委托方企业的名称 B、标明委托方企业的名称，受托方企业的名称C、标明委托方企业的名称，受托方企业的名称和生产地址 D、标明委托方企业的名称，受托方企业的名称，委托方企业的生产地址医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定60、可以不在医疗器械包装上标注的是（ ）A、产品名称 B、医疗器械注册证号C、型号规格 D、医疗器械生产企业许可证号61、医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是( )。A.医疗器械的广告 B.医疗器械说明书C.营业员的解说 D.医疗器械的质量标准62、在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号的是（ ）。A.医疗器械说明书 B.医疗器械标签C.医疗器械包装标识 D.医疗器械图文63、下列说法错误的是( )。A、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学B、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文C、医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形应当准确、清晰、规范。D、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容不能附加其他文种64、医疗器械说明书可含有的文字字样是( )。A.疗效最佳 B.无效退款 C.安全无毒副作用 D.一次性使用65、医疗器械商品名称文字不得大于产品名称文字的( )。A、1/2倍 B、1倍 C、2倍 D、因类别而定66、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的（ ）。A、任何部位 B、显著位置 C、左上角 D、正中间67、对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责的是（ ）。A、医疗器械生产企业 B、医疗器械经营企业C、(食品)药品监督管理部门 D、医疗器械说明书审核单位68、下列说法错误的是( )。A、所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可B、医疗器械说明书应经(食品)药品监督管理部门审查C、企业不得擅自更改医疗器械说明书的内容D、有些医疗器械说明书内容的变更必须办理医疗器械重新注册69、下列按照未取得医疗器械注册证书的情形处理的是( )。A、未按规定附说明书、标签和包装标识的B、产品名称违反有关规定的C、标签和包装标识与说明书内容相违背的D、擅自增加产品适用范围或适应症的70、禁止再次使用的标识是（ ）STERILEEOA、B、C、D、71、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（ ）A、产品的治愈率或者有效率 B、产品使用可能带来的副作用C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性D、“一次性使用”字样72、下列有关医疗器械商品名称的说法正确的是( )。A、医疗器械商品名称应与医疗器械注册证书中的产品名称一致B、医疗器械商品名称只能标明在包装的显著位置C、医疗器械商品名称不得与产品名称连写D、医疗器械商品名称中不得使用断言产品功效的绝对化用语73、医疗器械说明书、标签和包装标识可以有（ ）。A“疗效最佳”等表示功效的断言或者保证的内容B、与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容C、产品的性能、主要结构、适用范围的内容D、使人感觉不使用该医疗器械会患某种疾病的表述浙江省医疗器械经营企业检查验收验收标准74、第三类医疗器械经营企业的质量负责人应具有（ ）A、高中以上学历或初级以上职称 B、中专以上学历或初级以上职称C、大专以上学历或中级以上职称 D、大学以上学历或中级以上职称75、医疗器械经营企业的经营场所面积一般应不少于（ ）平方米A、15 B、20 C、40 D、5076、医疗器械产品的购销凭证可以不注明（ ）：A产品名称、规格型号 B注册证号 C生产批号或编号 D购（销）单位77、医疗器械经营企业对原始购销记录的保存期限正确的是（ ）。A、一般不少于2年 B、效期产品保存至有效期满后1年 C、植入产品记录应保存10年 D、无菌器械的购销记录应永久保存78、医疗器械经营企业应落实技术培训和售后服务人员，技术培训和售后服务人员应具有（ ）A、中专以上学历和初级以上职称 B、有相关培训证明C、熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用 D、A+B79、医疗器械产品购进与销售应当提供的主要资料中可以不包括 （ ）A、医疗器械生产或经营资格证明B、购销凭证及协议C、医疗器械注册证复印件D、产品性能宣传资料80、医疗器械经营企业的企业负责人应具有（ ）A、法人资格 B、中专以上学历或初级以上职称C、了解所经营产品的储存条件 D、经相关培训取得相应证明81、无菌器械的购销记录的内容可以不包括( )。A、产品名称 B、生产批号 C、灭菌批号 D、金额互联网药品信息管理办法82、互联网药品信息服务资格证书的有效期为（ ）。A、一年 B、两年 C、三年 D、五年83、核发互联网药品信息服务资格证书的是（ ）。A、国务院信息产业主管部门 B、省级电信管理机构C、国家食品药品监督管理局 D、省级(食品)药品监督管理局医疗器械广告审查办法84、医疗器械广告审查批准号的有效期为( )。A、一年 B、两年 C、三年 D、五年医疗器械临床试验规定85、医疗器械临床试验的目的是评价受试产品的( )。A、安全性、有效性 B、经济性、科学性C、重复性、稳定性 D、科学性、稳定性86、生产（ ）医疗器械，应当通过临床验证。A、第三类 B、第二类、第三类 C、第一类、第二类 D、第一类、第二类、第三类国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定87、不按照法定条件、要求从事经营活动，货值金额1万元以上的， ( )。A、没收违法所得、产品，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。B、没收违法所得、产品，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款C、没收违法所得、产品，并处货值金额1倍以上3倍以下的罚款D、没收违法所得、产品，并处货值金额3倍以上5倍以下的罚款88、销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告的，由监督管理部门依据各自职责，( )。A、没收违法所得、产品，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。B、没收违法所得、产品，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款C、没收违法所得、产品，并处货值金额1倍以上3倍以下的罚款D、处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）89、被抽样单位或标示生产单位对医疗器械质量监督抽验结果有异议的，提出复验申请的时限为收到检验报告书之日起（）。A、5日内 B、7日内 C、10日内D、15日内医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）90、对医疗器械不良事件报告表述错误的是（ ）A、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告B、虽未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告C、在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告D、完全清楚是患者因素导致了不良事件发生，也需要按可疑医疗器械不良事件报告91、医疗器械不良事件的定义是A、获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件B、获准上市的、不合格医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件C、获准上市的、合格的医疗器械在非正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件D、获准上市的、不合格医疗器械在使用时，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的事件92、建立并保存医疗器械不良事件监测记录的单位是( )。A、医疗器械生产企业 B、医疗器械经营企业 C、医疗器械使用单位 D、以上都是93、导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件于发现或者知悉之日起（ ）报告。A、24小时内 B、5个工作日内 C、15个工作日内 D、1个月内94、医疗器械不良事件监测记录包括：（ ）A、可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表B、医疗器械不良事件发现、报告、评价和